Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena programu klinicznego PACE/PACENET BHL (SUSTAINIV)

8 września 2023 zaktualizowane przez: Mary Beth Gibbons, Ph.D., University of Pennsylvania
Program Supporting Seniors Receiving Treatment And INTERvention (SUSTAIN) to telefoniczna usługa kliniczna, której celem jest pomoc w identyfikowaniu behawioralnych problemów zdrowotnych wśród osób zarejestrowanych w PACE/PACENET i zarządzaniu nimi. Celem obecnego projektu jest a) poznanie moderatorów odpowiedzi na leczenie wśród beneficjentów Programu Klinicznego SUSTAIN oraz b) ocena trwałych efektów klinicznych programu.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Program Supporting Seniors Receiving Treatment And INTERvention (SUSTAIN) to oparta na dowodach usługa kliniczna świadczona przez telefon, mająca na celu pomoc w identyfikowaniu behawioralnych problemów zdrowotnych wśród osób zapisanych do Departamentu Starzenia się Departamentu Starzenia się stanu Pensylwania (Commonwealth of Pennsylvania Department of Pharmaceutical Assistance Contract for the Elderly (PACE)) oraz Program PACE Needs Enhancement Tier (PACENET), którym niedawno przepisano leki psychotropowe. Program SUSTAIN dostosował istniejące oprogramowanie i model personelu z Laboratorium Zdrowia Behawioralnego Penn (BHL), który został wykorzystany do zintegrowania opieki w zakresie zdrowia psychicznego (MH) z podstawową opieką zdrowotną w innych systemach opieki zdrowotnej, w tym w VA, gdzie został pierwotnie opracowany. Program SUSTAIN to nowatorska i elastyczna usługa kliniczna, która eliminuje niektóre bariery utrudniające wyniki leczenia problemów z MH. Biorąc pod uwagę fakt, że program SUSTAIN zapewnia ocenę, monitorowanie, wczesną interwencję, zarządzanie chorobą i zarządzanie skierowaniami przez telefon, program można dostosować do indywidualnych potrzeb każdej osoby. Program SUSTAIN pokonuje również bariery logistyczne, takie jak konieczność częstych kontaktów osobistych w programach specjalistycznych, a tym samym może ulepszyć istniejące programy opieki specjalistycznej poprzez skrócenie czasu oczekiwania i odsetek „niepojawienia się”. W rezultacie program SUSTAIN może potencjalnie skutkować wyższym zadowoleniem pacjentów, poprawą stanu zdrowia, a co za tym idzie, większym niezależnym funkcjonowaniem.

Program SUSTAIN ocenia osoby z behawioralnymi problemami zdrowotnymi i oferuje podgrupie tych osób stałe usługi kontrolne w oparciu o potrzeby kliniczne i nasilenie objawów. Opcje usług uzupełniających obejmują monitorowanie i zarządzanie opieką. Monitorowanie składa się z maksymalnie 4 krótkich (5-10 minut), ustrukturyzowanych ocen następujących po ocenie wyjściowej. Te kontakty uzupełniające są prowadzone przez telefon przez Technika Zdrowia (HT) lub Dostawcę Zdrowia Behawioralnego (BHP) i mają miejsce podczas pierwszych 12 tygodni leczenia farmaceutycznego. Te krótkie wywiady monitorują objawy, przestrzeganie zaleceń, działania niepożądane i reakcję na leczenie. Care Management to oparta na algorytmach opieka w stanach, takich jak depresja, lęk napadowy, uogólnione zaburzenie lękowe i przewlekły ból, i jest świadczona przez BHP jako dodatek do podstawowej opieki zdrowotnej. BHP monitoruje i zachęca pacjentów do akceptacji i przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia poprzez wsparcie, edukację i zaangażowanie motywacyjne.

Badacze ocenią, w jakim stopniu SUSTAIN jest powiązany z wynikami uczestników programu. Ocena programu opiera się na 2 źródłach danych: 1) retrospektywnym przeglądzie wykresowym danych zebranych w ramach programu klinicznego, który obejmuje dane z wyjściowego i kontrolnego wywiadu klinicznego oraz 2) danych zebranych podczas jedno- czas 6-miesięczny wywiad ewaluacyjny Outcome Research z uczestnikami programu SUSTAIN, którzy wyrazili ustną zgodę. Retrospektywny przegląd wykresów oceni dane kliniczne 3000 uczestników PACE/PACENET, którzy uczestniczą w programie klinicznym PACE/PACENET SUSTAIN (który obejmuje zarówno monitorowanie, jak i zarządzanie opieką). 6-miesięczna ocena wyników badania oceni długoterminowe wyniki wśród podzbioru uczestników.

Procedury programu klinicznego:

Skierowane osoby zarejestrowane w PACE/PACENET są kontaktowane w celu przeprowadzenia wstępnego podstawowego wywiadu klinicznego. Po przeprowadzeniu wstępnej rozmowy kwalifikacyjnej osobom zarejestrowanym oferuje się kilka różnych usług, w zależności od potrzeb klinicznych: Zarządzanie skierowaniami, Zarządzanie opieką lub Monitorowanie. Udział rejestrującego w programie następuje przez okres do sześciu miesięcy, przy czym liczba połączeń zależy od usługi uzupełniającej.

Procedury badania:

A. Procedury retrospektywnego przeglądu wykresów:

Retrospektywny przegląd wykresów danych klinicznych (tj. danych zebranych na początku badania oraz podczas wizyt w ramach monitorowania i zarządzania opieką) zostanie przeprowadzony i zapisany jako oddzielna baza danych badań. Baza danych badań zostanie usunięta z elementów umożliwiających identyfikację (ale będzie zawierała zakodowane dane) i będzie przechowywana w osobnym pliku chronionym hasłem.

B. Procedury oceny wyników badań po 6 miesiącach:

Osoby zarejestrowane w programie PACE/PACENET, które uczestniczą w programie klinicznym SUSTAIN, zostaną poproszone o przedstawienie ustnej autoryzacji HIPAA i zgody na udział w 6-miesięcznej ocenie wyników badań pod koniec ostrej fazy opieki klinicznej, zwykle po trzech miesiącach. Osoby rejestrowane, które wyrażą ustną zgodę na udział w 6-miesięcznych ocenach wyników badań, zostaną ponownie wezwane po 6 miesiącach od daty pierwszego wywiadu klinicznego. Podczas 6-miesięcznego zaproszenia do badania wyników zostaną przeprowadzone oceny, które odzwierciedlają ocenę bazową Programu Klinicznego SUSTAIN.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Department of Psychiatry (Center for Psychotherapy Research), University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Beneficjenci PACE/PACENET uczestniczący w programie klinicznym PACE/PACENET SUSTAIN.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 65 lat i więcej, mężczyźni i kobiety.
  2. Uczestnictwo w Programie Klinicznym SUSTAIN
  3. W przypadku 6-miesięcznej oceny wyników badań, oprócz spełnienia kryteriów 1 i 2, chęć wyrażenia świadomej ustnej zgody na udział w 6-miesięcznej ocenie wyników badań pod koniec ostrej fazy opieki klinicznej, zwykle po trzech miesiącach.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia wymienionych powyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SUSTAIN Monitorowanie i zarządzanie opieką
Uczestnicy programu SUSTAIN, którzy przejdą wstępną ocenę kliniczną i, jeśli jest to wskazane, zgodzą się na dalsze usługi, w tym monitorowanie i/lub zarządzanie opieką.
Uczestnikom programu oferowane są usługi kliniczne w oparciu o nasilenie objawów i potrzeby kliniczne. Monitorowanie uzupełniające składa się z maksymalnie 4 krótkich, ustrukturyzowanych ocen następujących po podstawowej ocenie klinicznej. Te kontakty kontrolne są prowadzone telefonicznie przez HT/BHP i mają miejsce w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia farmakologicznego. Te krótkie wywiady monitorują objawy, przestrzeganie zaleceń, działania niepożądane i reakcję na leczenie. Care Management obejmuje wykorzystanie BHP, który ma doświadczenie w ocenie zdrowia psychicznego i jest dobrze zorientowany w dostarczaniu strategii zarządzania opartych na algorytmach. BHP monitoruje i zachęca pacjentów do akceptacji i przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia poprzez wsparcie, edukację i zaangażowanie motywacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weterani Rand - Ankieta dotycząca zdrowia 12 pozycji (VR-12)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara funkcjonowania w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - Skala 9 pozycji (PHQ-9)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara nasilenia depresji
6 miesięcy
Zaburzenie lękowe uogólnione - 7-punktowa skala (GAD-7)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara nasilenia lęku
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Beth Gibbons, PhD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 819712

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SUSTAIN Monitorowanie i zarządzanie opieką

3
Subskrybuj