광선 각화증에 대한 일광 PDT: 두 가지 감광제를 비교하는 다기관 연구(BF-200 ALA 대 MAL)
광선 각화증에 대한 일광 매개 광역학 요법: 두 개의 감광제를 비교하는 다기관 연구(BF-200 ALA 대 MAL)
연구 개요
상세 설명
광역동 요법(PDT)은 표재성 피부암 및 전암성 병변의 치료를 위해 피부과 클리닉에서 널리 사용되는 방법입니다. 광선 각화증(AK)은 오래 지속되는 태양 노출로 인해 발생하는 전암성 피부 병변이며, 치료하지 않고 방치하면 시간이 지남에 따라 편평 세포 피부암으로 진행될 수 있습니다. AK와 피부암의 발병률은 서구 국가에서 노인 인구가 증가함에 따라 급속도로 증가하고 있습니다. 악성 암으로 진행되는 경향을 고려하여 AK를 조기에 효과적으로 치료하는 것이 중요합니다. AK 치료에 대한 현재의 일반적인 합의는 별도의 AK 병변 대신에 넓은 태양 손상 피부 부위를 동시에 치료하는 것입니다. "피부암화"라는 용어는 광범위하게 일광 손상을 입은 피부에서 가시적 및 비가시적 이형성 변화의 상이한 정도의 존재를 지칭한다. 자연광 매개 광역학 요법(NDL-PDT)은 넓은 현장 암 피부 영역을 치료하는 데 적합한 방법입니다.
PDT에서는 감광 크림을 피부에 바르고 흡수되도록 합니다. 피부 세포에 흡수된 후 감광제는 프로토포르피린 IX(PpIX)로 바뀝니다. PpIX는 가시광선과 반응하여 암세포를 표적으로 파괴하는 광독성 반응을 일으킵니다. 흡수 후 피부는 PpIX의 흡수 스펙트럼 피크가 빛의 가시 스펙트럼 내에 있기 때문에 빨간색 램프(기존 PDT) 또는 자연광(NDL-PDT)을 사용하여 조명할 수 있습니다.
핀란드에서 PDT용으로 승인된 감광제는 메틸 5-아미노레불린산 크림(MAL, Metvix®, Galderma) 및 아미노레불린산 겔(BF-200 ALA, Ameluz®, Biofrontera AG)입니다. 둘 다 임상적으로 연구되었고 기존 PDT에서 효과가 입증되었지만 NDL-PDT에서는 주로 MAL이 연구의 초점이었습니다. 우리가 아는 한 NDL-PDT에서 BF-200 ALA의 사용에 관한 연구 보고서(Neittaanmaki-Perttu et al 2014)는 우리 자체 연구 그룹의 연구입니다. 이 연구에서 BF-200 ALA는 MAL보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lahti, 핀란드
- Päijät-Häme Central Hospital
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Tampere, 핀란드
- Tampere University Hospital
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Vaasa, 핀란드
- Vaasa Central Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 얼굴 또는 두피에 대칭적으로 광범위한 AK 병변이 있는 환자(얼굴 또는 두피에 대칭으로 최소 3개의 광선각화증)
- 등급 I-II의 AK
제외 기준:
- 두꺼운 등급 III AK
- 이전 6개월 동안 동일한 피부 부위에 광선각화증에 대한 이전 치료
- Porfyria 또는 태양 피부염
- 연구에 사용된 감광제에 대한 알레르기
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 전신 상태 손상(환자가 야외에서 2시간 동안 햇빛을 쬐지 못함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광선 각화증 환자
얼굴 피부 또는 두피에 있는 참가자의 AK는 먼저 임상적으로 등급이 매겨지고 얼굴의 서로 다른 측면에 있는 두 개의 대칭 치료 영역에서 구분됩니다.
해당 부위를 얇게 소파술한 다음 SPF20 자외선 차단 크림을 햇빛에 노출된 모든 피부 부위에 바릅니다.
그런 다음 0.25mm 두께의 BF-200 ALA(아미노레불린산) 젤 층을 한쪽 치료 면에 적용하고 MAL(메틸 5-아미노레불린산) 크림을 다른 쪽 면에 적용합니다.
면은 무작위로 지정되며 참가자는 어느 면이 어떤 감광제로 처리되는지 알지 못합니다.
30분의 적절한 흡수 시간 후 환자는 광독성 반응을 달성하기 위해 자연광으로 2시간 조명을 위해 병원 발코니 또는 마당으로 이동합니다.
감광제의 최대 용량은 2g입니다.
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0.25mm 두께의 BF-200 ALA(aminolevulinic acid, Ameluz®) 감광제 젤 층을 얼굴의 무작위 처리 측면에 적용합니다.
다른 이름들:
0,25mm 두께의 MAL(메틸 5-아미노레불리네이트, Metvix®) 광감작제 크림 층을 얼굴의 무작위 처리 측면에 도포합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광선각화증의 임상적 치유
기간: 12 개월
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치료 영역에서 참가자의 AK는 NDL-PDT 치료 전에 세 가지 등급 I-III로 세고 임상적으로 분류됩니다(Olsen et al. 1991).
광선각화증의 임상적 치유는 치료 12개월 후 피부과 전문의가 평가합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 경험한 통증 평가: 얼굴 또는 두피의 대칭적인 치료 부위 차이 비교
기간: 1 일
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참가자는 얼굴 또는 두피의 양쪽 치료 측면에서 경험한 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)를 작성해야 합니다.
통증은 DL-PDT 동안과 치료 후 저녁까지 평가됩니다.
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1 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부의 1차 치료 반응
기간: 일주
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참가자는 치료 후 5-7일 후에 클리닉에 올 것이며 간호사는 양쪽 치료 측면을 촬영할 것입니다.
피부의 1차 치료 반응은 사진에서 단일 맹검으로 평가됩니다.
피부과 전문의는 얼굴이나 두피의 어느 쪽이 더 강한 반응을 보이는지 평가할 것입니다.
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일주
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치료 비용의 피부생태학적 분석
기간: 12 개월
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연구자들은 의사 결정 트리, 민감도 분석, ICER 및 QALY 분석을 사용하여 치료의 비용 효율성을 분석하여 치료 방식이 더 바람직한지 결정합니다.
비용-효능의 차이는 대부분 광감작제 비용과 치료된 병변에 대한 효능에 따라 달라집니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Janne Rasanen, Lic. Med., Päijänne Tavastia Central Hospital
- 연구 책임자: Mari Gronroos, D.Med.Sc., Päijänne Tavastia Central Hospital
- 연구 의자: Noora Neittaanmaki-Perttu, D.Med.Sc., Helsinki University Central Hospital
- 연구 의자: Mari Salmivuori, Lic. Med., Päijänne Tavastia Central Hospital
- 연구 의자: Leea Ylitalo, D.Med.Sc., Tampere University Hospital
- 연구 의자: Johanna Hagman, D.Med.Sc., Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
- 연구 의자: Ida Knutar, Lic. Med., Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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광선 각화증에 대한 임상 시험
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Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,Thailand모병
아미노레불린산에 대한 임상 시험
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Inova Health Care ServicesDUSA Pharmaceuticals, Inc.완전한
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michal roll모병외과 적 절제술 | 연구의 목적은 광역동 요법의 효능을 평가하는 것입니다. | 데스모이드 종양 환자의 임상 결과에 대한 보조 요법이스라엘
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Sun Pharmaceutical Industries, Inc.모병
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Sun Pharmaceutical Industries, Inc.모병
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Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한
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National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research Institute완전한