- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02463266
Evaluatie van het PACE/PACENET BHL klinisch programma (SUSTAINIV)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het SUpporting Seniors Receiving Treatment And INtervention (SUSTAIN)-programma is een evidence-based klinische dienst die via de telefoon wordt toegediend en is ontworpen om gedragsproblemen te identificeren en te beheersen onder ingeschrevenen van het Pharmaceutical Assistance Contract for the Elderly (PACE) van het Commonwealth of Pennsylvania Department of Aging. en het PACE Needs Enhancement Tier (PACENET)-programma aan wie onlangs psychotrope medicatie is voorgeschreven. Het SUSTAIN-programma heeft de bestaande software en het personeelsmodel van Penn's Behavioral Health Laboratory (BHL) aangepast, dat is gebruikt om de geestelijke gezondheidszorg (MH) te integreren in de eerstelijnszorg in andere gezondheidsstelsels, waaronder de VA waar het oorspronkelijk werd ontwikkeld. Het SUSTAIN-programma is een nieuwe en flexibele klinische dienst die enkele van de barrières aanpakt die de behandelresultaten van MH-problemen in de weg staan. Gezien het feit dat het SUSTAIN-programma telefonische beoordeling, monitoring, vroegtijdige interventie, ziektebeheer en verwijzingsbeheer biedt, kan het programma worden aangepast aan de specifieke behoeften van elk individu. Het SUSTAIN-programma overwint ook logistieke barrières, zoals de noodzaak van frequent face-to-face contact in gespecialiseerde programma's, en kan zo bestaande gespecialiseerde zorgprogramma's verbeteren door wachttijden en "no-show"-percentages te verminderen. Hierdoor heeft het SUSTAIN-programma de potentie om te leiden tot een hogere patiënttevredenheid, een betere gezondheid en daarmee een groter zelfstandig functioneren.
Het SUSTAIN-programma beoordeelt personen met gedragsproblemen en biedt een subgroep van deze personen doorlopende vervolgdiensten op basis van de klinische behoefte en de ernst van de symptomen. Opties voor vervolgservices zijn onder meer monitoring en zorgbeheer. Monitoring bestaat uit maximaal 4 korte (5-10 minuten), gestructureerde beoordelingen na de nulmeting. Deze vervolgcontacten worden telefonisch uitgevoerd door de Heath Technician (HT) of Behavioral Health Provider (BHP) en vinden plaats gedurende de eerste 12 weken van de farmaceutische behandeling. Deze korte interviews monitoren symptomen, therapietrouw, bijwerkingen en respons op de behandeling. Zorgmanagement is algoritmegestuurde zorg voor aandoeningen zoals depressie, paniekstoornis, gegeneraliseerde angststoornis en chronische pijn, en wordt geleverd door een BHP als aanvulling op de eerstelijnszorg. De BHP bewaakt en stimuleert de aanvaarding door de patiënt en het naleven van behandelaanbevelingen door middel van ondersteuning, voorlichting en motiverende betrokkenheid.
De onderzoekers zullen evalueren in hoeverre SUSTAIN verband houdt met de resultaten van deelnemers aan het programma. De evaluatie van het programma is gebaseerd op 2 gegevensbronnen: 1) een retrospectief overzicht van gegevens die zijn verzameld als onderdeel van het klinische programma, waaronder gegevens van de baseline- en follow-up klinische interviews, en 2) gegevens die zijn verzameld tijdens een eenmalig tijd 6 Maand Uitkomst Onderzoek Evaluatie-interview uitgevoerd met deelnemers aan het SUSTAIN-programma die mondeling toestemming hebben gegeven. De retrospectieve kaartbeoordeling zal de klinische gegevens evalueren van 3000 PACE/PACENET-ingeschrevenen die deelnemen aan het PACE/PACENET SUSTAIN klinische programma (dat zowel monitoring als zorgmanagement omvat). De 6 Month Outcome Research Evaluation zal de resultaten op lange termijn evalueren bij een subset van deelnemers.
Klinische programmaprocedures:
Doorverwezen PACE/PACENET-deelnemers worden gecontacteerd om een eerste klinisch basisinterview af te ronden. Na het baseline-interview krijgen ingeschrevenen verschillende diensten aangeboden, afhankelijk van de klinische behoefte: verwijzingsbeheer, zorgbeheer of monitoring. De deelname van ingeschrevenen aan het programma vindt plaats gedurende een periode van maximaal zes maanden, waarbij het aantal oproepen is gebaseerd op de vervolgservice.
Studieprocedures:
A. Procedures voor retrospectieve kaartcontrole:
De retrospectieve beoordeling van de klinische gegevens (d.w.z. gegevens verzameld bij baseline en tijdens controle- en zorgbeheerbezoeken) wordt uitgevoerd en opgeslagen als een afzonderlijke onderzoeksdatabase. De onderzoeksdatabase wordt geanonimiseerd (maar bevat gecodeerde gegevens) en wordt bewaard in een apart, met een wachtwoord beveiligd bestand.
B. Evaluatieprocedures voor resultatenonderzoek na 6 maanden:
PACE/PACENET-deelnemers die deelnemen aan het klinische SUSTAIN-programma zullen worden gevraagd om mondelinge HIPAA-autorisatie en toestemming te geven voor deelname aan de 6 Month Outcome Research Evaluation aan het einde van de acute fase van klinische zorg, gewoonlijk na drie maanden. Ingeschrevenen die mondeling toestemming geven om deel te nemen aan de 6 Month Outcome Research Evaluaties zullen 6 maanden na de datum van het eerste klinische interview opnieuw worden gebeld. Tijdens de 6 Month Outcome Research call zullen beoordelingen worden uitgevoerd die de basisbeoordeling van het SUSTAIN Clinical Program weerspiegelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mary Beth Gibbons, PhD
- Telefoonnummer: (215)662-3488
- E-mail: gibbonsm@pennmedicine.upenn.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Elizabeth Grecco, MSS, LCSW
- Telefoonnummer: (215) 746-2980
- E-mail: egrecco@pennmedicine.upenn.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Department of Psychiatry (Center for Psychotherapy Research), University of Pennsylvania
-
Contact:
- Mary Beth Gibbons, PhD
- Telefoonnummer: (215)662-3488
- E-mail: gibbonsm@pennmedicine.upenn.edu
-
Onderonderzoeker:
- David W Oslin, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Mary Beth Gibbons, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar en ouder, mannen en vrouwen.
- Deelname aan het SUSTAIN Clinical Program
- Voor de 6 maanden durende onderzoeksevaluatie, naast het voldoen aan criteria 1 en 2, bereid om mondeling geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan de 6 maanden durende onderzoeksevaluatie aan het einde van de acute fase van klinische zorg, meestal na drie maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan de hierboven vermelde opnamecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SUSTAIN Monitoring en zorgmanagement
Deelnemers aan het SUSTAIN-programma die een eerste klinische beoordeling hebben voltooid en, indien geïndiceerd, akkoord gaan met vervolgdiensten, waaronder monitoring en/of zorgmanagement.
|
Deelnemers aan het programma krijgen klinische diensten aangeboden op basis van de ernst van de symptomen en de klinische behoefte.
Follow-up Monitoring bestaat uit maximaal 4 korte, gestructureerde beoordelingen na de basislijn klinische beoordeling.
Deze vervolgcontacten vinden telefonisch plaats door de HT/BHP en vinden plaats gedurende de eerste 12 weken van de farmaceutische behandeling.
Deze korte interviews monitoren symptomen, therapietrouw, bijwerkingen en respons op de behandeling.
Zorgbeheer omvat het gebruik van een BHP die expertise heeft op het gebied van beoordeling van de geestelijke gezondheid en goed thuis is in het leveren van op algoritmen gebaseerde beheerstrategieën.
De BHP bewaakt en stimuleert de aanvaarding door de patiënt en het naleven van behandelaanbevelingen door middel van ondersteuning, voorlichting en motiverende betrokkenheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veteranen Rand - Gezondheidsenquête met 12 items (VR-12)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een maatstaf voor het functioneren van de fysieke en mentale gezondheid
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid - schaal met 9 items (PHQ-9)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een maatstaf voor de ernst van depressie
|
6 maanden
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis - schaal met 7 items (GAD-7)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een maatstaf voor de ernst van angst
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Beth Gibbons, PhD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Oslin DW, Ross J, Sayers S, Murphy J, Kane V, Katz IR. Screening, assessment, and management of depression in VA primary care clinics. The Behavioral Health Laboratory. J Gen Intern Med. 2006 Jan;21(1):46-50. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.0267.x.
- Maust DT, Chen SH, Benson A, Mavandadi S, Streim JE, DiFilippo S, Snedden TM, Oslin DW. Older adults recently started on psychotropic medication: where are the symptoms? Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Jun;30(6):580-6. doi: 10.1002/gps.4187. Epub 2014 Aug 12.
- Maust DT, Mavandadi S, Benson A, Streim JE, Difilippo S, Snedden T, Weber AL, Oslin DW. Telephone-based care management for older adults initiated on psychotropic medication. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Apr;28(4):410-6. doi: 10.1002/gps.3839. Epub 2012 Jun 7.
- Maust DT, Mavandadi S, Eakin A, Streim JE, Difillipo S, Snedden T, Oslin DW. Telephone-based behavioral health assessment for older adults starting a new psychiatric medication. Am J Geriatr Psychiatry. 2011 Oct;19(10):851-8. doi: 10.1097/JGP.0b013e318202c1dc.
- Mavandadi S, Benson A, DiFilippo S, Streim JE, Oslin D. A Telephone-Based Program to Provide Symptom Monitoring Alone vs Symptom Monitoring Plus Care Management for Late-Life Depression and Anxiety: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Dec;72(12):1211-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2157.
- Gerlach LB, Mavandadi S, Maust DT, Streim JE, Oslin DW. Improving Access to Collaborative Behavioral Health Care for Rural-Dwelling Older Adults. Psychiatr Serv. 2018 Jan 1;69(1):117-120. doi: 10.1176/appi.ps.201700026. Epub 2017 Oct 2.
- Gerlach LB, Maust DT, Leong SH, Mavandadi S, Oslin DW. Factors Associated With Long-term Benzodiazepine Use Among Older Adults. JAMA Intern Med. 2018 Nov 1;178(11):1560-1562. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2413.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 819712
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SUSTAIN Monitoring en zorgmanagement
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthBeëindigdType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkVoltooidMechanische lage rugpijnCanada
-
University of WashingtonVoltooidSchizofrenie | Bipolaire stoornis | Ernstige psychische aandoening
-
Istanbul Kent UniversityIstanbul Aydın UniversityNog niet aan het wervenPsychologische veerkracht | Studenten verpleegkunde | Algemene rampenparaatheid Geloofstoestand | Zelfefficiëntie bij rampenbestrijdingKalkoen
-
Lilian N. DindoVoltooidStemmingsstoornissen | Hypertensie | Suikerziekte | HypercholesterolemieVerenigde Staten
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsWervingSuïcidale gedachten | Geestelijke gezondheidskwestie | Sociale determinanten van gezondheidVerenigde Staten
-
Dr. Faizan AwanVoltooidCovid19 | Beroepsmatige spanningVerenigd Koninkrijk
-
University of ArizonaAmerican Cancer Society, Inc.VoltooidKanker | Psychische nood | Informele verzorgers | Overlevenden van kankerVerenigde Staten
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthVoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten