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PDT à la lumière du jour pour les kératoses actiniques : une étude multicentrique comparant deux photosensibilisateurs (BF-200 ALA versus MAL)

25 août 2019 mis à jour par: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Thérapie photodynamique à médiation par la lumière du jour pour les kératoses actiniques : une étude multicentrique comparant deux photosensibilisateurs (BF-200 ALA versus MAL)

Cette étude compare l'efficacité de deux crèmes photosensibilisantes BF-200 ALA (acide aminolévulinique, Ameluz®) et MAL (méthyl 5-aminolévulinate, Metvix®) sur les kératoses actiniques en thérapie photodynamique à la lumière du jour (NDL-PDT). La peau du visage ou le cuir chevelu des participants sera randomisé en deux côtés et un côté sera traité avec du BF-200 ALA et l'autre côté avec du MAL. Le résultat du traitement est évalué par un examen clinique 12 mois après le traitement. Les chercheurs compareront également les réactions cutanées retardées après le traitement et le rapport coût-efficacité des deux crèmes photosensibilisantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie photodynamique (PDT) est une méthode largement utilisée dans les cliniques de dermatologie pour le traitement des cancers cutanés superficiels et des lésions précancéreuses. Les kératoses actiniques (AK) sont des lésions cutanées prémalignes qui se développent en raison d'une exposition prolongée au soleil et qui, avec le temps, peuvent évoluer en cancer de la peau squamocellulaire si elles ne sont pas traitées. L'incidence des KA et des cancers de la peau est en plein essor à mesure que la population âgée augmente dans les pays occidentaux. Il est crucial de traiter les AK de manière précoce et efficace compte tenu de leur tendance à évoluer vers un cancer malin. Le consensus général actuel pour le traitement des AK est de traiter simultanément de grandes zones cutanées endommagées par le soleil au lieu de lésions AK séparées. Le terme "cancerisation du champ cutané" fait référence à la présence de différents degrés de changements dysplasiques visibles et invisibles dans une peau largement endommagée par le soleil. La thérapie photodynamique médiée par la lumière du jour naturelle (NDL-PDT) est une méthode bien adaptée pour traiter de grandes zones de peau cancéreuses.

En PDT, une crème photosensibilisante est appliquée sur la peau et on la laisse absorber. Après absorption par les cellules de la peau, le photosensibilisant se transforme en protoporphyrine IX (PpIX). PpIX réagit avec la lumière visible provoquant une réaction phototoxique qui détruit les cellules cancéreuses de manière ciblée. Après absorption, la peau peut être éclairée à l'aide d'une lampe rouge (PDT conventionnelle) ou de la lumière naturelle du jour (NDL-PDT) car les pics du spectre d'absorption de la PpIX se situent dans le spectre visuel de la lumière.

En Finlande, les photosensibilisateurs approuvés pour la PDT sont la crème de 5-aminolévulinate de méthyle (MAL, Metvix®, Galderma) et le gel d'acide aminolévulinique (BF-200 ALA, Ameluz®, Biofrontera AG). Ils ont tous deux été étudiés cliniquement et se sont avérés efficaces dans la PDT conventionnelle, mais dans la NDL-PDT, principalement la MAL a fait l'objet d'études. À notre connaissance, il n'existe qu'un rapport de recherche concernant l'utilisation du BF-200 ALA dans la NDL-PDT (Neittaanmaki-Perttu et al 2014) qui est une étude de notre propre groupe de recherche. Dans cette étude, le BF-200 ALA s'est avéré plus efficace que le MAL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Lahti, Finlande
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Tampere, Finlande
        • Tampere University Hospital
      • Vaasa, Finlande
        • Vaasa Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des lésions étendues de KA symétriquement sur le visage ou le cuir chevelu (au moins 3 kératoses actiniques symétriquement sur le visage ou le cuir chevelu)
  • AK de grade I-II

Critère d'exclusion:

  • AK épais de grade III
  • Traitement antérieur de la kératose actinique sur la même zone cutanée au cours des 6 mois précédents
  • Porfyrie ou dermatite solaire
  • Allergie aux photosensibilisateurs utilisés dans l'étude
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • État général altéré (le patient ne peut pas gérer les 2 heures requises au soleil à l'extérieur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de kératose actinique
Les AK du participant dans la peau du visage ou le cuir chevelu sont d'abord classés cliniquement et délimités dans deux zones de traitement symétriques sur différents côtés du visage. Les zones seront légèrement curetées puis une crème solaire SPF20 sera appliquée sur toutes les zones de la peau exposées au soleil. Ensuite, une couche de 0,25 mm d'épaisseur de gel BF-200 ALA (acide aminolévulinique) est appliquée d'un côté à traiter et de crème MAL (méthyl 5-aminolévulinate) de l'autre côté. Les côtés seront randomisés et le participant ne sait pas quel côté est traité avec quel sensibilisant à la lumière. Après un temps d'absorption approprié de 30 minutes, les patients seront emmenés sur le balcon ou la cour de l'hôpital pour un éclairage de 2 heures avec la lumière naturelle du jour pour accomplir la réaction phototoxique. La dose maximale de sensibilisant à la lumière sera de 2 grammes.
Médicament: Acide aminolévulinique
Une couche de 0,25 mm d'épaisseur de gel sensibilisant à la lumière BF-200 ALA (acide aminolévulinique, Ameluz®) est appliquée sur un côté de traitement randomisé du visage.
Autres noms:
  • BF-200 ALA
  • Ameluz®
Médicament: 5-aminolévulinate de méthyle
Une couche de 0,25 mm d'épaisseur de crème sensibilisante à la lumière MAL (5-aminolévulinate de méthyle, Metvix®) est appliquée sur un côté de traitement aléatoire du visage.
Autres noms:
  • MAL
  • Metvix®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique des kératoses actiniques
Délai: 12 mois
Les AK des participants dans les zones de traitement sont comptées et classées cliniquement en trois grades I-III (Olsen et al. 1991) avant le traitement NDL-PDT. La guérison clinique des kératoses actiniques sera évaluée par un dermatologue 12 mois après le traitement.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur ressentie par les participants : comparaison de la différence entre les zones de traitement symétriques du visage ou du cuir chevelu
Délai: Un jour
Les participants seront invités à remplir des échelles visuelles analogiques (EVA) sur la douleur ressentie des deux côtés du traitement du visage ou du cuir chevelu. La douleur est évaluée pendant la DL-PDT et après le traitement jusqu'au soir.
Un jour

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réaction de traitement primaire de la peau
Délai: 1 semaine
Les participants viendront à la clinique 5 à 7 jours après le traitement et l'infirmière photographiera les deux côtés du traitement. La réaction de traitement primaire de la peau sera évaluée en simple aveugle à partir des photographies. Un dermatologue évaluera quel côté du visage ou du cuir chevelu présente une réaction plus forte.
1 semaine
Analyses dermatoécologiques des coûts de traitement
Délai: 12 mois
Les chercheurs analyseront le rapport coût-efficacité des traitements à l'aide d'un arbre de décision, d'une analyse de sensibilité, d'analyses ICER et QALY pour décider de la modalité de traitement la plus préférable. Les différences de coût-efficacité dépendront très probablement des coûts des photosensibilisants et de leur efficacité sur les lésions traitées.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Collaborateurs

Tampere University
Tampere University Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital
Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
STUK - Radiation and Nuclear Safety Authority: Finland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janne Rasanen, Lic. Med., Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Directeur d'études: Mari Gronroos, D.Med.Sc., Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Chaise d'étude: Noora Neittaanmaki-Perttu, D.Med.Sc., Helsinki University Central Hospital
  • Chaise d'étude: Mari Salmivuori, Lic. Med., Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Chaise d'étude: Leea Ylitalo, D.Med.Sc., Tampere University Hospital
  • Chaise d'étude: Johanna Hagman, D.Med.Sc., Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
  • Chaise d'étude: Ida Knutar, Lic. Med., Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Première publication (Estimation)

8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Q282dnro3/2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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