光化性角化病的日光 PDT：比较两种光敏剂的多中心研究（BF-200 ALA 与 MAL）
光化性角化病的日光介导光动力疗法：比较两种光敏剂的多中心研究（BF-200 ALA 与 MAL）
研究概览
详细说明
光动力疗法 (PDT) 是皮肤科诊所广泛使用的治疗浅表皮肤癌和癌前病变的方法。 光化性角化病 (AKs) 是癌前病变，由于长期暴露在阳光下而发展，如果不及时治疗，可能会发展成鳞状细胞皮肤癌。 随着西方国家老年人口的增加，AK 和皮肤癌的发病率迅速上升。 考虑到 AK 进展为恶性癌症的趋势，尽早有效地治疗 AK 至关重要。 目前治疗 AK 的普遍共识是同时治疗大面积的晒伤皮肤区域，而不是单独治疗 AK 病变。 术语“皮肤区域癌化”是指在广泛晒伤的皮肤中存在不同程度的可见和不可见的发育不良变化。 自然日光介导的光动力疗法 (NDL-PDT) 是一种非常适合治疗大面积癌化皮肤区域的方法。
在 PDT 中，将光敏霜涂在皮肤上并让其吸收。 吸收到皮肤细胞后，光敏剂变为原卟啉 IX (PpIX)。 PpIX 与可见光发生反应，引起光毒性反应，有针对性地破坏癌细胞。 吸收后，可以使用红灯（传统 PDT）或自然日光（NDL-PDT）照射皮肤，因为 PpIX 的吸收光谱峰位于可见光谱内。
在芬兰，批准用于 PDT 的光敏剂是 5-氨基乙酰丙酸甲酯乳膏（MAL、Metvix®、Galderma）和氨基乙酰丙酸凝胶（BF-200 ALA、Ameluz®、Biofrontera AG）。 它们都经过临床研究并证明在常规 PDT 中有效，但在 NDL-PDT 中，主要是 MAL 一直是研究的重点。 据我们所知，只有关于在 NDL-PDT 中使用 BF-200 ALA 的研究报告（Neittaanmaki-Perttu et al 2014），这是我们自己的研究小组的研究。 在这项研究中，BF-200 ALA 似乎比 MAL 更有效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Lahti、芬兰
- Päijät-Häme Central hospital
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Tampere、芬兰
- Tampere University Hospital
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Vaasa、芬兰
- Vaasa Central Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 面部或头皮对称性广泛性 AK 病变患者（面部或头皮对称性至少 3 处光化性角化病）
- I-II级AK
排除标准：
- 厚实的 III 级 AK
- 过去 6 个月内同一皮肤区域曾接受过光化性角化病治疗
- 卟啉症或日光性皮炎
- 对研究中使用的光敏剂过敏
- 怀孕或哺乳期患者
- 一般状况不佳（患者无法在户外接受 2 小时阳光照射）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：光化性角化病患者
参与者面部皮肤或头皮的 AK 首先在面部不同侧面的两个对称治疗区域进行临床分级和划分。
将薄薄地刮除这些区域，然后在所有暴露在阳光下的皮肤区域涂抹 SPF20 防晒霜。
然后在治疗一侧涂上一层 0.25 毫米厚的 BF-200 ALA（氨基乙酰丙酸）凝胶，在另一侧涂上 MAL（5-氨基乙酰丙酸甲酯）乳膏。
两侧将被随机分配，参与者不知道哪一侧用哪种光敏剂处理。
在 30 分钟的适当吸收时间后，将患者带到医院阳台或院子，用自然日光照射 2 小时以完成光毒性反应。
光敏剂的最大剂量为 2 克。
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将 0.25 毫米厚的 BF-200 ALA（氨基乙酰丙酸，Ameluz®）光敏剂凝胶层涂在面部的随机治疗侧。
其他名称：
将 0.25 毫米厚的 MAL（5-氨基乙酰丙酸甲酯，Metvix®）光敏霜涂在面部随机治疗的一侧。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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光化性角化病的临床治愈
大体时间：12个月
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在 NDL-PDT 治疗之前，对参与者在治疗区域的 AK 进行计数并在临床上分为三个等级 I-III (Olsen et al. 1991)。
治疗后 12 个月，皮肤科医生将评估光化性角化病的临床治愈情况。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估参与者经历的疼痛：比较面部或头皮对称治疗区域的差异
大体时间：1天
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参与者将被要求填写关于面部或头皮治疗两侧所经历的疼痛的视觉模拟量表 (VAS)。
在 DL-PDT 期间和治疗后直至晚上评估疼痛。
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1天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤的主要治疗反应
大体时间：1周
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参与者将在治疗后 5-7 天前来诊所，护士将拍摄治疗两侧的照片。
将根据照片单盲地评估皮肤的主要治疗反应。
皮肤科医生将评估面部或头皮的哪一侧表现出更强的反应。
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1周
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治疗费用的皮肤生态学分析
大体时间：12个月
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研究人员将使用决策树、敏感性分析、ICER 和 QALY 分析来分析治疗的成本效益，以确定更可取的治疗方式。
成本效益的差异很可能取决于光敏剂的成本及其对治疗病变的疗效。
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12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Janne Rasanen, Lic. Med.、Päijänne Tavastia Central Hospital
- 研究主任：Mari Gronroos, D.Med.Sc.、Päijänne Tavastia Central Hospital
- 学习椅：Noora Neittaanmaki-Perttu, D.Med.Sc.、Helsinki University Central Hospital
- 学习椅：Mari Salmivuori, Lic. Med.、Päijänne Tavastia Central Hospital
- 学习椅：Leea Ylitalo, D.Med.Sc.、Tampere University Hospital
- 学习椅：Johanna Hagman, D.Med.Sc.、Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
- 学习椅：Ida Knutar, Lic. Med.、Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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氨基乙酰丙酸的临床试验
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中
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Critical Outcome Technologies Inc.M.D. Anderson Cancer Center; Northwestern Memorial Hospital未知宫颈癌 | 头颈癌 | 大肠癌 | 胰腺癌 | 卵巢癌 | 输卵管癌 | 肺癌 | 子宫内膜癌 | 腹膜癌 | HNSCC美国