光線性角化症の日中 PDT: 2 つの光増感剤を比較する多施設研究 (BF-200 ALA 対 MAL)
日光角化症に対する日光媒介光線力学療法: 2 つの光増感剤を比較する多施設研究 (BF-200 ALA 対 MAL)
調査の概要
詳細な説明
光線力学療法 (PDT) は、表在性皮膚がんおよび前がん病変の治療のために皮膚科クリニックで広く使用されている方法です。 光線性角化症 (AK) は、長時間日光にさらされたために発生する前悪性の皮膚病変であり、治療せずに放置すると、やがて扁平上皮皮膚がんに進行する可能性があります。 西側諸国では高齢者人口の増加に伴い、AK と皮膚がんの発生率が急速に高まっています。 AK が悪性癌に進行する傾向を考慮すると、早期かつ効果的に AK を治療することが重要です。 AK の治療に関する現在の一般的なコンセンサスは、別々の AK 病変ではなく、大きな日光による損傷を受けた皮膚領域を同時に治療することです。 「皮膚領域の癌化」という用語は、広く日光にさらされた皮膚に、さまざまな程度の目に見えるおよび目に見えない形成異常の変化が存在することを指します。 自然光を介した光線力学療法 (NDL-PDT) は、広範囲のがん化した皮膚領域を治療するのに適した方法です。
PDT では、光増感クリームを皮膚に塗布し、吸収させます。 皮膚細胞に吸収された後、光増感剤はプロトポルフィリン IX (PpIX) に変化します。 PpIX は可視光と反応して光毒性反応を引き起こし、がん細胞を標的として破壊します。 吸収後、PpIX の吸収スペクトル ピークは光の可視スペクトル内にあるため、赤色ランプ (従来の PDT) または自然光 (NDL-PDT) を使用して皮膚を照らすことができます。
フィンランドで承認されている PDT 用の光増感剤は、メチル 5-アミノレブリン酸クリーム (MAL、Metvix®、Galderma) とアミノレブリン酸ゲル (BF-200 ALA、Ameluz®、Biofrontera AG) です。 どちらも臨床的に研究され、従来のPDTで有効であることが証明されていますが、NDL-PDTでは主にMALが研究の焦点となっています。 私たちの知る限り、NDL-PDT における BF-200 ALA の使用に関する研究報告は、私たち自身の研究グループの研究である (Neittaanmaki-Perttu et al 2014) だけです。 この研究では、BF-200 ALA は MAL よりも効果的であるように見えました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Lahti、フィンランド
- Päijät-Häme Central Hospital
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Tampere、フィンランド
- Tampere University Hospital
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Vaasa、フィンランド
- Vaasa Central Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -顔面または頭皮に対称的に広範囲のAK病変がある患者（顔面または頭皮に対称的に少なくとも3つの日光角化症）
- グレード I-II の AK
除外基準:
- 厚いグレード III AK
- -過去6か月間の同じ皮膚領域の日光角化症の以前の治療
- ポルフィリアまたは日光皮膚炎
- -研究で使用された光増感剤に対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中の患者
- 全身状態の悪化（患者は、屋外で日光にさらされる必要な2時間を管理できない）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：光線性角化症患者
参加者の顔の皮膚または頭皮の AK は、最初に臨床的に等級付けされ、顔の異なる側の 2 つの対称的な治療領域に区切られます。
領域は薄く剥がされ、次にSPF20の日焼け止めクリームが皮膚のすべての日光にさらされた領域に適用されます.
次に、BF-200 ALA (アミノレブリン酸) ゲルの厚さ 0.25mm の層を片面に塗布し、MAL (メチル 5-アミノレブリン酸) クリームを反対面に塗布します。
側面はランダム化され、参加者はどちらの側面がどの光増感剤で処理されているかわかりません。
30分間の適切な吸収時間の後、患者は病院のバルコニーまたは庭に連れて行かれ、自然光で2時間照明され、光毒性反応が行われます.
光増感剤の最大投与量は 2 グラムです。
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BF-200 ALA (アミノレブリン酸、Ameluz®) 光増感剤ゲルの厚さ 0.25 mm の層を、顔のランダム化された処理面の 1 つに塗布します。
他の名前：
厚さ 0.25 mm の MAL (5-アミノレブリン酸メチル、Metvix®) 光増感クリームを顔のランダムな処理面に塗布します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光線性角化症の臨床治癒
時間枠：12ヶ月
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NDL-PDT 治療の前に、治療領域における参加者の AK がカウントされ、臨床的に I ～ III の 3 つのグレードに分類されます (Olsen et al. 1991)。
光線性角化症の臨床的治癒は、治療の12か月後に皮膚科医によって評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が経験した痛みの評価: 顔または頭皮の対称的な治療領域の違いを比較する
時間枠：1日
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参加者は、顔または頭皮の両方の治療側で経験した痛みについて視覚的アナログスケール（VAS）に記入するよう求められます.
痛みは、DL-PDT 中と治療後夕方まで評価されます。
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1日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の一次治療反応
時間枠：1週間
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参加者は治療の5〜7日後にクリニックに来て、看護師が治療の両面を撮影します。
皮膚の一次治療反応は、写真から単盲検で評価されます。
皮膚科医は、顔または頭皮のどちら側がより強い反応を示すかを評価します.
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1週間
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治療費の皮膚生態学的分析
時間枠：12ヶ月
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研究者は、決定木、感度分析、ICER、QALY分析を使用して治療の費用対効果を分析し、治療法がより好ましいかどうかを決定します。
費用対効果の違いは、光増感剤の費用と治療された病変に対するそれらの有効性に依存する可能性が最も高い.
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Janne Rasanen, Lic. Med.、Päijänne Tavastia Central Hospital
- スタディディレクター：Mari Gronroos, D.Med.Sc.、Päijänne Tavastia Central Hospital
- スタディチェア：Noora Neittaanmaki-Perttu, D.Med.Sc.、Helsinki University Central Hospital
- スタディチェア：Mari Salmivuori, Lic. Med.、Päijänne Tavastia Central Hospital
- スタディチェア：Leea Ylitalo, D.Med.Sc.、Tampere University Hospital
- スタディチェア：Johanna Hagman, D.Med.Sc.、Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
- スタディチェア：Ida Knutar, Lic. Med.、Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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