Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale immunotherapie bij koemelkallergie (CMA) bij kinderen: studie "Petit Lait" (Petit Lait)

13 april 2017 bijgewerkt door: Dr Flore AMAT

Prospectieve studie Hoofddoel: het evalueren van de efficiëntie en de veiligheid van twee protocollen van immunotherapie (rauwe melk versus verwarmde melk) in een cohort van kinderen met persisterende immunoglobuline E (IgE) gemedieerde CMA (IgE-CMA).

Secundaire doelstellingen: bepalen of de opsomming van caseïne-specifieke IL-4- en IL-13-uitscheidende T-cellen een waardevolle biomarker zou kunnen zijn voor succesvolle immunotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvatte prospectief kinderen ouder dan 3 jaar met een IgE-CMA.

Kinderen maakten deel uit van de " Petit Lait " -studie, geleid vanaf juni 2012 op de afdeling Allergologie van het kinderziekenhuis Armand Trousseau, "Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP)", Frankrijk

  1. Inclusiecriteria Alle kinderen met een diagnose van IgE-CMA (gedefinieerd als een voorgeschiedenis van reactie op de inname van koemelkproduct en positieve huidpriktest (kwaddel ≥3 mm op koemelk zonder reactie op de negatieve controle en specifieke IgE tot caseïne >0,35 (kiloUnit) kU/l) en doorverwezen naar een van de afdeling Allergologie werden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek.

    Dubbelblinde, placebogecontroleerde (DBPCFC) orale voedselprovocatie De DBPCFC werd uitgevoerd buiten episodes van exacerbatie van acute ziekte. Kinderen werden op twee afzonderlijke dagen opgenomen in de allergiekliniek en voedselprovocaties werden uitgevoerd onder toezicht van een ervaren allergoloog. Een perifere intraveneuze lijn werd bij elke patiënt ingebracht voordat de provocatie begon, volgens de aanbevelingen. Oplopende doses koemelk werden toegediend met een tussenpoos van 20 minuten. Er waren twee protocollen beschikbaar, een genaamd "standaardprotocol" en een genaamd "hyperallergisch protocol". Type protocol werd vóór opname gekozen op een multidisciplinaire en collegiale manier. De provocatie werd stopgezet in geval van een klinische reactie die verenigbaar was met een allergische reactie. Indien nodig werden antihistaminica, methylprednisolon, bronchodilatator of epinefrine toegediend. De cumulatieve dosis koemelk die werd getolereerd, bepaalde de reactieve drempel bij CMA-kinderen.

  2. Uitsluitingscriteria Kinderen die in het voorgaande jaar een anafylactische reactie vertoonden, die reageerden met placebo tijdens de DBPCFC of kinderen die geen toestemming hadden of ouders die problemen hadden om het protocol te begrijpen, werden uitgesloten van het onderzoek.
  3. Orale immunotherapie Fase Kinderen werden door randomisatie toegewezen aan immunotherapie met rauwe melk of immunotherapie met verwarmde melk.
  4. Toekomstige follow-up Een maandelijks gesprek werd gevoerd door een medische staf die getraind was in allergologie en gezinnen werd gevraagd naar de dagelijkse dosis melk die thuis werd ingenomen en naar eventuele nadelige bijwerkingen. Een laatste DBPCFC volgens het standaardprotocol was gepland zodra de dagelijkse dosis 80 ml rauwe melk had bereikt.

  5. Biologische markeringen

    • Meting van IgE en Immunoglobuline G4 (IgG4) tegen caseïne
    • Meting van interleukine 4 (IL4) en interleukine 13 (IL13) afscheidende lymfocyten door een Enzym Link ImmunoSpot (ELISpot) assay op koemelkeiwit

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Service d'Allergologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle kinderen met een diagnose van IgE-CMA (gedefinieerd als een voorgeschiedenis van reactie op de inname van koemelkproduct en positieve huidpriktest (kwaddel ≥3 mm voor koemelk zonder reactie op de negatieve controle en specifiek IgE voor caseïne >0,35 kU/l)

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die het afgelopen jaar een anafylactische reactie hebben vertoond, die reageerden met placebo tijdens de DBPCFC of kinderen die geen toestemming hebben gegeven of ouders die problemen hebben om het protocol te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rauwe melk
Voor immunotherapie met rauwe melk (RMI) werd dagelijks een vaste dosis rauwe melk thuis toegediend, bepaald aan de hand van de getolereerde drempeldosis tijdens de DBPCFC. Augmentatie werd om de 5 weken uitgevoerd in de allergiekliniek.
Ander: rauwe melk
Actieve vergelijker: Verwarmde melk
Voor verwarmde melk-immunotherapie (HMI) werd gezinnen gevraagd om wekelijks de dagelijkse dosis melk thuis te verhogen met behulp van industriële bereidingen. Melk die bij de bereiding was inbegrepen, werd in de loop van de tijd steeds minder verhit. Overgang van verwarmde melk naar halfverwarmde melk en vervolgens rauwe melk werd uitgevoerd in de allergiekliniek.
Ander: Verwarmde melk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomst: verhoogde tolerantie voor koemelk
Tijdsspanne: 12 maanden
dagelijkse eenheidsdosis in milliliter ingenomen melk
12 maanden
Klinische uitkomst: optreden van allergische reactie op koemelk
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten met optreden van allergische reactie; zo ja, ernst van allergische reactie geëvalueerd met behulp van: Astier-score; aantal gebruik van reddingsmedicijnen zoals: bronchodilatator, antihistaminica, systemische corticosteroïden, epinefrine
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biologische uitkomst: kinetiek van specifiek IgE tegen caseïne
Tijdsspanne: 12 maanden
veranderingen in de bloedspiegel van specifiek IgE tegen caseïne
12 maanden
Biologische uitkomst: kinetiek van specifiek IgG4 tegen caseïne
Tijdsspanne: 12 maanden
veranderingen in de bloedspiegel van specifiek IgG4 tegen caseïne
12 maanden
Biologische uitkomst: kinetiek van IL4-afscheidende lymfocyten tegen caseïne
Tijdsspanne: 12 maanden
ELISPOT-test
12 maanden
Biologische uitkomst: kinetiek van IL13-afscheidende lymfocyten tegen caseïne
Tijdsspanne: 12 maanden
ELISPOT-test
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Flore AMAT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-A00641-42

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koemelkallergie

Klinische onderzoeken op rauwe melk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren