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Tageslicht-PDT für aktinische Keratosen: eine multizentrische Studie zum Vergleich zweier Photosensibilisatoren (BF-200 ALA versus MAL)

25. August 2019 aktualisiert von: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Tageslichtvermittelte photodynamische Therapie für aktinische Keratosen: eine multizentrische Studie zum Vergleich zweier Photosensibilisatoren (BF-200 ALA versus MAL)

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit von BF-200 ALA (Aminolävulinsäure, Ameluz®) und MAL (Methyl-5-aminolävulinsäure, Metvix®) zweier photosensibilisierender Cremes auf aktinische Keratosen in der photodynamischen Therapie mit natürlichem Tageslicht (NDL-PDT). Die Gesichtshaut oder Kopfhaut der Teilnehmer wird auf zwei Seiten randomisiert und eine Seite wird mit BF-200 ALA und die andere Seite mit MAL behandelt. Das Ergebnis der Behandlung wird mit einer klinischen Untersuchung 12 Monate nach der Behandlung beurteilt. Die Forscher werden auch verzögerte Hautreaktionen nach der Behandlung und die Kosteneffizienz beider Photosensibilisator-Cremes vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die photodynamische Therapie (PDT) ist eine in dermatologischen Kliniken weit verbreitete Methode zur Behandlung von oberflächlichem Hautkrebs und prämalignen Läsionen. Aktinische Keratosen (AKs) sind prämaligne Hautläsionen, die durch lang anhaltende Sonneneinstrahlung entstehen und sich unbehandelt mit der Zeit zu Plattenepithelkarzinomen entwickeln können. Die Inzidenz von AKs und Hautkrebs boomt rapide, da die ältere Bevölkerung in den westlichen Ländern zunimmt. Es ist entscheidend, AKs frühzeitig und effektiv zu behandeln, wenn man ihre Tendenz berücksichtigt, sich zu bösartigem Krebs zu entwickeln. Der derzeitige allgemeine Konsens zur Behandlung von AKs besteht darin, große sonnengeschädigte Hautbereiche gleichzeitig zu behandeln, anstatt separate AK-Läsionen. Der Begriff "Hautfeldkanzerisierung" bezieht sich auf das Vorhandensein verschiedener Grade von sichtbaren und unsichtbaren dysplastischen Veränderungen in weitgehend sonnengeschädigter Haut. Die durch natürliches Tageslicht vermittelte photodynamische Therapie (NDL-PDT) ist eine gut geeignete Methode zur Behandlung großer feldkrebsartiger Hautareale.

Bei der PDT wird eine photosensibilisierende Creme auf die Haut aufgetragen und einziehen gelassen. Nach Aufnahme in die Hautzellen wandelt sich der Photosensibilisator in Protoporphyrin IX (PpIX) um. PpIX reagiert mit sichtbarem Licht und löst eine phototoxische Reaktion aus, die gezielt Krebszellen zerstört. Nach der Absorption kann die Haut mit einer roten Lampe (herkömmliche PDT) oder natürlichem Tageslicht (NDL-PDT) beleuchtet werden, da die Peaks des Absorptionsspektrums von PpIX innerhalb des sichtbaren Lichtspektrums liegen.

In Finnland sind die zugelassenen Photosensibilisatoren für PDT Methyl-5-Aminolävulinsäure-Creme (MAL, Metvix®, Galderma) und Aminolävulinsäure-Gel (BF-200 ALA, Ameluz®, Biofrontera AG). Beide wurden klinisch untersucht und haben sich in der konventionellen PDT als wirksam erwiesen, aber in der NDL-PDT stand hauptsächlich MAL im Fokus der Studien. Unseres Wissens gibt es nur einen Forschungsbericht über die Verwendung von BF-200 ALA in der NDL-PDT (Neittaanmaki-Perttu et al. 2014), der eine Studie unserer eigenen Forschungsgruppe ist. In dieser Studie schien BF-200 ALA wirksamer zu sein als MAL.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Lahti, Finnland
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital
      • Vaasa, Finnland
        • Vaasa Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ausgedehnten AK-Läsionen symmetrisch im Gesicht oder auf der Kopfhaut (mindestens 3 aktinische Keratosen symmetrisch im Gesicht oder auf der Kopfhaut)
  • AKs der Grade I-II

Ausschlusskriterien:

  • Dicke Grad-III-AKs
  • Frühere Behandlung von aktinischer Keratose auf derselben Hautstelle in den vorangegangenen 6 Monaten
  • Porfyria oder Sonnendermatitis
  • Allergie gegen Photosensibilisatoren, die in der Studie verwendet wurden
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Eingeschränkter Allgemeinzustand (Patient schafft nicht benötigte 2 Stunden Sonnenlicht im Freien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit aktinischer Keratose
Die AKs der Teilnehmer in Gesichtshaut oder Kopfhaut werden zunächst klinisch bewertet und in zwei symmetrischen Behandlungsbereichen auf verschiedenen Seiten des Gesichts abgegrenzt. Die Areale werden dünn kürettiert und anschließend wird eine Sonnenschutzcreme LSF 20 auf alle sonnenexponierten Hautpartien aufgetragen. Anschließend wird eine 0,25 mm dicke Schicht BF-200 ALA (Aminolävulinsäure) Gel auf die eine Behandlungsseite und MAL (Methyl 5-Aminolävulinsäure) Creme auf die andere Seite aufgetragen. Die Seiten werden randomisiert und der Teilnehmer weiß nicht, welche Seite mit welchem ​​Lichtsensibilisator behandelt wird. Nach einer angemessenen Absorptionszeit von 30 Minuten werden die Patienten auf den Balkon oder Hof des Krankenhauses gebracht, wo sie 2 Stunden lang mit natürlichem Tageslicht beleuchtet werden, um die phototoxische Reaktion herbeizuführen. Die maximale Dosierung des Lichtsensibilisators beträgt 2 Gramm.
Arzneimittel: Aminolävulinsäure
Eine 0,25 mm dicke Schicht BF-200 ALA (Aminolävulinsäure, Ameluz®) Lichtsensibilisatorgel wird auf eine randomisierte Behandlungsseite des Gesichts aufgetragen.
Andere Namen:
  • BF-200 ALA
  • Ameluz®
Arzneimittel: Methyl-5-aminolävulinat
Eine 0,25 mm dicke Schicht MAL (Methyl-5-aminolävulinat, Metvix®) Lichtsensibilisator-Creme wird auf eine randomisierte Behandlungsseite des Gesichts aufgetragen.
Andere Namen:
  • Mal
  • Metvix®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung von aktinischen Keratosen
Zeitfenster: 12 Monate
Die AKs der Teilnehmer in den Behandlungsbereichen werden vor der NDL-PDT-Behandlung gezählt und klinisch in drei Grade I-III (Olsen et al. 1991) kategorisiert. Die klinische Heilung von aktinischen Keratosen wird 12 Monate nach der Behandlung von einem Dermatologen beurteilt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der von den Teilnehmern erlebten Schmerzen: Vergleich des Unterschieds in symmetrischen Behandlungsbereichen von Gesicht oder Kopfhaut
Zeitfenster: 1 Tag
Die Teilnehmer werden gebeten, visuelle Analogskalen (VAS) zu Schmerzen auf beiden Behandlungsseiten des Gesichts oder der Kopfhaut auszufüllen. Die Schmerzbeurteilung erfolgt während der DL-PDT und nach der Behandlung bis zum Abend.
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Behandlungsreaktion der Haut
Zeitfenster: 1 Woche
Die Teilnehmer kommen 5-7 Tage nach der Behandlung in die Klinik und die Krankenschwester fotografiert beide Behandlungsseiten. Die primäre Behandlungsreaktion der Haut wird anhand der Fotos einfach verblindet beurteilt. Ein Dermatologe wird beurteilen, welche Seite des Gesichts oder der Kopfhaut eine stärkere Reaktion zeigt.
1 Woche
Dermatoökologische Analysen der Behandlungskosten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher werden die Kosteneffizienz der Behandlungen mithilfe von Entscheidungsbäumen, Sensitivitätsanalysen, ICER- und QALY-Analysen analysieren, um zu entscheiden, welche Behandlungsmodalität bevorzugt wird. Die Unterschiede in der Kosteneffizienz werden höchstwahrscheinlich von den Lichtsensibilisatorkosten und ihrer Wirksamkeit auf die behandelten Läsionen abhängen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Mitarbeiter

Tampere University
Tampere University Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital
Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
STUK - Radiation and Nuclear Safety Authority: Finland

Ermittler

  • Hauptermittler: Janne Rasanen, Lic. Med., Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Studienleiter: Mari Gronroos, D.Med.Sc., Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Studienstuhl: Noora Neittaanmaki-Perttu, D.Med.Sc., Helsinki University Central Hospital
  • Studienstuhl: Mari Salmivuori, Lic. Med., Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Studienstuhl: Leea Ylitalo, D.Med.Sc., Tampere University Hospital
  • Studienstuhl: Johanna Hagman, D.Med.Sc., Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
  • Studienstuhl: Ida Knutar, Lic. Med., Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Q282dnro3/2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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