小児の牛乳アレルギー（CMA）に対する経口免疫療法：「Petit Lait」研究 (Petit Lait)
前向き研究 主な目的: 持続性免疫グロブリン E (IgE) 媒介 CMA (IgE-CMA) の小児コホートにおける 2 つの免疫療法プロトコル (生乳と加熱乳) の効率と安全性を評価すること。
第二の目的: カゼイン特異的 IL-4 および IL-13 分泌 T 細胞の計数が、成功した免疫療法の貴重なバイオマーカーとなり得るかどうかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、IgE-CMAを有する3歳以上の小児が前向きに参加しました。
子どもたちは、フランスの「パリ国立病院支援（AP-HP）」のアルマン・トルソー小児病院のアレルギー科で2012年6月から主導された「プチ・レ」研究に参加した。
対象基準 IgE-CMA（牛乳製品の摂取に対する反応歴と定義され、皮膚プリックテスト陽性（牛乳に対して3mm以上の膨疹があり、陰性対照および特異的IgEには反応なし）と診断されたすべての小児）カゼイン > 0.35 (キロユニット) kU/l) であり、アレルギー科の 1 つに紹介され、研究への参加が提案されました。
二重盲検プラセボ対照（DBPCFC）経口食物チャレンジ DBPCFC は、急性疾患の増悪エピソード以外で実施されました。 子供たちは2日に分けてアレルギークリニックに入院し、経験豊富なアレルギー専門医の監督の下で食物チャレンジが実施されました。 推奨に従って、チャレンジを開始する前に各患者に末梢静脈ラインが挿入されました。20 分間隔で牛乳の投与量を増加させました。 2 つのプロトコルが利用可能で、1 つは「標準プロトコル」と呼ばれ、もう 1 つは「高アレルギープロトコル」と呼ばれます。 プロトコールのタイプは、学際的かつ合議的な方法で組み込まれる前に選択されました。 アレルギー反応と一致する臨床反応が発生した場合には、攻撃は中止された。 必要に応じて、抗ヒスタミン薬、メチルプレドニゾロン、気管支拡張薬、またはエピネフリンが投与されました。 許容される牛乳の累積用量は、CMA の子供の反応性閾値を定義します。
- 除外基準 過去 1 年間にアナフィラキシー反応を示した小児、DBPCFC 中にプラセボに反応した小児、同意が得られなかった小児、プロトコールを理解するのが困難な親がいた小児は研究から除外された。
- 経口免疫療法段階 小児は無作為化により生乳免疫療法または加熱乳免疫療法に割り当てられました。
- 前向きの追跡調査 アレルギー学の訓練を受けた医療スタッフによって月に一度の電話が行われ、家族は自宅で毎日摂取する牛乳の量と最終的な副作用について尋ねられました。 標準プロトコルを使用した最終的な DBPCFC は、1 日の用量が生乳 80 mL に達した時点で計画されました。
生物学的マーカー
- カゼインに対する IgE および免疫グロブリン G4 (IgG4) の測定
- 牛乳タンパク質に対する Enzym Link ImmunoSpot (ELISpot) アッセイによるインターロイキン 4 (IL4) およびインターロイキン 13 (IL13) 分泌リンパ球の測定
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75012
- Service d'Allergologie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- IgE-CMA（牛乳製品の摂取に対する反応歴と定義され、皮膚プリックテスト陽性（牛乳に対して3mm以上の膨疹があり、陰性対照およびカゼインに対する特異的IgEには反応なし）の診断を受けたすべての小児） >0.35 kU/l)
除外基準:
- 過去 1 年間にアナフィラキシー反応を示した小児、DBPCFC 中にプラセボで反応した小児、同意が得られなかった小児、または親がプロトコルを理解するのが困難な小児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：生乳
生乳免疫療法 (RMI) の場合、DBPCFC 中の耐容閾値用量を使用して決定された固定用量の生乳が自宅で毎日投与されました。
増強はアレルギークリニックで5週間ごとに行われました。
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アクティブコンパレータ：温めた牛乳
加熱ミルク免疫療法（HMI）の場合、家族は工業用製剤を使用して家庭での牛乳の一日用量を毎週増やすように依頼されました。
調製物に含まれる牛乳は、時間の経過とともにますます加熱されなくなりました。
加熱牛乳から半加熱牛乳、そして生乳への移行はアレルギークリニックで行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床結果: 牛乳に対する耐性の増加
時間枠：12ヶ月
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摂取する牛乳の 1 日あたりの単位用量 (ミリリットル)
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12ヶ月
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臨床結果: 牛乳に対するアレルギー反応の発生
時間枠：12ヶ月
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アレルギー反応を起こした患者数はいの場合、アレルギー反応の重症度は以下を使用して評価されます。 Astier スコア。気管支拡張薬、抗ヒスタミン薬、全身性コルチコステロイド、エピネフリンなどの救急薬の使用回数
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物学的結果: カゼインに対する特異的 IgE の動態
時間枠：12ヶ月
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カゼインに対する特異的IgEの血中濃度の変化
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12ヶ月
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生物学的結果: カゼインに対する特異的 IgG4 の動態
時間枠：12ヶ月
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カゼインに対する特異的IgG4の血中濃度の変化
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12ヶ月
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生物学的結果: カゼインに対する IL4 分泌リンパ球の動態
時間枠：12ヶ月
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ELISPOT アッセイ
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12ヶ月
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生物学的結果: カゼインに対する IL13 分泌リンパ球の動態
時間枠：12ヶ月
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ELISPOT アッセイ
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12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生乳の臨床試験
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)完了
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Speech Technology and Applied Research Corp.University of Cincinnati; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)完了