Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dagslys PDT for aktiniske keratoser: en multicenterundersøgelse, der sammenligner to fotosensibilisatorer (BF-200 ALA versus MAL)

25. august 2019 opdateret af: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Dagslysmedieret fotodynamisk terapi for aktiniske keratoser: en multicenterundersøgelse, der sammenligner to fotosensibilisatorer (BF-200 ALA versus MAL)

Denne undersøgelse sammenligner to fotosensibiliserende cremers BF-200 ALA'er (aminolevulinsyre, Ameluz®) og MAL's (methyl 5-aminolevulinate, Metvix®) effektivitet på aktiniske keratoser i naturligt dagslys fotodynamisk terapi (NDL-PDT). Deltagernes ansigtshud eller hovedbund vil blive randomiseret i to sider og den ene side behandles med BF-200 ALA og den anden side med MAL. Resultat af behandlingen vurderes med klinisk undersøgelse 12 måneder efter behandlingen. Efterforskerne vil også sammenligne forsinkede hudreaktioner efter behandling og omkostningseffektiviteten af ​​begge fotosensibiliserende cremer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fotodynamisk terapi (PDT) er en meget anvendt metode i dermatologiske klinikker til behandling af overfladiske hudkræftformer og præmaligne læsioner. Aktiniske keratoser (AK'er) er præmaligne hudlæsioner, som udvikler sig på grund af langvarig soleksponering og med tiden kan udvikle sig til squamocellulær hudkræft, hvis de ikke behandles. Forekomsten af ​​AK'er og hudkræft blomstrer hurtigt, efterhånden som den ældre befolkning stiger i vestlige lande. Det er afgørende at behandle AK'er tidligt og effektivt i betragtning af deres tendens til at udvikle sig til ondartet kræft. Den nuværende generelle konsensus for behandling af AK'er er at behandle store solbeskadigede hudområder samtidigt i stedet for separate AK-læsioner. Udtrykket "hudfeltskræftdannelse" refererer til tilstedeværelsen af ​​forskellige grader af synlige og usynlige dysplastiske ændringer i meget solbeskadiget hud. Naturlig dagslys medieret fotodynamisk terapi (NDL-PDT) er en velegnet metode til behandling af store felt-canceriserede hudområder.

I PDT påføres en fotosensibiliserende creme på huden og lades absorbere. Efter absorption til hudcellerne ændres fotosensibilisatoren til protoporphyrin IX (PpIX). PpIX reagerer med synligt lys og forårsager en fototoksisk reaktion, som målrettet ødelægger kræftceller. Efter absorption kan huden belyses med en rød lampe (konventionel PDT) eller naturligt dagslys (NDL-PDT), da absorptionsspektret for PpIX er inden for lysets visuelle spektrum.

I Finland er de godkendte fotosensibilisatorer for PDT methyl-5-aminolevulinatcreme (MAL, Metvix®, Galderma) og aminolevulinsyregel (BF-200 ALA, Ameluz®, Biofrontera AG). De er begge blevet klinisk undersøgt og vist sig effektive i konventionel PDT, men i NDL-PDT har hovedsageligt MAL været i fokus for undersøgelser. Så vidt vi ved er der kun forskningsrapport vedrørende brugen af ​​BF-200 ALA i NDL-PDT (Neittaanmaki-Perttu et al 2014), som er en undersøgelse af vores egen forskningsgruppe. I denne undersøgelse så BF-200 ALA ud til at være mere effektiv end MAL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Lahti, Finland
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Vaasa, Finland
        • Vaasa Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med udbredte AK-læsioner symmetrisk i ansigtet eller hovedbunden (mindst 3 aktiniske keratoser symmetrisk i ansigtet eller hovedbunden)
  • AK'er af klasse I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Tykke klasse III AK'er
  • Tidligere behandling for aktinisk keratose på samme hudområde i de foregående 6 måneder
  • Porfyri eller solar dermatitis
  • Allergi over for fotosensibilisatorer brugt i undersøgelsen
  • Gravide eller ammende patienter
  • Nedsat almentilstand (patienten kan ikke klare de nødvendige 2 timer i sollys udendørs)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med aktinisk keratose
Deltagerens AK'er i ansigtets hud eller hovedbund bliver først klinisk gradueret og afgrænset i to symmetriske behandlingsområder på forskellige sider af ansigtet. Områderne vil blive kureret tyndt og derefter påføres en SPF20 solbeskyttelsescreme på alle soludsatte områder af huden. Derefter påføres et 0,25 mm tykt lag BF-200 ALA (aminolevulinsyre) gel på den ene behandlingsside og MAL (methyl 5-aminolevulinat) creme på den anden side. Siderne vil blive randomiseret, og deltageren ved ikke, hvilken side der er behandlet med hvilken lyssensibilisator. Efter passende absorptionstid på 30 minutter vil patienterne blive ført til hospitalets balkon eller gård for 2 timers belysning med naturligt dagslys for at udføre den fototoksiske reaktion. Maksimal dosis af lyssensibilisator vil være 2 gram.
Medicin: Aminovulinsyre
Et 0,25 mm tykt lag BF-200 ALA (aminolevulinsyre, Ameluz®) lyssensibiliserende gel påføres på den ene randomiserede behandlingsside af ansigtet.
Andre navne:
  • BF-200 ALA
  • Ameluz®
Medicin: Methyl 5-aminolevulinat
Et 0,25 mm tykt lag MAL (methyl 5-aminolevulinate, Metvix®) lys sensibiliserende creme påføres på den ene randomiserede behandlingsside af ansigtet.
Andre navne:
  • MAL
  • Metvix®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk heling af aktiniske keratoser
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerens AK'er i behandlingsområderne tælles og kategoriseres klinisk i tre grad I-III (Olsen et al. 1991) før NDL-PDT-behandlingen. Den kliniske heling af aktiniske keratoser vil blive vurderet af en hudlæge 12 måneder efter behandlingen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smerte oplevet af deltagere: sammenligning af forskellen i symmetriske behandlingsområder i ansigtet eller hovedbunden
Tidsramme: 1 dag
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde visuelle analoge skalaer (VAS) om smerter oplevet på begge behandlingssider af ansigtet eller hovedbunden. Smerter vurderes under DL-PDT og efter behandlingen frem til aften.
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær behandlingsreaktion af huden
Tidsramme: En uge
Deltagerne kommer til klinikken 5-7 dage efter behandlingen og sygeplejerske vil fotografere begge behandlingssider. Primær behandlingsreaktion af huden vil blive enkelt-blindet vurderet ud fra fotografierne. En hudlæge vil vurdere, hvilken side af ansigtet eller hovedbunden, der giver en stærkere reaktion.
En uge
Dermatøkologiske analyser af behandlingsomkostningerne
Tidsramme: 12 måneder
Forskere vil analysere omkostningseffektiviteten af ​​behandlingerne ved hjælp af beslutningstræ, følsomhedsanalyse, ICER og QALY-analyser for at beslutte med behandlingsmodalitet er mere at foretrække. Forskellene i omkostningseffektivitet vil højst sandsynligt afhænge af omkostningerne til lyssensibilisator og deres effektivitet på de behandlede læsioner.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Samarbejdspartnere

Tampere University
Tampere University Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital
Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
STUK - Radiation and Nuclear Safety Authority: Finland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janne Rasanen, Lic. Med., Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Studieleder: Mari Gronroos, D.Med.Sc., Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Studiestol: Noora Neittaanmaki-Perttu, D.Med.Sc., Helsinki University Central Hospital
  • Studiestol: Mari Salmivuori, Lic. Med., Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Studiestol: Leea Ylitalo, D.Med.Sc., Tampere University Hospital
  • Studiestol: Johanna Hagman, D.Med.Sc., Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
  • Studiestol: Ida Knutar, Lic. Med., Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2015

Først opslået (Skøn)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Q282dnro3/2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med Aminovulinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner