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Daylight PDT per cheratosi attiniche: uno studio multicentrico che confronta due fotosensibilizzatori (BF-200 ALA contro MAL)

25 agosto 2019 aggiornato da: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Terapia fotodinamica mediata dalla luce del giorno per le cheratosi attiniche: uno studio multicentrico che confronta due fotosensibilizzatori (BF-200 ALA contro MAL)

Questo studio confronta l'efficacia di due creme fotosensibilizzanti BF-200 ALA (acido aminolevulinico, Ameluz®) e MAL (metil 5-aminolevulinato, Metvix®) sulle cheratosi attiniche nella terapia fotodinamica con luce naturale (NDL-PDT). La pelle del viso o il cuoio capelluto dei partecipanti saranno randomizzati su due lati e un lato verrà trattato con BF-200 ALA e l'altro lato con MAL. Il risultato del trattamento viene valutato con esame clinico 12 mesi dopo il trattamento. Gli investigatori confronteranno anche le reazioni cutanee ritardate dopo il trattamento e il rapporto costo-efficacia di entrambe le creme fotosensibilizzanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia fotodinamica (PDT) è un metodo ampiamente utilizzato nelle cliniche dermatologiche per il trattamento dei tumori cutanei superficiali e delle lesioni precancerose. Le cheratosi attiniche (AK) sono lesioni cutanee precancerose che si sviluppano a causa di un'esposizione solare di lunga durata e che, se non trattate, possono progredire nel tempo nel cancro della pelle squamocellulare. L'incidenza di AK e tumori della pelle è in rapida espansione con l'aumento della popolazione anziana nei paesi occidentali. È fondamentale trattare precocemente ed efficacemente le AK considerando la loro tendenza a progredire verso il cancro maligno. L'attuale consenso generale per il trattamento delle AK è di trattare contemporaneamente ampie aree cutanee danneggiate dal sole invece di lesioni AK separate. Il termine "cancerizzazione del campo cutaneo" si riferisce alla presenza di diversi gradi di cambiamenti displastici visibili e invisibili nella pelle ampiamente danneggiata dal sole. La terapia fotodinamica mediata dalla luce naturale (NDL-PDT) è un metodo adatto per il trattamento di ampie aree cutanee cancerose.

Nella PDT una crema fotosensibilizzante viene applicata sulla pelle e lasciata assorbire. Dopo l'assorbimento nelle cellule della pelle, il fotosensibilizzante si trasforma in protoporfirina IX (PpIX). PpIX reagisce con la luce visibile provocando una reazione fototossica che distrugge le cellule tumorali in modo mirato. Dopo l'assorbimento, la pelle può essere illuminata utilizzando una lampada rossa (PDT convenzionale) o la luce del giorno naturale (NDL-PDT) poiché i picchi dello spettro di assorbimento di PpIX rientrano nello spettro visivo della luce.

In Finlandia i fotosensibilizzatori approvati per la PDT sono la crema di metil 5-aminolevulinato (MAL, Metvix®, Galderma) e il gel di acido aminolevulinico (BF-200 ALA, Ameluz®, Biofrontera AG). Entrambi sono stati studiati clinicamente e si sono dimostrati efficaci nella PDT convenzionale, ma in NDL-PDT principalmente MAL è stato al centro degli studi. A nostra conoscenza esiste solo un rapporto di ricerca riguardante l'uso di BF-200 ALA in NDL-PDT (Neittaanmaki-Perttu et al 2014) che è uno studio del nostro gruppo di ricerca. In questo studio BF-200 ALA sembrava essere più efficace di MAL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Lahti, Finlandia
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Vaasa, Finlandia
        • Vaasa Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesioni attiniche diffuse simmetricamente sul viso o sul cuoio capelluto (almeno 3 cheratosi attiniche simmetricamente sul viso o sul cuoio capelluto)
  • AK di grado I-II

Criteri di esclusione:

  • AK spessi di grado III
  • Precedente trattamento per cheratosi attinica sulla stessa area cutanea nei 6 mesi precedenti
  • Porfiria o dermatite solare
  • Allergia ai fotosensibilizzatori utilizzati nello studio
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Condizioni generali compromesse (il paziente non può gestire le 2 ore necessarie alla luce del sole all'aperto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con cheratosi attinica
Gli AK del partecipante nella pelle del viso o nel cuoio capelluto vengono prima valutati clinicamente e delimitati in due aree di trattamento simmetriche su diversi lati del viso. Le aree saranno raschiate sottilmente e successivamente verrà applicata una crema solare SPF20 su tutte le aree della pelle esposte al sole. Quindi uno strato di 0,25 mm di spessore di gel BF-200 ALA (acido aminolevulinico) viene applicato su un lato del trattamento e crema MAL (metil 5-aminolevulinato) sull'altro lato. I lati saranno randomizzati e il partecipante non sa quale lato è trattato con quale fotosensibilizzante. Dopo un adeguato tempo di assorbimento di 30 minuti, i pazienti verranno portati sul balcone o nel cortile dell'ospedale per 2 ore di illuminazione con luce naturale per ottenere la reazione fototossica. Il dosaggio massimo di sensibilizzante alla luce sarà di 2 grammi.
Droga: Acido aminolevulinico
Uno strato di 0,25 mm di spessore di gel fotosensibilizzante BF-200 ALA (acido aminolevulinico, Ameluz®) viene applicato su un lato di trattamento randomizzato del viso.
Altri nomi:
  • BF-200ALA
  • Ameluz®
Droga: Metil 5-aminolevulinato
Uno strato di 0,25 mm di spessore di crema fotosensibilizzante MAL (metil 5-aminolevulinato, Metvix®) viene applicato su un lato di trattamento randomizzato del viso.
Altri nomi:
  • MAL
  • Metvix®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione clinica delle cheratosi attiniche
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli AK dei partecipanti nelle aree di trattamento vengono contati e classificati clinicamente in tre gradi I-III (Olsen et al. 1991) prima del trattamento NDL-PDT. La guarigione clinica delle cheratosi attiniche sarà valutata da un dermatologo 12 mesi dopo il trattamento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore provato dai partecipanti: confronto della differenza nelle aree simmetriche di trattamento del viso o del cuoio capelluto
Lasso di tempo: 1 giorno
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare scale analogiche visive (VAS) sul dolore sperimentato su entrambi i lati del trattamento del viso o del cuoio capelluto. Il dolore viene valutato durante la DL-PDT e dopo il trattamento fino alla sera.
1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione di trattamento primaria di pelle
Lasso di tempo: 1 settimana
I partecipanti verranno in clinica 5-7 giorni dopo il trattamento e l'infermiera fotograferà entrambi i lati del trattamento. La reazione primaria al trattamento della pelle sarà valutata in cieco dalle fotografie. Un dermatologo valuterà quale lato del viso o del cuoio capelluto presenta una reazione più forte.
1 settimana
Analisi dermatologiche dei costi del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
I ricercatori analizzeranno l'efficacia in termini di costi dei trattamenti utilizzando l'albero decisionale, l'analisi della sensibilità, l'ICER e le analisi QALY per decidere con quale modalità di trattamento è più preferibile. Le differenze di costo-efficacia dipenderanno molto probabilmente dai costi del fotosensibilizzante e dalla loro efficacia sulle lesioni trattate.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Collaboratori

Tampere University
Tampere University Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital
Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
STUK - Radiation and Nuclear Safety Authority: Finland

Investigatori

  • Investigatore principale: Janne Rasanen, Lic. Med., Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Direttore dello studio: Mari Gronroos, D.Med.Sc., Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Cattedra di studio: Noora Neittaanmaki-Perttu, D.Med.Sc., Helsinki University Central Hospital
  • Cattedra di studio: Mari Salmivuori, Lic. Med., Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Cattedra di studio: Leea Ylitalo, D.Med.Sc., Tampere University Hospital
  • Cattedra di studio: Johanna Hagman, D.Med.Sc., Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
  • Cattedra di studio: Ida Knutar, Lic. Med., Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Q282dnro3/2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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