- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02463266
PACE/PACENET BHL 임상 프로그램 평가 (SUSTAINIV)
연구 개요
상세 설명
SUSTAIN(Supporting Seniors Receiving Treatment And Intervention) 프로그램은 전화를 통해 시행되는 증거 기반 임상 서비스로, 펜실베니아 연방 노인국의 PACE(Pharmaceutical Assistance Contract for the Elderly) 등록자 사이에서 행동 건강 문제를 확인하고 관리하는 데 도움이 되도록 설계되었습니다. 새로 처방된 향정신성 약물을 받은 PACE Needs Enhancement Tier(PACENET) 프로그램. SUSTAIN 프로그램은 Penn's Behavioral Health Laboratory(BHL)의 기존 소프트웨어 및 인력 배치 모델을 채택했습니다. 이 연구소는 원래 개발된 VA를 포함하여 다른 건강 시스템의 1차 진료 내에서 정신 건강(MH) 진료를 통합하는 데 사용되었습니다. SUSTAIN 프로그램은 MH 문제에 대한 치료 결과를 방해하는 일부 장벽을 해결하는 새롭고 유연한 임상 서비스입니다. SUSTAIN 프로그램이 평가, 모니터링, 조기 개입, 질병 관리 및 전화상 위탁 관리를 제공한다는 사실을 고려할 때 프로그램은 각 개인의 특정 요구에 맞게 조정될 수 있습니다. SUSTAIN 프로그램은 또한 전문 프로그램에서 빈번한 대면 접촉의 필요성과 같은 물류 장벽을 극복하고 대기 시간과 "노쇼"율을 줄임으로써 기존 전문 치료 프로그램을 향상시킬 수 있습니다. 결과적으로 SUSTAIN 프로그램은 환자 만족도를 높이고 건강을 개선하며 따라서 독립적인 기능을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
SUSTAIN 프로그램은 행동 건강 문제가 있는 개인을 평가하고 임상적 필요 및 증상 심각도에 따라 이러한 개인의 지속적인 후속 서비스를 제공합니다. 후속 서비스 옵션에는 모니터링 및 치료 관리가 포함됩니다. 모니터링은 기본 평가 후 최대 4회의 간략한(5-10분) 구조화된 평가로 구성됩니다. 이러한 후속 연락은 건강 기술자(Heath Technician, HT) 또는 행동 건강 제공자(BHP, Behavioral Health Provider)가 전화로 수행하며 약물 치료 초기 12주 동안 이루어집니다. 이러한 간단한 인터뷰는 증상, 순응도, 부작용 및 치료에 대한 반응을 모니터링합니다. 치료 관리는 우울증, 공황 장애, 범불안 장애 및 만성 통증과 같은 상태에 대한 알고리즘 기반 치료이며 BHP에서 1차 치료의 보조로 제공됩니다. BHP는 지원, 교육 및 동기 부여 참여를 통해 치료 권장 사항에 대한 환자 수용 및 준수를 모니터링하고 권장합니다.
조사관은 SUSTAIN이 프로그램 참가자의 결과와 관련된 정도를 평가합니다. 프로그램의 평가는 2가지 데이터 소스에 의존합니다. 시간 6개월 결과 연구 평가 구두 동의를 제공한 SUSTAIN 프로그램 참가자와의 인터뷰 완료. 소급 차트 검토는 PACE/PACENET SUSTAIN 임상 프로그램(모니터링 및 치료 관리 포함)에 참여하는 3,000명의 PACE/PACENET 등록자의 임상 데이터를 평가합니다. 6개월 결과 연구 평가는 참가자 하위 집합 간의 장기 결과를 평가합니다.
임상 프로그램 절차:
추천된 PACE/PACENET 등록자는 초기 기본 임상 인터뷰를 완료하기 위해 연락을 받습니다. 기본 인터뷰 후 등록자는 임상적 필요에 따라 의뢰 관리, 치료 관리 또는 모니터링과 같은 여러 가지 서비스를 제공받습니다. 등록자는 최대 6개월 동안 프로그램에 참여하며 통화 수는 후속 서비스를 기반으로 합니다.
연구 절차:
A. 소급 차트 검토 절차:
임상 데이터(즉, 기준선에서 그리고 모니터링 및 치료 관리 방문 중에 수집된 데이터)의 소급 차트 검토가 수행되고 별도의 연구 데이터베이스로 저장됩니다. 연구 데이터베이스는 비식별화되고(단, 코딩된 데이터 포함) 별도의 암호로 보호된 파일에 보관됩니다.
B. 6개월 결과 연구 평가 절차:
SUSTAIN 임상 프로그램에 참여하는 PACE/PACENET 등록자는 임상 치료의 급성기 종료 시점(일반적으로 3개월)에 6개월 결과 연구 평가 참여에 대한 HIPAA 승인 및 동의를 구두로 제공해야 합니다. 6개월 결과 연구 평가에 참여하기 위해 구두 동의를 제공한 등록자는 초기 임상 인터뷰 날짜로부터 6개월 후에 다시 호출됩니다. 6개월 결과 연구 호출에서 SUSTAIN 임상 프로그램 기준선 평가를 반영하는 평가가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mary Beth Gibbons, PhD
- 전화번호: (215)662-3488
- 이메일: gibbonsm@pennmedicine.upenn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Elizabeth Grecco, MSS, LCSW
- 전화번호: (215) 746-2980
- 이메일: egrecco@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Department of Psychiatry (Center for Psychotherapy Research), University of Pennsylvania
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연락하다:
- Mary Beth Gibbons, PhD
- 전화번호: (215)662-3488
- 이메일: gibbonsm@pennmedicine.upenn.edu
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부수사관:
- David W Oslin, MD
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수석 연구원:
- Mary Beth Gibbons, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 65세 이상 남녀.
- SUSTAIN 임상 프로그램 참여
- 6개월 결과 연구 평가의 경우, 기준 1과 2를 충족하는 것 외에도 임상 치료의 급성기 종료 시(보통 3개월) 6개월 결과 연구 평가에 참여하기 위해 구두로 사전 동의를 제공할 용의가 있습니다.
제외 기준:
- 위에 나열된 포함 기준을 충족하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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SUSTAIN 모니터링 및 케어 관리
초기 임상 평가를 완료하고 표시된 경우 모니터링 및/또는 케어 관리를 포함한 후속 서비스에 동의하는 SUSTAIN 프로그램 참가자.
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프로그램 참가자는 증상의 심각도와 임상적 필요에 따라 임상 서비스를 제공받습니다.
후속 모니터링은 기본 임상 평가 후 최대 4개의 간략하고 구조화된 평가로 구성됩니다.
이러한 후속 연락은 HT/BHP에 의해 전화로 이루어지며 약물 치료의 초기 12주 동안 이루어집니다.
이러한 간단한 인터뷰는 증상, 순응도, 부작용 및 치료에 대한 반응을 모니터링합니다.
케어 관리는 정신 건강 평가에 대한 전문 지식이 있고 알고리즘 기반 관리 전략 전달에 정통한 BHP의 사용을 통합합니다.
BHP는 지원, 교육 및 동기 부여 참여를 통해 치료 권장 사항에 대한 환자 수용 및 준수를 모니터링하고 권장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Veterans Rand - 12 항목 건강 조사(VR-12)
기간: 6 개월
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신체 및 정신 건강 기능의 척도
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 건강 설문지 - 9개 항목 척도(PHQ-9)
기간: 6 개월
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우울증 중증도 척도
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6 개월
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범불안 장애 - 7항목 척도(GAD-7)
기간: 6 개월
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불안 정도의 척도
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary Beth Gibbons, PhD, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Oslin DW, Ross J, Sayers S, Murphy J, Kane V, Katz IR. Screening, assessment, and management of depression in VA primary care clinics. The Behavioral Health Laboratory. J Gen Intern Med. 2006 Jan;21(1):46-50. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.0267.x.
- Maust DT, Chen SH, Benson A, Mavandadi S, Streim JE, DiFilippo S, Snedden TM, Oslin DW. Older adults recently started on psychotropic medication: where are the symptoms? Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Jun;30(6):580-6. doi: 10.1002/gps.4187. Epub 2014 Aug 12.
- Maust DT, Mavandadi S, Benson A, Streim JE, Difilippo S, Snedden T, Weber AL, Oslin DW. Telephone-based care management for older adults initiated on psychotropic medication. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Apr;28(4):410-6. doi: 10.1002/gps.3839. Epub 2012 Jun 7.
- Maust DT, Mavandadi S, Eakin A, Streim JE, Difillipo S, Snedden T, Oslin DW. Telephone-based behavioral health assessment for older adults starting a new psychiatric medication. Am J Geriatr Psychiatry. 2011 Oct;19(10):851-8. doi: 10.1097/JGP.0b013e318202c1dc.
- Mavandadi S, Benson A, DiFilippo S, Streim JE, Oslin D. A Telephone-Based Program to Provide Symptom Monitoring Alone vs Symptom Monitoring Plus Care Management for Late-Life Depression and Anxiety: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Dec;72(12):1211-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2157.
- Gerlach LB, Mavandadi S, Maust DT, Streim JE, Oslin DW. Improving Access to Collaborative Behavioral Health Care for Rural-Dwelling Older Adults. Psychiatr Serv. 2018 Jan 1;69(1):117-120. doi: 10.1176/appi.ps.201700026. Epub 2017 Oct 2.
- Gerlach LB, Maust DT, Leong SH, Mavandadi S, Oslin DW. Factors Associated With Long-term Benzodiazepine Use Among Older Adults. JAMA Intern Med. 2018 Nov 1;178(11):1560-1562. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2413.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
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추가 정보
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