Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální imunoterapie při alergii na kravské mléko (CMA) u dětí: studie "Petit Lait" (Petit Lait)

13. dubna 2017 aktualizováno: Dr Flore AMAT

Prospektivní studie Hlavní cíl: zhodnotit účinnost a bezpečnost dvou protokolů imunoterapie (syrové mléko versus ohřívané mléko) u kohorty dětí s přetrvávající CMA (IgE-CMA) zprostředkovanou imunoglobulinem E (IgE).

Sekundární cíle: určit, zda by stanovení počtu kasein-specifických IL-4- a IL-13 secernujících T buněk mohlo být cenným biomarkerem úspěšné imunoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie prospektivně zahrnovala děti starší 3 let s IgE-CMA.

Děti byly součástí studie „ Petit Lait “, vedené od června 2012 na Alergologickém oddělení Dětské nemocnice Armanda Trousseaua, „Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP)“, Francie

  1. Kritéria pro zařazení Všechny děti s diagnózou IgE-CMA (definovaná jako reakce na požití kravského mléka v anamnéze a pozitivní kožní prick test (praska ≥3 mm na kravské mléko bez reakce na negativní kontrolu a specifické IgE) na kasein >0,35 (kiloJednotky) kU/l) a doporučeni na jedno z alergologického oddělení byli nabídnuti ke vstupu do studie.

    Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná (DBPCFC) orální stimulace jídlem DBPCFC byla provedena mimo epizody exacerbace akutního onemocnění. Děti byly přijaty do alergologické ambulance ve dvou oddělených dnech a potravinové provokační testy byly prováděny pod dohledem zkušeného alergologa. Každému pacientovi byla před zahájením stimulace zavedena periferní intravenózní linka podle doporučení. Zvyšující se dávky kravského mléka byly podávány s odstupem 20 minut. K dispozici byly dva protokoly, jeden nazvaný „standardní protokol“ a jeden nazvaný „hyperalergický protokol“. Typ protokolu byl zvolen před zařazením multidisciplinárním a kolegiálním způsobem. Výzva byla zastavena v případě klinické reakce kompatibilní s alergickou reakcí. V případě potřeby byla podána antihistaminika, methylprednisolon, bronchodilatátor nebo epinefrin. Kumulativní dávka tolerovaného kravského mléka definovala reaktivní práh u dětí s CMA.

  2. Kritéria vyloučení Děti, které vykazovaly anafylaktickou reakci během předchozího roku, které reagovaly na placebo během DBPCFC, nebo děti s chybějícím souhlasem nebo rodiče, kteří mají potíže s porozuměním protokolu, byly ze studie vyloučeny.
  3. Fáze orální imunoterapie Děti byly randomizovány k imunoterapii syrovým mlékem nebo imunoterapii zahřívaným mlékem.
  4. Prospektivní sledování Zdravotní personál vyškolený na alergologii prováděl měsíční telefonát a rodiny byly dotazovány na denní dávku mléka přijímanou doma a na případné nežádoucí vedlejší účinky. Finální DBPCFC pomocí standardního protokolu bylo naplánováno, jakmile denní dávka dosáhla 80 ml syrového mléka.

  5. Biologické markery

    • Měření IgE a imunoglobulinu G4 (IgG4) proti kaseinu
    • Měření lymfocytů vylučujících interleukin 4 (IL4) a interleukin 13 (IL13) testem Enzym Link ImmunoSpot (ELISpot) na bílkovinu kravského mléka

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Service d'Allergologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti s diagnózou IgE-CMA (definovaná jako reakce na požití kravského mléka v anamnéze a pozitivní kožní prick test (praska ≥3 mm na kravské mléko bez reakce na negativní kontrolu a specifické IgE na kasein) >0,35 kU/l)

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které vykazovaly anafylaktické reakce během předchozího roku, které reagovaly placebem během DBPCFC nebo děti bez souhlasu nebo rodiče, kteří mají potíže s porozuměním protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Syrové mléko
Pro imunoterapii syrovým mlékem (RMI) byla denně podávána fixní dávka syrového mléka doma, stanovená pomocí tolerované prahové dávky během DBPCFC. Augmentace byla prováděna každých 5 týdnů v alergologické ambulanci.
Jiný: syrové mléko
Aktivní komparátor: Zahřáté mléko
Pro imunoterapii zahřívaným mlékem (HMI) byly rodiny požádány, aby týdně zvyšovaly denní dávku mléka doma pomocí průmyslových přípravků. Mléko obsažené v přípravku se časem ohřívalo stále méně. V alergologické ambulanci byl proveden přechod z ohřátého mléka do poloohřátého a následně syrového mléka.
Jiný: Zahřáté mléko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek: zvýšená tolerance ke kravskému mléku
Časové okno: 12 měsíců
denní jednotková dávka v mililitrech požitého mléka
12 měsíců
Klinický výsledek: výskyt alergické reakce na kravské mléko
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů s výskytem alergické reakce; pokud ano, závažnost alergické reakce hodnocená pomocí: Astier skóre; počet použití záchranných léků, jako jsou: bronchodilatancia, antihistaminika, systémové kortikosteroidy, epinefrin
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologický výsledek: kinetika specifických IgE proti kaseinu
Časové okno: 12 měsíců
změny krevní hladiny specifického IgE proti kaseinu
12 měsíců
Biologický výsledek: kinetika specifického IgG4 proti kaseinu
Časové okno: 12 měsíců
změny krevní hladiny specifického IgG4 proti kaseinu
12 měsíců
Biologický výsledek: kinetika lymfocytů secernujících IL4 proti kaseinu
Časové okno: 12 měsíců
ELISPOT test
12 měsíců
Biologický výsledek: kinetika lymfocytů secernujících IL13 proti kaseinu
Časové okno: 12 měsíců
ELISPOT test
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Flore AMAT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-A00641-42

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na syrové mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit