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Avaliação do Programa Clínico PACE/PACENET BHL (SUSTAINIV)

16 de setembro de 2025 atualizado por: Mary Beth Gibbons, Ph.D., University of Pennsylvania
O programa Supporting Seniors Receive Treatment And INtervention (SUSTAIN) é um serviço clínico baseado em telefone projetado para ajudar a identificar e gerenciar problemas de saúde comportamental entre os inscritos no PACE/PACENET. O objetivo do projeto atual é a) explorar moderadores de resposta ao tratamento entre os beneficiários do Programa Clínico SUSTAIN eb) avaliar os efeitos clínicos sustentados do programa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O programa Supporting Seniors Receive Treatment And INtervention (SUSTAIN) é um serviço clínico baseado em evidências administrado por telefone e projetado para ajudar a identificar e gerenciar problemas de saúde comportamental entre os inscritos no Contrato de Assistência Farmacêutica para Idosos (PACE) do Departamento de Envelhecimento da Comunidade da Pensilvânia. e o Programa PACE Needs Enhancement Tier (PACENET) que receberam recentemente medicamentos psicotrópicos prescritos. O programa SUSTAIN adaptou o software existente e o modelo de pessoal do Laboratório de Saúde Comportamental da Penn (BHL), que tem sido usado para integrar o cuidado de Saúde Mental (SM) na atenção primária em outros sistemas de saúde, incluindo o VA onde foi originalmente desenvolvido. O programa SUSTAIN é um serviço clínico novo e flexível que aborda algumas das barreiras que dificultam os resultados do tratamento para problemas de HM. Dado que o programa SUSTAIN oferece avaliação, monitoramento, intervenção precoce, gerenciamento de doenças e gerenciamento de encaminhamento por telefone, o programa pode ser adaptado às necessidades específicas de cada indivíduo. O programa SUSTAIN também supera barreiras logísticas, como a necessidade de contato cara a cara frequente em programas especializados e, portanto, pode aprimorar os programas de atendimento especializado existentes, reduzindo o tempo de espera e as taxas de "não comparecimento". Como resultado, o programa SUSTAIN tem o potencial de resultar em maior satisfação do paciente, melhoria da saúde e, portanto, maior funcionamento independente.

O programa SUSTAIN avalia indivíduos com problemas de saúde comportamental e oferece um subconjunto desses serviços de acompanhamento contínuo com base na necessidade clínica e na gravidade dos sintomas. As opções de serviço de acompanhamento incluem monitoramento e gerenciamento de cuidados. O monitoramento consiste em até 4 avaliações breves (5-10 minutos) estruturadas após a avaliação inicial. Esses contatos de acompanhamento são conduzidos por telefone pelo Técnico de Saúde (HT) ou Provedor de Saúde Comportamental (BHP) e ocorrem durante as 12 semanas iniciais de tratamento farmacêutico. Essas breves entrevistas monitoram sintomas, adesão, efeitos colaterais e resposta ao tratamento. O Gerenciamento de Cuidados é um cuidado orientado por algoritmos para condições como depressão, transtorno do pânico, transtorno de ansiedade generalizada e dor crônica, e é fornecido por um BHP como um complemento aos cuidados primários. O BHP monitora e incentiva a aceitação e adesão do paciente às recomendações de tratamento por meio de apoio, educação e engajamento motivacional.

Os investigadores avaliarão até que ponto o SUSTAIN está relacionado aos resultados dos participantes do programa. A avaliação do programa se baseia em 2 fontes de dados: 1) uma revisão retrospectiva dos dados coletados como parte do programa clínico, que inclui dados da linha de base e entrevistas clínicas de acompanhamento, e 2) dados coletados durante uma entrevista de avaliação de pesquisa de resultado de 6 meses concluída com participantes do programa SUSTAIN que fornecem consentimento verbal. A revisão retrospectiva de prontuários avaliará os dados clínicos de 3.000 inscritos no PACE/PACENET que participam do programa clínico PACE/PACENET SUSTAIN (que inclui monitoramento e gerenciamento de cuidados). A avaliação de pesquisa de resultados de 6 meses avaliará resultados de longo prazo entre um subconjunto de participantes.

Procedimentos do Programa Clínico:

Os inscritos no PACE/PACENET encaminhados são contatados para concluir uma entrevista clínica inicial. Após a entrevista inicial, os inscritos recebem vários serviços diferentes, dependendo da necessidade clínica: gerenciamento de encaminhamento, gerenciamento de cuidados ou monitoramento. A participação do inscrito no programa ocorre no prazo de até seis meses, com o número de atendimentos baseado no atendimento de acompanhamento.

Procedimentos de estudo:

A. Procedimentos de revisão retrospectiva de prontuários:

A revisão retrospectiva do prontuário dos dados clínicos (ou seja, dados coletados na linha de base e durante as visitas de monitoramento e gerenciamento de cuidados) será realizada e salva como um banco de dados de pesquisa separado. O banco de dados da pesquisa será desidentificado (mas incluirá dados codificados) e mantido em um arquivo separado protegido por senha.

B. Procedimentos de avaliação de pesquisa de resultados de 6 meses:

Os inscritos no PACE/PACENET que participam do Programa Clínico SUSTAIN serão solicitados a fornecer autorização HIPAA verbal e consentimento para participação na Avaliação de pesquisa de resultados de 6 meses no final da fase aguda do atendimento clínico, geralmente aos três meses. Os inscritos que fornecerem consentimento verbal para participar das avaliações de pesquisa de resultados de 6 meses serão chamados novamente 6 meses após a data da entrevista clínica inicial. Na chamada de pesquisa de resultados de 6 meses, serão realizadas avaliações que refletem a avaliação de linha de base do Programa Clínico SUSTAIN.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

4000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Department of Psychiatry (Center for Psychotherapy Research), University of Pennsylvania
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • David W Oslin, MD
        • Investigador principal:
          • Mary Beth Gibbons, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Beneficiários PACE/PACENET que estão participando do Programa Clínico PACE/PACENET SUSTAIN.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A partir de 65 anos, homens e mulheres.
  2. Participar do Programa Clínico SUSTAIN
  3. Para a avaliação de pesquisa de resultados de 6 meses, além de atender aos critérios 1 e 2, dispostos a fornecer consentimento informado verbal para participar da avaliação de pesquisa de resultados de 6 meses no final da fase aguda de atendimento clínico, geralmente em três meses.

Critério de exclusão:

  • Não atender aos critérios de inclusão listados acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
SUSTAIN Acompanhamento e Gestão do Cuidado
Participantes do programa SUSTAIN que concluírem uma avaliação clínica inicial e, se indicado, concordarem com serviços de acompanhamento, incluindo monitoramento e/ou gerenciamento de cuidados.
Os participantes do programa recebem serviços clínicos com base na gravidade dos sintomas e na necessidade clínica. Acompanhamento O monitoramento consiste em até 4 avaliações breves e estruturadas após a avaliação clínica inicial. Esses contatos de acompanhamento são realizados por telefone pelo HT/BHP e ocorrem durante as 12 semanas iniciais de tratamento farmacêutico. Essas breves entrevistas monitoram sintomas, adesão, efeitos colaterais e resposta ao tratamento. O Gerenciamento de Cuidados incorpora o uso de um BHP que possui experiência em avaliação de saúde mental e é bem versado na entrega de estratégias de gerenciamento baseadas em algoritmos. O BHP monitora e incentiva a aceitação e adesão do paciente às recomendações de tratamento por meio de apoio, educação e engajamento motivacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Veterans Rand - Pesquisa de saúde de 12 itens (VR-12)
Prazo: 6 meses
Uma medida do funcionamento da saúde física e mental
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente - Escala de 9 itens (PHQ-9)
Prazo: 6 meses
Uma medida da gravidade da depressão
6 meses
Transtorno de Ansiedade Generalizada - Escala de 7 itens (GAD-7)
Prazo: 6 meses
Uma medida da gravidade da ansiedade
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Beth Gibbons, PhD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

4 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em SUSTAIN Acompanhamento e Gestão do Cuidado

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