- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02463266
Utvärdering av PACE/PACENET BHL Clinical Program (SUSTAINIV)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Programmet Supporting Seniors Receiving Treatment And Intervention (SUSTAIN) är en evidensbaserad klinisk tjänst som administreras via telefon och utformad för att hjälpa till att identifiera och hantera beteendemässiga hälsoproblem bland inskrivna i Commonwealth of Pennsylvania Department of Agings Farmaceutical Assistance Contract for the Elderly (PACE) och PACE Needs Enhancement Tier (PACENET)-programmet som nyligen har ordinerats psykotropa mediciner. Programmet SUSTAIN har anpassat den befintliga mjukvaran och bemanningsmodellen från Penn's Behavioral Health Laboratory (BHL), som har använts för att integrera Mental Health (MH) vård inom primärvården i andra hälsosystem, inklusive VA där den ursprungligen utvecklades. SUSTAIN-programmet är en ny och flexibel klinisk tjänst som tar itu med några av de barriärer som hindrar behandlingsresultat för MH-problem. Med tanke på att SUSTAIN-programmet tillhandahåller bedömning, övervakning, tidig intervention, sjukdomshantering och remisshantering via telefon, kan programmet skräddarsys efter varje individs specifika behov. SUSTAIN-programmet övervinner också logistiska hinder såsom nödvändigheten av frekventa ansikte-mot-ansikte-kontakter i specialitetsprogram, och kan därmed förbättra befintliga specialvårdsprogram genom att minska väntetiderna och "no-show"-frekvensen. Som ett resultat har SUSTAIN-programmet potential att resultera i högre patienttillfredsställelse, förbättrad hälsa och följaktligen större självständig funktion.
SUSTAIN-programmet bedömer individer med beteendemässiga hälsoproblem och erbjuder en delmängd av dessa individer löpande uppföljningstjänster baserat på kliniska behov och symtomens svårighetsgrad. Alternativen för uppföljningstjänster inkluderar Monitoring och Care Management. Övervakningen består av upp till 4 korta (5-10 minuter), strukturerade bedömningar efter baslinjebedömningen. Dessa uppföljningskontakter genomförs per telefon av Heath Technician (HT) eller Behavioral Health Provider (BHP) och äger rum under de första 12 veckorna av läkemedelsbehandling. Dessa korta intervjuer övervakar symtom, följsamhet, biverkningar och respons på behandling. Care Management är algoritmdriven vård för tillstånd som depression, panikångest, generaliserat ångestsyndrom och kronisk smärta, och levereras av en BHP som ett komplement till primärvården. BHP övervakar och uppmuntrar patientens acceptans och efterlevnad av behandlingsrekommendationer genom stöd, utbildning och motiverande engagemang.
Utredarna kommer att utvärdera i vilken utsträckning SUSTAIN är relaterat till programdeltagarnas resultat. Utvärderingen av programmet bygger på två datakällor: 1) en retrospektiv kartöversikt av data som samlats in som en del av det kliniska programmet, som inkluderar data från baslinjen och uppföljande kliniska intervjuer, och 2) data som samlats in under en en- tid 6 månader Utfall Forskning Utvärderingsintervju genomförd med SUSTAIN-programdeltagare som ger muntligt samtycke. Den retrospektiva diagramgenomgången kommer att utvärdera kliniska data från 3 000 PACE/PACENET-anställda som deltar i PACE/PACENET SUSTAIN Clinical Program (som inkluderar både övervakning och vårdhantering). Den 6 månader långa utvärderingen av forskningsresultat kommer att utvärdera långsiktiga resultat bland en undergrupp av deltagare.
Kliniska programprocedurer:
Remitterade PACE/PACENET-anställda kontaktas för att slutföra en första klinisk baslinjeintervju. Efter baslinjeintervjun erbjuds inskrivna flera olika tjänster, beroende på kliniskt behov: Remisshantering, Vårdledning eller Monitorering. Deltagarens deltagande i programmet sker under upp till sex månader, med antalet samtal baserat på uppföljningstjänsten.
Studieprocedurer:
A. Retrospektiva diagramgranskningsmetoder:
Den retrospektiva diagramgenomgången av kliniska data (d.v.s. data som samlats in vid baslinjen och under övervaknings- och vårdbesök) kommer att utföras och sparas som en separat forskningsdatabas. Forskningsdatabasen kommer att avidentifieras (men inkludera kodad data) och förvaras i en separat lösenordsskyddad fil.
B. Utvärderingsprocedurer för 6 månaders resultat:
PACE/PACENET-anmälda som deltar i SUSTAIN Clinical Program kommer att uppmanas att ge muntlig HIPAA-auktorisering och samtycke för deltagande i 6-månaders utvärderingsutvärdering i slutet av den akuta fasen av klinisk vård, vanligtvis efter tre månader. Inskrivna som ger muntligt samtycke till att delta i 6-månaders utvärderingsforskningsutvärderingar kommer att kallas igen 6 månader efter datumet för den första kliniska intervjun. Vid 6 Month Outcome Research-anropet kommer bedömningar att utföras som speglar SUSTAIN Clinical Programs baslinjebedömning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mary Beth Gibbons, PhD
- Telefonnummer: (215)662-3488
- E-post: gibbonsm@pennmedicine.upenn.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elizabeth Grecco, MSS, LCSW
- Telefonnummer: (215) 746-2980
- E-post: egrecco@pennmedicine.upenn.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Department of Psychiatry (Center for Psychotherapy Research), University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Mary Beth Gibbons, PhD
- Telefonnummer: (215)662-3488
- E-post: gibbonsm@pennmedicine.upenn.edu
-
Underutredare:
- David W Oslin, MD
-
Huvudutredare:
- Mary Beth Gibbons, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65 år och äldre, män och kvinnor.
- Deltar i SUSTAIN Clinical Program
- Utöver att uppfylla kriterierna 1 och 2, villig att ge muntligt informerat samtycke för att delta i 6-månaders resultatforskningsutvärderingen vid slutet av den akuta fasen av klinisk vård, vanligtvis efter tre månader.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte inklusionskriterierna ovan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SUSTAIN Monitoring and Care Management
SUSTAIN-programdeltagare som slutför en första klinisk bedömning och, om indikerat, samtycker till uppföljningstjänster inklusive övervakning och/eller vårdledning.
|
Programdeltagare erbjuds kliniska tjänster baserade på symtomens svårighetsgrad och kliniska behov.
Uppföljning Övervakning består av upp till fyra korta, strukturerade bedömningar efter den kliniska baslinjens bedömning.
Dessa uppföljningskontakter genomförs per telefon av HT/BHP och äger rum under de första 12 veckorna av läkemedelsbehandling.
Dessa korta intervjuer övervakar symtom, följsamhet, biverkningar och respons på behandling.
Care Management innefattar användningen av en BHP som har expertis inom mental hälsobedömning och är väl insatt i leverans av algoritmbaserade hanteringsstrategier.
BHP övervakar och uppmuntrar patientens acceptans och efterlevnad av behandlingsrekommendationer genom stöd, utbildning och motiverande engagemang.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Veterans Rand - 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsram: 6 månader
|
Ett mått på fysisk och psykisk hälsofunktion
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för patienthälsa - skala med 9 objekt (PHQ-9)
Tidsram: 6 månader
|
Ett mått på svårighetsgraden av depression
|
6 månader
|
|
Generaliserat ångestsyndrom - 7-punktsskala (GAD-7)
Tidsram: 6 månader
|
Ett mått på svårighetsgraden av ångest
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mary Beth Gibbons, PhD, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Oslin DW, Ross J, Sayers S, Murphy J, Kane V, Katz IR. Screening, assessment, and management of depression in VA primary care clinics. The Behavioral Health Laboratory. J Gen Intern Med. 2006 Jan;21(1):46-50. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.0267.x.
- Maust DT, Chen SH, Benson A, Mavandadi S, Streim JE, DiFilippo S, Snedden TM, Oslin DW. Older adults recently started on psychotropic medication: where are the symptoms? Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Jun;30(6):580-6. doi: 10.1002/gps.4187. Epub 2014 Aug 12.
- Maust DT, Mavandadi S, Benson A, Streim JE, Difilippo S, Snedden T, Weber AL, Oslin DW. Telephone-based care management for older adults initiated on psychotropic medication. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Apr;28(4):410-6. doi: 10.1002/gps.3839. Epub 2012 Jun 7.
- Maust DT, Mavandadi S, Eakin A, Streim JE, Difillipo S, Snedden T, Oslin DW. Telephone-based behavioral health assessment for older adults starting a new psychiatric medication. Am J Geriatr Psychiatry. 2011 Oct;19(10):851-8. doi: 10.1097/JGP.0b013e318202c1dc.
- Mavandadi S, Benson A, DiFilippo S, Streim JE, Oslin D. A Telephone-Based Program to Provide Symptom Monitoring Alone vs Symptom Monitoring Plus Care Management for Late-Life Depression and Anxiety: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Dec;72(12):1211-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2157.
- Gerlach LB, Mavandadi S, Maust DT, Streim JE, Oslin DW. Improving Access to Collaborative Behavioral Health Care for Rural-Dwelling Older Adults. Psychiatr Serv. 2018 Jan 1;69(1):117-120. doi: 10.1176/appi.ps.201700026. Epub 2017 Oct 2.
- Gerlach LB, Maust DT, Leong SH, Mavandadi S, Oslin DW. Factors Associated With Long-term Benzodiazepine Use Among Older Adults. JAMA Intern Med. 2018 Nov 1;178(11):1560-1562. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2413.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 819712
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .