モルヒネとナロキソンと 6週間の有酸素運動介入で慢性の痛み-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

慢性の痛み

介入・治療

詳細な説明

この研究には 3 つの個別の目標があります。1) 臨床転帰に対する介入の効果 (対対照) をテストする、2) 介入の内因性オピオイドメカニズムをテストする (プラセボとナロキソン薬の間の実験室で誘発された疼痛反応の違いによって指標付けられる)条件)、および 3) モルヒネ反応に対する介入の効果をテストします (プラセボとモルヒネ実験室の薬物条件の間の誘発疼痛反応の違いによってインデックス化されます)。

このプロジェクトでは、内因性オピオイドを (有酸素運動トレーニングを介して) 強化することで、オピオイド鎮痛薬の投与量を減らし、副作用や乱用に関連する薬物効果を減らして、望ましいレベルの鎮痛を達成できるかどうかを判断します。この 4 年間のプロジェクトでは、116 人の慢性腰痛患者のサンプルで研究仮説をテストします。この研究には2つの重要な要素があります：1）毎日の電子疼痛日誌を完成させるCP患者における無作為化され、制御された有酸素運動操作、および2）両方のオピオイド鎮痛効果の変化の直接検査を可能にする運動前後の実験室誘発熱痛プロトコル（モルヒネの一連の漸増投与に対する反応）および EO 活性（プラセボとオピオイド遮断後の疼痛反応を比較することによって指標付け）。

この研究では、6週間の監視付き有酸素運動操作を使用し、被験者は運動プロトコルまたは運動なしの制御条件にランダムに割り当てられます。

この研究では、オピオイド拮抗薬（ナロキソン）とオピオイドアゴニスト（モルヒネ）の両方の二重盲検、平衡、プラセボ対照投与を使用した、被験者間/被験者内混合デザインを採用します。すべての参加者は、実験条件への無作為化の前、および 6 週間の運動操作期間 (運動グループの割り当てに関係なく) の終了時に、3 つの同一の実験室疼痛誘発セッション (各 ≈5 日間隔) を受けます。 3 人が薬物を研究し、誘発熱痛反応の管理された実験室評価に参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush University
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
    - Vanderbilt University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

無傷の認知状態とインフォームドコンセントを提供する能力
調査アンケートを理解して完了するのに十分な英語の読み書き能力
18 歳から 55 歳まで
少なくとも3か月持続し、平均強度が少なくとも3/10の持続的な毎日の腰痛の存在

除外基準:

-スクリーニングでの6つの検証済み調査質問への回答に基づく、週2日以上および週60分以上の中等度または高強度の活動への関与（CDC BRFSS）
-腎または肝機能障害の病歴
現在または過去のアルコールまたは薬物依存
PTSD、精神病、または双極性障害の病歴
悪性疾患（がんなど）、自己免疫疾患（関節リウマチ、狼瘡など）、または線維筋痛症による慢性疼痛
最近のアヘン剤の毎日の使用
-研究参加から72時間以内のオピオイド鎮痛薬の使用（研究参加前に実施される迅速な尿スクリーニングによって確認された）
妊娠中の女性
-心血管疾患の病歴（心筋梗塞を含む）
発作性疾患の病歴
-モルヒネまたはその類似体に対する以前のアレルギー反応/不耐性
-心疾患または有酸素運動操作に従事することを危険にする他の病状の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：平行
マスキング：ダブル

アーム数

2

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：6週間の有酸素運動介入運動条件にランダムに割り当てられた参加者は、American College of Sports Medicine 認定のパーソナルトレーナーが監督する 18 セッションの有酸素運動操作を完了します (週 3 回の運動セッションを 6 週間)。この介入アームに参加する直前と直後に、参加者は、運動関連の変化のメカニズムを評価するために、プラセボ対照モルヒネおよびナロキソン投与による実験室誘発熱痛反応テストを受けます。	行動：6週間の有酸素運動介入 6 週間の有酸素運動介入に無作為に割り当てられた参加者は、American College of Sports Medicine 認定のパーソナルトレーナーが監督する 18 セッションの有酸素運動操作を完了します (週 3 回の運動セッションを 6 週間)。各エクササイズセッションは、5 分間のウォームアップ、30 分間の有酸素運動、5 分間のクールダウンで構成されます。有酸素運動は、参加者の好みに応じて、トレッドミルのウォーキング/ランニング、ステッピング、エリプティカル、またはサイクリング運動で構成されます。運動時間は 30 分に標準化され、目標運動強度は 70 ～ 85% 心拍数予備 (RPE = 15、ハード) です。慢性腰痛を持つ体調不良の個人に焦点を当てているため、症状の悪化を避け、研究の脱落を最小限に抑えるために、最初の2週間は運動の期間と強度を目標まで徐々に増やします. 薬：プラセボ参加者は、約 5 日間ごとに 3 つの実験室セッションにわたって無作為化された順序 (クロスオーバー) で、実験室誘発熱痛反応テストを受けます。ビヒクル)、続いて生理食塩水、4mg ナロキソン、および生理食塩水、または 3) 硫酸モルヒネ (最初は 20ml 生理食塩水ビヒクル中 0.03 mg/kg、その後、それぞれ 0.02 mg/kg の 3 回の増分投与)。他の名前：生理食塩水プラセボ薬：モルヒネ参加者は、約 5 日間ごとに 3 つの実験室セッションにわたって無作為化された順序 (クロスオーバー) で、実験室誘発熱痛反応テストを受けます。ビヒクル)、続いて生理食塩水、4mg ナロキソン、および生理食塩水、または 3) 硫酸モルヒネ (最初は 20ml 生理食塩水ビヒクル中 0.03 mg/kg、その後、それぞれ 0.02 mg/kg の 3 回の増分投与)。他の名前：アストラモルフ薬：ナロキソン参加者は、約 5 日間ごとに 3 つの実験室セッションにわたって無作為化された順序 (クロスオーバー) で、実験室誘発熱痛反応テストを受けます。ビヒクル)、続いて生理食塩水、4mg ナロキソン、および生理食塩水、または 3) 硫酸モルヒネ (最初は 20ml 生理食塩水ビヒクル中 0.03 mg/kg、その後、それぞれ 0.02 mg/kg の 3 回の増分投与)。他の名前：ナルカン
ACTIVE_COMPARATOR：通常の運動（コントロール）対照条件に割り当てられた参加者は、この 6 週間の期間中に運動操作を受けず、現在の活動レベルを継続し、研究期間中に追加の運動活動に従事しないように求められます。この介入アームに参加する直前と直後に、参加者は、運動関連の変化のメカニズムを評価するために、プラセボ対照モルヒネおよびナロキソン投与による実験室誘発熱痛反応テストを受けます。	薬：プラセボ参加者は、約 5 日間ごとに 3 つの実験室セッションにわたって無作為化された順序 (クロスオーバー) で、実験室誘発熱痛反応テストを受けます。ビヒクル)、続いて生理食塩水、4mg ナロキソン、および生理食塩水、または 3) 硫酸モルヒネ (最初は 20ml 生理食塩水ビヒクル中 0.03 mg/kg、その後、それぞれ 0.02 mg/kg の 3 回の増分投与)。他の名前：生理食塩水プラセボ薬：モルヒネ参加者は、約 5 日間ごとに 3 つの実験室セッションにわたって無作為化された順序 (クロスオーバー) で、実験室誘発熱痛反応テストを受けます。ビヒクル)、続いて生理食塩水、4mg ナロキソン、および生理食塩水、または 3) 硫酸モルヒネ (最初は 20ml 生理食塩水ビヒクル中 0.03 mg/kg、その後、それぞれ 0.02 mg/kg の 3 回の増分投与)。他の名前：アストラモルフ薬：ナロキソン参加者は、約 5 日間ごとに 3 つの実験室セッションにわたって無作為化された順序 (クロスオーバー) で、実験室誘発熱痛反応テストを受けます。ビヒクル)、続いて生理食塩水、4mg ナロキソン、および生理食塩水、または 3) 硫酸モルヒネ (最初は 20ml 生理食塩水ビヒクル中 0.03 mg/kg、その後、それぞれ 0.02 mg/kg の 3 回の増分投与)。他の名前：ナルカン

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：6週間の有酸素運動介入

運動条件にランダムに割り当てられた参加者は、American College of Sports Medicine 認定のパーソナルトレーナーが監督する 18 セッションの有酸素運動操作を完了します (週 3 回の運動セッションを 6 週間)。この介入アームに参加する直前と直後に、参加者は、運動関連の変化のメカニズムを評価するために、プラセボ対照モルヒネおよびナロキソン投与による実験室誘発熱痛反応テストを受けます。

行動：6週間の有酸素運動介入

6 週間の有酸素運動介入に無作為に割り当てられた参加者は、American College of Sports Medicine 認定のパーソナルトレーナーが監督する 18 セッションの有酸素運動操作を完了します (週 3 回の運動セッションを 6 週間)。

各エクササイズセッションは、5 分間のウォームアップ、30 分間の有酸素運動、5 分間のクールダウンで構成されます。有酸素運動は、参加者の好みに応じて、トレッドミルのウォーキング/ランニング、ステッピング、エリプティカル、またはサイクリング運動で構成されます。運動時間は 30 分に標準化され、目標運動強度は 70 ～ 85% 心拍数予備 (RPE = 15、ハード) です。慢性腰痛を持つ体調不良の個人に焦点を当てているため、症状の悪化を避け、研究の脱落を最小限に抑えるために、最初の2週間は運動の期間と強度を目標まで徐々に増やします.

薬：プラセボ