- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02463266
Evaluering av PACE/PACENET BHL Clinical Program (SUSTAINIV)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Programmet Supporting Seniors Receiving Treatment And Intervention (SUSTAIN) er en evidensbasert klinisk tjeneste administrert via telefon og designet for å hjelpe til med å identifisere og håndtere atferdshelseproblemer blant deltakere i Commonwealth of Pennsylvania Department of Aging's Farmaceutical Assistance Contract for Elderly (PACE) og PACE Needs Enhancement Tier (PACENET)-programmet som har fått nylig foreskrevet psykotrope medisiner. SUSTAIN-programmet har tilpasset den eksisterende programvaren og bemanningsmodellen fra Penn's Behavioral Health Laboratory (BHL), som har blitt brukt til å integrere Mental Health (MH) omsorg innen primærhelsetjenesten i andre helsesystemer, inkludert VA hvor den opprinnelig ble utviklet. SUSTAIN-programmet er en ny og fleksibel klinisk tjeneste som adresserer noen av barrierene som hindrer behandlingsresultater for MH-problemer. Gitt det faktum at SUSTAIN-programmet gir vurdering, overvåking, tidlig intervensjon, sykdomshåndtering og henvisningshåndtering over telefon, kan programmet skreddersys til hver enkelts spesifikke behov. SUSTAIN-programmet overvinner også logistiske barrierer som nødvendigheten av hyppig ansikt-til-ansikt-kontakt i spesialitetsprogrammer, og kan dermed forbedre eksisterende spesialitetspleieprogrammer ved å redusere ventetider og "no-show"-frekvenser. Som et resultat har SUSTAIN-programmet potensial til å resultere i høyere pasienttilfredshet, bedre helse og følgelig større selvstendig funksjon.
SUSTAIN-programmet vurderer individer med atferdshelseproblemer og tilbyr en undergruppe av disse individene løpende oppfølgingstjenester basert på kliniske behov og alvorlighetsgrad av symptomer. Alternativer for oppfølgingstjenester inkluderer overvåking og omsorgsstyring. Overvåkingen består av opptil 4 korte (5-10 minutter), strukturerte vurderinger etter grunnvurderingen. Disse oppfølgingskontaktene gjennomføres over telefon av Heath Technician (HT) eller Behavioral Health Provider (BHP) og finner sted i løpet av de første 12 ukene med farmasøytisk behandling. Disse korte intervjuene overvåker symptomer, etterlevelse, bivirkninger og respons på behandling. Care Management er algoritmedrevet omsorg for tilstander som depresjon, panikklidelse, generalisert angstlidelse og kronisk smerte, og leveres av en BHP som et tillegg til primærhelsetjenesten. BHP overvåker og oppmuntrer pasientens aksept og etterlevelse av behandlingsanbefalinger gjennom støtte, utdanning og motiverende engasjement.
Etterforskerne vil vurdere i hvilken grad BÆREHYGGE er relatert til programdeltakernes resultater. Evalueringen av programmet er avhengig av 2 datakilder: 1) en retrospektiv kartgjennomgang av data samlet inn som en del av det kliniske programmet, som inkluderer data fra baseline og oppfølging av kliniske intervjuer, og 2) data samlet inn under en en- tid 6 Måneder Utfall Forskning Evaluering intervju gjennomført med SUSTAIN-programdeltakere som gir muntlig samtykke. Den retrospektive kartgjennomgangen vil evaluere de kliniske dataene fra 3000 PACE/PACENET-registrerte som deltar i PACE/PACENET SUSTAIN Clinical Program (som inkluderer både overvåking og omsorgsbehandling). 6-måneders resultatforskningsevaluering vil evaluere langsiktige resultater blant en undergruppe av deltakere.
Kliniske programprosedyrer:
Henviste PACE/PACENET-registrerte kontaktes for å fullføre et første klinisk intervju med baseline. Etter baseline-intervjuet tilbys påmeldte flere forskjellige tjenester, avhengig av klinisk behov: Henvisningsbehandling, omsorgsledelse eller overvåking. Påmeldte deltakelse i programmet skjer i løpet av opptil seks måneder, med antall samtaler basert på oppfølgingstjenesten.
Studieprosedyrer:
A. Retrospektive diagramgjennomgangsprosedyrer:
Den retrospektive kartgjennomgangen av de kliniske dataene (dvs. data samlet inn ved baseline og under overvåkings- og omsorgsbesøk) vil bli utført og lagret som en egen forskningsdatabase. Forskningsdatabasen vil bli avidentifisert (men inkludere kodede data) og oppbevares i en egen passordbeskyttet fil.
B. 6-måneders forskningsevalueringsprosedyrer:
PACE/PACENET-registrerte som deltar i SUSTAIN Clinical Program vil bli bedt om å gi verbal HIPAA-godkjenning og samtykke for deltakelse i 6-måneders resultatforskningsevaluering ved slutten av den akutte fasen av klinisk behandling, vanligvis etter tre måneder. Påmeldte som gir muntlig samtykke til å delta i 6-måneders utfallsforskningsevalueringer, vil bli kalt inn igjen 6 måneder etter datoen for det første kliniske intervjuet. Ved 6 Month Outcome Research-utlysningen vil det bli utført vurderinger som gjenspeiler SUSTAIN Clinical Program grunnlinjevurdering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mary Beth Gibbons, PhD
- Telefonnummer: (215)662-3488
- E-post: gibbonsm@pennmedicine.upenn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elizabeth Grecco, MSS, LCSW
- Telefonnummer: (215) 746-2980
- E-post: egrecco@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Department of Psychiatry (Center for Psychotherapy Research), University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Mary Beth Gibbons, PhD
- Telefonnummer: (215)662-3488
- E-post: gibbonsm@pennmedicine.upenn.edu
-
Underetterforsker:
- David W Oslin, MD
-
Hovedetterforsker:
- Mary Beth Gibbons, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år og eldre, menn og kvinner.
- Deltar i SUSTAIN Clinical Program
- For 6 måneders resultatforskningsevaluering, i tillegg til å oppfylle kriteriene 1 og 2, villig til å gi muntlig informert samtykke til å delta i 6 måneders resultatforskningsevaluering ved slutten av den akutte fasen av klinisk behandling, vanligvis etter tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inklusjonskriteriene ovenfor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SUSTAIN Overvåking og omsorgsledelse
SUSTAIN-programdeltakere som fullfører en første klinisk vurdering og, hvis indisert, godtar oppfølgingstjenester inkludert overvåking og/eller omsorgsledelse.
|
Programdeltakere tilbys kliniske tjenester basert på symptomets alvorlighetsgrad og kliniske behov.
Oppfølging Overvåking består av opptil 4 korte, strukturerte vurderinger etter den kliniske baseline-vurderingen.
Disse oppfølgingskontaktene gjennomføres over telefon av HT/BHP og finner sted i løpet av de første 12 ukene med farmasøytisk behandling.
Disse korte intervjuene overvåker symptomer, etterlevelse, bivirkninger og respons på behandling.
Care Management inkluderer bruk av en BHP som har ekspertise innen mental helsevurdering og er godt kjent med levering av algoritmebaserte styringsstrategier.
BHP overvåker og oppmuntrer pasientens aksept og etterlevelse av behandlingsanbefalinger gjennom støtte, utdanning og motiverende engasjement.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veterans Rand – 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et mål på fysisk og psykisk helsefunksjon
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema - 9-elementskala (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et mål på alvorlighetsgraden av depresjonen
|
6 måneder
|
|
Generalisert angstlidelse - 7-elementskala (GAD-7)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et mål på alvorlighetsgraden av angst
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Beth Gibbons, PhD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Oslin DW, Ross J, Sayers S, Murphy J, Kane V, Katz IR. Screening, assessment, and management of depression in VA primary care clinics. The Behavioral Health Laboratory. J Gen Intern Med. 2006 Jan;21(1):46-50. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.0267.x.
- Maust DT, Chen SH, Benson A, Mavandadi S, Streim JE, DiFilippo S, Snedden TM, Oslin DW. Older adults recently started on psychotropic medication: where are the symptoms? Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Jun;30(6):580-6. doi: 10.1002/gps.4187. Epub 2014 Aug 12.
- Maust DT, Mavandadi S, Benson A, Streim JE, Difilippo S, Snedden T, Weber AL, Oslin DW. Telephone-based care management for older adults initiated on psychotropic medication. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Apr;28(4):410-6. doi: 10.1002/gps.3839. Epub 2012 Jun 7.
- Maust DT, Mavandadi S, Eakin A, Streim JE, Difillipo S, Snedden T, Oslin DW. Telephone-based behavioral health assessment for older adults starting a new psychiatric medication. Am J Geriatr Psychiatry. 2011 Oct;19(10):851-8. doi: 10.1097/JGP.0b013e318202c1dc.
- Mavandadi S, Benson A, DiFilippo S, Streim JE, Oslin D. A Telephone-Based Program to Provide Symptom Monitoring Alone vs Symptom Monitoring Plus Care Management for Late-Life Depression and Anxiety: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Dec;72(12):1211-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2157.
- Gerlach LB, Mavandadi S, Maust DT, Streim JE, Oslin DW. Improving Access to Collaborative Behavioral Health Care for Rural-Dwelling Older Adults. Psychiatr Serv. 2018 Jan 1;69(1):117-120. doi: 10.1176/appi.ps.201700026. Epub 2017 Oct 2.
- Gerlach LB, Maust DT, Leong SH, Mavandadi S, Oslin DW. Factors Associated With Long-term Benzodiazepine Use Among Older Adults. JAMA Intern Med. 2018 Nov 1;178(11):1560-1562. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2413.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 819712
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SUSTAIN Overvåking og omsorgsledelse
-
Dana-Farber Cancer InstituteFullførtKreft | Kjemoterapi-indusert perifer nevropatiForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Universiti Teknologi MaraMinistry of Education, MalaysiaHar ikke rekruttert ennåMetabolsk syndrom
-
University of British ColumbiaFullførtVaskulære sykdommer | Slag | Cerebrovaskulære lidelser | Hjernesykdommer | Sykdommer i sentralnervesystemet | Sykdommer i nervesystemet | Hjerneiskemi | Cerebralt infarkt | Hjerneinfarkt | Cerebrovaskulær ulykkeCanada
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalFullført
-
Baylor College of MedicineFullførtAngstlidelser | RusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAvsluttetType 2 diabetesForente stater
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkFullførtMekanisk korsryggsmerterCanada
-
Akdeniz UniversityFullført
-
University of WashingtonFullførtSchizofreni | Bipolar lidelse | Alvorlig psykisk sykdom