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Immunoterapia orale nell'allergia al latte vaccino (APLV) nei bambini: studio "Petit Lait" (Petit Lait)

13 aprile 2017 aggiornato da: Dr Flore AMAT

Studio prospettico Obiettivo principale: valutare l'efficacia e la sicurezza di due protocolli di immunoterapia (latte crudo rispetto a latte riscaldato) in una coorte di bambini con APLV mediata da immunoglobulina E (IgE) persistente (IgE-CMA).

Obiettivi secondari: determinare se l'enumerazione delle cellule T caseina-specifiche che secernono IL-4 e IL-13 possa essere un prezioso biomarcatore di immunoterapia di successo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha incluso prospetticamente bambini di età superiore a 3 anni, con un IgE-CMA.

I bambini facevano parte dello studio " Petit Lait ", condotto da giugno 2012 presso il dipartimento di allergologia dell'ospedale pediatrico Armand Trousseau, "Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP)", Francia

  1. Criteri di inclusione Tutti i bambini che presentano una diagnosi di IgE-APLV (definita come anamnesi di reazione all'ingestione di prodotto a base di latte vaccino e test cutaneo positivo (pomfo ≥3 mm al latte vaccino senza reazione al controllo negativo e IgE specifiche a caseina >0,35 (kiloUnit) kU/l) e riferiti a uno dei Reparti di Allergologia sono stati offerti per entrare nello studio.

    Sfida alimentare orale in doppio cieco, controllata con placebo (DBPCFC) La DBPCFC è stata eseguita al di fuori degli episodi di esacerbazione della malattia acuta. I bambini sono stati ammessi alla clinica per le allergie in due giorni separati e le sfide alimentari sono state eseguite sotto la supervisione di un allergologo esperto. Una linea endovenosa periferica è stata inserita in ciascun paziente prima di iniziare il test, secondo le raccomandazioni. Dosi crescenti di latte vaccino sono state somministrate a distanza di 20 minuti. Erano disponibili due protocolli, uno chiamato "protocollo standard" e uno chiamato "protocollo iperallergico". Il tipo di protocollo è stato scelto prima dell'inclusione in modo multidisciplinare e collegiale. La sfida è stata interrotta in caso di reazione clinica compatibile con una reazione allergica. Se necessario, sono stati somministrati antistaminico, metilprednisolone, broncodilatatore o epinefrina. La dose cumulativa di latte vaccino tollerata ha definito la soglia di reattività nei bambini con APLV.

  2. Criteri di esclusione Sono stati esclusi dallo studio i bambini che hanno presentato una reazione anafilattica durante l'anno precedente, che hanno reagito con il placebo durante il DBPCFC o quelli con mancato consenso o genitori con difficoltà a comprendere il protocollo.
  3. Fase di immunoterapia orale I bambini sono stati assegnati mediante randomizzazione all'immunoterapia con latte crudo o all'immunoterapia con latte riscaldato.
  4. Follow-up prospettico È stata effettuata una visita mensile da parte di uno staff medico addestrato all'allergologia e alle famiglie è stato chiesto informazioni sulla dose giornaliera di latte ingerita a casa e sugli eventuali effetti collaterali avversi. Un DBPCFC finale utilizzando il protocollo standard è stato pianificato una volta che la dose giornaliera ha raggiunto 80 ml di latte crudo.

  5. Marcatori biologici

    • Dosaggio di IgE e Immunoglobulina G4 (IgG4) contro caseina
    • Misurazione dei linfociti secernenti interleuchina 4 (IL4) e interleuchina 13 (IL13) mediante un test Enzym Link ImmunoSpot (ELISpot) sulle proteine ​​del latte vaccino

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Service d'Allergologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini che presentano una diagnosi di IgE-APLV (definita come storia di reazione all'ingestione di prodotto a base di latte vaccino e prick test cutaneo positivo (pomfo ≥3 mm al latte vaccino senza reazione al controllo negativo e IgE specifiche alla caseina >0,35kU/l)

Criteri di esclusione:

  • Bambini che hanno presentato una reazione anafilattica durante l'anno precedente, che hanno reagito con placebo durante il DBPCFC o quelli con mancato consenso o genitori che hanno difficoltà a comprendere il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Latte grezzo
Per l'immunoterapia con latte crudo (RMI), è stata somministrata giornalmente a casa una dose fissa di latte crudo, determinata utilizzando la dose soglia tollerata durante il DBPCFC. L'aumento è stato effettuato ogni 5 settimane nella clinica per le allergie.
Altro: latte grezzo
Comparatore attivo: Latte riscaldato
Per l'immunoterapia del latte riscaldato (HMI), alle famiglie è stato chiesto di aumentare settimanalmente la dose giornaliera di latte a casa utilizzando preparati industriali. Il latte incluso nella preparazione è stato sempre meno riscaldato nel tempo. Nella clinica allergologica è stato eseguito il passaggio dal latte riscaldato al latte semiriscaldato e poi al latte crudo.
Altro: Latte riscaldato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato clinico: aumento della tolleranza al latte vaccino
Lasso di tempo: 12 mesi
dose unitaria giornaliera in millilitri di latte ingerito
12 mesi
Esito clinico: comparsa di reazione allergica al latte vaccino
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti con comparsa di reazione allergica; se sì, gravità della reazione allergica valutata utilizzando: Astier score; numero di utilizzo di farmaci di soccorso come: broncodilatatori, antistaminici, corticosteroidi sistemici, epinefrina
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati biologici: cinetica delle IgE specifiche contro la caseina
Lasso di tempo: 12 mesi
variazioni del livello ematico di IgE specifiche contro la caseina
12 mesi
Risultati biologici: cinetica di IgG4 specifiche contro caseina
Lasso di tempo: 12 mesi
variazioni del livello ematico di IgG4 specifiche contro la caseina
12 mesi
Risultato biologico: cinetica dei linfociti secernenti IL4 contro la caseina
Lasso di tempo: 12 mesi
Saggio ELISPOT
12 mesi
Risultati biologici: cinetica dei linfociti secernenti IL13 contro la caseina
Lasso di tempo: 12 mesi
Saggio ELISPOT
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr Flore AMAT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-A00641-42

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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