PDT da luz do dia para ceratoses actínicas: um estudo multicêntrico comparando dois fotossensibilizadores (BF-200 ALA versus MAL)
Terapia fotodinâmica mediada pela luz do dia para ceratoses actínicas: um estudo multicêntrico comparando dois fotossensibilizadores (BF-200 ALA versus MAL)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia fotodinâmica (PDT) é um método amplamente utilizado em clínicas dermatológicas para o tratamento de cânceres superficiais de pele e lesões pré-malignas. Queratoses actínicas (QAs) são lesões cutâneas pré-malignas que se desenvolvem devido à exposição prolongada ao sol e, com o tempo, podem progredir para câncer de pele escamocelular se não forem tratadas. A incidência de AKs e cânceres de pele está crescendo rapidamente à medida que a população idosa aumenta nos países ocidentais. É crucial tratar as AKs precocemente e de forma eficaz, considerando sua tendência de progredir para câncer maligno. O consenso geral atual para o tratamento de QAs é tratar grandes áreas de pele danificadas pelo sol simultaneamente, em vez de lesões separadas de QAs. O termo "cancerização do campo cutâneo" refere-se à presença de diferentes graus de alterações displásicas visíveis e invisíveis na pele amplamente danificada pelo sol. A terapia fotodinâmica mediada pela luz natural (NDL-PDT) é um método adequado para o tratamento de grandes áreas de pele cancerizadas em campo.
Na PDT, um creme fotossensibilizante é aplicado na pele e deixado para absorver. Após a absorção pelas células da pele, o fotossensibilizador se transforma em protoporfirina IX (PpIX). O PpIX reage com a luz visível, causando uma reação fototóxica que destrói as células cancerígenas de forma direcionada. Após a absorção, a pele pode ser iluminada usando uma lâmpada vermelha (PDT convencional) ou luz natural do dia (NDL-PDT), pois os picos do espectro de absorção do PpIX estão dentro do espectro visual da luz.
Na Finlândia, os fotossensibilizadores aprovados para PDT são creme de 5-aminolevulinato de metila (MAL, Metvix®, Galderma) e gel de ácido aminolevulínico (BF-200 ALA, Ameluz®, Biofrontera AG). Ambos foram clinicamente estudados e provaram ser eficazes na PDT convencional, mas na NDL-PDT principalmente a MAL tem sido foco de estudos. Até onde sabemos, há apenas um relatório de pesquisa sobre o uso de BF-200 ALA em NDL-PDT (Neittaanmaki-Perttu et al 2014), que é um estudo de nosso próprio grupo de pesquisa. Neste estudo, o BF-200 ALA pareceu ser mais eficaz do que o MAL.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Lahti, Finlândia
- Päijät-Häme Central hospital
-
Tampere, Finlândia
- Tampere University Hospital
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Vaasa, Finlândia
- Vaasa Central Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesões generalizadas de AK simetricamente na face ou couro cabeludo (pelo menos 3 ceratoses actínicas simetricamente na face ou couro cabeludo)
- AKs de grau I-II
Critério de exclusão:
- AKs grossas de grau III
- Tratamento prévio para ceratose actínica na mesma área da pele durante os 6 meses anteriores
- Porfíria ou dermatite solar
- Alergia aos fotossensibilizadores usados no estudo
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Condição geral prejudicada (o paciente não consegue administrar as 2 horas necessárias à luz do sol ao ar livre)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com ceratose actínica
As AKs do participante na pele facial ou no couro cabeludo são primeiro classificadas clinicamente e demarcadas em duas áreas de tratamento simétricas em lados diferentes da face.
As áreas serão finamente curetadas e, a seguir, um creme de proteção solar SPF20 é aplicado em todas as áreas da pele expostas ao sol.
Em seguida, aplica-se uma camada de 0,25mm de gel BF-200 ALA (ácido aminolevulínico) em um lado do tratamento e creme MAL (5-aminolevulinato de metila) no outro lado.
Os lados serão randomizados e o participante não sabe qual lado é tratado com qual sensibilizador de luz.
Após o tempo de absorção adequado de 30 minutos, os pacientes serão levados para a varanda ou pátio do hospital para 2 horas de iluminação com luz natural para realizar a reação fototóxica.
A dosagem máxima de sensibilizador de luz será de 2 gramas.
|
Uma camada de 0,25 mm de espessura de gel sensibilizador de luz BF-200 ALA (ácido aminolevulínico, Ameluz®) é aplicada em um lado do rosto de tratamento aleatório.
Outros nomes:
Uma camada de 0,25 mm de espessura de creme sensibilizador de luz MAL (5-aminolevulinato de metila, Metvix®) é aplicada em um lado do rosto de tratamento aleatório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura clínica de ceratoses actínicas
Prazo: 12 meses
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As AKs dos participantes nas áreas de tratamento são contadas e categorizadas clinicamente em três graus I-III (Olsen et al. 1991) antes do tratamento com NDL-PDT.
A cicatrização clínica das ceratoses actínicas será avaliada por um dermatologista 12 meses após o tratamento.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliando a dor experimentada pelos participantes: comparando a diferença em áreas de tratamento simétricas da face ou couro cabeludo
Prazo: 1 dia
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Os participantes serão solicitados a preencher escalas visuais analógicas (VAS) sobre a dor sentida em ambos os lados do tratamento da face ou couro cabeludo.
A dor é avaliada durante o DL-PDT e após o tratamento até a noite.
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1 dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reação da pele ao tratamento primário
Prazo: 1 semana
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Os participantes chegarão à clínica 5 a 7 dias após o tratamento e a enfermeira fotografará os dois lados do tratamento.
A reação da pele ao tratamento primário será avaliada de forma simples e cega a partir das fotografias.
Um dermatologista avaliará qual lado do rosto ou couro cabeludo apresenta uma reação mais forte.
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1 semana
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Análises dermatoecológicas dos custos do tratamento
Prazo: 12 meses
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Os pesquisadores analisarão o custo-eficácia dos tratamentos usando árvore de decisão, análise de sensibilidade, ICER e análises QALY para decidir com a modalidade de tratamento mais preferível.
As diferenças de custo-eficácia provavelmente dependerão dos custos do sensibilizador de luz e de sua eficácia nas lesões tratadas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janne Rasanen, Lic. Med., Päijänne Tavastia Central Hospital
- Diretor de estudo: Mari Gronroos, D.Med.Sc., Päijänne Tavastia Central Hospital
- Cadeira de estudo: Noora Neittaanmaki-Perttu, D.Med.Sc., Helsinki University Central Hospital
- Cadeira de estudo: Mari Salmivuori, Lic. Med., Päijänne Tavastia Central Hospital
- Cadeira de estudo: Leea Ylitalo, D.Med.Sc., Tampere University Hospital
- Cadeira de estudo: Johanna Hagman, D.Med.Sc., Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
- Cadeira de estudo: Ida Knutar, Lic. Med., Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Q282dnro3/2015
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