Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annettava immunoterapia lehmänmaitoallergiassa (CMA) lapsilla: "Petit Lait" -tutkimus (Petit Lait)

torstai 13. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Dr Flore AMAT

Prospektiivinen tutkimus Päätavoite: arvioida kahden immunoterapian (raakamaito vs. lämmitetty maito) tehokkuutta ja turvallisuutta lasten kohortissa, joilla on pysyvä immunoglobuliini E (IgE) -välitteinen CMA (IgE-CMA).

Toissijaiset tavoitteet: määrittää, voisiko kaseiinispesifisten IL-4- ja IL-13-erittävien T-solujen luettelointi olla arvokas biomarkkeri onnistuneelle immunoterapialle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistui prospektiivisesti yli 3-vuotiaita lapsia, joilla oli IgE-CMA.

Lapset olivat osa "Petit Lait" -tutkimusta, jota johdettiin kesäkuusta 2012 Armand Trousseaun lastensairaalan allergologian osastolla "Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP)", Ranska.

  1. Osallistumiskriteerit Kaikki lapset, joilla on IgE-CMA-diagnoosi (määritelty reaktioksi lehmänmaitotuotteen nauttimisen yhteydessä ja positiiviseksi ihopistokokeeksi (viljelmä ≥3 mm lehmänmaidosta ilman reaktiota negatiiviseen kontrolliin ja spesifiseen IgE:hen). kaseiiniin > 0,35 (kiloUnit) kU/l) ja lähetettynä johonkin allergologian osastolle tarjottiin osallistua tutkimukseen.

    Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu (DBPCFC) oraalinen ruokahaaste DBPCFC suoritettiin akuutin sairauden pahenemisjaksojen ulkopuolella. Lapset otettiin allergiaklinikalle kahtena erillisenä päivänä ja ruokahaasteet suoritettiin kokeneen allergologin valvonnassa. Jokaiseen potilaaseen asetettiin perifeerinen suonensisäinen linja ennen altistuksen aloittamista suositusten mukaisesti. Lehmänmaitoa annettiin kasvavia annoksia 20 minuutin välein. Saatavilla oli kaksi protokollaa, yksi nimeltä "standardiprotokolla" ja toinen "hyperallerginen protokolla". Protokollatyyppi valittiin ennen sisällyttämistä monitieteisesti ja kollegiaalisesti. Haaste lopetettiin, jos ilmeni allergisen reaktion kanssa yhteensopiva kliininen reaktio. Tarvittaessa annettiin antihistamiinia, metyyliprednisolonia, keuhkoputkia laajentavaa lääkettä tai epinefriiniä. Kumulatiivinen siedetyn lehmänmaidon annos määritti reaktiivisuuskynnyksen CMA-lapsilla.

  2. Poissulkemiskriteerit Lapset, joilla oli anafylaktinen reaktio edellisen vuoden aikana, jotka reagoivat lumelääkkeeseen DBPCFC:n aikana tai jotka eivät olleet suostuneet tai vanhemmilla oli vaikeuksia ymmärtää protokollaa, suljettiin pois tutkimuksesta.
  3. Oraalisen immunoterapian vaihe Lapset jaettiin satunnaistuksen avulla raakamaidon immunoterapian tai lämmitetyn maidon immunoterapiaan.
  4. Tuleva seuranta Allergologiaan koulutettu lääkintähenkilöstö soitti kuukausittain ja perheiltä kysyttiin päivittäin kotona nautitun maidon annoksesta ja mahdollisista haitallisista sivuvaikutuksista. Lopullinen DBPCFC standardiprotokollaa käyttäen suunniteltiin, kun päivittäinen annos saavutti 80 ml raakamaitoa.

  5. Biologiset merkkiaineet

    • IgE:n ja immunoglobuliini G4:n (IgG4) mittaus kaseiinia vastaan
    • Interleukiini 4:ää (IL4) ja Interleukiini 13:a (IL13) erittävien lymfosyyttien mittaaminen lehmänmaidon proteiiniin Enzym Link ImmunoSpot (ELISpot) -määrityksellä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75012
        • Service d'Allergologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki lapset, joilla on diagnosoitu IgE-CMA (määritelty reaktioksi lehmänmaitotuotteen nauttimisen yhteydessä ja positiiviseksi ihopistokokeeksi (viljelmä ≥ 3 mm lehmänmaidolle ilman reaktiota negatiiviseen kontrolliin ja spesifinen IgE kaseiiniin). >0,35 kU/l)

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on esiintynyt anafylaktinen reaktio edellisen vuoden aikana, jotka ovat reagoineet lumelääkkeeseen DBPCFC:n aikana tai lapset, joilla ei ollut suostumusta tai vanhemmilla on vaikeuksia ymmärtää protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Raakamaito
Raakamaidon immunoterapiaa (RMI) varten annettiin päivittäin kotona kiinteä annos raakamaitoa, joka määritettiin käyttämällä siedettyä kynnysannosta DBPCFC:n aikana. Lisäys tehtiin 5 viikon välein allergiaklinikalla.
Muut: raakamaito
Active Comparator: Lämmitetty maito
Lämmitetyn maidon immunoterapiaa (HMI) varten perheitä pyydettiin lisäämään viikoittain maidon päivittäistä annosta kotona teollisilla valmisteilla. Valmisteeseen sisältynyt maito kuumennettiin ajan myötä yhä vähemmän. Allergiaklinikalla suoritettiin vaihto lämmitetystä maidosta puolikuumenneeseen maidoon ja sitten raakamaitoon.
Muut: Lämmitetty maito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tulos: lisääntynyt sietokyky lehmänmaidolle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
päivittäinen yksikköannos millilitroina nautittua maitoa
12 kuukautta
Kliininen tulos: allergisen reaktion esiintyminen lehmänmaidolle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, joilla on allerginen reaktio; jos kyllä, allergisen reaktion vakavuus on arvioitu käyttämällä: Astier-pisteet; pelastuslääkkeiden, kuten bronkodilaattorin, antihistamiinien, systeemisten kortikosteroidien, epinefriinin, käyttömäärä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologinen tulos: spesifisen IgE:n kinetiikka kaseiinia vastaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
muutokset veren spesifisen IgE:n tasossa kaseiinia vastaan
12 kuukautta
Biologinen tulos: spesifisen IgG4:n kinetiikka kaseiinia vastaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
muutokset veren spesifisen IgG4:n tasossa kaseiinia vastaan
12 kuukautta
Biologinen tulos: IL4:ää erittävien lymfosyyttien kinetiikka kaseiinia vastaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ELISPOT-määritys
12 kuukautta
Biologinen tulos: IL13:a erittävien lymfosyyttien kinetiikka kaseiinia vastaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ELISPOT-määritys
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr Flore AMAT

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-A00641-42

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset raakamaito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa