- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02463266
Valutazione del programma clinico PACE/PACENET BHL (SUSTAINIV)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il programma SUpporting Seniors Receiving Treatment And INtervention (SUSTAIN) è un servizio clinico basato sull'evidenza amministrato via telefono e progettato per aiutare a identificare e gestire i problemi di salute comportamentale tra gli iscritti al contratto di assistenza farmaceutica per gli anziani del Dipartimento dell'invecchiamento della Pennsylvania (PACE) del Commonwealth of Pennsylvania. e il programma PACE Needs Enhancement Tier (PACENET) a cui sono stati prescritti nuovi farmaci psicotropi. Il programma SUSTAIN ha adattato il software esistente e il modello di personale del Behavioral Health Laboratory (BHL) di Penn, che è stato utilizzato per integrare l'assistenza alla salute mentale (MH) all'interno dell'assistenza primaria in altri sistemi sanitari, incluso il VA in cui è stato originariamente sviluppato. Il programma SUSTAIN è un servizio clinico nuovo e flessibile che affronta alcune delle barriere che ostacolano i risultati del trattamento per i problemi di MH. Dato che il programma SUSTAIN fornisce valutazione, monitoraggio, intervento precoce, gestione della malattia e gestione delle segnalazioni per telefono, il programma può essere adattato alle esigenze specifiche di ciascun individuo. Il programma SUSTAIN supera anche le barriere logistiche come la necessità di frequenti contatti faccia a faccia nei programmi specialistici, e quindi può migliorare i programmi di assistenza specialistica esistenti riducendo i tempi di attesa e le percentuali di "mancata presentazione". Di conseguenza, il programma SUSTAIN ha il potenziale per determinare una maggiore soddisfazione del paziente, un miglioramento della salute e, di conseguenza, un maggiore funzionamento indipendente.
Il programma SUSTAIN valuta le persone con problemi di salute comportamentale e offre un sottoinsieme di questi servizi di follow-up continui in base alle esigenze cliniche e alla gravità dei sintomi. Le opzioni del servizio di follow-up includono il monitoraggio e la gestione delle cure. Il monitoraggio consiste in un massimo di 4 brevi (5-10 minuti) valutazioni strutturate successive alla valutazione di base. Questi contatti di follow-up sono condotti telefonicamente dal tecnico sanitario (HT) o dal fornitore di servizi sanitari comportamentali (BHP) e si svolgono durante le prime 12 settimane di trattamento farmaceutico. Queste brevi interviste monitorano i sintomi, l'aderenza, gli effetti collaterali e la risposta al trattamento. Care Management è un'assistenza guidata da algoritmi per condizioni come depressione, disturbo di panico, disturbo d'ansia generalizzato e dolore cronico, ed è fornita da un BHP in aggiunta alle cure primarie. Il BHP monitora e incoraggia l'accettazione del paziente e l'adesione alle raccomandazioni terapeutiche attraverso il supporto, l'istruzione e l'impegno motivazionale.
Gli investigatori valuteranno la misura in cui SUSTAIN è correlato ai risultati dei partecipanti al programma. La valutazione del programma si basa su 2 fonti di dati: 1) una revisione retrospettiva della tabella dei dati raccolti come parte del programma clinico, che include i dati delle interviste cliniche di base e di follow-up, e 2) i dati raccolti durante un tempo 6 mesi Intervista di valutazione dei risultati della ricerca completata con i partecipanti al programma SUSTAIN che forniscono il consenso verbale. La revisione retrospettiva della cartella clinica valuterà i dati clinici di 3000 iscritti PACE/PACENET che partecipano al programma clinico PACE/PACENET SUSTAIN (che include sia il monitoraggio che la gestione delle cure). La valutazione della ricerca sui risultati a 6 mesi valuterà i risultati a lungo termine tra un sottogruppo di partecipanti.
Procedure del programma clinico:
Gli iscritti PACE/PACENET segnalati vengono contattati per completare un colloquio clinico iniziale di riferimento. Dopo il colloquio di base, agli iscritti vengono offerti diversi servizi, a seconda delle esigenze cliniche: gestione del rinvio, gestione dell'assistenza o monitoraggio. La partecipazione degli iscritti al programma avviene nell'arco di un massimo di sei mesi, con il numero di chiamate basato sul servizio di follow-up.
Procedure di studio:
A. Procedure di revisione retrospettiva della carta:
La revisione retrospettiva dei dati clinici (ovvero i dati raccolti al basale e durante le visite di monitoraggio e gestione delle cure) sarà condotta e salvata come database di ricerca separato. Il database di ricerca sarà anonimizzato (ma includerà dati codificati) e conservato in un file separato protetto da password.
B. Procedure di valutazione della ricerca sui risultati a 6 mesi:
Agli iscritti PACE/PACENET che partecipano al programma clinico SUSTAIN verrà chiesto di fornire verbalmente l'autorizzazione HIPAA e il consenso per la partecipazione alla valutazione della ricerca sui risultati di 6 mesi al termine della fase acuta dell'assistenza clinica, di solito dopo tre mesi. Gli iscritti che forniscono il consenso verbale a partecipare alle valutazioni della ricerca sui risultati di 6 mesi saranno richiamati nuovamente a 6 mesi dalla data del colloquio clinico iniziale. Al bando di ricerca sui risultati di 6 mesi, saranno condotte valutazioni che rispecchiano la valutazione di base del programma clinico SUSTAIN.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mary Beth Gibbons, PhD
- Numero di telefono: (215)662-3488
- Email: gibbonsm@pennmedicine.upenn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elizabeth Grecco, MSS, LCSW
- Numero di telefono: (215) 746-2980
- Email: egrecco@pennmedicine.upenn.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Department of Psychiatry (Center for Psychotherapy Research), University of Pennsylvania
-
Contatto:
- Mary Beth Gibbons, PhD
- Numero di telefono: (215)662-3488
- Email: gibbonsm@pennmedicine.upenn.edu
-
Sub-investigatore:
- David W Oslin, MD
-
Investigatore principale:
- Mary Beth Gibbons, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 65 anni in su, maschi e femmine.
- Partecipazione al programma clinico SUSTAIN
- Per la valutazione della ricerca sugli esiti a 6 mesi, oltre a soddisfare i criteri 1 e 2, disposto a fornire il consenso informato verbale a partecipare alla valutazione della ricerca sugli esiti a 6 mesi alla fine della fase acuta dell'assistenza clinica, di solito dopo tre mesi.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare i criteri di inclusione sopra elencati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SUSTAIN Monitoraggio e gestione delle cure
Partecipanti al programma SUSTAIN che completano una valutazione clinica iniziale e, se indicato, acconsentono a servizi di follow-up tra cui monitoraggio e/o gestione delle cure.
|
Ai partecipanti al programma vengono offerti servizi clinici in base alla gravità dei sintomi e alle esigenze cliniche.
Il monitoraggio di follow-up consiste in un massimo di 4 valutazioni brevi e strutturate successive alla valutazione clinica di base.
Questi contatti di follow-up sono condotti telefonicamente dall'HT/BHP e hanno luogo durante le prime 12 settimane di trattamento farmaceutico.
Queste brevi interviste monitorano i sintomi, l'aderenza, gli effetti collaterali e la risposta al trattamento.
Care Management incorpora l'uso di un BHP che ha esperienza nella valutazione della salute mentale ed è esperto nella fornitura di strategie di gestione basate su algoritmi.
Il BHP monitora e incoraggia l'accettazione del paziente e l'adesione alle raccomandazioni terapeutiche attraverso il supporto, l'istruzione e l'impegno motivazionale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Veterans Rand - Indagine sulla salute a 12 elementi (VR-12)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Una misura del funzionamento della salute fisica e mentale
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla salute del paziente - Scala a 9 elementi (PHQ-9)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Una misura della gravità della depressione
|
6 mesi
|
|
Disturbo d'ansia generalizzato - Scala a 7 elementi (GAD-7)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Una misura della gravità dell'ansia
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Beth Gibbons, PhD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Oslin DW, Ross J, Sayers S, Murphy J, Kane V, Katz IR. Screening, assessment, and management of depression in VA primary care clinics. The Behavioral Health Laboratory. J Gen Intern Med. 2006 Jan;21(1):46-50. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.0267.x.
- Maust DT, Chen SH, Benson A, Mavandadi S, Streim JE, DiFilippo S, Snedden TM, Oslin DW. Older adults recently started on psychotropic medication: where are the symptoms? Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Jun;30(6):580-6. doi: 10.1002/gps.4187. Epub 2014 Aug 12.
- Maust DT, Mavandadi S, Benson A, Streim JE, Difilippo S, Snedden T, Weber AL, Oslin DW. Telephone-based care management for older adults initiated on psychotropic medication. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Apr;28(4):410-6. doi: 10.1002/gps.3839. Epub 2012 Jun 7.
- Maust DT, Mavandadi S, Eakin A, Streim JE, Difillipo S, Snedden T, Oslin DW. Telephone-based behavioral health assessment for older adults starting a new psychiatric medication. Am J Geriatr Psychiatry. 2011 Oct;19(10):851-8. doi: 10.1097/JGP.0b013e318202c1dc.
- Mavandadi S, Benson A, DiFilippo S, Streim JE, Oslin D. A Telephone-Based Program to Provide Symptom Monitoring Alone vs Symptom Monitoring Plus Care Management for Late-Life Depression and Anxiety: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Dec;72(12):1211-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2157.
- Gerlach LB, Mavandadi S, Maust DT, Streim JE, Oslin DW. Improving Access to Collaborative Behavioral Health Care for Rural-Dwelling Older Adults. Psychiatr Serv. 2018 Jan 1;69(1):117-120. doi: 10.1176/appi.ps.201700026. Epub 2017 Oct 2.
- Gerlach LB, Maust DT, Leong SH, Mavandadi S, Oslin DW. Factors Associated With Long-term Benzodiazepine Use Among Older Adults. JAMA Intern Med. 2018 Nov 1;178(11):1560-1562. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2413.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 819712
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