Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральная иммунотерапия при аллергии на коровье молоко (CMA) у детей: исследование Petit Lait (Petit Lait)

13 апреля 2017 г. обновлено: Dr Flore AMAT

Проспективное исследование Основная цель: оценить эффективность и безопасность двух протоколов иммунотерапии (сырое молоко по сравнению с подогретым молоком) в когорте детей с персистирующим иммуноглобулином Е (IgE), опосредованным CMA (IgE-CMA).

Второстепенные цели: определить, может ли подсчет казеин-специфических IL-4- и IL-13-секретирующих Т-клеток быть ценным биомаркером успешной иммунотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование проспективно включались дети старше 3 лет с IgE-CMA.

Дети принимали участие в исследовании «Petit Lait», проводившемся с июня 2012 года в отделении аллергологии детской больницы имени Армана Труссо, «Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP)», Франция.

  1. Критерии включения Все дети с диагнозом IgE-CMA (определяемым как история реакции на прием продукта из коровьего молока и положительный кожный прик-тест (волдыри ≥3 мм к коровьему молоку без реакции на отрицательный контроль и специфический IgE). к казеину >0,35 (килоЕД) кЕд/л) и направленных в одно из отделений аллергологии, было предложено включиться в исследование.

    Двойная слепая плацебо-контролируемая (DBPCFC) пероральная пищевая провокация DBPCFC проводилась вне эпизодов обострения острого заболевания. Дети госпитализировались в аллергологический диспансер в два отдельных дня, пищевые провокации проводились под наблюдением опытного аллерголога. Периферический внутривенный катетер вводили каждому пациенту перед началом провокации в соответствии с рекомендациями. Возрастающие дозы коровьего молока вводили с интервалом в 20 минут. Были доступны два протокола, один из которых назывался «стандартный протокол», а другой — «гипераллергический протокол». Тип протокола был выбран перед включением мультидисциплинарным и коллегиальным образом. Заражение прекращали в случае клинической реакции, совместимой с аллергической реакцией. При необходимости вводили антигистаминные препараты, метилпреднизолон, бронходилататоры или адреналин. Совокупная переносимая доза коровьего молока определяла реактивный порог у детей СМА.

  2. Критерии исключения Из исследования исключались дети, у которых в течение предыдущего года развилась анафилактическая реакция, которые реагировали на плацебо во время DBPCFC, дети, у которых не было согласия, или дети, у которых возникли трудности с пониманием протокола.
  3. Фаза пероральной иммунотерапии Дети были рандомизированы в группы иммунотерапии сырым молоком или иммунотерапии подогретым молоком.
  4. Проспективное наблюдение Медицинский персонал, прошедший подготовку в области аллергологии, ежемесячно звонил по телефону, и семьи спрашивали о ежедневной дозе молока, потребляемой дома, и о возможных неблагоприятных побочных эффектах. Окончательная DBPCFC с использованием стандартного протокола планировалась после того, как суточная доза достигла 80 мл сырого молока.

  5. Биологические маркеры

    • Измерение IgE и иммуноглобулина G4 (IgG4) против казеина
    • Измерение интерлейкина 4 (IL4) и интерлейкина 13 (IL13), секретирующих лимфоциты, с помощью анализа Enzym Link ImmunoSpot (ELISpot) на белок коровьего молока

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все дети с диагнозом IgE-CMA (определяемым как история реакции на употребление продуктов из коровьего молока и положительный кожный прик-тест (волдыри ≥3 мм к коровьему молоку без реакции на отрицательный контроль и специфический IgE к казеину). >0,35 кЕд/л)

Критерий исключения:

  • Дети, у которых в течение предыдущего года развилась анафилактическая реакция, которые реагировали на плацебо во время DBPCFC, дети без согласия или родители, которым трудно понять протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сырое молоко
Для иммунотерапии сырым молоком (RMI) ежедневно в домашних условиях вводили фиксированную дозу сырого молока, определяемую с использованием допустимой пороговой дозы во время DBPCFC. Аугментация производилась каждые 5 недель в аллергологическом диспансере.
Другой: сырое молоко
Активный компаратор: Подогретое молоко
Для иммунотерапии горячим молоком (HMI) семьям было предложено еженедельно увеличивать суточную дозу молока в домашних условиях с использованием промышленных препаратов. Молоко, входящее в состав препарата, со временем нагревалось все меньше и меньше. В аллергологическом диспансере осуществлялся переход с подогретого молока на полуподогретое, а затем на сырое молоко.
Другой: Подогретое молоко

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический результат: повышенная толерантность к коровьему молоку.
Временное ограничение: 12 месяцев
суточная доза в миллилитрах выпитого молока
12 месяцев
Клинический исход: возникновение аллергической реакции на коровье молоко.
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов с возникновением аллергической реакции; если да, тяжесть аллергической реакции оценивалась с использованием: шкалы Астье; количество использования препаратов неотложной помощи, таких как: бронходилататоры, антигистаминные препараты, системные кортикостероиды, эпинефрин
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биологический результат: кинетика специфического IgE против казеина
Временное ограничение: 12 месяцев
изменения в крови уровня специфических IgE к казеину
12 месяцев
Биологический результат: кинетика специфического IgG4 против казеина
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение уровня в крови специфических IgG4 к казеину
12 месяцев
Биологический результат: кинетика секретирующих IL4 лимфоцитов против казеина
Временное ограничение: 12 месяцев
Анализ ELISPOT
12 месяцев
Биологический результат: кинетика секретирующих IL13 лимфоцитов против казеина
Временное ограничение: 12 месяцев
Анализ ELISPOT
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr Flore AMAT

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-A00641-42

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования сырое молоко

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться