Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Światło dzienne PDT w przypadku rogowacenia słonecznego: wieloośrodkowe badanie porównujące dwa fotouczulacze (BF-200 ALA i MAL)

25 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Terapia fotodynamiczna za pośrednictwem światła dziennego w przypadku rogowacenia słonecznego: wieloośrodkowe badanie porównujące dwa fotouczulacze (BF-200 ALA i MAL)

Niniejsze badanie porównuje skuteczność dwóch kremów fotouczulających BF-200 ALA (kwas aminolewulinowy, Ameluz®) i MAL (5-aminolewulinian metylu, Metvix®) w leczeniu rogowacenia słonecznego w terapii fotodynamicznej naturalnym światłem dziennym (NDL-PDT). Skóra twarzy lub skóry głowy uczestników zostanie losowo podzielona na dwie strony i jedna strona zostanie potraktowana BF-200 ALA, a druga strona MAL. Wynik leczenia ocenia się na podstawie badania klinicznego po 12 miesiącach od zabiegu. Badacze porównają również opóźnione reakcje skórne po leczeniu i opłacalność obu kremów fotouczulających.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia fotodynamiczna (PDT) jest szeroko stosowaną metodą w klinikach dermatologicznych w leczeniu powierzchownych raków skóry i zmian przednowotworowych. Rogowacenie słoneczne (AK) to przednowotworowe zmiany skórne, które rozwijają się w wyniku długotrwałej ekspozycji na słońce i z czasem mogą przekształcić się w płaskonabłonkowego raka skóry, jeśli nie są leczone. Częstość występowania AK i raka skóry szybko rośnie wraz ze wzrostem populacji osób starszych w krajach zachodnich. Kluczowe znaczenie ma wczesne i skuteczne leczenie AK, biorąc pod uwagę ich skłonność do progresji do raka złośliwego. Obecny ogólny konsensus dotyczący leczenia AK polega na jednoczesnym leczeniu dużych obszarów skóry uszkodzonych przez słońce zamiast oddzielnych zmian AK. Określenie „rakotwórczość pola skóry” odnosi się do obecności różnego stopnia widocznych i niewidocznych zmian dysplastycznych w skórze mocno zniszczonej słońcem. Terapia fotodynamiczna za pośrednictwem naturalnego światła dziennego (NDL-PDT) jest dobrze dopasowaną metodą leczenia dużych obszarów skóry z rakiem.

W PDT krem ​​fotouczulający nakłada się na skórę i pozostawia do wchłonięcia. Po wchłonięciu do komórek skóry fotouczulacz zmienia się w protoporfirynę IX (PpIX). PpIX reaguje ze światłem widzialnym, wywołując reakcję fototoksyczną, która celowo niszczy komórki nowotworowe. Po wchłonięciu skórę można oświetlić za pomocą czerwonej lampy (konwencjonalna PDT) lub naturalnego światła dziennego (NDL-PDT), ponieważ piki widma absorpcji PpIX mieszczą się w widzialnym widmie światła.

W Finlandii dopuszczone fotouczulacze do PDT to krem ​​z 5-aminolewulinianem metylu (MAL, Metvix®, Galderma) i żel z kwasem aminolewulinowym (BF-200 ALA, Ameluz®, Biofrontera AG). Oba zostały przebadane klinicznie i okazały się skuteczne w konwencjonalnej PDT, ale w przypadku NDL-PDT przedmiotem badań była głównie MAL. Według naszej wiedzy istnieje tylko raport z badań dotyczących zastosowania BF-200 ALA w NDL-PDT (Neittaanmaki-Perttu i in. 2014), który jest badaniem naszej własnej grupy badawczej. W tym badaniu BF-200 ALA okazał się bardziej skuteczny niż MAL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Lahti, Finlandia
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Vaasa, Finlandia
        • Vaasa Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozległymi zmianami AK symetrycznie na twarzy lub skórze głowy (co najmniej 3 rogowacenia słoneczne symetrycznie na twarzy lub skórze głowy)
  • AK klasy I-II

Kryteria wyłączenia:

  • Grube AK klasy III
  • Wcześniejsze leczenie rogowacenia słonecznego na tym samym obszarze skóry w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Porfyria lub słoneczne zapalenie skóry
  • Alergia na fotouczulacze użyte w badaniu
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pogorszony stan ogólny (pacjent nie może wytrzymać wymaganych 2 godzin na słońcu na zewnątrz)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z rogowaceniem słonecznym
AK w skórze twarzy lub skórze głowy uczestnika są najpierw oceniane klinicznie i wyznaczane w dwóch symetrycznych obszarach zabiegowych po różnych stronach twarzy. Miejsca zostaną cienko wyłyżeczkowane, a następnie na wszystkie narażone na słońce partie skóry nałożony zostanie krem ​​przeciwsłoneczny SPF20. Następnie na jedną stronę zabiegową nakłada się żel BF-200 ALA (kwas aminolewulinowy) o grubości 0,25 mm, a na drugą stronę krem ​​MAL (5-aminolewulinian metylu). Strony będą losowane, a uczestnik nie wie, która strona jest leczona jakim środkiem uczulającym na światło. Po odpowiednim czasie absorpcji wynoszącym 30 minut, pacjenci zostaną przeniesieni na szpitalny balkon lub dziedziniec na 2-godzinne oświetlenie naturalnym światłem dziennym w celu zajścia reakcji fototoksycznej. Maksymalna dawka uczulacza na światło wynosi 2 gramy.
Lek: Kwas aminolewulinowy
Warstwę żelu uczulającego na światło BF-200 ALA (kwas aminolewulinowy, Ameluz®) o grubości 0,25 mm nakłada się na jedną losowo leczoną stronę twarzy.
Inne nazwy:
  • BF-200 ALA
  • Ameluz®
Lek: 5-aminolewulinian metylu
Warstwa kremu uczulającego na światło MAL (5-aminolewulinian metylu, Metvix®) o grubości 0,25 mm jest nakładana na jedną losowo leczoną stronę twarzy.
Inne nazwy:
  • MAL
  • Metvix®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne gojenie rogowacenia słonecznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
AKs uczestnika w leczonych obszarach są liczone i kategoryzowane klinicznie w trzech stopniach I-III (Olsen i wsp. 1991) przed leczeniem NDL-PDT. Kliniczne gojenie rogowacenia słonecznego oceni dermatolog po 12 miesiącach od zabiegu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu odczuwanego przez uczestników: porównanie różnicy w symetrycznych obszarach zabiegowych twarzy lub skóry głowy
Ramy czasowe: 1 dzień
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie wizualnych skal analogowych (VAS) dotyczących bólu odczuwanego po obu stronach twarzy lub skóry głowy po zabiegu. Ból oceniany jest w trakcie DL-PDT oraz po zabiegu do wieczora.
1 dzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna reakcja skóry na leczenie
Ramy czasowe: 1 tydzień
Uczestnicy przyjdą do kliniki 5-7 dni po zabiegu, a pielęgniarka sfotografuje obie strony zabiegu. Pierwotna reakcja skóry na leczenie zostanie oceniona na podstawie zdjęć metodą pojedynczej ślepej próby. Dermatolog oceni, która strona twarzy lub skóry głowy wykazuje silniejszą reakcję.
1 tydzień
Dermatoekologiczne analizy kosztów leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Naukowcy przeanalizują efektywność kosztową leczenia za pomocą drzewa decyzyjnego, analizy wrażliwości, analiz ICER i QALY, aby zdecydować, czy preferowana jest modalność leczenia. Różnice w opłacalności będą najprawdopodobniej zależeć od kosztów uczulaczy na światło i ich skuteczności w leczonych zmianach.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Współpracownicy

Tampere University
Tampere University Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital
Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
STUK - Radiation and Nuclear Safety Authority: Finland

Śledczy

  • Główny śledczy: Janne Rasanen, Lic. Med., Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Dyrektor Studium: Mari Gronroos, D.Med.Sc., Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Krzesło do nauki: Noora Neittaanmaki-Perttu, D.Med.Sc., Helsinki University Central Hospital
  • Krzesło do nauki: Mari Salmivuori, Lic. Med., Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Krzesło do nauki: Leea Ylitalo, D.Med.Sc., Tampere University Hospital
  • Krzesło do nauki: Johanna Hagman, D.Med.Sc., Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
  • Krzesło do nauki: Ida Knutar, Lic. Med., Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Q282dnro3/2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na Kwas aminolewulinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj