- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02463266
A PACE/PACENET BHL klinikai program értékelése (SUSTAINIV)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SUpporting Seniors Receiving Treatment And Intervention (SUSTAIN) program egy bizonyítékokon alapuló klinikai szolgáltatás, amelyet telefonon adnak be, és célja, hogy segítsen azonosítani és kezelni a Pennsylvaniai Nemzetközösség Időskorúak Idősek Gyógyszerészeti Segítségnyújtási Szerződésének (PACE) beiratkozóinak viselkedési egészségügyi problémáit. és a PACE Needs Enhancement Tier (PACENET) program, akik újonnan felírtak pszichotróp gyógyszereket. A SUSTAIN program adaptálta a Penn's Behavioral Health Laboratory (BHL) meglévő szoftverét és személyzeti modelljét, amelyet a Mental Health (MH) ellátás integrálására használtak az alapellátásba más egészségügyi rendszerekbe, beleértve a VA-t is, ahol eredetileg kifejlesztették. A SUSTAIN program egy újszerű és rugalmas klinikai szolgáltatás, amely kezeli azokat az akadályokat, amelyek hátráltatják az MH-problémák kezelési eredményeit. Tekintettel arra a tényre, hogy a SUSTAIN program felmérést, monitorozást, korai beavatkozást, betegségkezelést és telefonos beutalókezelést biztosít, a program személyre szabható az egyéni igényekhez. A SUSTAIN program a logisztikai akadályokat is legyőzi, például a gyakori személyes kapcsolattartás szükségességét a speciális programokban, és így javíthatja a meglévő speciális ellátási programokat a várakozási idők és a „meg nem jelenés” arányának csökkentésével. Ennek eredményeként a SUSTAIN program magasabb betegelégedettséget, jobb egészségi állapotot és ennek megfelelően nagyobb önálló működést eredményezhet.
A SUSTAIN program felméri a viselkedés-egészségügyi problémákkal küzdő egyéneket, és ezeknek az egyéneknek a klinikai szükségletei és a tünetek súlyossága alapján folyamatos nyomon követési szolgáltatásokat kínál. A nyomon követési szolgáltatások közé tartozik a Monitoring és Care Management. A monitorozás legfeljebb 4 rövid (5-10 perces), strukturált értékelésből áll az alapállapot-értékelést követően. Ezeket a nyomon követési kapcsolatokat a Heath Technician (HT) vagy a Behavioral Health Provider (BHP) telefonon folytatja, és a gyógyszeres kezelés kezdeti 12 hetében történik. Ezek a rövid interjúk nyomon követik a tüneteket, az adherenciát, a mellékhatásokat és a kezelésre adott választ. A Care Management algoritmus által vezérelt ellátás olyan állapotok esetén, mint a depresszió, pánikbetegség, generalizált szorongásos zavar és krónikus fájdalom, és a BHP biztosítja az alapellátás kiegészítőjeként. A BHP figyelemmel kíséri és ösztönzi a betegeket a kezelési ajánlások elfogadására és betartására támogatás, oktatás és motivációs tevékenység révén.
A vizsgálók értékelik, hogy a SUSTAIN milyen mértékben kapcsolódik a program résztvevőinek eredményeihez. A program értékelése 2 adatforrásra támaszkodik: 1) a klinikai program részeként gyűjtött adatok retrospektív táblázatos áttekintése, amely tartalmazza az alap- és a nyomon követési klinikai interjúk adatait, és 2) az egy-egy vizsgálat során gyűjtött adatok. idő 6 hónap Eredmény Kutatás Értékelő interjú a SUSTAIN program résztvevőivel, akik szóbeli beleegyezést adnak. A retrospektív diagram áttekintése a PACE/PACENET SUSTAIN klinikai programban részt vevő 3000 PACE/PACENET klinikai adatait értékeli (amely magában foglalja a monitorozást és a gondozási menedzsmentet is). A 6 hónapos eredménykutatási értékelés értékeli a hosszú távú eredményeket a résztvevők egy részében.
A klinikai program eljárásai:
Az ajánlott PACE/PACENET jelentkezőkkel felveszik a kapcsolatot, hogy befejezzék a kezdeti klinikai interjút. Az alapinterjút követően a jelentkezőknek a klinikai igénytől függően többféle szolgáltatást kínálnak: beutalókezelés, gondozási menedzsment vagy monitorozás. A programban való részvétel legfeljebb hat hónapig tart, a hívások száma a nyomon követési szolgáltatástól függ.
Tanulmányi eljárások:
A. Retrospektív diagram felülvizsgálati eljárások:
A klinikai adatok (azaz a kiinduláskor és a Monitoring and Care Management látogatások során gyűjtött adatok) retrospektív diagram áttekintése külön kutatási adatbázisként kerül mentésre. A kutatási adatbázis azonosítása (de kódolt adatokkal) megtörténik, és külön jelszóval védett fájlban kerül tárolásra.
B. 6 hónapos eredménykutatási értékelési eljárások:
A SUSTAIN Klinikai Programban részt vevő PACE/PACENET beiratkozottakat felkérik, hogy szóbeli HIPAA-engedélyt és beleegyezést adjanak a 6 hónapos eredménykutatási értékelésben való részvételhez a klinikai ellátás akut fázisának végén, általában három hónapos korban. A 6 hónapos eredménykutatási értékelésben való részvételhez szóban beleegyező jelentkezőket az első klinikai interjú időpontját követő 6 hónap elteltével újra felhívják. A 6 hónapos eredménykutatási felhívás során olyan értékeléseket végeznek, amelyek tükrözik a FENNTARTHATÓ Klinikai Program alapértékelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mary Beth Gibbons, PhD
- Telefonszám: (215)662-3488
- E-mail: gibbonsm@pennmedicine.upenn.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elizabeth Grecco, MSS, LCSW
- Telefonszám: (215) 746-2980
- E-mail: egrecco@pennmedicine.upenn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Department of Psychiatry (Center for Psychotherapy Research), University of Pennsylvania
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary Beth Gibbons, PhD
- Telefonszám: (215)662-3488
- E-mail: gibbonsm@pennmedicine.upenn.edu
-
Alkutató:
- David W Oslin, MD
-
Kutatásvezető:
- Mary Beth Gibbons, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év felettiek, férfiak és nők.
- Részvétel a SUSTAIN Clinical Programban
- A 6 hónapos eredménykutatási értékeléshez az 1. és 2. kritérium teljesítése mellett hajlandó szóbeli, tájékozott hozzájárulást adni a 6 hónapos eredménykutatási értékelésben való részvételhez a klinikai ellátás akut fázisának végén, általában három hónap elteltével.
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a fent felsorolt felvételi kritériumoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SUSTAIN Monitoring and Care Management
A SUSTAIN program azon résztvevői, akik elvégzik a kezdeti klinikai értékelést, és ha szükséges, beleegyeznek a nyomon követési szolgáltatásokba, beleértve a megfigyelést és/vagy a gondozási menedzsmentet.
|
A program résztvevőinek klinikai szolgáltatásokat kínálnak a tünetek súlyossága és a klinikai igény alapján.
A nyomon követési monitorozás legfeljebb 4 rövid, strukturált értékelésből áll, az alapállapotú klinikai értékelést követően.
Ezeket a nyomon követési kapcsolatokat a HT/BHP telefonon folytatja, és a gyógyszeres kezelés kezdeti 12 hetében zajlik.
Ezek a rövid interjúk nyomon követik a tüneteket, az adherenciát, a mellékhatásokat és a kezelésre adott választ.
A Care Management magában foglalja egy olyan BHP használatát, aki jártas a mentális egészség felmérésében, és jól ismeri az algoritmus alapú kezelési stratégiák megvalósítását.
A BHP figyelemmel kíséri és ösztönzi a betegeket a kezelési ajánlások elfogadására és betartására támogatás, oktatás és motivációs tevékenység révén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Veterans Rand – 12 tételes egészségügyi felmérés (VR-12)
Időkeret: 6 hónap
|
A testi és lelki egészség működésének mérőszáma
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív – 9 tételes skála (PHQ-9)
Időkeret: 6 hónap
|
A depresszió súlyosságának mértéke
|
6 hónap
|
|
Generalizált szorongásos zavar – 7 tételes skála (GAD-7)
Időkeret: 6 hónap
|
A szorongás súlyosságának mértéke
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary Beth Gibbons, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Oslin DW, Ross J, Sayers S, Murphy J, Kane V, Katz IR. Screening, assessment, and management of depression in VA primary care clinics. The Behavioral Health Laboratory. J Gen Intern Med. 2006 Jan;21(1):46-50. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.0267.x.
- Maust DT, Chen SH, Benson A, Mavandadi S, Streim JE, DiFilippo S, Snedden TM, Oslin DW. Older adults recently started on psychotropic medication: where are the symptoms? Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Jun;30(6):580-6. doi: 10.1002/gps.4187. Epub 2014 Aug 12.
- Maust DT, Mavandadi S, Benson A, Streim JE, Difilippo S, Snedden T, Weber AL, Oslin DW. Telephone-based care management for older adults initiated on psychotropic medication. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Apr;28(4):410-6. doi: 10.1002/gps.3839. Epub 2012 Jun 7.
- Maust DT, Mavandadi S, Eakin A, Streim JE, Difillipo S, Snedden T, Oslin DW. Telephone-based behavioral health assessment for older adults starting a new psychiatric medication. Am J Geriatr Psychiatry. 2011 Oct;19(10):851-8. doi: 10.1097/JGP.0b013e318202c1dc.
- Mavandadi S, Benson A, DiFilippo S, Streim JE, Oslin D. A Telephone-Based Program to Provide Symptom Monitoring Alone vs Symptom Monitoring Plus Care Management for Late-Life Depression and Anxiety: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Dec;72(12):1211-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2157.
- Gerlach LB, Mavandadi S, Maust DT, Streim JE, Oslin DW. Improving Access to Collaborative Behavioral Health Care for Rural-Dwelling Older Adults. Psychiatr Serv. 2018 Jan 1;69(1):117-120. doi: 10.1176/appi.ps.201700026. Epub 2017 Oct 2.
- Gerlach LB, Maust DT, Leong SH, Mavandadi S, Oslin DW. Factors Associated With Long-term Benzodiazepine Use Among Older Adults. JAMA Intern Med. 2018 Nov 1;178(11):1560-1562. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2413.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 819712
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .