- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02463266
Bewertung des klinischen Programms PACE/PACENET BHL (SUSTAINIV)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das SUpporting Seniors Receiving Treatment And Intervention (SUSTAIN)-Programm ist ein evidenzbasierter klinischer Dienst, der per Telefon durchgeführt wird und darauf abzielt, verhaltensbedingte Gesundheitsprobleme bei Teilnehmern des Pharmaceutical Assistance Contract for the Elderly (PACE) des Commonwealth of Pennsylvania Department of Aging zu erkennen und zu bewältigen. und das PACE Needs Enhancement Tier (PACENET)-Programm, denen neu Psychopharmaka verschrieben wurden. Das SUSTAIN-Programm hat das bestehende Software- und Personalmodell des Penn's Behavioral Health Laboratory (BHL) angepasst, das zur Integration der psychischen Gesundheitsversorgung (MH) in die Grundversorgung in anderen Gesundheitssystemen, einschließlich der VA, wo es ursprünglich entwickelt wurde, verwendet wurde. Das SUSTAIN-Programm ist ein neuartiger und flexibler klinischer Service, der einige der Hindernisse angeht, die Behandlungsergebnisse bei MH-Problemen behindern. Angesichts der Tatsache, dass das SUSTAIN-Programm telefonische Beurteilung, Überwachung, Frühintervention, Krankheitsmanagement und Überweisungsmanagement bietet, kann das Programm auf die spezifischen Bedürfnisse jedes Einzelnen zugeschnitten werden. Das SUSTAIN-Programm überwindet auch logistische Barrieren wie die Notwendigkeit des häufigen persönlichen Kontakts in Spezialprogrammen und kann somit bestehende Spezialbehandlungsprogramme verbessern, indem Wartezeiten und „No-Show“-Raten reduziert werden. Infolgedessen hat das SUSTAIN-Programm das Potenzial, zu einer höheren Patientenzufriedenheit, einer verbesserten Gesundheit und dementsprechend zu einer größeren unabhängigen Funktionsfähigkeit zu führen.
Das SUSTAIN-Programm bewertet Personen mit verhaltensbedingten Gesundheitsproblemen und bietet einer Untergruppe dieser Personen fortlaufende Nachsorgedienste basierend auf dem klinischen Bedarf und der Schwere der Symptome an. Zu den Optionen für den Nachsorgeservice gehören Überwachung und Pflegemanagement. Die Überwachung besteht aus bis zu 4 kurzen (5-10 Minuten), strukturierten Bewertungen im Anschluss an die Ausgangsbewertung. Diese Nachsorgekontakte werden telefonisch vom Gesundheitstechniker (HT) oder Verhaltensmediziner (BHP) durchgeführt und finden während der ersten 12 Wochen der pharmazeutischen Behandlung statt. Diese kurzen Interviews überwachen Symptome, Therapietreue, Nebenwirkungen und Ansprechen auf die Behandlung. Pflegemanagement ist eine algorithmusgesteuerte Pflege für Erkrankungen wie Depressionen, Panikstörungen, generalisierte Angststörungen und chronische Schmerzen und wird von einem BHP als Ergänzung zur Grundversorgung erbracht. Das BHP überwacht und fördert die Patientenakzeptanz und Einhaltung von Behandlungsempfehlungen durch Unterstützung, Aufklärung und motivierendes Engagement.
Die Ermittler werden das Ausmaß bewerten, in dem SUSTAIN mit den Ergebnissen der Programmteilnehmer zusammenhängt. Die Bewertung des Programms stützt sich auf zwei Datenquellen: 1) eine retrospektive Übersicht der im Rahmen des klinischen Programms gesammelten Daten, die Daten aus den klinischen Basis- und Follow-up-Interviews enthält, und 2) Daten, die während eines einmaligen time 6 Month Outcome Research Evaluation Interview mit Teilnehmern des SUSTAIN-Programms, die eine mündliche Zustimmung geben. Die retrospektive Diagrammüberprüfung wird die klinischen Daten von 3000 PACE/PACENET-Teilnehmern auswerten, die am PACE/PACENET SUSTAIN Clinical Program (das sowohl Monitoring als auch Care Management umfasst) teilnehmen. Die 6-Monats-Ergebnisforschungsbewertung wird langfristige Ergebnisse bei einer Untergruppe von Teilnehmern bewerten.
Klinische Programmverfahren:
Überwiesene PACE/PACENET-Kandidaten werden kontaktiert, um ein erstes klinisches Basisinterview durchzuführen. Nach dem Basisinterview werden den Eingeschriebenen je nach klinischem Bedarf verschiedene Dienstleistungen angeboten: Überweisungsmanagement, Pflegemanagement oder Überwachung. Die Teilnahme am Programm erstreckt sich über einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten, wobei die Anzahl der Anrufe vom Follow-up-Service abhängt.
Studienablauf:
A. Verfahren zur retrospektiven Diagrammüberprüfung:
Die retrospektive Diagrammüberprüfung der klinischen Daten (d. h. Daten, die zu Studienbeginn und während der Überwachungs- und Pflegemanagementbesuche erhoben wurden) wird durchgeführt und als separate Forschungsdatenbank gespeichert. Die Forschungsdatenbank wird anonymisiert (aber verschlüsselte Daten enthalten) und in einer separaten passwortgeschützten Datei aufbewahrt.
B. 6-Monats-Ergebnisforschungsbewertungsverfahren:
PACE/PACENET-Teilnehmer, die am klinischen SUSTAIN-Programm teilnehmen, werden gebeten, am Ende der Akutphase der klinischen Behandlung, normalerweise nach drei Monaten, eine mündliche HIPAA-Genehmigung und Zustimmung zur Teilnahme an der 6-Monats-Ergebnisforschungsbewertung vorzulegen. Teilnehmer, die mündlich ihre Zustimmung zur Teilnahme an den 6-Monats-Ergebnisforschungsbewertungen erteilen, werden 6 Monate nach dem Datum des ersten klinischen Interviews erneut angerufen. Bei der Aufforderung zur 6-monatigen Ergebnisforschung werden Bewertungen durchgeführt, die die Basisbewertung des klinischen SUSTAIN-Programms widerspiegeln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Department of Psychiatry (Center for Psychotherapy Research), University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 65 Jahren, Männer und Frauen.
- Teilnahme am klinischen SUSTAIN-Programm
- Für die 6-Monats-Ergebnisforschungsbewertung, zusätzlich zur Erfüllung der Kriterien 1 und 2, bereit, eine mündliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der 6-Monats-Ergebnisforschungsbewertung am Ende der Akutphase der klinischen Versorgung abzugeben, normalerweise nach drei Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Die oben aufgeführten Einschlusskriterien werden nicht erfüllt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
SUSTAIN Monitoring und Pflegemanagement
Teilnehmer des SUSTAIN-Programms, die eine anfängliche klinische Bewertung absolvieren und, falls angezeigt, Folgeleistungen, einschließlich Überwachung und/oder Pflegemanagement, zustimmen.
|
Programmteilnehmern werden klinische Dienstleistungen basierend auf der Schwere der Symptome und dem klinischen Bedarf angeboten.
Die Nachsorgeüberwachung besteht aus bis zu 4 kurzen, strukturierten Beurteilungen nach der klinischen Ausgangsbeurteilung.
Diese Nachkontakte werden vom HT/BHP telefonisch geführt und finden während der ersten 12 Wochen der medikamentösen Behandlung statt.
Diese kurzen Interviews überwachen Symptome, Therapietreue, Nebenwirkungen und Ansprechen auf die Behandlung.
Care Management umfasst den Einsatz eines BHP, der über Erfahrung in der Beurteilung der psychischen Gesundheit verfügt und sich mit der Bereitstellung algorithmusbasierter Managementstrategien auskennt.
Das BHP überwacht und fördert die Patientenakzeptanz und Einhaltung von Behandlungsempfehlungen durch Unterstützung, Aufklärung und motivierendes Engagement.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veterans Rand - Gesundheitsumfrage mit 12 Artikeln (VR-12)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ein Maß für die körperliche und geistige Gesundheit
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patienten-Gesundheitsfragebogen – 9-Punkte-Skala (PHQ-9)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ein Maß für die Schwere der Depression
|
6 Monate
|
Generalisierte Angststörung - 7-Punkte-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ein Maß für die Schwere der Angst
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Beth Gibbons, PhD, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Oslin DW, Ross J, Sayers S, Murphy J, Kane V, Katz IR. Screening, assessment, and management of depression in VA primary care clinics. The Behavioral Health Laboratory. J Gen Intern Med. 2006 Jan;21(1):46-50. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.0267.x.
- Maust DT, Chen SH, Benson A, Mavandadi S, Streim JE, DiFilippo S, Snedden TM, Oslin DW. Older adults recently started on psychotropic medication: where are the symptoms? Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Jun;30(6):580-6. doi: 10.1002/gps.4187. Epub 2014 Aug 12.
- Maust DT, Mavandadi S, Benson A, Streim JE, Difilippo S, Snedden T, Weber AL, Oslin DW. Telephone-based care management for older adults initiated on psychotropic medication. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Apr;28(4):410-6. doi: 10.1002/gps.3839. Epub 2012 Jun 7.
- Maust DT, Mavandadi S, Eakin A, Streim JE, Difillipo S, Snedden T, Oslin DW. Telephone-based behavioral health assessment for older adults starting a new psychiatric medication. Am J Geriatr Psychiatry. 2011 Oct;19(10):851-8. doi: 10.1097/JGP.0b013e318202c1dc.
- Mavandadi S, Benson A, DiFilippo S, Streim JE, Oslin D. A Telephone-Based Program to Provide Symptom Monitoring Alone vs Symptom Monitoring Plus Care Management for Late-Life Depression and Anxiety: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Dec;72(12):1211-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2157.
- Gerlach LB, Mavandadi S, Maust DT, Streim JE, Oslin DW. Improving Access to Collaborative Behavioral Health Care for Rural-Dwelling Older Adults. Psychiatr Serv. 2018 Jan 1;69(1):117-120. doi: 10.1176/appi.ps.201700026. Epub 2017 Oct 2.
- Gerlach LB, Maust DT, Leong SH, Mavandadi S, Oslin DW. Factors Associated With Long-term Benzodiazepine Use Among Older Adults. JAMA Intern Med. 2018 Nov 1;178(11):1560-1562. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2413.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 819712
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