Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní světlo PDT pro aktinické keratózy: multicentrická studie srovnávající dva fotosenzibilizátory (BF-200 ALA versus MAL)

25. srpna 2019 aktualizováno: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Fotodynamická terapie aktinických keratóz zprostředkovaná denním světlem: multicentrická studie srovnávající dva fotosenzibilizátory (BF-200 ALA versus MAL)

Tato studie porovnává účinnost dvou fotosenzibilizačních krémů BF-200 ALA (kyselina aminolevulová, Ameluz®) a MAL (methyl 5-aminolevulinát, Metvix®) na aktinické keratózy v přirozené fotodynamické terapii denním světlem (NDL-PDT). Kůže obličeje nebo pokožka hlavy účastníků bude náhodně rozdělena na dvě strany a jedna strana je ošetřena BF-200 ALA a druhá strana MAL. Výsledek léčby je hodnocen klinickým vyšetřením 12 měsíců po léčbě. Výzkumníci budou také porovnávat opožděné kožní reakce po léčbě a nákladovou efektivitu obou fotosenzibilizačních krémů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fotodynamická terapie (PDT) je široce používaná metoda na dermatologických klinikách pro léčbu povrchových kožních karcinomů a premaligních lézí. Aktinické keratózy (AK) jsou premaligní kožní léze, které se vyvíjejí v důsledku dlouhodobého vystavení slunci a časem mohou přejít ve skvamocelulární rakovinu kůže, pokud se neléčí. Výskyt AK a rakoviny kůže rychle narůstá s tím, jak v západních zemích přibývá starší populace. Je klíčové léčit AK včas a účinně s ohledem na jejich tendenci progredovat do maligního karcinomu. Současný obecný konsenzus pro léčbu AK je léčit velké oblasti kůže poškozené sluncem současně namísto samostatných lézí AK. Termín "kancerizace kožního pole" označuje přítomnost různých stupňů viditelných a neviditelných dysplastických změn v kůži značně poškozené sluncem. Fotodynamická terapie zprostředkovaná přirozeným denním světlem (NDL-PDT) je vhodná metoda pro léčbu rozsáhlých oblastí kůže s rakovinou.

Při PDT se na pokožku nanese fotosenzibilizační krém a nechá se vstřebat. Po absorpci do kožních buněk se fotosenzibilizátor mění na protoporfyrin IX (PpIX). PpIX reaguje s viditelným světlem a způsobuje fototoxickou reakci, která cíleně ničí rakovinné buňky. Po absorpci lze kůži osvětlit červenou lampou (konvenční PDT) nebo přirozeným denním světlem (NDL-PDT), protože vrcholy absorpčního spektra PpIX jsou ve vizuálním spektru světla.

Ve Finsku jsou schválenými fotosenzibilizátory pro PDT methyl-5-aminolevulinátový krém (MAL, Metvix®, Galderma) a gel kyseliny aminolevulové (BF-200 ALA, Ameluz®, Biofrontera AG). Oba byly klinicky studovány a prokázaly se jako účinné při konvenční PDT, ale u NDL-PDT byly studie zaměřeny především na MAL. Pokud je nám známo, existuje pouze výzkumná zpráva týkající se použití BF-200 ALA u NDL-PDT (Neittaanmaki-Perttu et al 2014), která je studií naší vlastní výzkumné skupiny. V této studii se BF-200 ALA jevila jako účinnější než MAL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Lahti, Finsko
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital
      • Vaasa, Finsko
        • Vaasa Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rozšířenými AK lézemi symetricky na obličeji nebo pokožce hlavy (nejméně 3 aktinické keratózy symetricky na obličeji nebo pokožce hlavy)
  • AK stupně I-II

Kritéria vyloučení:

  • Tlusté AK třídy III
  • Předchozí léčba aktinické keratózy na stejné oblasti kůže během předchozích 6 měsíců
  • Porfyrie nebo solární dermatitida
  • Alergie na fotosenzibilizátory použité ve studii
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Zhoršený celkový stav (pacient nezvládá požadované 2 hodiny na slunci venku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s aktinickou keratózou
AK účastníka v kůži obličeje nebo vlasové části hlavy jsou nejprve klinicky klasifikovány a ohraničeny ve dvou symetrických ošetřovaných oblastech na různých stranách obličeje. Oblasti budou jemně kyretovány a poté se na všechny oblasti pokožky vystavené slunci nanese ochranný sluneční krém SPF20. Poté se na jednu ošetřovanou stranu aplikuje 0,25 mm silná vrstva gelu BF-200 ALA (kyselina aminolevulová) a na druhou stranu krém MAL (methyl 5-aminolevulinát). Strany budou náhodně vybrány a účastník neví, která strana je ošetřena kterým světelným senzibilizátorem. Po přiměřené době absorpce 30 minut budou pacienti převezeni na nemocniční balkon nebo dvůr na 2 hodiny osvětlení s přirozeným denním světlem k provedení fototoxické reakce. Maximální dávka světelného senzibilizátoru bude 2 gramy.
Lék: Kyselina aminolevulová
Na jednu randomizovanou ošetřovanou stranu obličeje se nanese 0,25 mm silná vrstva gelu BF-200 ALA (kyselina aminolevulová, Ameluz®).
Ostatní jména:
  • BF-200 ALA
  • Ameluz®
Lék: Methyl 5-aminolevulinát
Na jednu randomizovanou ošetřovanou stranu obličeje se aplikuje 0,25 mm silná vrstva MAL (methyl 5-aminolevulinát, Metvix®) krému se senzibilizačním světlem.
Ostatní jména:
  • MAL
  • Metvix®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hojení aktinických keratóz
Časové okno: 12 měsíců
Účastníkovy AK v léčebných oblastech jsou počítány a klinicky kategorizovány do tří stupňů I-III (Olsen et al. 1991) před léčbou NDL-PDT. Klinické zhojení aktinických keratóz posoudí dermatolog 12 měsíců po léčbě.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti, kterou účastníci pociťovali: porovnání rozdílu v symetrických ošetřovaných oblastech obličeje nebo pokožky hlavy
Časové okno: 1 den
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili vizuální analogové škály (VAS) o bolesti pociťované na obou ošetřovaných stranách obličeje nebo pokožky hlavy. Bolest se hodnotí během DL-PDT a po ošetření až do večera.
1 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární léčebná reakce kůže
Časové okno: 1 týden
Účastníci přijdou na kliniku 5-7 dní po ošetření a sestra vyfotí obě strany ošetření. Primární léčebná reakce kůže bude jednoduše posouzena z fotografií. Dermatolog posoudí, která strana obličeje nebo pokožky hlavy představuje silnější reakci.
1 týden
Dermatoekologické rozbory nákladů na léčbu
Časové okno: 12 měsíců
Výzkumníci budou analyzovat nákladovou účinnost léčby pomocí rozhodovacího stromu, analýzy citlivosti, analýz ICER a QALY, aby se rozhodli, zda je vhodnější způsob léčby. Rozdíly v nákladové účinnosti budou s největší pravděpodobností záviset na nákladech na světlo senzibilizátory a jejich účinnosti na léčené léze.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Spolupracovníci

Tampere University
Tampere University Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital
Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
STUK - Radiation and Nuclear Safety Authority: Finland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janne Rasanen, Lic. Med., Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Ředitel studie: Mari Gronroos, D.Med.Sc., Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Studijní židle: Noora Neittaanmaki-Perttu, D.Med.Sc., Helsinki University Central Hospital
  • Studijní židle: Mari Salmivuori, Lic. Med., Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Studijní židle: Leea Ylitalo, D.Med.Sc., Tampere University Hospital
  • Studijní židle: Johanna Hagman, D.Med.Sc., Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
  • Studijní židle: Ida Knutar, Lic. Med., Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Q282dnro3/2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na Kyselina aminolevulová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit