Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivänvalon PDT aktiinista keratoosia varten: Monikeskustutkimus, jossa verrataan kahta valoherkistävää ainetta (BF-200 ALA versus MAL)

sunnuntai 25. elokuuta 2019 päivittänyt: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Päivänvalovälitteinen fotodynaaminen hoito aktiinisiin keratoosiin: Monikeskustutkimus, jossa verrataan kahta valoherkistävää ainetta (BF-200 ALA versus MAL)

Tässä tutkimuksessa verrataan kahden valolle herkistävän voiteen BF-200 ALA:n (aminolevuliinihappo, Ameluz®) ja MAL:n (metyyli-5-aminolevulinaatti, Metvix®) tehoa aktiinisiin keratoosiin luonnollisessa päivänvalon fotodynaamisessa terapiassa (NDL-PDT). Osallistujien kasvojen iho tai päänahka satunnaistetaan kahdelta puolelta ja toinen puoli käsitellään BF-200 ALA:lla ja toinen puoli MAL:lla. Hoidon tulos arvioidaan kliinisellä tutkimuksella 12 kuukautta hoidon jälkeen. Tutkijat vertailevat myös viivästyneitä ihoreaktioita hoidon jälkeen ja molempien valoherkistysvoiteiden kustannustehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fotodynaaminen hoito (PDT) on laajalti käytetty menetelmä ihotautiklinikoilla pinnallisten ihosyöpien ja pahanlaatuisten leesioiden hoitoon. Aktiiniset keratoosit (AK:t) ovat pahanlaatuisia ihovaurioita, jotka kehittyvät pitkäaikaisen auringolle altistumisen seurauksena ja voivat ajan myötä edetä okasolusyöväksi, jos niitä ei hoideta. AK:iden ja ihosyöpien ilmaantuvuus kasvaa nopeasti ikääntyneiden väestön lisääntyessä länsimaissa. On ratkaisevan tärkeää hoitaa AK:t varhain ja tehokkaasti, kun otetaan huomioon niiden taipumus edetä pahanlaatuiseksi syöpään. Nykyinen yleinen konsensus AK:iden hoidossa on hoitaa suuria auringon vaurioituneita ihoalueita samanaikaisesti erillisten AK-leesioiden sijaan. Termi "ihokentän syöpää" viittaa eriasteisten näkyvien ja näkymättömien dysplastisten muutosten esiintymiseen laajasti auringon vaurioittamassa ihossa. Luonnonvalovälitteinen fotodynaaminen hoito (NDL-PDT) soveltuu hyvin suurten kenttäsyövän ihoalueiden hoitoon.

PDT:ssä iholle levitetään valolle herkistävää voidetta ja annetaan imeytyä. Ihosoluihin imeytymisen jälkeen valoherkistäjä muuttuu protoporfyriini IX:ksi (PpIX). PpIX reagoi näkyvän valon kanssa aiheuttaen fototoksisen reaktion, joka tuhoaa syöpäsoluja kohdistetusti. Ihoa voidaan valaista absorption jälkeen käyttämällä punaista lamppua (perinteinen PDT) tai luonnonvaloa (NDL-PDT), koska PpIX:n absorptiospektrin huiput ovat valon visuaalisen spektrin sisällä.

Suomessa PDT:n valolle herkistäviä aineita ovat metyyli-5-aminolevulinaattivoide (MAL, Metvix®, Galderma) ja aminolevuliinihappogeeli (BF-200 ALA, Ameluz®, Biofrontera AG). Niitä molempia on kliinisesti tutkittu ja ne ovat osoittautuneet tehokkaiksi tavanomaisessa PDT:ssä, mutta NDL-PDT:ssä pääasiassa MAL on ollut tutkimusten kohteena. Tietojemme mukaan on olemassa vain tutkimusraportti BF-200 ALA:n käytöstä NDL-PDT:ssä (Neittaanmaki-Perttu ym. 2014), joka on oman tutkimusryhmämme tutkimus. Tässä tutkimuksessa BF-200 ALA näytti olevan tehokkaampi kuin MAL.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Lahti, Suomi
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Tampere, Suomi
        • Tampere University Hospital
      • Vaasa, Suomi
        • Vaasa Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on laajalle levinneitä AK-leesioita symmetrisesti kasvoissa tai päänahassa (vähintään 3 aktiinista keratoosia symmetrisesti kasvoissa tai päänahassa)
  • Arvosanat I-II

Poissulkemiskriteerit:

  • Paksut luokan III AK:t
  • Aikaisempi hoito aktiinisen keratoosin vuoksi samalla ihoalueella edellisten 6 kuukauden aikana
  • Porfyria tai aurinkodermatiitti
  • Allergia tutkimuksessa käytetyille valolle herkistyville aineille
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Yleiskunto on heikentynyt (potilas ei selviä vaadittavasta 2 tunnin ajan auringonpaisteessa ulkona)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiininen keratoosipotilaat
Osallistujan kasvojen ihon tai päänahan AK:t luokitellaan ensin kliinisesti ja rajataan kahdelle symmetriselle hoitoalueelle kasvojen eri puolilla. Alueet tiivistetään ohuesti ja seuraavaksi levitetään SPF20 aurinkosuojavoide kaikille auringolle altistuville ihoalueille. Sitten 0,25 mm paksu kerros BF-200 ALA (aminolevuliinihappo) -geeliä levitetään toiselle hoitopuolelle ja MAL (metyyli-5-aminolevulinaatti) -voide toiselle puolelle. Puolet satunnaistetaan, eikä osallistuja tiedä, kumpi puoli on käsitelty millä valoherkistäjällä. Sopivan 30 minuutin imeytymisajan jälkeen potilaat viedään sairaalan parvekkeelle tai pihalle 2 tunnin valaistukseen luonnollisella päivänvalolla fototoksisen reaktion aikaansaamiseksi. Valoherkistimen enimmäisannos on 2 grammaa.
Lääke: Aminolevuliinihappo
0,25 mm paksu kerros BF-200 ALA (aminolevuliinihappo, Ameluz®) valoherkistysgeeliä levitetään yhdelle satunnaistetulle kasvojen hoitopuolelle.
Muut nimet:
  • BF-200 ALA
  • Ameluz®
Lääke: Metyyli-5-aminolevulinaatti
0,25 mm paksu kerros MAL (metyyli-5-aminolevulinaatti, Metvix®) valolle herkistävää voidetta levitetään kasvojen yhdelle satunnaistetulle hoitopuolelle.
Muut nimet:
  • MAL
  • Metvix®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiinisten keratoosien kliininen paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien AK:t hoitoalueilla lasketaan ja luokitellaan kliinisesti kolmeen asteeseen I-III (Olsen et al. 1991) ennen NDL-PDT-hoitoa. Aktiinisten keratoosien kliinisen paranemisen arvioi ihotautilääkäri 12 kuukautta hoidon jälkeen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien kokeman kivun arviointi: kasvojen tai päänahan symmetristen hoitoalueiden erojen vertailu
Aikaikkuna: 1 päivä
Osallistujia pyydetään täyttämään visuaaliset analogiset asteikot (VAS) kasvojen tai päänahan molemmin puolin kokemasta kivusta. Kipu arvioidaan DL-PDT:n aikana ja hoidon jälkeen iltaan asti.
1 päivä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon ensisijainen hoitoreaktio
Aikaikkuna: 1 viikko
Osallistujat saapuvat klinikalle 5-7 päivää hoidon jälkeen ja sairaanhoitaja valokuvaa molemmin puolin. Ihon ensisijainen hoitoreaktio arvioidaan yksitellen valokuvien perusteella. Ihotautilääkäri arvioi, kummalla puolella kasvoja tai päänahkaa on voimakkaampi reaktio.
1 viikko
Dermatoekologiset analyysit hoitokustannuksista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijat analysoivat hoitojen kustannustehokkuutta käyttämällä päätöspuuta, herkkyysanalyysiä, ICER- ja QALY-analyysejä päättääkseen hoitomuodon suhteen. Kustannustehokkuuden erot riippuvat todennäköisimmin valoherkistimen kustannuksista ja niiden tehokkuudesta hoidetuissa leesioissa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Yhteistyökumppanit

Tampere University
Tampere University Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital
Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
STUK - Radiation and Nuclear Safety Authority: Finland

Tutkijat

  • Päätutkija: Janne Rasanen, Lic. Med., Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Opintojohtaja: Mari Gronroos, D.Med.Sc., Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Noora Neittaanmaki-Perttu, D.Med.Sc., Helsinki University Central Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Mari Salmivuori, Lic. Med., Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Leea Ylitalo, D.Med.Sc., Tampere University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Johanna Hagman, D.Med.Sc., Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
  • Opintojen puheenjohtaja: Ida Knutar, Lic. Med., Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Q282dnro3/2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi

Kliiniset tutkimukset Aminolevuliinihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa