Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФДТ при дневном свете при актиническом кератозе: многоцентровое исследование, сравнивающее два фотосенсибилизатора (BF-200 ALA по сравнению с MAL)

25 августа 2019 г. обновлено: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Опосредованная дневным светом фотодинамическая терапия актинических кератозов: многоцентровое исследование, сравнивающее два фотосенсибилизатора (BF-200 ALA по сравнению с MAL)

В этом исследовании сравнивается эффективность двух фотосенсибилизирующих кремов BF-200 ALA (аминолевулиновая кислота, Ameluz®) и MAL (метил-5-аминолевулинат, Metvix®) при актиническом кератозе при фотодинамической терапии с естественным дневным светом (NDL-PDT). Кожа лица или волосистой части головы участников будет рандомизирована с двух сторон, одна сторона будет обработана BF-200 ALA, а другая — MAL. Результат лечения оценивают при клиническом осмотре через 12 месяцев после лечения. Исследователи также сравнит отсроченные кожные реакции после лечения и экономическую эффективность обоих кремов-фотосенсибилизаторов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фотодинамическая терапия (ФДТ) — метод, широко используемый в дерматологических клиниках для лечения поверхностного рака кожи и предраковых поражений. Актинические кератозы (АК) представляют собой предраковые поражения кожи, которые развиваются из-за длительного пребывания на солнце и со временем могут прогрессировать в плоскоклеточный рак кожи, если их не лечить. Заболеваемость АК и раком кожи быстро растет по мере увеличения пожилого населения в западных странах. Крайне важно лечить АК на ранней стадии и эффективно, учитывая их склонность к прогрессированию в злокачественный рак. Текущий общий консенсус в отношении лечения АК заключается в одновременном лечении больших участков кожи, поврежденных солнцем, а не отдельных поражений АК. Термин «канцеризация кожных полей» относится к наличию различной степени видимых и невидимых диспластических изменений в обширно поврежденной солнцем коже. Фотодинамическая терапия, опосредованная естественным дневным светом (NDL-PDT), является хорошо подходящим методом лечения обширных пораженных раком участков кожи.

При ФДТ на кожу наносят фотосенсибилизирующий крем и дают ему впитаться. После поглощения клетками кожи фотосенсибилизатор превращается в протопорфирин IX (PpIX). PpIX реагирует с видимым светом, вызывая фототоксическую реакцию, которая целенаправленно уничтожает раковые клетки. После поглощения кожу можно осветить красной лампой (обычная ФДТ) или естественным дневным светом (НДЛ-ФДТ), поскольку пики спектра поглощения PpIX находятся в пределах видимого спектра света.

В Финляндии одобренными фотосенсибилизаторами для ФДТ являются крем метил 5-аминолевулината (MAL, Metvix®, Galderma) и гель аминолевулиновой кислоты (BF-200 ALA, Ameluz®, Biofrontera AG). Они оба были клинически изучены и доказали свою эффективность при традиционной ФДТ, но в NDL-PDT в основном в центре внимания исследований находилась MAL. Насколько нам известно, имеется только исследовательский отчет об использовании АЛК BF-200 в NDL-PDT (Neittaanmaki-Perttu et al 2014), который является исследованием нашей собственной исследовательской группы. В этом исследовании BF-200 ALA оказалась более эффективной, чем MAL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Lahti, Финляндия
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Tampere, Финляндия
        • Tampere University Hospital
      • Vaasa, Финляндия
        • Vaasa Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с распространенными поражениями АК симметрично на лице или волосистой части головы (не менее 3 актинических кератозов симметрично на лице или волосистой части головы)
  • АК I-II класса

Критерий исключения:

  • Толстые АК III грейда
  • Предшествующее лечение актинического кератоза на том же участке кожи в течение предшествующих 6 месяцев.
  • Порфирия или солнечный дерматит
  • Аллергия на фотосенсибилизаторы, используемые в исследовании
  • Беременные или кормящие пациенты
  • Нарушение общего состояния (больной не может выдержать необходимых 2 часов на открытом воздухе при солнечном свете)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с актиническим кератозом
АК участника в коже лица или волосистой части головы сначала клинически классифицируются и разграничиваются в двух симметричных областях лечения на разных сторонах лица. Области будут тонко очищены, а затем на все участки кожи, подверженные воздействию солнца, наносится солнцезащитный крем SPF20. Затем на одну обрабатываемую сторону наносят слой геля БФ-200 АЛК (аминолевулиновой кислоты) толщиной 0,25 мм, а на другую сторону крема МАЛ (метил 5-аминолевулината). Стороны будут рандомизированы, и участник не знает, какая сторона обрабатывается каким светосенсибилизатором. По истечении 30-минутного времени абсорбции пациентов выводят на балкон или во двор больницы для 2-часового освещения естественным дневным светом для завершения фототоксической реакции. Максимальная доза светосенсибилизатора составит 2 грамма.
Лекарство: Аминолевулиновая кислота
Светосенсибилизирующий гель BF-200 ALA (аминолевулиновая кислота, Ameluz®) толщиной 0,25 мм наносится на одну сторону лица в случайном порядке.
Другие имена:
  • БФ-200 АЛА
  • Амелуз®
Лекарство: Метил 5-аминолевулинат
Светосенсибилизирующий крем MAL (метил 5-аминолевулинат, Metvix®) толщиной 0,25 мм наносится на одну сторону лица в случайном порядке.
Другие имена:
  • МАЛ
  • Метвикс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое заживление актинического кератоза
Временное ограничение: 12 месяцев
AK участников в областях лечения подсчитываются и классифицируются клинически по трем классам I-III (Olsen et al., 1991) до лечения NDL-PDT. Клиническое заживление актинического кератоза будет оцениваться дерматологом через 12 месяцев после лечения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли, испытываемой участниками: сравнение различий в симметричных областях лечения на лице или коже головы.
Временное ограничение: 1 день
Участников попросят заполнить визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) о боли, возникающей на обеих сторонах лица или кожи головы. Боль оценивают во время DL-PDT и после лечения до вечера.
1 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция кожи на первичную обработку
Временное ограничение: 1 неделя
Участники придут в клинику через 5-7 дней после лечения, и медсестра будет фотографировать обе стороны лечения. Первичная реакция кожи на лечение будет оцениваться слепо по фотографиям. Дерматолог оценит, какая сторона лица или кожи головы вызывает более сильную реакцию.
1 неделя
Дерматоэкологический анализ стоимости лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи проанализируют экономическую эффективность лечения, используя дерево решений, анализ чувствительности, ICER и QALY-анализ, чтобы решить, какой метод лечения является более предпочтительным. Различия в экономической эффективности, скорее всего, будут зависеть от стоимости световых сенсибилизаторов и их эффективности на обработанных поражениях.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Соавторы

Tampere University
Tampere University Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital
Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
STUK - Radiation and Nuclear Safety Authority: Finland

Следователи

  • Главный следователь: Janne Rasanen, Lic. Med., Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Директор по исследованиям: Mari Gronroos, D.Med.Sc., Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Учебный стул: Noora Neittaanmaki-Perttu, D.Med.Sc., Helsinki University Central Hospital
  • Учебный стул: Mari Salmivuori, Lic. Med., Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Учебный стул: Leea Ylitalo, D.Med.Sc., Tampere University Hospital
  • Учебный стул: Johanna Hagman, D.Med.Sc., Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
  • Учебный стул: Ida Knutar, Lic. Med., Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Q282dnro3/2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аминолевулиновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться