儿童牛奶过敏 (CMA) 的口服免疫疗法：“Petit Lait”研究 (Petit Lait)
前瞻性研究 主要目的：评估两种免疫治疗方案（生牛奶与加热牛奶）在一组患有持续性免疫球蛋白 E (IgE) 介导的 CMA (IgE-CMA) 的儿童中的有效性和安全性。
次要目标：确定酪蛋白特异性 IL-4 和 IL-13 分泌 T 细胞的计数是否可以成为成功免疫治疗的有价值的生物标志物。
研究概览
详细说明
该研究前瞻性地纳入了 3 岁以上患有 IgE-CMA 的儿童。
儿童参与了“Petit Lait”研究，该研究于 2012 年 6 月在法国“巴黎公共医院援助 (AP-HP)”Armand Trousseau 儿童医院过敏科领导
纳入标准 所有诊断为 IgE-CMA 的儿童（定义为对摄入牛奶制品有反应史和皮肤点刺试验阳性（对牛奶的风团≥3 mm，对阴性对照和特异性 IgE 无反应酪蛋白 >0.35 (kiloUnit) kU/l) 并转诊至过敏科之一的患者被邀请进入该研究。
双盲、安慰剂对照 (DBPCFC) 口服食物挑战 DBPCFC 是在急性疾病恶化发作之外进行的。 儿童分别在两天内被送往过敏诊所，并在一位经验丰富的过敏症专家的监督下进行食物挑战。 根据建议，在开始挑战之前，在每个患者体内插入外周静脉导管。每隔 20 分钟给予增加剂量的牛奶。 有两种方案可用，一种称为“标准方案”，另一种称为“过敏性方案”。 在通过多学科和合议的方式纳入之前选择协议类型。 在与过敏反应相容的临床反应的情况下停止攻击。 必要时给予抗组胺药、甲泼尼龙、支气管扩张剂或肾上腺素。 耐受的牛奶累积剂量定义了 CMA 儿童的反应阈值。
- 排除标准 在前一年出现过过敏反应的儿童、在 DBPCFC 期间对安慰剂有反应的儿童、未经同意或父母难以理解该方案的儿童被排除在研究之外。
- 口服免疫治疗阶段的儿童被随机分配到生牛奶免疫治疗组或加热牛奶免疫治疗组。
- 前瞻性随访 接受过过敏学培训的医务人员每月进行一次电话拜访，并询问家属每天在家中摄入的牛奶剂量以及最终的不良副作用。 一旦每日剂量达到 80 mL 原料奶，计划使用标准方案进行最终 DBPCFC。
生物标记
- 针对酪蛋白的 IgE 和免疫球蛋白 G4 (IgG4) 的测量
- 通过牛奶蛋白的酶联免疫点 (ELISpot) 测定法测量白细胞介素 4 (IL4) 和白细胞介素 13 (IL13) 分泌淋巴细胞
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75012
- Service d'Allergologie
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有诊断为 IgE-CMA 的儿童（定义为对摄入牛奶产品有反应史和皮肤点刺试验阳性（对牛奶的风团≥3 毫米，对阴性对照无反应，对酪蛋白有特异性 IgE >0.35 千单位/升）
排除标准：
- 在前一年出现过过敏反应的儿童，在 DBPCFC 期间对安慰剂有反应的儿童，或者未经同意或父母难以理解该方案的儿童
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：生牛奶
对于原料奶免疫疗法 (RMI)，每天在家中给予固定剂量的原料奶，在 DBPCFC 期间使用耐受阈值剂量确定。
在过敏诊所每 5 周进行一次增强。
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有源比较器：热牛奶
对于加热牛奶免疫疗法 (HMI)，要求家庭使用工业制剂每周增加家中牛奶的每日剂量。
随着时间的推移，包含在制剂中的牛奶越来越少被加热。
从热牛奶到半热牛奶再到生牛奶的过渡是在过敏诊所进行的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床结果：增加对牛奶的耐受性
大体时间：12个月
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每天摄入的牛奶单位剂量（毫升）
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12个月
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临床结果：发生对牛奶的过敏反应
大体时间：12个月
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发生过敏反应的患者人数；如果是，使用以下方法评估过敏反应的严重程度： Astier 评分；使用抢救药物的次数，例如：支气管扩张剂、抗组胺药、全身性皮质类固醇、肾上腺素
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物学结果：针对酪蛋白的特异性 IgE 动力学
大体时间：12个月
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针对酪蛋白的特异性 IgE 血液水平的变化
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12个月
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生物学结果：特异性 IgG4 对酪蛋白的动力学
大体时间：12个月
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针对酪蛋白的特异性 IgG4 血液水平的变化
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12个月
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生物学结果：IL4 分泌淋巴细胞对抗酪蛋白的动力学
大体时间：12个月
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ELISPOT 检测
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12个月
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生物学结果：IL13 分泌淋巴细胞对抗酪蛋白的动力学
大体时间：12个月
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ELISPOT 检测
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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原料奶的临床试验
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)完全的