- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02463266
Ocena programu klinicznego PACE/PACENET BHL (SUSTAINIV)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program Supporting Seniors Receiving Treatment And INTERvention (SUSTAIN) to oparta na dowodach usługa kliniczna świadczona przez telefon, mająca na celu pomoc w identyfikowaniu behawioralnych problemów zdrowotnych wśród osób zapisanych do Departamentu Starzenia się Departamentu Starzenia się stanu Pensylwania (Commonwealth of Pennsylvania Department of Pharmaceutical Assistance Contract for the Elderly (PACE)) oraz Program PACE Needs Enhancement Tier (PACENET), którym niedawno przepisano leki psychotropowe. Program SUSTAIN dostosował istniejące oprogramowanie i model personelu z Laboratorium Zdrowia Behawioralnego Penn (BHL), który został wykorzystany do zintegrowania opieki w zakresie zdrowia psychicznego (MH) z podstawową opieką zdrowotną w innych systemach opieki zdrowotnej, w tym w VA, gdzie został pierwotnie opracowany. Program SUSTAIN to nowatorska i elastyczna usługa kliniczna, która eliminuje niektóre bariery utrudniające wyniki leczenia problemów z MH. Biorąc pod uwagę fakt, że program SUSTAIN zapewnia ocenę, monitorowanie, wczesną interwencję, zarządzanie chorobą i zarządzanie skierowaniami przez telefon, program można dostosować do indywidualnych potrzeb każdej osoby. Program SUSTAIN pokonuje również bariery logistyczne, takie jak konieczność częstych kontaktów osobistych w programach specjalistycznych, a tym samym może ulepszyć istniejące programy opieki specjalistycznej poprzez skrócenie czasu oczekiwania i odsetek „niepojawienia się”. W rezultacie program SUSTAIN może potencjalnie skutkować wyższym zadowoleniem pacjentów, poprawą stanu zdrowia, a co za tym idzie, większym niezależnym funkcjonowaniem.
Program SUSTAIN ocenia osoby z behawioralnymi problemami zdrowotnymi i oferuje podgrupie tych osób stałe usługi kontrolne w oparciu o potrzeby kliniczne i nasilenie objawów. Opcje usług uzupełniających obejmują monitorowanie i zarządzanie opieką. Monitorowanie składa się z maksymalnie 4 krótkich (5-10 minut), ustrukturyzowanych ocen następujących po ocenie wyjściowej. Te kontakty uzupełniające są prowadzone przez telefon przez Technika Zdrowia (HT) lub Dostawcę Zdrowia Behawioralnego (BHP) i mają miejsce podczas pierwszych 12 tygodni leczenia farmaceutycznego. Te krótkie wywiady monitorują objawy, przestrzeganie zaleceń, działania niepożądane i reakcję na leczenie. Care Management to oparta na algorytmach opieka w stanach, takich jak depresja, lęk napadowy, uogólnione zaburzenie lękowe i przewlekły ból, i jest świadczona przez BHP jako dodatek do podstawowej opieki zdrowotnej. BHP monitoruje i zachęca pacjentów do akceptacji i przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia poprzez wsparcie, edukację i zaangażowanie motywacyjne.
Badacze ocenią, w jakim stopniu SUSTAIN jest powiązany z wynikami uczestników programu. Ocena programu opiera się na 2 źródłach danych: 1) retrospektywnym przeglądzie wykresowym danych zebranych w ramach programu klinicznego, który obejmuje dane z wyjściowego i kontrolnego wywiadu klinicznego oraz 2) danych zebranych podczas jedno- czas 6-miesięczny wywiad ewaluacyjny Outcome Research z uczestnikami programu SUSTAIN, którzy wyrazili ustną zgodę. Retrospektywny przegląd wykresów oceni dane kliniczne 3000 uczestników PACE/PACENET, którzy uczestniczą w programie klinicznym PACE/PACENET SUSTAIN (który obejmuje zarówno monitorowanie, jak i zarządzanie opieką). 6-miesięczna ocena wyników badania oceni długoterminowe wyniki wśród podzbioru uczestników.
Procedury programu klinicznego:
Skierowane osoby zarejestrowane w PACE/PACENET są kontaktowane w celu przeprowadzenia wstępnego podstawowego wywiadu klinicznego. Po przeprowadzeniu wstępnej rozmowy kwalifikacyjnej osobom zarejestrowanym oferuje się kilka różnych usług, w zależności od potrzeb klinicznych: Zarządzanie skierowaniami, Zarządzanie opieką lub Monitorowanie. Udział rejestrującego w programie następuje przez okres do sześciu miesięcy, przy czym liczba połączeń zależy od usługi uzupełniającej.
Procedury badania:
A. Procedury retrospektywnego przeglądu wykresów:
Retrospektywny przegląd wykresów danych klinicznych (tj. danych zebranych na początku badania oraz podczas wizyt w ramach monitorowania i zarządzania opieką) zostanie przeprowadzony i zapisany jako oddzielna baza danych badań. Baza danych badań zostanie usunięta z elementów umożliwiających identyfikację (ale będzie zawierała zakodowane dane) i będzie przechowywana w osobnym pliku chronionym hasłem.
B. Procedury oceny wyników badań po 6 miesiącach:
Osoby zarejestrowane w programie PACE/PACENET, które uczestniczą w programie klinicznym SUSTAIN, zostaną poproszone o przedstawienie ustnej autoryzacji HIPAA i zgody na udział w 6-miesięcznej ocenie wyników badań pod koniec ostrej fazy opieki klinicznej, zwykle po trzech miesiącach. Osoby rejestrowane, które wyrażą ustną zgodę na udział w 6-miesięcznych ocenach wyników badań, zostaną ponownie wezwane po 6 miesiącach od daty pierwszego wywiadu klinicznego. Podczas 6-miesięcznego zaproszenia do badania wyników zostaną przeprowadzone oceny, które odzwierciedlają ocenę bazową Programu Klinicznego SUSTAIN.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Department of Psychiatry (Center for Psychotherapy Research), University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat i więcej, mężczyźni i kobiety.
- Uczestnictwo w Programie Klinicznym SUSTAIN
- W przypadku 6-miesięcznej oceny wyników badań, oprócz spełnienia kryteriów 1 i 2, chęć wyrażenia świadomej ustnej zgody na udział w 6-miesięcznej ocenie wyników badań pod koniec ostrej fazy opieki klinicznej, zwykle po trzech miesiącach.
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia wymienionych powyżej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
SUSTAIN Monitorowanie i zarządzanie opieką
Uczestnicy programu SUSTAIN, którzy przejdą wstępną ocenę kliniczną i, jeśli jest to wskazane, zgodzą się na dalsze usługi, w tym monitorowanie i/lub zarządzanie opieką.
|
Uczestnikom programu oferowane są usługi kliniczne w oparciu o nasilenie objawów i potrzeby kliniczne.
Monitorowanie uzupełniające składa się z maksymalnie 4 krótkich, ustrukturyzowanych ocen następujących po podstawowej ocenie klinicznej.
Te kontakty kontrolne są prowadzone telefonicznie przez HT/BHP i mają miejsce w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia farmakologicznego.
Te krótkie wywiady monitorują objawy, przestrzeganie zaleceń, działania niepożądane i reakcję na leczenie.
Care Management obejmuje wykorzystanie BHP, który ma doświadczenie w ocenie zdrowia psychicznego i jest dobrze zorientowany w dostarczaniu strategii zarządzania opartych na algorytmach.
BHP monitoruje i zachęca pacjentów do akceptacji i przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia poprzez wsparcie, edukację i zaangażowanie motywacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Weterani Rand - Ankieta dotycząca zdrowia 12 pozycji (VR-12)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara funkcjonowania w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - Skala 9 pozycji (PHQ-9)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara nasilenia depresji
|
6 miesięcy
|
Zaburzenie lękowe uogólnione - 7-punktowa skala (GAD-7)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara nasilenia lęku
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Beth Gibbons, PhD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Oslin DW, Ross J, Sayers S, Murphy J, Kane V, Katz IR. Screening, assessment, and management of depression in VA primary care clinics. The Behavioral Health Laboratory. J Gen Intern Med. 2006 Jan;21(1):46-50. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.0267.x.
- Maust DT, Chen SH, Benson A, Mavandadi S, Streim JE, DiFilippo S, Snedden TM, Oslin DW. Older adults recently started on psychotropic medication: where are the symptoms? Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Jun;30(6):580-6. doi: 10.1002/gps.4187. Epub 2014 Aug 12.
- Maust DT, Mavandadi S, Benson A, Streim JE, Difilippo S, Snedden T, Weber AL, Oslin DW. Telephone-based care management for older adults initiated on psychotropic medication. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Apr;28(4):410-6. doi: 10.1002/gps.3839. Epub 2012 Jun 7.
- Maust DT, Mavandadi S, Eakin A, Streim JE, Difillipo S, Snedden T, Oslin DW. Telephone-based behavioral health assessment for older adults starting a new psychiatric medication. Am J Geriatr Psychiatry. 2011 Oct;19(10):851-8. doi: 10.1097/JGP.0b013e318202c1dc.
- Mavandadi S, Benson A, DiFilippo S, Streim JE, Oslin D. A Telephone-Based Program to Provide Symptom Monitoring Alone vs Symptom Monitoring Plus Care Management for Late-Life Depression and Anxiety: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Dec;72(12):1211-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2157.
- Gerlach LB, Mavandadi S, Maust DT, Streim JE, Oslin DW. Improving Access to Collaborative Behavioral Health Care for Rural-Dwelling Older Adults. Psychiatr Serv. 2018 Jan 1;69(1):117-120. doi: 10.1176/appi.ps.201700026. Epub 2017 Oct 2.
- Gerlach LB, Maust DT, Leong SH, Mavandadi S, Oslin DW. Factors Associated With Long-term Benzodiazepine Use Among Older Adults. JAMA Intern Med. 2018 Nov 1;178(11):1560-1562. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2413.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 819712
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SUSTAIN Monitorowanie i zarządzanie opieką
-
Massachusetts General HospitalZakończonyBól w klatce piersiowejStany Zjednoczone
-
Dr. Faizan AwanZakończonyCovid19 | Stres zawodowyZjednoczone Królestwo
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutacyjnyRak jelita grubego | ChirurgiaWłochy
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomNieznanyReumatyzm | Choroby zapalne jelit | Przewlekła choroba wątrobyZjednoczone Królestwo
-
Mayo ClinicZakończonyJakość życia | Złożona chirurgia przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone