Oral immunterapi vid komjölksallergi (CMA) hos barn: "Petit Lait"-studie (Petit Lait)
Prospektiv studie Huvudmål: att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos två protokoll för immunterapi (råmjölk kontra uppvärmd mjölk) i en kohort av barn med ihållande immunglobulin E (IgE) medierad CMA (IgE-CMA).
Sekundära mål: att avgöra om uppräkningen av kaseinspecifika IL-4- och IL-13-utsöndrande T-celler kan vara en värdefull biomarkör för framgångsrik immunterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien inkluderade prospektivt barn äldre än 3 år, med en IgE-CMA.
Barn ingick i "Petit Lait"-studien, ledd från juni 2012 på Allergologiska avdelningen vid Armand Trousseaus barnsjukhus, "Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP)", Frankrike
Inklusionskriterier Alla barn som uppvisar diagnosen IgE-CMA (definieras som en historia av reaktioner på intag av komjölkprodukt och positivt hudpricktest (kval ≥3 mm till komjölk utan reaktion på den negativa kontrollen och specifikt IgE) till kasein >0,35 (kiloEnhet) kU/l) och remitterade till någon av Allergologiska avdelningen erbjöds att delta i studien.
Dubbelblind, placebokontrollerad (DBPCFC) oral matutmaning DBPCFC utfördes utanför episoder av förvärring av akut sjukdom. Barn lades in på allergikliniken två separata dagar, och matutmaning utfördes under överinseende av en erfaren allergiker. En perifer intravenös slang infördes i varje patient innan provokationen påbörjades, enligt rekommendationer. Ökande doser av komjölk administrerades med 20 minuters mellanrum. Två protokoll fanns tillgängliga, ett kallat "standardprotokoll" och ett kallat "hyperallergiskt protokoll". Typ av protokoll valdes före inkluderingen på ett multidisciplinärt och kollegialt sätt. Utmaningen avbröts i händelse av en klinisk reaktion förenlig med en allergisk reaktion. Antihistamin, metylprednisolon, bronkodilator eller adrenalin administrerades vid behov. Kumulativ dos av tolererad komjölk definierade den reaktiva tröskeln hos CMA-barn.
- Uteslutningskriterier Barn som har uppvisat en anafylaktisk reaktion under det föregående året, som reagerat med placebo under DBPCFC eller de med bristande samtycke eller föräldrar som hade svårt att förstå protokollet exkluderades från studien.
- Oral immunterapifas Barn tilldelades genom randomisering till immunterapi med obehandlad mjölk eller immunterapi med uppvärmd mjölk.
- Prospektiv uppföljning Ett månatligt samtal utfördes av en medicinsk personal utbildad i allergologi och familjer tillfrågades om mjölkdosen dagligen intagen hemma och om eventuella negativa biverkningar. En slutlig DBPCFC med standardprotokollet planerades när den dagliga dosen nådde 80 ml rå mjölk.
Biologiska markörer
- Mätning av IgE och Immunoglobulin G4 (IgG4) mot kasein
- Mätning av Interleukin 4 (IL4) och Interleukin 13 (IL13) utsöndrande lymfocyter genom en Enzym Link ImmunoSpot (ELISpot) analys till komjölksprotein
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Service d'Allergologie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn som uppvisar diagnosen IgE-CMA (definieras som en historia av reaktioner på intag av komjölkprodukt och positivt hudpricktest (wheal ≥3 mm till komjölk utan reaktion på den negativa kontrollen och specifikt IgE mot kasein >0,35 kU/l)
Exklusions kriterier:
- Barn som har uppvisat en anafylaktisk reaktion under det föregående året, som reagerat med placebo under DBPCFC eller de som saknar samtycke eller föräldrar som har svårt att förstå protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Råmjölk
För immunterapi med rå mjölk (RMI) administrerades en fast dos av obehandlad mjölk dagligen hemma, bestämd med hjälp av tolererad tröskeldos under DBPCFC.
Augmentation gjordes var 5:e vecka på allergimottagningen.
|
|
|
Aktiv komparator: Uppvärmd mjölk
För immunterapi med uppvärmd mjölk (HMI) ombads familjer att varje vecka öka den dagliga dosen av mjölk hemma med hjälp av industriella preparat.
Mjölk som ingick i beredningen värmdes mindre och mindre under tiden.
Övergång från uppvärmd mjölk till halvvärmd mjölk och sedan obehandlad mjölk utfördes på allergimottagningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt resultat: ökad tolerans mot komjölk
Tidsram: 12 månader
|
daglig enhetsdos i milliliter intagen mjölk
|
12 månader
|
|
Kliniskt resultat: förekomst av allergisk reaktion mot komjölk
Tidsram: 12 månader
|
Antal patienter med förekomst av allergisk reaktion; om ja, svårighetsgraden av den allergiska reaktionen utvärderad med: Astier-poäng; antal användningar av räddningsmediciner såsom: bronkodilator, antihistaminika, systemiska kortikosteroider, epinefrin
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biologiskt resultat: kinetik för specifik IgE mot kasein
Tidsram: 12 månader
|
förändringar i blodnivån av specifikt IgE mot kasein
|
12 månader
|
|
Biologiskt resultat: kinetik för specifik IgG4 mot kasein
Tidsram: 12 månader
|
förändringar i blodnivån av specifikt IgG4 mot kasein
|
12 månader
|
|
Biologiskt resultat: kinetiken för IL4-utsöndrande lymfocyter mot kasein
Tidsram: 12 månader
|
ELISPOT-analys
|
12 månader
|
|
Biologiskt resultat: kinetiken för IL13-utsöndrande lymfocyter mot kasein
Tidsram: 12 månader
|
ELISPOT-analys
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-A00641-42
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .