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Valutazione del programma clinico PACE/PACENET BHL (SUSTAINIV)

16 settembre 2025 aggiornato da: Mary Beth Gibbons, Ph.D., University of Pennsylvania
Il programma SUSTAIN (SUPporting Seniors Receiving Treatment And INtervention) è un servizio clinico telefonico progettato per aiutare a identificare e gestire i problemi di salute comportamentale tra gli iscritti a PACE/PACENET. Lo scopo dell'attuale progetto è a) esplorare i moderatori della risposta al trattamento tra i beneficiari del programma clinico SUSTAIN eb) valutare gli effetti clinici sostenuti del programma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il programma SUpporting Seniors Receiving Treatment And INtervention (SUSTAIN) è un servizio clinico basato sull'evidenza amministrato via telefono e progettato per aiutare a identificare e gestire i problemi di salute comportamentale tra gli iscritti al contratto di assistenza farmaceutica per gli anziani del Dipartimento dell'invecchiamento della Pennsylvania (PACE) del Commonwealth of Pennsylvania. e il programma PACE Needs Enhancement Tier (PACENET) a cui sono stati prescritti nuovi farmaci psicotropi. Il programma SUSTAIN ha adattato il software esistente e il modello di personale del Behavioral Health Laboratory (BHL) di Penn, che è stato utilizzato per integrare l'assistenza alla salute mentale (MH) all'interno dell'assistenza primaria in altri sistemi sanitari, incluso il VA in cui è stato originariamente sviluppato. Il programma SUSTAIN è un servizio clinico nuovo e flessibile che affronta alcune delle barriere che ostacolano i risultati del trattamento per i problemi di MH. Dato che il programma SUSTAIN fornisce valutazione, monitoraggio, intervento precoce, gestione della malattia e gestione delle segnalazioni per telefono, il programma può essere adattato alle esigenze specifiche di ciascun individuo. Il programma SUSTAIN supera anche le barriere logistiche come la necessità di frequenti contatti faccia a faccia nei programmi specialistici, e quindi può migliorare i programmi di assistenza specialistica esistenti riducendo i tempi di attesa e le percentuali di "mancata presentazione". Di conseguenza, il programma SUSTAIN ha il potenziale per determinare una maggiore soddisfazione del paziente, un miglioramento della salute e, di conseguenza, un maggiore funzionamento indipendente.

Il programma SUSTAIN valuta le persone con problemi di salute comportamentale e offre un sottoinsieme di questi servizi di follow-up continui in base alle esigenze cliniche e alla gravità dei sintomi. Le opzioni del servizio di follow-up includono il monitoraggio e la gestione delle cure. Il monitoraggio consiste in un massimo di 4 brevi (5-10 minuti) valutazioni strutturate successive alla valutazione di base. Questi contatti di follow-up sono condotti telefonicamente dal tecnico sanitario (HT) o dal fornitore di servizi sanitari comportamentali (BHP) e si svolgono durante le prime 12 settimane di trattamento farmaceutico. Queste brevi interviste monitorano i sintomi, l'aderenza, gli effetti collaterali e la risposta al trattamento. Care Management è un'assistenza guidata da algoritmi per condizioni come depressione, disturbo di panico, disturbo d'ansia generalizzato e dolore cronico, ed è fornita da un BHP in aggiunta alle cure primarie. Il BHP monitora e incoraggia l'accettazione del paziente e l'adesione alle raccomandazioni terapeutiche attraverso il supporto, l'istruzione e l'impegno motivazionale.

Gli investigatori valuteranno la misura in cui SUSTAIN è correlato ai risultati dei partecipanti al programma. La valutazione del programma si basa su 2 fonti di dati: 1) una revisione retrospettiva della tabella dei dati raccolti come parte del programma clinico, che include i dati delle interviste cliniche di base e di follow-up, e 2) i dati raccolti durante un tempo 6 mesi Intervista di valutazione dei risultati della ricerca completata con i partecipanti al programma SUSTAIN che forniscono il consenso verbale. La revisione retrospettiva della cartella clinica valuterà i dati clinici di 3000 iscritti PACE/PACENET che partecipano al programma clinico PACE/PACENET SUSTAIN (che include sia il monitoraggio che la gestione delle cure). La valutazione della ricerca sui risultati a 6 mesi valuterà i risultati a lungo termine tra un sottogruppo di partecipanti.

Procedure del programma clinico:

Gli iscritti PACE/PACENET segnalati vengono contattati per completare un colloquio clinico iniziale di riferimento. Dopo il colloquio di base, agli iscritti vengono offerti diversi servizi, a seconda delle esigenze cliniche: gestione del rinvio, gestione dell'assistenza o monitoraggio. La partecipazione degli iscritti al programma avviene nell'arco di un massimo di sei mesi, con il numero di chiamate basato sul servizio di follow-up.

Procedure di studio:

A. Procedure di revisione retrospettiva della carta:

La revisione retrospettiva dei dati clinici (ovvero i dati raccolti al basale e durante le visite di monitoraggio e gestione delle cure) sarà condotta e salvata come database di ricerca separato. Il database di ricerca sarà anonimizzato (ma includerà dati codificati) e conservato in un file separato protetto da password.

B. Procedure di valutazione della ricerca sui risultati a 6 mesi:

Agli iscritti PACE/PACENET che partecipano al programma clinico SUSTAIN verrà chiesto di fornire verbalmente l'autorizzazione HIPAA e il consenso per la partecipazione alla valutazione della ricerca sui risultati di 6 mesi al termine della fase acuta dell'assistenza clinica, di solito dopo tre mesi. Gli iscritti che forniscono il consenso verbale a partecipare alle valutazioni della ricerca sui risultati di 6 mesi saranno richiamati nuovamente a 6 mesi dalla data del colloquio clinico iniziale. Al bando di ricerca sui risultati di 6 mesi, saranno condotte valutazioni che rispecchiano la valutazione di base del programma clinico SUSTAIN.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry (Center for Psychotherapy Research), University of Pennsylvania
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • David W Oslin, MD
        • Investigatore principale:
          • Mary Beth Gibbons, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Beneficiari PACE/PACENET che partecipano al programma clinico PACE/PACENET SUSTAIN.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 65 anni in su, maschi e femmine.
  2. Partecipazione al programma clinico SUSTAIN
  3. Per la valutazione della ricerca sugli esiti a 6 mesi, oltre a soddisfare i criteri 1 e 2, disposto a fornire il consenso informato verbale a partecipare alla valutazione della ricerca sugli esiti a 6 mesi alla fine della fase acuta dell'assistenza clinica, di solito dopo tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare i criteri di inclusione sopra elencati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SUSTAIN Monitoraggio e gestione delle cure
Partecipanti al programma SUSTAIN che completano una valutazione clinica iniziale e, se indicato, acconsentono a servizi di follow-up tra cui monitoraggio e/o gestione delle cure.
Ai partecipanti al programma vengono offerti servizi clinici in base alla gravità dei sintomi e alle esigenze cliniche. Il monitoraggio di follow-up consiste in un massimo di 4 valutazioni brevi e strutturate successive alla valutazione clinica di base. Questi contatti di follow-up sono condotti telefonicamente dall'HT/BHP e hanno luogo durante le prime 12 settimane di trattamento farmaceutico. Queste brevi interviste monitorano i sintomi, l'aderenza, gli effetti collaterali e la risposta al trattamento. Care Management incorpora l'uso di un BHP che ha esperienza nella valutazione della salute mentale ed è esperto nella fornitura di strategie di gestione basate su algoritmi. Il BHP monitora e incoraggia l'accettazione del paziente e l'adesione alle raccomandazioni terapeutiche attraverso il supporto, l'istruzione e l'impegno motivazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Veterans Rand - Indagine sulla salute a 12 elementi (VR-12)
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura del funzionamento della salute fisica e mentale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente - Scala a 9 elementi (PHQ-9)
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura della gravità della depressione
6 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato - Scala a 7 elementi (GAD-7)
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura della gravità dell'ansia
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Beth Gibbons, PhD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

4 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SUSTAIN Monitoraggio e gestione delle cure

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