- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02463266
Evaluación del Programa Clínico PACE/PACENET BHL (SUSTAINIV)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa Apoyo a personas mayores que reciben tratamiento e intervención (SUSTAIN) es un servicio clínico basado en evidencia administrado por teléfono y diseñado para ayudar a identificar y manejar problemas de salud conductual entre los afiliados al Contrato de Asistencia Farmacéutica para Ancianos (PACE) del Departamento de Envejecimiento de la Mancomunidad de Pensilvania. y el Programa PACE Needs Enhancement Tier (PACENET) a quienes se les recetaron medicamentos psicotrópicos recientemente. El programa SUSTAIN ha adaptado el software existente y el modelo de dotación de personal del Laboratorio de Salud Conductual (BHL) de Penn, que se ha utilizado para integrar la atención de Salud Mental (MH) dentro de la atención primaria en otros sistemas de salud, incluido el VA donde se desarrolló originalmente. El programa SUSTAIN es un servicio clínico novedoso y flexible que aborda algunas de las barreras que obstaculizan los resultados del tratamiento para los problemas de HM. Dado que el programa SUSTAIN brinda evaluación, monitoreo, intervención temprana, manejo de enfermedades y manejo de referencias por teléfono, el programa se puede adaptar a las necesidades específicas de cada individuo. El programa SUSTAIN también supera las barreras logísticas, como la necesidad de un contacto cara a cara frecuente en los programas especializados y, por lo tanto, puede mejorar los programas de atención especializada existentes al reducir los tiempos de espera y las tasas de "ausencia". Como resultado, el programa SUSTAIN tiene el potencial de resultar en una mayor satisfacción del paciente, una mejor salud y, en consecuencia, un mayor funcionamiento independiente.
El programa SUSTAIN evalúa a las personas con problemas de salud conductual y ofrece a un subconjunto de estas personas servicios de seguimiento continuo según la necesidad clínica y la gravedad de los síntomas. Las opciones de servicios de seguimiento incluyen el control y la gestión de la atención. El seguimiento consta de hasta 4 breves (5-10 minutos) evaluaciones estructuradas después de la evaluación de referencia. Estos contactos de seguimiento los realiza por teléfono el técnico de salud (HT) o el proveedor de salud conductual (BHP) y se llevan a cabo durante las primeras 12 semanas de tratamiento farmacéutico. Estas breves entrevistas controlan los síntomas, la adherencia, los efectos secundarios y la respuesta al tratamiento. La gestión de la atención es una atención impulsada por algoritmos para afecciones como la depresión, el trastorno de pánico, el trastorno de ansiedad generalizada y el dolor crónico, y la brinda un BHP como un complemento de la atención primaria. El BHP monitorea y alienta la aceptación del paciente y el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento a través del apoyo, la educación y el compromiso motivacional.
Los investigadores evaluarán hasta qué punto SUSTAIN está relacionado con los resultados de los participantes del programa. La evaluación del programa se basa en 2 fuentes de datos: 1) una revisión retrospectiva de los datos recopilados como parte del programa clínico, que incluye datos de las entrevistas clínicas de referencia y de seguimiento, y 2) datos recopilados durante una tiempo 6 Mes Resultado Investigación Evaluación entrevista completada con los participantes del programa SUSTAIN que dan su consentimiento verbal. La revisión retrospectiva de expedientes evaluará los datos clínicos de 3000 inscritos en PACE/PACENET que participan en el programa clínico PACE/PACENET SUSTAIN (que incluye tanto el control como la gestión de la atención). La evaluación de investigación de resultados de 6 meses evaluará los resultados a largo plazo entre un subconjunto de participantes.
Procedimientos del programa clínico:
Se contacta a los afiliados de PACE/PACENET referidos para completar una entrevista clínica inicial inicial. Después de la entrevista inicial, a los afiliados se les ofrecen varios servicios diferentes, según la necesidad clínica: Gestión de remisiones, Gestión de la atención o Supervisión. La participación de los afiliados en el programa se produce durante un período de hasta seis meses, y el número de llamadas se basa en el servicio de seguimiento.
Procedimientos de estudio:
A. Procedimientos de revisión de gráficos retrospectivos:
La revisión retrospectiva de los datos clínicos (es decir, los datos recopilados al inicio del estudio y durante las visitas de control y gestión de la atención) se llevará a cabo y se guardará como una base de datos de investigación independiente. La base de datos de investigación se anonimizará (pero incluirá datos codificados) y se mantendrá en un archivo separado protegido con contraseña.
B. Procedimientos de evaluación de resultados de investigación de 6 meses:
A los afiliados a PACE/PACENET que participen en el programa clínico SUSTAIN se les pedirá que proporcionen autorización y consentimiento verbales de HIPAA para participar en la evaluación de investigación de resultados de 6 meses al final de la fase aguda de la atención clínica, generalmente a los tres meses. Los inscritos que brinden su consentimiento verbal para participar en las Evaluaciones de investigación de resultados de 6 meses serán llamados nuevamente 6 meses después de la fecha de la entrevista clínica inicial. En la llamada de investigación de resultados de 6 meses, se realizarán evaluaciones que reflejen la evaluación de referencia del programa clínico SUSTAIN.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mary Beth Gibbons, PhD
- Número de teléfono: (215)662-3488
- Correo electrónico: gibbonsm@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elizabeth Grecco, MSS, LCSW
- Número de teléfono: (215) 746-2980
- Correo electrónico: egrecco@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Department of Psychiatry (Center for Psychotherapy Research), University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Mary Beth Gibbons, PhD
- Número de teléfono: (215)662-3488
- Correo electrónico: gibbonsm@pennmedicine.upenn.edu
-
Sub-Investigador:
- David W Oslin, MD
-
Investigador principal:
- Mary Beth Gibbons, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 65 años, hombres y mujeres.
- Participando en el Programa Clínico SUSTAIN
- Para la evaluación de investigación de resultados de 6 meses, además de cumplir con los criterios 1 y 2, estar dispuesto a dar su consentimiento informado verbal para participar en la evaluación de investigación de resultados de 6 meses al final de la fase aguda de la atención clínica, generalmente a los tres meses.
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión enumerados anteriormente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SUSTAIN Supervisión y gestión de la atención
Los participantes del programa SUSTAIN que completan una evaluación clínica inicial y, si se indica, aceptan los servicios de seguimiento, incluidos el control y/o la gestión de la atención.
|
A los participantes del programa se les ofrecen servicios clínicos según la gravedad de los síntomas y la necesidad clínica.
La monitorización de seguimiento consta de hasta 4 evaluaciones breves y estructuradas después de la evaluación clínica inicial.
Estos contactos de seguimiento son realizados por teléfono por el HT/BHP y tienen lugar durante las primeras 12 semanas de tratamiento farmacéutico.
Estas breves entrevistas controlan los síntomas, la adherencia, los efectos secundarios y la respuesta al tratamiento.
La gestión de la atención incorpora el uso de un BHP que tenga experiencia en la evaluación de la salud mental y esté bien versado en la entrega de estrategias de gestión basadas en algoritmos.
El BHP monitorea y alienta la aceptación del paciente y el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento a través del apoyo, la educación y el compromiso motivacional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Veterans Rand - Encuesta de salud de 12 ítems (VR-12)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Una medida del funcionamiento de la salud física y mental.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de salud del paciente - Escala de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Una medida de la gravedad de la depresión.
|
6 meses
|
|
Trastorno de ansiedad generalizada - Escala de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Una medida de la gravedad de la ansiedad.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Beth Gibbons, PhD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Oslin DW, Ross J, Sayers S, Murphy J, Kane V, Katz IR. Screening, assessment, and management of depression in VA primary care clinics. The Behavioral Health Laboratory. J Gen Intern Med. 2006 Jan;21(1):46-50. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.0267.x.
- Maust DT, Chen SH, Benson A, Mavandadi S, Streim JE, DiFilippo S, Snedden TM, Oslin DW. Older adults recently started on psychotropic medication: where are the symptoms? Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Jun;30(6):580-6. doi: 10.1002/gps.4187. Epub 2014 Aug 12.
- Maust DT, Mavandadi S, Benson A, Streim JE, Difilippo S, Snedden T, Weber AL, Oslin DW. Telephone-based care management for older adults initiated on psychotropic medication. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Apr;28(4):410-6. doi: 10.1002/gps.3839. Epub 2012 Jun 7.
- Maust DT, Mavandadi S, Eakin A, Streim JE, Difillipo S, Snedden T, Oslin DW. Telephone-based behavioral health assessment for older adults starting a new psychiatric medication. Am J Geriatr Psychiatry. 2011 Oct;19(10):851-8. doi: 10.1097/JGP.0b013e318202c1dc.
- Mavandadi S, Benson A, DiFilippo S, Streim JE, Oslin D. A Telephone-Based Program to Provide Symptom Monitoring Alone vs Symptom Monitoring Plus Care Management for Late-Life Depression and Anxiety: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Dec;72(12):1211-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2157.
- Gerlach LB, Mavandadi S, Maust DT, Streim JE, Oslin DW. Improving Access to Collaborative Behavioral Health Care for Rural-Dwelling Older Adults. Psychiatr Serv. 2018 Jan 1;69(1):117-120. doi: 10.1176/appi.ps.201700026. Epub 2017 Oct 2.
- Gerlach LB, Maust DT, Leong SH, Mavandadi S, Oslin DW. Factors Associated With Long-term Benzodiazepine Use Among Older Adults. JAMA Intern Med. 2018 Nov 1;178(11):1560-1562. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2413.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 819712
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre SUSTAIN Supervisión y gestión de la atención
-
Baylor College of MedicineTerminadoDesórdenes de ansiedad | Trastornos por uso de sustanciasEstados Unidos
-
Istituto Clinico HumanitasReclutamientoCáncer colonrectal | CirugíaItalia
-
Mayo ClinicTerminadoCalidad de vida | Cirugía Gastrointestinal ComplejaEstados Unidos