- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02463266
Оценка клинической программы PACE/PACENET BHL (SUSTAINIV)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программа «Поддержка пожилых людей, получающих лечение и вмешательство» (SUSTAIN) — это основанная на фактических данных клиническая услуга, предоставляемая по телефону и предназначенная для помощи в выявлении и решении поведенческих проблем со здоровьем среди участников Контракта о фармацевтической помощи Департамента по делам старения Содружества Пенсильвании для пожилых людей (PACE). и программу PACE Needs Enhancement Tier (PACENET), которым недавно были назначены психотропные препараты. Программа SUSTAIN адаптировала существующее программное обеспечение и кадровую модель из Лаборатории поведенческого здоровья Пенна (BHL), которая использовалась для интеграции психиатрической помощи (MH) в первичную медико-санитарную помощь в других системах здравоохранения, включая VA, где она была первоначально разработана. Программа SUSTAIN — это новая и гибкая клиническая услуга, которая устраняет некоторые барьеры, препятствующие результатам лечения проблем с ЗГ. Учитывая тот факт, что программа SUSTAIN обеспечивает оценку, мониторинг, раннее вмешательство, лечение заболеваний и направление к специалистам по телефону, программа может быть адаптирована к конкретным потребностям каждого человека. Программа SUSTAIN также преодолевает логистические барьеры, такие как необходимость частых личных контактов в специализированных программах, и, таким образом, может улучшить существующие программы специализированной помощи за счет сокращения времени ожидания и количества «неявок». В результате программа SUSTAIN может привести к более высокой степени удовлетворенности пациентов, улучшению здоровья и, соответственно, более независимому функционированию.
Программа SUSTAIN оценивает людей с проблемами поведенческого здоровья и предлагает группе этих людей постоянное последующее наблюдение в зависимости от клинической необходимости и тяжести симптомов. Варианты последующих услуг включают мониторинг и управление уходом. Мониторинг состоит из 4 кратких (5-10 минут) структурированных оценок, следующих за базовой оценкой. Эти последующие контакты проводятся по телефону техником здравоохранения (HT) или поставщиком услуг по охране психического здоровья (BHP) и проводятся в течение первых 12 недель медикаментозного лечения. Эти краткие интервью позволяют контролировать симптомы, приверженность, побочные эффекты и реакцию на лечение. Care Management — это основанная на алгоритмах помощь при таких состояниях, как депрессия, паническое расстройство, генерализованное тревожное расстройство и хроническая боль, и предоставляется BHP в качестве дополнения к первичной медицинской помощи. BHP отслеживает и поощряет принятие и соблюдение пациентами рекомендаций по лечению посредством поддержки, обучения и мотивационного участия.
Исследователи оценят степень, в которой SUSTAIN связана с результатами участников программы. Оценка программы опирается на 2 источника данных: 1) ретроспективный обзор данных, собранных в рамках клинической программы, который включает данные из исходных и последующих клинических интервью, и 2) данные, собранные во время одного- время 6-месячное интервью по оценке результатов исследования завершено с участниками программы SUSTAIN, давшими устное согласие. В ретроспективном обзоре диаграмм будут оцениваться клинические данные 3000 участников PACE/PACENET, которые участвуют в клинической программе PACE/PACENET SUSTAIN (которая включает как мониторинг, так и управление лечением). В рамках 6-месячной оценки результатов исследования будут оцениваться долгосрочные результаты среди подгруппы участников.
Процедуры клинической программы:
С направленными участниками программы PACE/PACENET связываются для прохождения исходного базового клинического собеседования. После базового собеседования участникам предлагается несколько различных услуг, в зависимости от клинической необходимости: управление направлениями, управление уходом или мониторинг. Участие зачисленных в программу происходит в течение периода до шести месяцев, при этом количество звонков зависит от последующего обслуживания.
Процедуры исследования:
A. Процедуры ретроспективного анализа карт:
Ретроспективный обзор клинических данных (т. е. данных, собранных на исходном уровне и во время посещений для мониторинга и управления лечением) будет проводиться и сохраняться в виде отдельной исследовательской базы данных. База данных исследований будет деидентифицирована (но будет содержать закодированные данные) и храниться в отдельном файле, защищенном паролем.
B. Процедуры оценки результатов исследования за 6 месяцев:
Участникам PACE/PACENET, участвующим в клинической программе SUSTAIN, будет предложено предоставить устное разрешение HIPAA и согласие на участие в 6-месячной оценке результатов исследования в конце острой фазы клинического лечения, обычно через три месяца. Зарегистрированные лица, предоставившие устное согласие на участие в 6-месячной оценке результатов исследования, будут повторно вызваны через 6 месяцев после даты первоначального клинического собеседования. Во время объявления об исследовании результатов за 6 месяцев будут проводиться оценки, которые отражают базовую оценку клинической программы SUSTAIN.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mary Beth Gibbons, PhD
- Номер телефона: (215)662-3488
- Электронная почта: gibbonsm@pennmedicine.upenn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elizabeth Grecco, MSS, LCSW
- Номер телефона: (215) 746-2980
- Электронная почта: egrecco@pennmedicine.upenn.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Department of Psychiatry (Center for Psychotherapy Research), University of Pennsylvania
-
Контакт:
- Mary Beth Gibbons, PhD
- Номер телефона: (215)662-3488
- Электронная почта: gibbonsm@pennmedicine.upenn.edu
-
Младший исследователь:
- David W Oslin, MD
-
Главный следователь:
- Mary Beth Gibbons, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 65 лет и старше, мужчины и женщины.
- Участие в клинической программе SUSTAIN
- Для оценки результатов исследования за 6 месяцев, в дополнение к удовлетворению критериев 1 и 2, готовность предоставить устное информированное согласие на участие в оценке исследования результатов за 6 месяцев в конце острой фазы клинической помощи, обычно через три месяца.
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям включения, перечисленным выше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SUSTAIN Мониторинг и управление уходом
ПОДДЕРЖИВАЙТЕ участников программы, прошедших первоначальную клиническую оценку и, при наличии показаний, согласившихся на последующие услуги, включая мониторинг и/или управление уходом.
|
Участникам программы предлагаются клинические услуги в зависимости от тяжести симптомов и клинической потребности.
Последующий мониторинг состоит из 4 кратких структурированных оценок, следующих за исходной клинической оценкой.
Эти последующие контакты проводятся по телефону HT/BHP в течение первых 12 недель медикаментозного лечения.
Эти краткие интервью позволяют контролировать симптомы, приверженность, побочные эффекты и реакцию на лечение.
Care Management включает в себя использование BHP, который имеет опыт оценки психического здоровья и хорошо разбирается в реализации стратегий управления на основе алгоритмов.
BHP отслеживает и поощряет принятие и соблюдение пациентами рекомендаций по лечению посредством поддержки, обучения и мотивационного участия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Veterans Rand - обследование состояния здоровья 12 предметов (VR-12)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мера физического и психического здоровья
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента - шкала из 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мера тяжести депрессии
|
6 месяцев
|
|
Генерализованное тревожное расстройство – шкала из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мера тяжести тревоги
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mary Beth Gibbons, PhD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Oslin DW, Ross J, Sayers S, Murphy J, Kane V, Katz IR. Screening, assessment, and management of depression in VA primary care clinics. The Behavioral Health Laboratory. J Gen Intern Med. 2006 Jan;21(1):46-50. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.0267.x.
- Maust DT, Chen SH, Benson A, Mavandadi S, Streim JE, DiFilippo S, Snedden TM, Oslin DW. Older adults recently started on psychotropic medication: where are the symptoms? Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Jun;30(6):580-6. doi: 10.1002/gps.4187. Epub 2014 Aug 12.
- Maust DT, Mavandadi S, Benson A, Streim JE, Difilippo S, Snedden T, Weber AL, Oslin DW. Telephone-based care management for older adults initiated on psychotropic medication. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Apr;28(4):410-6. doi: 10.1002/gps.3839. Epub 2012 Jun 7.
- Maust DT, Mavandadi S, Eakin A, Streim JE, Difillipo S, Snedden T, Oslin DW. Telephone-based behavioral health assessment for older adults starting a new psychiatric medication. Am J Geriatr Psychiatry. 2011 Oct;19(10):851-8. doi: 10.1097/JGP.0b013e318202c1dc.
- Mavandadi S, Benson A, DiFilippo S, Streim JE, Oslin D. A Telephone-Based Program to Provide Symptom Monitoring Alone vs Symptom Monitoring Plus Care Management for Late-Life Depression and Anxiety: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Dec;72(12):1211-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2157.
- Gerlach LB, Mavandadi S, Maust DT, Streim JE, Oslin DW. Improving Access to Collaborative Behavioral Health Care for Rural-Dwelling Older Adults. Psychiatr Serv. 2018 Jan 1;69(1):117-120. doi: 10.1176/appi.ps.201700026. Epub 2017 Oct 2.
- Gerlach LB, Maust DT, Leong SH, Mavandadi S, Oslin DW. Factors Associated With Long-term Benzodiazepine Use Among Older Adults. JAMA Intern Med. 2018 Nov 1;178(11):1560-1562. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2413.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 819712
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SUSTAIN Мониторинг и управление уходом
-
University of Alabama at BirminghamOculus Innovative Sciences, Inc.Завершенный