Inmunoterapia oral en la alergia a la leche de vaca (CMA) en niños: estudio "Petit Lait" (Petit Lait)

El estudio incluyó prospectivamente a niños mayores de 3 años, con IgE-CMA.

Los niños formaron parte del Estudio "Petit Lait", dirigido desde junio de 2012 en el Departamento de Alergología del Hospital Infantil Armand Trousseau, "Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP)", Francia

1. Criterios de inclusión Todos los niños que presenten un diagnóstico de IgE-CMA (definido como un antecedente de reacción a la ingestión de producto de leche de vaca y prueba cutánea positiva (pápula ≥3 mm a leche de vaca sin reacción al control negativo y IgE específica) a la caseína >0,35 (kiloUnidad) kU/l) y remitidos a uno del Departamento de Alergología se les ofreció entrar en el estudio.

   Desafío alimentario oral doble ciego, controlado con placebo (DBPCFC) El DBPCFC se realizó fuera de los episodios de exacerbación de la enfermedad aguda. Los niños fueron admitidos en la clínica de alergias en dos días separados y se realizaron desafíos alimentarios bajo la supervisión de un alergólogo experimentado. Se colocó una vía intravenosa periférica en cada paciente antes de iniciar el desafío, de acuerdo con las recomendaciones. Se administraron dosis crecientes de leche de vaca con 20 minutos de diferencia. Había dos protocolos disponibles, uno llamado "protocolo estándar" y otro llamado "protocolo hiperalérgico". El tipo de protocolo se eligió antes de su inclusión de manera multidisciplinar y colegiada. El desafío se detuvo en caso de una reacción clínica compatible con una reacción alérgica. Se administró antihistamínico, metilprednisolona, ​​broncodilatador o epinefrina si fue necesario. La dosis acumulada de leche de vaca tolerada definió el umbral reactivo en los niños con CMA.

2. Criterios de exclusión Se excluyeron del estudio los niños que hayan presentado una reacción anafiláctica durante el año anterior, que hayan reaccionado con placebo durante el DBPCFC o que no hayan tenido consentimiento o que los padres tengan dificultades para comprender el protocolo.
3. Fase de inmunoterapia oral Los niños fueron asignados aleatoriamente a inmunoterapia con leche cruda o inmunoterapia con leche calentada.
4. Seguimiento prospectivo Se realizó una llamada mensual por parte de un médico capacitado en alergología y se preguntó a las familias sobre la dosis diaria de leche ingerida en el domicilio y sobre eventuales efectos secundarios adversos. Se planeó un DBPCFC final utilizando el protocolo estándar una vez que la dosis diaria alcanzó los 80 ml de leche cruda.

5. Marcadores biológicos

   • Medición de IgE e Inmunoglobulina G4 (IgG4) contra la caseína
   • Medición de linfocitos secretores de interleucina 4 (IL4) e interleucina 13 (IL13) mediante un ensayo Enzym Link ImmunoSpot (ELISpot) para proteína de leche de vaca