Orális immunterápia tehéntej-allergiában (CMA) gyermekeknél: "Petit Lait" tanulmány (Petit Lait)
Prospektív vizsgálat Fő cél: az immunterápia két protokolljának (nyers tej versus melegített tej) hatékonyságának és biztonságának értékelése perzisztens immunglobulin E (IgE) által közvetített CMA-ban (IgE-CMA) szenvedő gyermekek egy csoportjában.
Másodlagos célkitűzések: annak meghatározása, hogy a kazein-specifikus IL-4- és IL-13-szekretáló T-sejtek számbavétele a sikeres immunterápia értékes biomarkere-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba 3 évnél idősebb, IgE-CMA-ban szenvedő gyermekeket vontak be.
A gyerekek részt vettek a „Petit Lait” tanulmányban, amelyet 2012 júniusától az Armand Trousseau Gyermekkórház allergológiai osztályán vezettek, „Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP)”, Franciaország.
Bevételi kritériumok Minden olyan gyermek, akinél IgE-CMA diagnózist diagnosztizáltak (ez a definíció szerint a tehéntejtermék lenyelése utáni reakció és pozitív bőrszúrási teszt (búza ≥3 mm tehéntejre, negatív kontrollra és specifikus IgE-re nem reagált) kazein >0,35 (kiloEgység) kU/l), és az egyik allergológiai osztályra utalták be, hogy belépjenek a vizsgálatba.
Kettős-vak, placebo-kontrollos (DBPCFC) orális táplálékkihívás A DBPCFC-t az akut betegség súlyosbodásának epizódjain kívül végezték. A gyerekek két külön napon kerültek be az allergiaklinikára, és tapasztalt allergológus felügyelete mellett végezték el az étkezési kihívásokat. Minden betegbe perifériás intravénás vezetéket helyeztünk be a fertőzés megkezdése előtt, az ajánlásoknak megfelelően. A tehéntej növekvő dózisait 20 perc különbséggel adtuk be. Két protokoll állt rendelkezésre, az egyik „standard protokoll”, a másik pedig „hiperallergiás protokoll”. A protokoll típusát a felvétel előtt multidiszciplináris és kollegiális módon választottuk ki. Allergiás reakcióval összeegyeztethető klinikai reakció esetén a kihívást leállítottuk. Szükség esetén antihisztamint, metilprednizolont, hörgőtágítót vagy epinefrint adtak. A tehéntej tolerálható kumulatív dózisa meghatározta a reaktív küszöböt CMA-s gyermekeknél.
- Kizárási kritériumok Kizárták a vizsgálatból azokat a gyermekeket, akiknél az előző év során anafilaxiás reakció jelentkezett, akik placebóval reagáltak a DBPCFC során, vagy akiknek nem volt beleegyezése, vagy a szülők, akiknek nehézségei voltak a protokoll megértésében.
- Orális immunterápia fázis A gyermekeket randomizálással nyerstejes immunterápiára vagy meleg tejes immunterápiára osztották be.
- Leendő nyomon követés Az allergológiára képzett egészségügyi személyzet havonta telefonált, és megkérdezte a családokat az otthoni napi tejadagról és az esetleges káros mellékhatásokról. A standard protokollt használó végső DBPCFC-t akkor terveztük, ha a napi adag elérte a 80 ml nyerstejet.
Biológiai markerek
- IgE és immunglobulin G4 (IgG4) mérése kazein ellen
- Interleukin 4 (IL4) és Interleukin 13 (IL13) szekretáló limfociták mérése Enzym Link ImmunoSpot (ELISpot) teszttel tehéntej fehérjére
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75012
- Service d'Allergologie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden gyermek, akinél IgE-CMA-t diagnosztizáltak (ez a definíció szerint a tehéntej-termék lenyelése utáni reakció és pozitív bőrszúrási teszt (búza ≥3 mm tehéntejre, negatív kontrollra és specifikus IgE kazeinre nem reagál) >0,35 kU/l)
Kizárási kritériumok:
- Azok a gyermekek, akiknél anafilaxiás reakció jelentkezett az előző év során, akik placebóval reagáltak a DBPCFC során, vagy akiknek nem volt beleegyezése, vagy a szülők nehezen értik meg a protokollt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nyers tej
A nyerstej immunterápia (RMI) esetében a nyerstej fix dózisát naponta otthon adták be, amelyet a DBPCFC során a tolerált küszöbdózis alapján határoztak meg.
Augmentáció 5 hetente történt az allergia klinikán.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Melegített tej
A melegített tejes immunterápia (HMI) esetében a családokat arra kérték, hogy hetente növeljék a napi tejadagot otthon, ipari készítményekkel.
A készítményben lévő tejet az idő múlásával egyre kevésbé melegítették fel.
A melegített tejről a félmeleg tejre, majd a nyerstejre való átállást az allergiaklinikán végezték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai eredmény: fokozott tehéntej-tolerancia
Időkeret: 12 hónap
|
napi egységadag a bevitt tej milliliterében
|
12 hónap
|
|
Klinikai eredmény: allergiás reakció a tehéntejre
Időkeret: 12 hónap
|
Az allergiás reakcióban szenvedő betegek száma; ha igen, az allergiás reakció súlyossága a következőkkel értékelve: Astier-pontszám; mentőgyógyszerek használatának száma, mint például: hörgőtágító, antihisztaminok, szisztémás kortikoszteroidok, epinefrin
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biológiai eredmény: a specifikus IgE kinetikája kazeinnel szemben
Időkeret: 12 hónap
|
a kazein elleni specifikus IgE vérszintjének változása
|
12 hónap
|
|
Biológiai eredmény: a specifikus IgG4 kinetikája kazeinnel szemben
Időkeret: 12 hónap
|
a kazein elleni specifikus IgG4 vérszintjének változása
|
12 hónap
|
|
Biológiai eredmény: az IL4-et szekretáló limfociták kinetikája a kazeinnel szemben
Időkeret: 12 hónap
|
ELISPOT vizsgálat
|
12 hónap
|
|
Biológiai eredmény: az IL13-at szekretáló limfociták kinetikája a kazeinnel szemben
Időkeret: 12 hónap
|
ELISPOT vizsgálat
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-A00641-42
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .