TFD con luz diurna para queratosis actínica: un estudio multicéntrico que compara dos fotosensibilizadores (BF-200 ALA versus MAL)
Terapia fotodinámica mediada por la luz del día para las queratosis actínicas: un estudio multicéntrico que compara dos fotosensibilizadores (BF-200 ALA versus MAL)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia fotodinámica (TFD) es un método ampliamente utilizado en las clínicas de dermatología para el tratamiento de cánceres de piel superficiales y lesiones premalignas. Las queratosis actínicas (QA) son lesiones cutáneas premalignas que se desarrollan debido a la exposición prolongada al sol y, con el tiempo, pueden convertirse en cáncer de piel escamosocelular si no se tratan. La incidencia de QA y cánceres de piel está aumentando rápidamente a medida que aumenta la población anciana en los países occidentales. Es crucial tratar las QA de manera temprana y efectiva considerando su tendencia a progresar hacia un cáncer maligno. El consenso general actual para el tratamiento de las QA es tratar simultáneamente grandes áreas de la piel dañadas por el sol en lugar de lesiones de QA separadas. El término "cancerización del campo de la piel" se refiere a la presencia de diferentes grados de cambios displásicos visibles e invisibles en la piel muy dañada por el sol. La terapia fotodinámica mediada por luz natural (NDL-PDT, por sus siglas en inglés) es un método muy adecuado para tratar grandes áreas de piel con cáncer de campo.
En la TFD se aplica sobre la piel una crema fotosensibilizante y se deja absorber. Después de la absorción en las células de la piel, el fotosensibilizador se transforma en protoporfirina IX (PpIX). PpIX reacciona con la luz visible provocando una reacción fototóxica que destruye las células cancerosas de forma específica. Después de la absorción, la piel se puede iluminar con una lámpara roja (PDT convencional) o luz natural (NDL-PDT) ya que los picos del espectro de absorción de PpIX están dentro del espectro visual de la luz.
En Finlandia, los fotosensibilizadores aprobados para la TFD son la crema de 5-aminolevulinato de metilo (MAL, Metvix®, Galderma) y el gel de ácido aminolevulínico (BF-200 ALA, Ameluz®, Biofrontera AG). Ambos se han estudiado clínicamente y han demostrado su eficacia en la TFD convencional, pero en la TFD-NDL, principalmente la MAL ha estado en el centro de los estudios. Hasta donde sabemos, solo existe un informe de investigación sobre el uso de BF-200 ALA en NDL-PDT (Neittaanmaki-Perttu et al 2014), que es un estudio de nuestro propio grupo de investigación. En este estudio, BF-200 ALA pareció ser más efectivo que MAL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lahti, Finlandia
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
-
Vaasa, Finlandia
- Vaasa Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones de QA diseminadas simétricamente en cara o cuero cabelludo (al menos 3 queratosis actínicas simétricamente en cara o cuero cabelludo)
- QA de grado I-II
Criterio de exclusión:
- AK gruesas de grado III
- Tratamiento previo de queratosis actínica en la misma zona de la piel durante los 6 meses anteriores
- Porfiria o dermatitis solar
- Alergia a los fotosensibilizadores utilizados en el estudio
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Deterioro del estado general (el paciente no puede manejar las 2 horas requeridas a la luz del sol al aire libre)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con queratosis actínica
Las QA del participante en la piel facial o el cuero cabelludo primero se califican clínicamente y se delimitan en dos áreas de tratamiento simétricas en diferentes lados de la cara.
Las áreas se rasparán finamente y luego se aplicará una crema de protección solar SPF20 en todas las áreas de la piel expuestas al sol.
Luego se aplica una capa de gel BF-200 ALA (ácido aminolevulínico) de 0,25 mm de espesor en un lado del tratamiento y crema MAL (5-aminolevulinato de metilo) en el otro lado.
Los lados se aleatorizarán y el participante no sabe qué lado se trata con qué fotosensibilizador.
Después de un tiempo de absorción apropiado de 30 minutos, se llevará a los pacientes al balcón o patio del hospital para que reciban iluminación durante 2 horas con luz natural para lograr la reacción fototóxica.
La dosis máxima de sensibilizador a la luz será de 2 gramos.
|
Se aplica una capa de 0,25 mm de espesor de gel sensibilizador a la luz BF-200 ALA (ácido aminolevulínico, Ameluz®) en un lado de la cara de tratamiento aleatorio.
Otros nombres:
Se aplica una capa de 0,25 mm de espesor de crema sensibilizadora a la luz MAL (5-aminolevulinato de metilo, Metvix®) en un lado de la cara de tratamiento aleatorio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Curación clínica de las queratosis actínicas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las QA de los participantes en las áreas de tratamiento se cuentan y clasifican clínicamente en tres grados I-III (Olsen et al. 1991) antes del tratamiento NDL-PDT.
La curación clínica de las queratosis actínicas será valorada por un dermatólogo 12 meses después del tratamiento.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del dolor experimentado por los participantes: comparación de la diferencia en áreas de tratamiento simétrico de la cara o el cuero cabelludo
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se les pedirá a los participantes que completen escalas analógicas visuales (VAS) sobre el dolor experimentado en ambos lados de la cara o el cuero cabelludo tratados.
El dolor se evalúa durante la DL-TFD y después del tratamiento hasta la noche.
|
1 día
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reacción al tratamiento primario de la piel.
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Los participantes vendrán a la clínica de 5 a 7 días después del tratamiento y la enfermera fotografiará ambos lados del tratamiento.
La reacción de la piel al tratamiento primario se evaluará a simple ciego a partir de las fotografías.
Un dermatólogo valorará qué lado de la cara o del cuero cabelludo presenta una reacción más fuerte.
|
1 semana
|
|
Análisis dermatoecológicos de los costes del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los investigadores analizarán la relación coste-eficacia de los tratamientos utilizando árboles de decisión, análisis de sensibilidad, análisis ICER y QALY para decidir cuál es la modalidad de tratamiento más preferible.
Las diferencias en costo-eficacia probablemente dependerán de los costos del fotosensibilizador y su eficacia en las lesiones tratadas.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janne Rasanen, Lic. Med., Päijänne Tavastia Central Hospital
- Director de estudio: Mari Gronroos, D.Med.Sc., Päijänne Tavastia Central Hospital
- Silla de estudio: Noora Neittaanmaki-Perttu, D.Med.Sc., Helsinki University Central Hospital
- Silla de estudio: Mari Salmivuori, Lic. Med., Päijänne Tavastia Central Hospital
- Silla de estudio: Leea Ylitalo, D.Med.Sc., Tampere University Hospital
- Silla de estudio: Johanna Hagman, D.Med.Sc., Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
- Silla de estudio: Ida Knutar, Lic. Med., Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Q282dnro3/2015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ácido aminolevulínico
-
Sun Yat-sen UniversityTerminado
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceTerminadoMiocardiopatías diabéticasFrancia
-
University of IowaGlaxoSmithKlineTerminadoEnfermedad cardiovascularEstados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoSAHA oral (ácido suberoilanilida hidroxámico) en el linfoma cutáneo avanzado de células T (0683-001)Micosis Fungoide | Síndrome de Sézary | Linfoma cutáneo de células T
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
PfizerTerminado
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.TerminadoReceptor de estrógeno negativo | HER2/Neu Negativo | Receptor de progesterona negativo | Cáncer de mama triple negativo | Cáncer de mama anatómico en estadio IV AJCCEstados Unidos