- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02463266
Avaliação do Programa Clínico PACE/PACENET BHL (SUSTAINIV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa Supporting Seniors Receive Treatment And INtervention (SUSTAIN) é um serviço clínico baseado em evidências administrado por telefone e projetado para ajudar a identificar e gerenciar problemas de saúde comportamental entre os inscritos no Contrato de Assistência Farmacêutica para Idosos (PACE) do Departamento de Envelhecimento da Comunidade da Pensilvânia. e o Programa PACE Needs Enhancement Tier (PACENET) que receberam recentemente medicamentos psicotrópicos prescritos. O programa SUSTAIN adaptou o software existente e o modelo de pessoal do Laboratório de Saúde Comportamental da Penn (BHL), que tem sido usado para integrar o cuidado de Saúde Mental (SM) na atenção primária em outros sistemas de saúde, incluindo o VA onde foi originalmente desenvolvido. O programa SUSTAIN é um serviço clínico novo e flexível que aborda algumas das barreiras que dificultam os resultados do tratamento para problemas de HM. Dado que o programa SUSTAIN oferece avaliação, monitoramento, intervenção precoce, gerenciamento de doenças e gerenciamento de encaminhamento por telefone, o programa pode ser adaptado às necessidades específicas de cada indivíduo. O programa SUSTAIN também supera barreiras logísticas, como a necessidade de contato cara a cara frequente em programas especializados e, portanto, pode aprimorar os programas de atendimento especializado existentes, reduzindo o tempo de espera e as taxas de "não comparecimento". Como resultado, o programa SUSTAIN tem o potencial de resultar em maior satisfação do paciente, melhoria da saúde e, portanto, maior funcionamento independente.
O programa SUSTAIN avalia indivíduos com problemas de saúde comportamental e oferece um subconjunto desses serviços de acompanhamento contínuo com base na necessidade clínica e na gravidade dos sintomas. As opções de serviço de acompanhamento incluem monitoramento e gerenciamento de cuidados. O monitoramento consiste em até 4 avaliações breves (5-10 minutos) estruturadas após a avaliação inicial. Esses contatos de acompanhamento são conduzidos por telefone pelo Técnico de Saúde (HT) ou Provedor de Saúde Comportamental (BHP) e ocorrem durante as 12 semanas iniciais de tratamento farmacêutico. Essas breves entrevistas monitoram sintomas, adesão, efeitos colaterais e resposta ao tratamento. O Gerenciamento de Cuidados é um cuidado orientado por algoritmos para condições como depressão, transtorno do pânico, transtorno de ansiedade generalizada e dor crônica, e é fornecido por um BHP como um complemento aos cuidados primários. O BHP monitora e incentiva a aceitação e adesão do paciente às recomendações de tratamento por meio de apoio, educação e engajamento motivacional.
Os investigadores avaliarão até que ponto o SUSTAIN está relacionado aos resultados dos participantes do programa. A avaliação do programa se baseia em 2 fontes de dados: 1) uma revisão retrospectiva dos dados coletados como parte do programa clínico, que inclui dados da linha de base e entrevistas clínicas de acompanhamento, e 2) dados coletados durante uma entrevista de avaliação de pesquisa de resultado de 6 meses concluída com participantes do programa SUSTAIN que fornecem consentimento verbal. A revisão retrospectiva de prontuários avaliará os dados clínicos de 3.000 inscritos no PACE/PACENET que participam do programa clínico PACE/PACENET SUSTAIN (que inclui monitoramento e gerenciamento de cuidados). A avaliação de pesquisa de resultados de 6 meses avaliará resultados de longo prazo entre um subconjunto de participantes.
Procedimentos do Programa Clínico:
Os inscritos no PACE/PACENET encaminhados são contatados para concluir uma entrevista clínica inicial. Após a entrevista inicial, os inscritos recebem vários serviços diferentes, dependendo da necessidade clínica: gerenciamento de encaminhamento, gerenciamento de cuidados ou monitoramento. A participação do inscrito no programa ocorre no prazo de até seis meses, com o número de atendimentos baseado no atendimento de acompanhamento.
Procedimentos de estudo:
A. Procedimentos de revisão retrospectiva de prontuários:
A revisão retrospectiva do prontuário dos dados clínicos (ou seja, dados coletados na linha de base e durante as visitas de monitoramento e gerenciamento de cuidados) será realizada e salva como um banco de dados de pesquisa separado. O banco de dados da pesquisa será desidentificado (mas incluirá dados codificados) e mantido em um arquivo separado protegido por senha.
B. Procedimentos de avaliação de pesquisa de resultados de 6 meses:
Os inscritos no PACE/PACENET que participam do Programa Clínico SUSTAIN serão solicitados a fornecer autorização HIPAA verbal e consentimento para participação na Avaliação de pesquisa de resultados de 6 meses no final da fase aguda do atendimento clínico, geralmente aos três meses. Os inscritos que fornecerem consentimento verbal para participar das avaliações de pesquisa de resultados de 6 meses serão chamados novamente 6 meses após a data da entrevista clínica inicial. Na chamada de pesquisa de resultados de 6 meses, serão realizadas avaliações que refletem a avaliação de linha de base do Programa Clínico SUSTAIN.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mary Beth Gibbons, PhD
- Número de telefone: (215)662-3488
- E-mail: gibbonsm@pennmedicine.upenn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Elizabeth Grecco, MSS, LCSW
- Número de telefone: (215) 746-2980
- E-mail: egrecco@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Department of Psychiatry (Center for Psychotherapy Research), University of Pennsylvania
-
Contato:
- Mary Beth Gibbons, PhD
- Número de telefone: (215)662-3488
- E-mail: gibbonsm@pennmedicine.upenn.edu
-
Subinvestigador:
- David W Oslin, MD
-
Investigador principal:
- Mary Beth Gibbons, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A partir de 65 anos, homens e mulheres.
- Participar do Programa Clínico SUSTAIN
- Para a avaliação de pesquisa de resultados de 6 meses, além de atender aos critérios 1 e 2, dispostos a fornecer consentimento informado verbal para participar da avaliação de pesquisa de resultados de 6 meses no final da fase aguda de atendimento clínico, geralmente em três meses.
Critério de exclusão:
- Não atender aos critérios de inclusão listados acima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SUSTAIN Acompanhamento e Gestão do Cuidado
Participantes do programa SUSTAIN que concluírem uma avaliação clínica inicial e, se indicado, concordarem com serviços de acompanhamento, incluindo monitoramento e/ou gerenciamento de cuidados.
|
Os participantes do programa recebem serviços clínicos com base na gravidade dos sintomas e na necessidade clínica.
Acompanhamento O monitoramento consiste em até 4 avaliações breves e estruturadas após a avaliação clínica inicial.
Esses contatos de acompanhamento são realizados por telefone pelo HT/BHP e ocorrem durante as 12 semanas iniciais de tratamento farmacêutico.
Essas breves entrevistas monitoram sintomas, adesão, efeitos colaterais e resposta ao tratamento.
O Gerenciamento de Cuidados incorpora o uso de um BHP que possui experiência em avaliação de saúde mental e é bem versado na entrega de estratégias de gerenciamento baseadas em algoritmos.
O BHP monitora e incentiva a aceitação e adesão do paciente às recomendações de tratamento por meio de apoio, educação e engajamento motivacional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Veterans Rand - Pesquisa de saúde de 12 itens (VR-12)
Prazo: 6 meses
|
Uma medida do funcionamento da saúde física e mental
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Saúde do Paciente - Escala de 9 itens (PHQ-9)
Prazo: 6 meses
|
Uma medida da gravidade da depressão
|
6 meses
|
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada - Escala de 7 itens (GAD-7)
Prazo: 6 meses
|
Uma medida da gravidade da ansiedade
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Beth Gibbons, PhD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Oslin DW, Ross J, Sayers S, Murphy J, Kane V, Katz IR. Screening, assessment, and management of depression in VA primary care clinics. The Behavioral Health Laboratory. J Gen Intern Med. 2006 Jan;21(1):46-50. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.0267.x.
- Maust DT, Chen SH, Benson A, Mavandadi S, Streim JE, DiFilippo S, Snedden TM, Oslin DW. Older adults recently started on psychotropic medication: where are the symptoms? Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Jun;30(6):580-6. doi: 10.1002/gps.4187. Epub 2014 Aug 12.
- Maust DT, Mavandadi S, Benson A, Streim JE, Difilippo S, Snedden T, Weber AL, Oslin DW. Telephone-based care management for older adults initiated on psychotropic medication. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Apr;28(4):410-6. doi: 10.1002/gps.3839. Epub 2012 Jun 7.
- Maust DT, Mavandadi S, Eakin A, Streim JE, Difillipo S, Snedden T, Oslin DW. Telephone-based behavioral health assessment for older adults starting a new psychiatric medication. Am J Geriatr Psychiatry. 2011 Oct;19(10):851-8. doi: 10.1097/JGP.0b013e318202c1dc.
- Mavandadi S, Benson A, DiFilippo S, Streim JE, Oslin D. A Telephone-Based Program to Provide Symptom Monitoring Alone vs Symptom Monitoring Plus Care Management for Late-Life Depression and Anxiety: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Dec;72(12):1211-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2157.
- Gerlach LB, Mavandadi S, Maust DT, Streim JE, Oslin DW. Improving Access to Collaborative Behavioral Health Care for Rural-Dwelling Older Adults. Psychiatr Serv. 2018 Jan 1;69(1):117-120. doi: 10.1176/appi.ps.201700026. Epub 2017 Oct 2.
- Gerlach LB, Maust DT, Leong SH, Mavandadi S, Oslin DW. Factors Associated With Long-term Benzodiazepine Use Among Older Adults. JAMA Intern Med. 2018 Nov 1;178(11):1560-1562. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2413.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 819712
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
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