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Immunothérapie orale dans l'allergie au lait de vache (AMC) chez l'enfant : étude "Petit Lait" (Petit Lait)

13 avril 2017 mis à jour par: Dr Flore AMAT

Etude prospective Objectif principal : évaluer l'efficacité et la sécurité de deux protocoles d'immunothérapie (lait cru versus lait chauffé) dans une cohorte d'enfants atteints persistants d'immunoglobulines E (IgE) médiées par l'AMC (IgE-AMC).

Objectifs secondaires : déterminer si le dénombrement des lymphocytes T sécréteurs d'IL-4 et d'IL-13 spécifiques à la caséine pourrait être un biomarqueur précieux d'une immunothérapie réussie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a inclus de manière prospective des enfants âgés de plus de 3 ans, avec un IgE-CMA.

Les enfants faisaient partie de l'étude " Petit Lait ", menée à partir de juin 2012 dans le service d'allergologie de l'Hôpital d'Enfants Armand Trousseau, " Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP) ", France

  1. Critères d'inclusion Tous les enfants présentant un diagnostic d'IgE-CMA (défini comme un antécédent de réaction à l'ingestion de produit laitier de vache et test cutané positif (papule ≥3 mm au lait de vache sans réaction au contrôle négatif et aux IgE spécifiques à la caséine > 0,35 (kilounité) kU/l) et référés à l'un des services d'allergologie se sont vu proposer de participer à l'étude.

    Provocation alimentaire orale en double aveugle contrôlée par placebo (DBPCFC) La DBPCFC a été réalisée en dehors des épisodes d'exacerbation de la maladie aiguë. Les enfants ont été admis à la clinique d'allergie sur deux jours distincts, et des provocations alimentaires ont été effectuées sous la supervision d'un allergologue expérimenté. Une voie intraveineuse périphérique a été insérée chez chaque patient avant de commencer le challenge, selon les recommandations. Des doses croissantes de lait de vache ont été administrées à 20 min d'intervalle. Deux protocoles étaient disponibles, l'un dit "protocole standard" et l'autre dit "protocole hyperallergique". Le type de protocole a été choisi avant l'inclusion de manière pluridisciplinaire et collégiale. Le challenge était arrêté en cas de réaction clinique compatible avec une réaction allergique. Un antihistaminique, de la méthylprednisolone, un bronchodilatateur ou de l'épinéphrine ont été administrés si nécessaire. La dose cumulée de lait de vache tolérée définit le seuil réactif chez les enfants CMA.

  2. Critères d'exclusion Les enfants ayant présenté une réaction anaphylactique au cours de l'année précédente, ayant réagi au placebo lors du DBPCFC ou ceux n'ayant pas consenti ou les parents ayant des difficultés à comprendre le protocole ont été exclus de l'étude.
  3. Phase d'immunothérapie orale Les enfants ont été assignés par randomisation à l'immunothérapie au lait cru ou à l'immunothérapie au lait chauffé.
  4. Suivi prospectif Un appel mensuel était effectué par un personnel médical formé à l'allergologie et les familles étaient interrogées sur la dose de lait ingérée quotidiennement à domicile et sur les éventuels effets secondaires indésirables. Un DBPCFC final selon le protocole standard était prévu une fois que la dose quotidienne atteignait 80 mL de lait cru.

  5. Marqueurs biologiques

    • Mesure des IgE et des immunoglobulines G4 (IgG4) contre la caséine
    • Mesure des lymphocytes sécréteurs d'interleukine 4 (IL4) et d'interleukine 13 (IL13) par un test Enzym Link ImmunoSpot (ELISpot) sur les protéines de lait de vache

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75012
        • Service d'Allergologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les enfants présentant un diagnostic d'IgE-CMA (défini comme un antécédent de réaction à l'ingestion de produit laitier de vache et test cutané positif (papule ≥3 mm au lait de vache sans réaction au contrôle négatif et IgE spécifique à la caséine >0,35 kU/l)

Critère d'exclusion:

  • Enfants ayant présenté une réaction anaphylactique au cours de l'année précédente, ayant réagi au placebo lors du DBPCFC ou ceux sans consentement ou parents ayant des difficultés à comprendre le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lait cru
Pour l'immunothérapie au lait cru (RMI), une dose fixe de lait cru a été administrée quotidiennement à domicile, déterminée en utilisant la dose seuil tolérée pendant le DBPCFC. L'augmentation a été faite toutes les 5 semaines dans la clinique d'allergie.
Autre: lait cru
Comparateur actif: Lait chauffé
Pour l'immunothérapie au lait chauffé (IHM), il a été demandé aux familles d'augmenter chaque semaine la dose quotidienne de lait à domicile en utilisant des préparations industrielles. Le lait entrant dans la préparation était de moins en moins chauffé au fil du temps. Le passage du lait échauffé au lait mi-échauffé puis au lait cru a été réalisé en allergologie.
Autre: Lait chauffé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique : tolérance accrue au lait de vache
Délai: 12 mois
dose unitaire journalière en millilitres de lait ingéré
12 mois
Résultat clinique : survenue d'une réaction allergique au lait de vache
Délai: 12 mois
Nombre de patients présentant une réaction allergique ; si oui, sévérité de la réaction allergique évaluée par : score d'Astier ; nombre d'utilisations de médicaments de secours tels que : bronchodilatateur, antihistaminiques, corticostéroïdes systémiques, épinéphrine
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat biologique : cinétique des IgE spécifiques contre la caséine
Délai: 12 mois
modifications du taux sanguin d'IgE spécifiques contre la caséine
12 mois
Résultat biologique : cinétique des IgG4 spécifiques contre la caséine
Délai: 12 mois
modifications du taux sanguin d'IgG4 spécifiques contre la caséine
12 mois
Résultat biologique : cinétique des lymphocytes sécrétant de l'IL4 contre la caséine
Délai: 12 mois
Test ELISPOT
12 mois
Résultat biologique : cinétique des lymphocytes sécrétant de l'IL13 contre la caséine
Délai: 12 mois
Test ELISPOT
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr Flore AMAT

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2015

Première publication (Estimation)

9 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-A00641-42

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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