Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dagslys PDT for aktiniske keratose: en multisenterstudie som sammenligner to fotosensibilisatorer (BF-200 ALA versus MAL)

25. august 2019 oppdatert av: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Dagslysmediert fotodynamisk terapi for aktiniske keratose: en multisenterstudie som sammenligner to fotosensibilisatorer (BF-200 ALA versus MAL)

Denne studien sammenligner to fotosensibiliserende kremers BF-200 ALA-er (aminolevulinsyre, Ameluz®) og MALs (metyl-5-aminolevulinat, Metvix®) effekt på aktiniske keratoser i naturlig dagslys fotodynamisk terapi (NDL-PDT). Deltakernes ansiktshud eller hodebunn vil bli randomisert i to sider og den ene siden behandles med BF-200 ALA og den andre siden med MAL. Resultat av behandlingen vurderes med klinisk undersøkelse 12 måneder etter behandling. Etterforskerne vil også sammenligne forsinkede hudreaksjoner etter behandling og kostnadseffektiviteten til begge fotosensibiliserende kremer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fotodynamisk terapi (PDT) er en mye brukt metode i dermatologiske klinikker for behandling av overfladiske hudkreft og premaligne lesjoner. Aktiniske keratoser (AK) er premaligne hudlesjoner som utvikler seg på grunn av langvarig soleksponering og med tiden kan utvikle seg til squamocellulær hudkreft hvis den ikke behandles. Forekomsten av AK og hudkreft vokser raskt ettersom den eldre befolkningen øker i vestlige land. Det er avgjørende å behandle AK-er tidlig og effektivt med tanke på deres tendens til å utvikle seg til ondartet kreft. Den nåværende generelle konsensus for behandling av AK-er er å behandle store solskadede hudområder samtidig i stedet for separate AK-lesjoner. Begrepet "hudfeltkreft" refererer til tilstedeværelsen av forskjellige grader av synlige og usynlige dysplastiske forandringer i mye solskadet hud. Naturlig dagslys mediert fotodynamisk terapi (NDL-PDT) er en godt egnet metode for behandling av store feltkreftiserte hudområder.

I PDT påføres en fotosensibiliserende krem ​​på huden og lar den absorberes. Etter absorpsjon til hudcellene endres fotosensibilisatoren til protoporfyrin IX (PpIX). PpIX reagerer med synlig lys og forårsaker en fototoksisk reaksjon som ødelegger kreftceller målrettet. Etter absorpsjon kan huden belyses ved hjelp av en rød lampe (konvensjonell PDT) eller naturlig dagslys (NDL-PDT) da absorpsjonsspekteret til PpIX er innenfor det visuelle lysspekteret.

I Finland er de godkjente fotosensibilisatorene for PDT metyl-5-aminolevulinatkrem (MAL, Metvix®, Galderma) og aminolevulinsyregel (BF-200 ALA, Ameluz®, Biofrontera AG). De har begge blitt klinisk studert og vist seg effektive i konvensjonell PDT, men i NDL-PDT har hovedsakelig MAL vært i fokus for studier. Så vidt vi kjenner til finnes det kun forskningsrapport om bruk av BF-200 ALA i NDL-PDT (Neittaanmaki-Perttu et al 2014) som er en studie av vår egen forskningsgruppe. I denne studien så BF-200 ALA ut til å være mer effektiv enn MAL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Lahti, Finland
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Vaasa, Finland
        • Vaasa Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med utbredte AK-lesjoner symmetrisk i ansiktet eller hodebunnen (minst 3 aktiniske keratoser symmetrisk i ansiktet eller hodebunnen)
  • AK-er av klasse I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Tykke klasse III AK-er
  • Tidligere behandling for aktinisk keratose på samme hudområde i løpet av de foregående 6 måneder
  • Porfyri eller soleksem
  • Allergi for fotosensibilisatorer brukt i studien
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Nedsatt allmenntilstand (pasienten klarer ikke de nødvendige 2 timer i sollys utendørs)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med aktinisk keratose
Deltakers AK-er i ansiktshud eller hodebunn blir først klinisk gradert og avgrenset i to symmetriske behandlingsområder på forskjellige sider av ansiktet. Områdene kureres tynt og deretter påføres en solbeskyttelseskrem med SPF20 på alle soleksponerte områder av huden. Deretter påføres et 0,25 mm tykt lag med BF-200 ALA (aminolevulinsyre) gel på den ene behandlingssiden og MAL (metyl 5-aminolevulinat) krem ​​på den andre siden. Sidene vil bli randomisert og deltakeren vet ikke hvilken side som er behandlet med hvilken lyssensibilisator. Etter passende absorpsjonstid på 30 minutter vil pasientene bli ført til sykehusets balkong eller hage for 2 timers belysning med naturlig dagslys for å oppnå den fototoksiske reaksjonen. Maksimal dosering av lyssensibilisator vil være 2 gram.
Legemiddel: Aminovulinsyre
Et 0,25 mm tykt lag med BF-200 ALA (aminolevulinsyre, Ameluz®) lyssensibiliserende gel påføres på den ene randomiserte behandlingssiden av ansiktet.
Andre navn:
  • BF-200 ALA
  • Ameluz®
Legemiddel: Metyl 5-aminolevulinat
Et 0,25 mm tykt lag med MAL (metyl 5-aminolevulinat, Metvix®) lys sensibiliserende krem ​​påføres på den ene randomiserte behandlingssiden av ansiktet.
Andre navn:
  • MAL
  • Metvix®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelse av aktiniske keratoser
Tidsramme: 12 måneder
Deltakers AK-er i behandlingsområdene telles og kategoriseres klinisk i tre grad I-III (Olsen et al. 1991) før NDL-PDT-behandlingen. Den kliniske helbredelsen av aktiniske keratoser vil bli vurdert av hudlege 12 måneder etter behandlingen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere smerte opplevd av deltakerne: sammenligne forskjellen i symmetriske behandlingsområder i ansikt eller hodebunn
Tidsramme: 1 dag
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut visuelle analoge skalaer (VAS) om smerter opplevd på begge behandlingssider av ansiktet eller hodebunnen. Smerte vurderes under DL-PDT og etter behandlingen til kvelden.
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær behandlingsreaksjon av hud
Tidsramme: 1 uke
Deltakerne kommer til klinikken 5-7 dager etter behandling og sykepleier vil fotografere begge behandlingssidene. Primær behandlingsreaksjon av hud vil bli enkeltblindet vurdert fra fotografiene. En hudlege vil vurdere hvilken side av ansiktet eller hodebunnen som gir en sterkere reaksjon.
1 uke
Dermatøkologiske analyser av behandlingskostnadene
Tidsramme: 12 måneder
Forskere vil analysere kostnadseffektiviteten til behandlingene ved å bruke beslutningstre, sensitivitetsanalyse, ICER og QALY-analyser for å avgjøre om behandlingsmodalitet er mer å foretrekke. Forskjellene i kostnadseffektivitet vil mest sannsynlig avhenge av kostnadene for lyssensibilisator og deres effekt på de behandlede lesjonene.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Samarbeidspartnere

Tampere University
Tampere University Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital
Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
STUK - Radiation and Nuclear Safety Authority: Finland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janne Rasanen, Lic. Med., Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Studieleder: Mari Gronroos, D.Med.Sc., Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Studiestol: Noora Neittaanmaki-Perttu, D.Med.Sc., Helsinki University Central Hospital
  • Studiestol: Mari Salmivuori, Lic. Med., Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Studiestol: Leea Ylitalo, D.Med.Sc., Tampere University Hospital
  • Studiestol: Johanna Hagman, D.Med.Sc., Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
  • Studiestol: Ida Knutar, Lic. Med., Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Q282dnro3/2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktinisk keratose

Kliniske studier på Aminovulinsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere