Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dagsljus PDT för aktiniska keratoser: en multicenterstudie som jämför två fotosensibilisatorer (BF-200 ALA versus MAL)

25 augusti 2019 uppdaterad av: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Dagsljusmedierad fotodynamisk terapi för aktiniska keratoser: en multicenterstudie som jämför två fotosensibilisatorer (BF-200 ALA versus MAL)

Denna studie jämför två fotosensibiliserande krämers BF-200 ALA (aminolevulinsyra, Ameluz®) och MALs (metyl 5-aminolevulinat, Metvix®) effekt på aktiniska keratoser i naturligt dagsljus fotodynamisk terapi (NDL-PDT). Deltagarnas ansiktshud eller hårbotten kommer att randomiseras på två sidor och den ena sidan behandlas med BF-200 ALA och den andra sidan med MAL. Resultat av behandlingen bedöms med klinisk undersökning 12 månader efter behandling. Utredarna kommer också att jämföra fördröjda hudreaktioner efter behandling och kostnadseffektiviteten för båda fotosensibiliserande krämerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fotodynamisk terapi (PDT) är en mycket använd metod på dermatologiska kliniker för behandling av ytliga hudcancer och premaligna lesioner. Aktiniska keratoser (AK) är premaligna hudskador som utvecklas på grund av långvarig solexponering och med tiden kan utvecklas till skivemocellulär hudcancer om de inte behandlas. Förekomsten av AK och hudcancer växer snabbt i takt med att den äldre befolkningen ökar i västländerna. Det är avgörande att behandla AK tidigt och effektivt med tanke på deras tendens att utvecklas till malign cancer. Den nuvarande allmänna konsensusen för behandling av AK är att behandla stora solskadade hudområden samtidigt istället för separata AK-lesioner. Termen "hudfältscancerisering" hänvisar till närvaron av olika grader av synliga och osynliga dysplastiska förändringar i kraftigt solskadad hud. Naturligt dagsljusmedierad fotodynamisk terapi (NDL-PDT) är en väl lämpad metod för att behandla stora fältcanceriserade hudområden.

I PDT appliceras en fotosensibiliserande kräm på huden och låter den absorberas. Efter absorption till hudcellerna ändras fotosensibilisatorn till protoporfyrin IX (PpIX). PpIX reagerar med synligt ljus och orsakar en fototoxisk reaktion som förstör cancerceller målinriktat. Efter absorption kan huden belysas med en röd lampa (konventionell PDT) eller naturligt dagsljus (NDL-PDT) eftersom absorptionsspektrumtopparna för PpIX ligger inom ljusets visuella spektrum.

I Finland är de godkända fotosensibilisatorerna för PDT metyl-5-aminolevulinatkräm (MAL, Metvix®, Galderma) och aminolevulinsyragel (BF-200 ALA, Ameluz®, Biofrontera AG). Båda har studerats kliniskt och visat sig effektiva vid konventionell PDT men i NDL-PDT har främst MAL varit i fokus för studier. Så vitt vi vet finns det endast forskningsrapport om användningen av BF-200 ALA i NDL-PDT (Neittaanmaki-Perttu et al 2014) som är en studie av vår egen forskargrupp. I denna studie verkade BF-200 ALA vara effektivare än MAL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Lahti, Finland
        • Päijät-Häme Central hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Vaasa, Finland
        • Vaasa Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med utbredda AK-lesioner symmetriskt i ansiktet eller hårbotten (minst 3 aktiniska keratoser symmetriskt i ansiktet eller hårbotten)
  • AK av grad I-II

Exklusions kriterier:

  • Tjocka klass III AK
  • Tidigare behandling för aktinisk keratos på samma hudområde under föregående 6 månader
  • Porfyri eller soleksem
  • Allergi mot fotosensibilisatorer som används i studien
  • Gravida eller ammande patienter
  • Nedsatt allmäntillstånd (patienten klarar inte av de 2 timmar som krävs i solljus utomhus)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med aktinisk keratos
Deltagarens AK i ansiktshud eller hårbotten graderas först kliniskt och avgränsas i två symmetriska behandlingsområden på olika sidor av ansiktet. Ytorna kommer att curettas tunt och därefter appliceras en solskyddskräm med SPF20 på alla solexponerade områden på huden. Därefter appliceras ett 0,25 mm tjockt lager av BF-200 ALA (aminolevulinsyra) gel på ena behandlingssidan och MAL (metyl 5-aminolevulinat) kräm på den andra sidan. Sidorna kommer att randomiseras och deltagaren vet inte vilken sida som behandlas med vilken ljussensibilisator. Efter lämplig absorptionstid på 30 minuter kommer patienterna att föras till sjukhusets balkong eller gård för 2 timmars belysning med naturligt dagsljus för att åstadkomma den fototoxiska reaktionen. Maximal dos av ljussensibilisator kommer att vara 2 gram.
Läkemedel: Aminovulinsyra
Ett 0,25 mm tjockt lager av BF-200 ALA (aminolevulinsyra, Ameluz®) lättsensibiliserande gel appliceras på en randomiserad behandlingssida av ansiktet.
Andra namn:
  • BF-200 ALA
  • Ameluz®
Läkemedel: Metyl 5-aminolevulinat
Ett 0,25 mm tjockt lager av MAL (metyl 5-aminolevulinat, Metvix®) lättsensibiliserande kräm appliceras på en randomiserad behandlingssida av ansiktet.
Andra namn:
  • MAL
  • Metvix®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk läkning av aktiniska keratoser
Tidsram: 12 månader
Deltagarens AK i behandlingsområdena räknas och kategoriseras kliniskt i tre grad I-III (Olsen et al. 1991) före NDL-PDT-behandlingen. Den kliniska läkningen av aktiniska keratoser kommer att bedömas av en hudläkare 12 månader efter behandlingen.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöma smärta som upplevts av deltagarna: jämföra skillnaden i symmetriska behandlingsområden i ansikte eller hårbotten
Tidsram: 1 dag
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i visuella analoga skalor (VAS) om smärta som upplevs på båda behandlingssidorna av ansiktet eller hårbotten. Smärta bedöms under DL-PDT och efter behandlingen fram till kvällen.
1 dag

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär behandlingsreaktion av huden
Tidsram: 1 vecka
Deltagarna kommer till kliniken 5-7 dagar efter behandlingen och sjuksköterskan fotograferar båda behandlingssidorna. Den primära behandlingsreaktionen på huden kommer att bedömas enblindat från fotografierna. En hudläkare kommer att bedöma vilken sida av ansiktet eller hårbotten som ger en starkare reaktion.
1 vecka
Dermatoekologiska analyser av behandlingskostnaderna
Tidsram: 12 månader
Forskare kommer att analysera kostnadseffektiviteten av behandlingarna med hjälp av beslutsträd, känslighetsanalys, ICER och QALY-analyser för att avgöra med behandlingsmodalitet är mer att föredra. Skillnaderna i kostnadseffektivitet kommer sannolikt att bero på kostnaderna för ljussensibilisering och deras effektivitet på de behandlade lesionerna.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Samarbetspartners

Tampere University
Tampere University Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital
Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
STUK - Radiation and Nuclear Safety Authority: Finland

Utredare

  • Huvudutredare: Janne Rasanen, Lic. Med., Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Studierektor: Mari Gronroos, D.Med.Sc., Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Studiestol: Noora Neittaanmaki-Perttu, D.Med.Sc., Helsinki University Central Hospital
  • Studiestol: Mari Salmivuori, Lic. Med., Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Studiestol: Leea Ylitalo, D.Med.Sc., Tampere University Hospital
  • Studiestol: Johanna Hagman, D.Med.Sc., Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
  • Studiestol: Ida Knutar, Lic. Med., Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Q282dnro3/2015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktinisk keratos

Kliniska prövningar på Aminovulinsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera