Daglicht-PDT voor actinische keratosen: een multicentrisch onderzoek waarin twee fotosensitizers worden vergeleken (BF-200 ALA versus MAL)
Daglicht-gemedieerde fotodynamische therapie voor actinische keratosen: een multicentrisch onderzoek waarin twee fotosensitizers worden vergeleken (BF-200 ALA versus MAL)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fotodynamische therapie (PDT) is een veelgebruikte methode in dermatologieklinieken voor de behandeling van oppervlakkige huidkanker en premaligne laesies. Actinische keratosen (AK's) zijn premaligne huidlaesies die ontstaan als gevolg van langdurige blootstelling aan de zon en na verloop van tijd kunnen evolueren tot squamocellulaire huidkanker als ze niet worden behandeld. De incidentie van AK's en huidkanker neemt snel toe naarmate de oudere bevolking in westerse landen toeneemt. Het is van cruciaal belang om AK's vroeg en effectief te behandelen, gezien hun neiging om uit te groeien tot kwaadaardige kanker. De huidige algemene consensus voor de behandeling van AK's is om grote door de zon beschadigde huidgebieden gelijktijdig te behandelen in plaats van afzonderlijke AK-laesies. De term "huidveldkanker" verwijst naar de aanwezigheid van verschillende graden van zichtbare en onzichtbare dysplastische veranderingen in door de zon beschadigde huid. Natuurlijk daglicht gemedieerde fotodynamische therapie (NDL-PDT) is een zeer geschikte methode voor de behandeling van grote huidgebieden met veldkanker.
Bij PDT wordt een fotosensibiliserende crème op de huid aangebracht en laten intrekken. Na opname in de huidcellen verandert de fotosensibilisator in protoporfyrine IX (PpIX). PpIX reageert met zichtbaar licht en veroorzaakt een fototoxische reactie die gericht kankercellen vernietigt. Na absorptie kan de huid worden verlicht met een rode lamp (conventionele PDT) of natuurlijk daglicht (NDL-PDT), aangezien de absorptiespectrumpieken van PpIX binnen het visuele spectrum van licht vallen.
In Finland zijn de goedgekeurde fotosensibilisatoren voor PDT methyl-5-aminolevulinaatcrème (MAL, Metvix®, Galderma) en aminolevulinezuurgel (BF-200 ALA, Ameluz®, Biofrontera AG). Ze zijn allebei klinisch onderzocht en bewezen effectief bij conventionele PDT, maar bij NDL-PDT is voornamelijk MAL onderzocht. Voor zover wij weten is er alleen een onderzoeksrapport over het gebruik van BF-200 ALA in NDL-PDT (Neittaanmaki-Perttu et al 2014), een studie van onze eigen onderzoeksgroep. In deze studie bleek BF-200 ALA effectiever te zijn dan MAL.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lahti, Finland
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
Vaasa, Finland
- Vaasa Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met wijdverspreide AK-laesies symmetrisch op gezicht of hoofdhuid (minstens 3 actinische keratosen symmetrisch op gezicht of hoofdhuid)
- AK's van klasse I-II
Uitsluitingscriteria:
- Dikke klasse III AK's
- Eerdere behandeling voor actinische keratose op hetzelfde huidgebied gedurende de voorgaande 6 maanden
- Porfyria of zonnedermatitis
- Allergie voor fotosensitizers gebruikt in de studie
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
- Verminderde algemene toestand (patiënt kan de vereiste 2 uur in zonlicht buiten niet aan)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actinische keratose patiënten
De AK's van de deelnemer in de gezichtshuid of hoofdhuid worden eerst klinisch beoordeeld en afgebakend in twee symmetrische behandelingsgebieden aan verschillende zijden van het gezicht.
De gebieden worden dun gecuretteerd en vervolgens wordt een SPF20-zonnebeschermingscrème aangebracht op alle aan de zon blootgestelde delen van de huid.
Vervolgens wordt aan de ene behandelingszijde een 0,25 mm dikke laag BF-200 ALA (aminolevulinezuur)-gel aangebracht en aan de andere zijde MAL-crème (methyl-5-aminolevulinaat).
De zijden worden gerandomiseerd en de deelnemer weet niet welke zijde met welke lichtsensibilisator is behandeld.
Na een geschikte absorptietijd van 30 minuten worden de patiënten naar het balkon of de tuin van het ziekenhuis gebracht voor 2 uur verlichting met natuurlijk daglicht om de fototoxische reactie te bewerkstelligen.
Maximale dosering lichtsensibilisator is 2 gram.
|
Een 0,25 mm dikke laag BF-200 ALA (aminolevulinezuur, Ameluz®) lichtsensibiliserende gel wordt aangebracht op één willekeurig behandelde zijde van het gezicht.
Andere namen:
Een 0,25 mm dikke laag MAL (methyl-5-aminolevulinaat, Metvix®) lichtgevoeligmakende crème wordt aangebracht op één willekeurig behandelde zijde van het gezicht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische genezing van actinische keratosen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De AK's van de deelnemer in de behandelingsgebieden worden geteld en klinisch gecategoriseerd in drie graden I-III (Olsen et al. 1991) vóór de NDL-PDT-behandeling.
De klinische genezing van actinische keratosen wordt 12 maanden na de behandeling beoordeeld door een dermatoloog.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van door deelnemers ervaren pijn: vergelijking van het verschil in symmetrische behandelgebieden van gezicht of hoofdhuid
Tijdsspanne: 1 dag
|
Deelnemers wordt gevraagd om visueel analoge schalen (VAS) in te vullen over pijn die wordt ervaren aan beide behandelingszijden van het gezicht of de hoofdhuid.
Pijn wordt beoordeeld tijdens de DL-PDT en na de behandeling tot in de avond.
|
1 dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire behandelingsreactie van de huid
Tijdsspanne: 1 week
|
De deelnemers komen 5-7 dagen na de behandeling naar de kliniek en de verpleegkundige zal beide behandelingszijden fotograferen.
De primaire behandelingsreactie van de huid wordt enkelblind beoordeeld aan de hand van de foto's.
Een dermatoloog zal beoordelen welke kant van het gezicht of de hoofdhuid een sterkere reactie vertoont.
|
1 week
|
|
Dermato-ecologische analyses van de behandelingskosten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Onderzoekers zullen de kosteneffectiviteit van de behandelingen analyseren met behulp van beslisboom, gevoeligheidsanalyse, ICER en QALY-analyses om te beslissen welke behandelingsmodaliteit meer de voorkeur heeft.
De verschillen in kosteneffectiviteit zullen hoogstwaarschijnlijk afhangen van de lichtsensibiliserende kosten en hun effectiviteit op de behandelde laesies.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janne Rasanen, Lic. Med., Päijänne Tavastia Central Hospital
- Studie directeur: Mari Gronroos, D.Med.Sc., Päijänne Tavastia Central Hospital
- Studie stoel: Noora Neittaanmaki-Perttu, D.Med.Sc., Helsinki University Central Hospital
- Studie stoel: Mari Salmivuori, Lic. Med., Päijänne Tavastia Central Hospital
- Studie stoel: Leea Ylitalo, D.Med.Sc., Tampere University Hospital
- Studie stoel: Johanna Hagman, D.Med.Sc., Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
- Studie stoel: Ida Knutar, Lic. Med., Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Q282dnro3/2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Actinische keratose
-
Johns Hopkins UniversityWervingKeratosis Pilaris (KP)Verenigde Staten
-
Northwestern UniversityVoltooidKeratosis Pilaris (KP)Verenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidPsoriasis | Basaalcelcarcinoom | Keratosis palmaris en plantarisVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Aminolevulinezuur
-
University Hospital, Clermont-FerrandWervingNierziekte, chronischFrankrijk
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
SymateseWervingNeus-lippenplooi Rimpels | Wangvergroting | Infraorbitale holtes | Verbetering van de lippen | Periorale rimpelsFrankrijk
-
Helsinki University Central HospitalVoltooid
-
Xijing HospitalWerving
-
Galmed Pharmaceuticals LtdWervingGezondVerenigd Koninkrijk
-
Fu Wai Hospital, Beijing, ChinaNog niet aan het wervenHartfalen | Boezemfibrilleren (AF) | HartinsufficiëntieChina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid