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Evaluación del Programa Clínico PACE/PACENET BHL (SUSTAINIV)

16 de septiembre de 2025 actualizado por: Mary Beth Gibbons, Ph.D., University of Pennsylvania
El programa Apoyo a personas mayores que reciben tratamiento e intervención (SUSTAIN) es un servicio clínico telefónico diseñado para ayudar a identificar y manejar problemas de salud mental entre los afiliados de PACE/PACENET. El propósito del proyecto actual es a) explorar moderadores de la respuesta al tratamiento entre los beneficiarios del Programa Clínico SUSTAIN yb) evaluar los efectos clínicos sostenidos del programa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El programa Apoyo a personas mayores que reciben tratamiento e intervención (SUSTAIN) es un servicio clínico basado en evidencia administrado por teléfono y diseñado para ayudar a identificar y manejar problemas de salud conductual entre los afiliados al Contrato de Asistencia Farmacéutica para Ancianos (PACE) del Departamento de Envejecimiento de la Mancomunidad de Pensilvania. y el Programa PACE Needs Enhancement Tier (PACENET) a quienes se les recetaron medicamentos psicotrópicos recientemente. El programa SUSTAIN ha adaptado el software existente y el modelo de dotación de personal del Laboratorio de Salud Conductual (BHL) de Penn, que se ha utilizado para integrar la atención de Salud Mental (MH) dentro de la atención primaria en otros sistemas de salud, incluido el VA donde se desarrolló originalmente. El programa SUSTAIN es un servicio clínico novedoso y flexible que aborda algunas de las barreras que obstaculizan los resultados del tratamiento para los problemas de HM. Dado que el programa SUSTAIN brinda evaluación, monitoreo, intervención temprana, manejo de enfermedades y manejo de referencias por teléfono, el programa se puede adaptar a las necesidades específicas de cada individuo. El programa SUSTAIN también supera las barreras logísticas, como la necesidad de un contacto cara a cara frecuente en los programas especializados y, por lo tanto, puede mejorar los programas de atención especializada existentes al reducir los tiempos de espera y las tasas de "ausencia". Como resultado, el programa SUSTAIN tiene el potencial de resultar en una mayor satisfacción del paciente, una mejor salud y, en consecuencia, un mayor funcionamiento independiente.

El programa SUSTAIN evalúa a las personas con problemas de salud conductual y ofrece a un subconjunto de estas personas servicios de seguimiento continuo según la necesidad clínica y la gravedad de los síntomas. Las opciones de servicios de seguimiento incluyen el control y la gestión de la atención. El seguimiento consta de hasta 4 breves (5-10 minutos) evaluaciones estructuradas después de la evaluación de referencia. Estos contactos de seguimiento los realiza por teléfono el técnico de salud (HT) o el proveedor de salud conductual (BHP) y se llevan a cabo durante las primeras 12 semanas de tratamiento farmacéutico. Estas breves entrevistas controlan los síntomas, la adherencia, los efectos secundarios y la respuesta al tratamiento. La gestión de la atención es una atención impulsada por algoritmos para afecciones como la depresión, el trastorno de pánico, el trastorno de ansiedad generalizada y el dolor crónico, y la brinda un BHP como un complemento de la atención primaria. El BHP monitorea y alienta la aceptación del paciente y el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento a través del apoyo, la educación y el compromiso motivacional.

Los investigadores evaluarán hasta qué punto SUSTAIN está relacionado con los resultados de los participantes del programa. La evaluación del programa se basa en 2 fuentes de datos: 1) una revisión retrospectiva de los datos recopilados como parte del programa clínico, que incluye datos de las entrevistas clínicas de referencia y de seguimiento, y 2) datos recopilados durante una tiempo 6 Mes Resultado Investigación Evaluación entrevista completada con los participantes del programa SUSTAIN que dan su consentimiento verbal. La revisión retrospectiva de expedientes evaluará los datos clínicos de 3000 inscritos en PACE/PACENET que participan en el programa clínico PACE/PACENET SUSTAIN (que incluye tanto el control como la gestión de la atención). La evaluación de investigación de resultados de 6 meses evaluará los resultados a largo plazo entre un subconjunto de participantes.

Procedimientos del programa clínico:

Se contacta a los afiliados de PACE/PACENET referidos para completar una entrevista clínica inicial inicial. Después de la entrevista inicial, a los afiliados se les ofrecen varios servicios diferentes, según la necesidad clínica: Gestión de remisiones, Gestión de la atención o Supervisión. La participación de los afiliados en el programa se produce durante un período de hasta seis meses, y el número de llamadas se basa en el servicio de seguimiento.

Procedimientos de estudio:

A. Procedimientos de revisión de gráficos retrospectivos:

La revisión retrospectiva de los datos clínicos (es decir, los datos recopilados al inicio del estudio y durante las visitas de control y gestión de la atención) se llevará a cabo y se guardará como una base de datos de investigación independiente. La base de datos de investigación se anonimizará (pero incluirá datos codificados) y se mantendrá en un archivo separado protegido con contraseña.

B. Procedimientos de evaluación de resultados de investigación de 6 meses:

A los afiliados a PACE/PACENET que participen en el programa clínico SUSTAIN se les pedirá que proporcionen autorización y consentimiento verbales de HIPAA para participar en la evaluación de investigación de resultados de 6 meses al final de la fase aguda de la atención clínica, generalmente a los tres meses. Los inscritos que brinden su consentimiento verbal para participar en las Evaluaciones de investigación de resultados de 6 meses serán llamados nuevamente 6 meses después de la fecha de la entrevista clínica inicial. En la llamada de investigación de resultados de 6 meses, se realizarán evaluaciones que reflejen la evaluación de referencia del programa clínico SUSTAIN.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

4000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Department of Psychiatry (Center for Psychotherapy Research), University of Pennsylvania
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • David W Oslin, MD
        • Investigador principal:
          • Mary Beth Gibbons, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Beneficiarios de PACE/PACENET que participan en el programa clínico PACE/PACENET SUSTAIN.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 65 años, hombres y mujeres.
  2. Participando en el Programa Clínico SUSTAIN
  3. Para la evaluación de investigación de resultados de 6 meses, además de cumplir con los criterios 1 y 2, estar dispuesto a dar su consentimiento informado verbal para participar en la evaluación de investigación de resultados de 6 meses al final de la fase aguda de la atención clínica, generalmente a los tres meses.

Criterio de exclusión:

  • No cumplir con los criterios de inclusión enumerados anteriormente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SUSTAIN Supervisión y gestión de la atención
Los participantes del programa SUSTAIN que completan una evaluación clínica inicial y, si se indica, aceptan los servicios de seguimiento, incluidos el control y/o la gestión de la atención.
A los participantes del programa se les ofrecen servicios clínicos según la gravedad de los síntomas y la necesidad clínica. La monitorización de seguimiento consta de hasta 4 evaluaciones breves y estructuradas después de la evaluación clínica inicial. Estos contactos de seguimiento son realizados por teléfono por el HT/BHP y tienen lugar durante las primeras 12 semanas de tratamiento farmacéutico. Estas breves entrevistas controlan los síntomas, la adherencia, los efectos secundarios y la respuesta al tratamiento. La gestión de la atención incorpora el uso de un BHP que tenga experiencia en la evaluación de la salud mental y esté bien versado en la entrega de estrategias de gestión basadas en algoritmos. El BHP monitorea y alienta la aceptación del paciente y el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento a través del apoyo, la educación y el compromiso motivacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Veterans Rand - Encuesta de salud de 12 ítems (VR-12)
Periodo de tiempo: 6 meses
Una medida del funcionamiento de la salud física y mental.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud del paciente - Escala de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 6 meses
Una medida de la gravedad de la depresión.
6 meses
Trastorno de ansiedad generalizada - Escala de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: 6 meses
Una medida de la gravedad de la ansiedad.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Beth Gibbons, PhD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SUSTAIN Supervisión y gestión de la atención

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