Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia doustna w alergii na mleko krowie (CMA) u dzieci: badanie „Petit Lait” (Petit Lait)

13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Dr Flore AMAT

Badanie prospektywne Cel główny: ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch protokołów immunoterapii (mleko surowe i mleko podgrzewane) w kohorcie dzieci z przetrwałą CMA, w której pośredniczy immunoglobulina E (IgE) (IgE-CMA).

Cele drugorzędne: ustalenie, czy zliczenie swoistych dla kazeiny limfocytów T wydzielających IL-4 i IL-13 może być cennym biomarkerem skutecznej immunoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania prospektywnie włączono dzieci w wieku powyżej 3 lat z IgE-CMA.

Dzieci brały udział w badaniu „Petit Lait”, prowadzonym od czerwca 2012 r. na Oddziale Alergologii Szpitala Dziecięcego im. Armanda Trousseau, „Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP)”, Francja

  1. Kryteria włączenia Wszystkie dzieci zgłaszające się z rozpoznaniem IgE- CMA (zdefiniowane jako reakcja na spożycie produktu z mleka krowiego w wywiadzie i dodatni punktowy test skórny (bąbel ≥3 mm w stosunku do mleka krowiego bez reakcji na kontrolę ujemną i swoiste IgE na kazeinę >0,35 (kilojednostki) kU/l) i skierowani do jednego z Oddziałów Alergologii zostali zaproszeni do udziału w badaniu.

    Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo (DBPCFC) prowokacja doustna z jedzeniem DBPCFC przeprowadzono poza epizodami zaostrzenia ostrej choroby. Dzieci przyjmowano do poradni alergologicznej w dwóch oddzielnych dniach, a prowokacje pokarmowe wykonywano pod nadzorem doświadczonego alergologa. Zgodnie z zaleceniami każdemu pacjentowi przed rozpoczęciem prowokacji założono wkłucie dożylne obwodowe. Zwiększone dawki mleka krowiego podawano w odstępach 20 min. Dostępne były dwa protokoły, jeden o nazwie „protokół standardowy” i jeden o nazwie „protokół hiperalergiczny”. Rodzaj protokołu został wybrany przed włączeniem w sposób multidyscyplinarny i kolegialny. Prowokację przerywano w przypadku wystąpienia reakcji klinicznej zgodnej z reakcją alergiczną. W razie potrzeby podawano lek przeciwhistaminowy, metyloprednizolon, lek rozszerzający oskrzela lub epinefrynę. Skumulowana tolerowana dawka mleka krowiego określała próg reaktywności u dzieci z CMA.

  2. Kryteria wykluczenia Dzieci, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna w ciągu ostatniego roku, które zareagowały na placebo podczas DBPCFC lub te, które nie wyraziły na to zgody lub rodzice, którzy mieli trudności ze zrozumieniem protokołu, zostały wykluczone z badania.
  3. Faza immunoterapii doustnej Dzieci zostały losowo przydzielone do immunoterapii mlekiem surowym lub immunoterapii mlekiem podgrzanym.
  4. Prospektywna obserwacja Personel medyczny przeszkolony w zakresie alergologii przeprowadzał comiesięczną rozmowę telefoniczną i pytał rodziny o dawkę mleka spożywaną codziennie w domu oraz ewentualne niepożądane skutki uboczne. Końcową DBPCFC przy użyciu standardowego protokołu zaplanowano po osiągnięciu dziennej dawki 80 ml surowego mleka.

  5. Markery biologiczne

    • Pomiar IgE i immunoglobuliny G4 (IgG4) przeciwko kazeinie
    • Pomiar limfocytów wydzielających interleukinę 4 (IL4) i interleukinę 13 (IL13) za pomocą testu Enzym Link ImmunoSpot (ELISpot) do białka mleka krowiego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Service d'Allergologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie dzieci zgłaszające się z rozpoznaniem IgE- CMA (zdefiniowane jako reakcja na spożycie produktu z mleka krowiego w wywiadzie i dodatni punktowy test skórny (bąbel ≥3 mm na mleko krowie bez reakcji na kontrolę ujemną i swoiste IgE na kazeinę) >0,35 kU/l)

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna w ciągu ostatniego roku, które zareagowały placebo podczas DBPCFC lub te, które nie wyraziły zgody lub rodzice mieli trudności ze zrozumieniem protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nieprzegotowane mleko
W przypadku immunoterapii surowym mlekiem (RMI) codziennie podawano w domu ustaloną dawkę surowego mleka, określoną na podstawie tolerowanej dawki progowej podczas DBPCFC. Augmentację wykonywano co 5 tygodni w poradni alergologicznej.
Inny: nieprzegotowane mleko
Aktywny komparator: Podgrzane mleko
W przypadku immunoterapii podgrzewanym mlekiem (HMI) poproszono rodziny o cotygodniowe zwiększanie dziennej dawki mleka w domu przy użyciu preparatów przemysłowych. Mleko zawarte w preparacie z czasem było coraz mniej podgrzewane. W poradni alergologicznej przeprowadzono przejście z mleka podgrzanego do półpodgrzanego, a następnie mleka surowego.
Inny: Podgrzane mleko

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny: zwiększona tolerancja na mleko krowie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
dzienna dawka jednostkowa w mililitrach spożytego mleka
12 miesięcy
Wynik kliniczny: wystąpienie reakcji alergicznej na mleko krowie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiła reakcja alergiczna; jeśli tak, to nasilenie reakcji alergicznej oceniano za pomocą: skali Astiera; liczba stosowanych leków ratunkowych, takich jak: leki rozszerzające oskrzela, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy ogólnoustrojowe, epinefryna
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik biologiczny: kinetyka specyficznych IgE przeciwko kazeinie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiany poziomu swoistych IgE przeciwko kazeinie we krwi
12 miesięcy
Wynik biologiczny: kinetyka specyficznej IgG4 przeciwko kazeinie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiany poziomu we krwi swoistej IgG4 przeciwko kazeinie
12 miesięcy
Wynik biologiczny: kinetyka limfocytów wydzielających IL4 w stosunku do kazeiny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Test ELISPOT
12 miesięcy
Wynik biologiczny: kinetyka limfocytów wydzielających IL13 przeciwko kazeinie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Test ELISPOT
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr Flore AMAT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-A00641-42

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na nieprzegotowane mleko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj