소아 젖소 알레르기(CMA)의 경구 면역 요법 : "Petit Lait" 연구 (Petit Lait)
전향적 연구 주요 목적: 지속적인 면역글로불린 E(IgE) 매개 CMA(IgE-CMA)가 있는 어린이 집단에서 두 가지 면역 요법 프로토콜(생유 대 가열 우유)의 효율성과 보안을 평가합니다.
2차 목표: 카제인 특이적 IL-4- 및 IL-13-분비 T 세포의 열거가 성공적인 면역 요법의 귀중한 바이오마커가 될 수 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 전향적으로 IgE-CMA가 있는 3세 이상의 어린이가 포함되었습니다.
어린이들은 2012년 6월부터 프랑스 Armand Trousseau 어린이 병원 "Assistance Publique-Hôpitaux de Paris(AP-HP)"의 알레르기과에서 주도한 "Petit Lait" 연구의 일부였습니다.
포함 기준 IgE-CMA 진단을 받은 모든 어린이(우유 제품 섭취에 대한 반응 병력 및 양성 피부 단자 검사(우유에 대한 팽진 ≥3mm, 음성 대조군 및 특정 IgE에 대한 반응 없음으로 정의됨) to casein >0.35 (kiloUnit) kU/l) 및 알레르기과 중 하나에 의뢰된 사람들이 연구에 참여하도록 제안되었습니다.
DBPCFC(Double-blind, placebo-controlled) 경구 식품 챌린지 DBPCFC는 급성 질환 악화의 에피소드 외부에서 수행되었습니다. 아이들은 별도의 이틀에 걸쳐 알레르기 클리닉에 입원했고 경험이 풍부한 알레르기 전문의의 감독하에 음식 도전을 수행했습니다. 권장 사항에 따라 도전을 시작하기 전에 각 환자에게 말초 정맥 라인을 삽입했습니다. 우유의 복용량을 늘리는 것은 20분 간격으로 투여했습니다. 두 가지 프로토콜을 사용할 수 있었는데, 하나는 "표준 프로토콜"이고 다른 하나는 "과민성 프로토콜"입니다. 의정서 유형은 다학제적 및 공동 방식을 통해 포함되기 전에 선택되었습니다. 알레르기 반응과 양립할 수 있는 임상 반응의 경우 챌린지를 중단했습니다. 필요한 경우 항히스타민제, 메틸프레드니솔론, 기관지확장제 또는 에피네프린을 투여하였다. 내약성 젖소의 누적 용량은 CMA 어린이의 반응성 역치를 정의했습니다.
- 제외 기준 전년도에 아나필락시스 반응을 보인 소아, DBPCFC 동안 위약에 반응한 소아 또는 동의가 부족하거나 프로토콜을 이해하는 데 어려움이 있는 부모는 연구에서 제외되었습니다.
- 구강 면역 요법 단계 어린이는 생우유 면역 요법 또는 가열 우유 면역 요법에 무작위 배정되었습니다.
- 전향적 후속 조치 알레르기학 훈련을 받은 의료진이 매달 전화를 걸어 집에서 매일 섭취하는 우유 복용량과 궁극적인 부작용에 대해 가족들에게 질문했습니다. 표준 프로토콜을 사용하는 최종 DBPCFC는 일일 용량이 원유 80mL에 도달하면 계획되었습니다.
생물학적 마커
- 카제인에 대한 IgE 및 면역글로불린 G4(IgG4) 측정
- 우유 단백질에 대한 Enzym Link ImmunoSpot(ELISpot) 분석에 의한 인터루킨 4(IL4) 및 인터루킨 13(IL13) 분비 림프구의 측정
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75012
- Service d'Allergologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IgE-CMA 진단을 받은 모든 어린이(우유 제품 섭취에 대한 반응 병력 및 양성 피부 단자 검사(음성 대조군 및 카제인에 대한 특정 IgE에 대한 반응 없이 젖소에 대해 ≥3 mm 팽진)의 병력으로 정의됨 >0.35kU/l)
제외 기준:
- 전년도에 아나필락시스 반응을 보인 소아, DBPCFC 중 위약에 반응한 소아 또는 동의가 부족하거나 프로토콜을 이해하기 어려운 부모
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가공되지 않은 우유
생우유 면역요법(RMI)의 경우 DBPCFC 동안 내약성 역치 용량을 사용하여 결정된 고정 용량의 생우유를 집에서 매일 투여했습니다.
알레르기 클리닉에서 5주마다 보강이 이루어졌습니다.
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활성 비교기: 데운 우유
온열 우유 면역 요법(HMI)의 경우, 가정에서 산업용 제제를 사용하여 매주 우유의 일일 복용량을 증가시키도록 가족에게 요청했습니다.
준비물에 포함된 우유는 시간이 지날수록 점점 덜 데워졌다.
데운 우유에서 반가열 우유, 그리고 원유로의 통과는 알레르기 클리닉에서 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과: 우유에 대한 내성 증가
기간: 12 개월
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섭취한 우유의 밀리리터 단위 일일 단위 투여량
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12 개월
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임상 결과: 우유에 대한 알레르기 반응 발생
기간: 12 개월
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알레르기 반응이 발생한 환자 수 예인 경우 다음을 사용하여 평가된 알레르기 반응의 중증도: Astier 점수; 기관지확장제, 항히스타민제, 전신 코르티코스테로이드, 에피네프린과 같은 구조 약물 사용 횟수
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적 결과: 카제인에 대한 특정 IgE의 동역학
기간: 12 개월
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카제인에 대한 특정 IgE의 혈중 농도 변화
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12 개월
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생물학적 결과: 카제인에 대한 특정 IgG4의 동역학
기간: 12 개월
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카제인에 대한 특정 IgG4의 혈중 농도 변화
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12 개월
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생물학적 결과: 카제인에 대한 IL4 분비 림프구의 동역학
기간: 12 개월
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ELISPOT 분석
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12 개월
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생물학적 결과: 카제인에 대한 IL13 분비 림프구의 동역학
기간: 12 개월
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ELISPOT 분석
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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가공되지 않은 우유에 대한 임상 시험
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Instituto de Investigacion Sanitaria La FeHospital Universitario La Fe모병
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
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Ruijin HospitalChengdu Women's and Children's Central Hospital; Zhengzhou Children's Hospital, China; Wuhan...아직 모집하지 않음유아의 경미한 알레르기 증상 | 영아 섭식 불내성
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University of Maryland, BaltimoreAlexandria University; MADAUS GmbH; The Egyptian Company for Blood Transfusion Services; Tanta... 그리고 다른 협력자들종료됨급성 C형 간염 | 급성 B형 간염 | 급성 A형 간염 | 급성 E형 간염 | 급성 EBV 간염 | 급성 CMV 간염이집트