Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszone zapotrzebowanie na opioidy przeciwbólowe dzięki ulepszonej endogennej funkcji opioidów

3 września 2020 zaktualizowane przez: Stephen Bruehl, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Leczenie bólu przewlekłego (CP) w coraz większym stopniu wykorzystuje długotrwałą opioidową terapię przeciwbólową, zmianę związaną ze zwiększonym nadużywaniem opioidów (poprzez większą ekspozycję u osób wrażliwych), niezwiązanymi z bólem konsekwencjami zdrowotnymi (zmiany hormonalne, upadki) oraz dramatycznym wzrostem używania opioidów związanych z przedawkowaniami i zgonami. Pilnie potrzebne są strategie leczenia, które minimalizują potrzebę stosowania długotrwale dużych dawek opioidów. W ramach tego projektu przetestowana zostanie nowa hipoteza, że ​​skuteczną ulgę w bólu można osiągnąć przy niższych dawkach opioidowych środków przeciwbólowych poprzez zwiększenie poziomu endogennych opioidów (EO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją trzy odrębne cele badania: 1) zbadanie wpływu interwencji (w porównaniu z kontrolą) na wyniki kliniczne, 2) zbadanie endogennych opioidowych mechanizmów interwencji (indeksowanych różnicą w laboratoryjnej odpowiedzi na ból wywołany między placebo a naloksonem) warunkach) oraz 3) przetestować wpływ interwencji na reakcje na morfinę (indeksowane przez różnicę w wywołanej odpowiedzi na ból między placebo a laboratoryjnymi warunkami leku z morfiną).

W ramach tego projektu zostanie ustalone, czy wzmocnienie endogennych opioidów (poprzez aerobowy trening fizyczny) pozwala na osiągnięcie pożądanego poziomu analgezji przy niższych dawkach opioidowych środków przeciwbólowych oraz mniejszej liczbie skutków ubocznych i skutków związanych z nadużywaniem leków. Ten 4-letni projekt przetestuje hipotezy badawcze na próbie 116 pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Badanie będzie składało się z dwóch kluczowych elementów: 1) randomizowanej, kontrolowanej manipulacji ćwiczeniami aerobowymi u pacjentów z CP, wypełniających codzienne elektroniczne dzienniki bólu oraz 2) protokoły bólu wywołanego laboratoryjnie przed i po wysiłku fizycznym, umożliwiające bezpośrednie badanie zmian w obu efektach przeciwbólowych opioidów ( w odpowiedzi na serię zwiększanych dawek morfiny) i aktywność EO (indeksowana przez porównanie odpowiedzi bólowych po placebo z blokadą opioidową).

Badanie będzie wykorzystywać 6-tygodniową nadzorowaną manipulację ćwiczeniami aerobowymi, z osobami losowo przydzielonymi do protokołu ćwiczeń lub warunku kontrolnego bez ćwiczeń.

W badaniu wykorzystany zostanie projekt mieszany pomiędzy/wewnątrz badanych, z podwójnie ślepą próbą, z przeciwwagą, kontrolowanym placebo, podawaniem zarówno antagonisty opioidowego (naloksonu), jak i agonisty opioidowego (morfiny). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani trzem identycznym laboratoryjnym sesjom indukcji bólu (każda w odstępie ≈5 dni) przed randomizacją do warunków eksperymentalnych i ponownie pod koniec 6-tygodniowego okresu manipulacji ćwiczeniami (niezależnie od przydziału do grupy ćwiczeń), podczas którego otrzymają 3 badać leki i uczestniczyć w kontrolowanej ocenie laboratoryjnej reakcji na wywołany ból termiczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nienaruszony stan poznawczy i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim w stopniu wystarczającym do zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy badawczych
  • Wiek 18-55 lat włącznie
  • Obecność uporczywego codziennego bólu krzyża trwającego co najmniej trzy miesiące i o średniej intensywności co najmniej 3/10

Kryteria wyłączenia:

  • Zaangażowanie w > 2 dni/tydz. i > 60 min/tydz. aktywności o umiarkowanej lub intensywnej intensywności na podstawie odpowiedzi na 6 zatwierdzonych pytań kwestionariuszowych podczas badania przesiewowego (CDC BRFSS)
  • Historia dysfunkcji nerek lub wątroby
  • Obecne lub przeszłe uzależnienie od alkoholu lub substancji
  • Historia PTSD, zaburzeń psychotycznych lub dwubiegunowych
  • Przewlekły ból spowodowany chorobą nowotworową (np. rakiem), zaburzeniami autoimmunologicznymi (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń) lub fibromialgią
  • Niedawne codzienne zażywanie opiatów
  • Stosowanie jakichkolwiek opioidowych leków przeciwbólowych w ciągu 72 godzin od udziału w badaniu (potwierdzone szybkim badaniem moczu przeprowadzonym przed udziałem w badaniu)
  • Kobiety, które są w ciąży
  • Historia chorób układu krążenia (w tym zawał mięśnia sercowego)
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna/nietolerancja na morfinę lub jej analogi
  • Obecność choroby serca lub innego schorzenia, które mogłoby spowodować, że wykonywanie ćwiczeń aerobowych byłoby niebezpieczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 6-tygodniowa interwencja ćwiczeń aerobowych
Uczestnicy losowo przydzieleni do warunku ćwiczeń ukończą 18 sesji manipulacji ćwiczeniami aerobowymi pod nadzorem trenera osobistego certyfikowanego przez American College of Sports Medicine (3 sesje ćwiczeń tygodniowo przez 6 tygodni). Bezpośrednio przed i po wzięciu udziału w tej grupie interwencyjnej uczestnicy zostaną poddani laboratoryjnemu testowi odpowiedzi na wywołany ból termiczny z kontrolowanym placebo podawaniem morfiny i naloksonu w celu oceny mechanizmów zmian związanych z wysiłkiem fizycznym.
Behawioralne: 6-tygodniowa interwencja ćwiczeń aerobowych

Uczestnicy losowo przydzieleni do 6-tygodniowej interwencji w ćwiczenia aerobowe ukończą 18 sesji ćwiczeń aerobowych pod nadzorem trenera osobistego certyfikowanego przez American College of Sports Medicine (3 sesje ćwiczeń tygodniowo przez 6 tygodni).

Każda sesja ćwiczeń składa się z 5-minutowej rozgrzewki, 30 minut ćwiczeń aerobowych, po których następuje 5-minutowy okres wyciszenia. Ćwiczenia aerobowe będą składać się z chodzenia/biegania na bieżni, stepowania, ćwiczeń na maszynie eliptycznej lub jazdy na rowerze, zgodnie z preferencjami uczestnika. Czas trwania ćwiczeń będzie standaryzowany na 30 minut z docelową intensywnością ćwiczeń między 70-85% rezerwy tętna (RPE = 15, twarde). Ze względu na koncentrację na osobach bez kondycjonowania z przewlekłym bólem krzyża, czas trwania i intensywność ćwiczeń będą stopniowo zwiększane do wartości docelowej w ciągu pierwszych dwóch tygodni, aby uniknąć zaostrzenia objawów i zminimalizować rezygnację z udziału w badaniu.

Lek: Placebo
W losowej kolejności (naprzemiennie) podczas 3 sesji laboratoryjnych, z których każda odbywa się w odstępie około 5 dni, uczestnicy zostaną poddani laboratoryjnemu testowi odpowiedzi na wywołany ból termiczny z: 1) 4 dawkami placebo z solą fizjologiczną (każda po 20 ml), 2) dawką 8 mg naloksonu (w 20 ml soli fizjologicznej) podłoża), następnie sól fizjologiczna, 4 mg naloksonu i sól fizjologiczna lub 3) siarczan morfiny (początkowo 0,03 mg/kg w 20 ml soli fizjologicznej, a następnie 3 kolejne dawki po 0,02 mg/kg każda).
Inne nazwy:
  • zwykłe placebo z solą fizjologiczną
Lek: Morfina
W losowej kolejności (naprzemiennie) podczas 3 sesji laboratoryjnych, z których każda odbywa się w odstępie około 5 dni, uczestnicy zostaną poddani laboratoryjnemu testowi odpowiedzi na wywołany ból termiczny z: 1) 4 dawkami placebo z solą fizjologiczną (każda po 20 ml), 2) dawką 8 mg naloksonu (w 20 ml soli fizjologicznej) podłoża), następnie sól fizjologiczna, 4 mg naloksonu i sól fizjologiczna lub 3) siarczan morfiny (początkowo 0,03 mg/kg w 20 ml soli fizjologicznej, a następnie 3 kolejne dawki po 0,02 mg/kg każda).
Inne nazwy:
  • Astramorf
Lek: nalokson
W losowej kolejności (naprzemiennie) podczas 3 sesji laboratoryjnych, z których każda odbywa się w odstępie około 5 dni, uczestnicy zostaną poddani laboratoryjnemu testowi odpowiedzi na wywołany ból termiczny z: 1) 4 dawkami placebo z solą fizjologiczną (każda po 20 ml), 2) dawką 8 mg naloksonu (w 20 ml soli fizjologicznej) podłoża), następnie sól fizjologiczna, 4 mg naloksonu i sól fizjologiczna lub 3) siarczan morfiny (początkowo 0,03 mg/kg w 20 ml soli fizjologicznej, a następnie 3 kolejne dawki po 0,02 mg/kg każda).
Inne nazwy:
  • narcan
ACTIVE_COMPARATOR: Normalne ćwiczenie (kontrola)
Uczestnicy przydzieleni do warunku kontrolnego nie będą poddawani żadnym manipulacjom podczas tego 6-tygodniowego okresu i zostaną poproszeni o kontynuowanie obecnego poziomu aktywności i niepodejmowanie żadnych dodatkowych ćwiczeń podczas okresu badania. Bezpośrednio przed i po wzięciu udziału w tej grupie interwencyjnej uczestnicy zostaną poddani laboratoryjnemu testowi odpowiedzi na wywołany ból termiczny z kontrolowanym placebo podawaniem morfiny i naloksonu w celu oceny mechanizmów zmian związanych z wysiłkiem fizycznym.
Lek: Placebo
W losowej kolejności (naprzemiennie) podczas 3 sesji laboratoryjnych, z których każda odbywa się w odstępie około 5 dni, uczestnicy zostaną poddani laboratoryjnemu testowi odpowiedzi na wywołany ból termiczny z: 1) 4 dawkami placebo z solą fizjologiczną (każda po 20 ml), 2) dawką 8 mg naloksonu (w 20 ml soli fizjologicznej) podłoża), następnie sól fizjologiczna, 4 mg naloksonu i sól fizjologiczna lub 3) siarczan morfiny (początkowo 0,03 mg/kg w 20 ml soli fizjologicznej, a następnie 3 kolejne dawki po 0,02 mg/kg każda).
Inne nazwy:
  • zwykłe placebo z solą fizjologiczną
Lek: Morfina
W losowej kolejności (naprzemiennie) podczas 3 sesji laboratoryjnych, z których każda odbywa się w odstępie około 5 dni, uczestnicy zostaną poddani laboratoryjnemu testowi odpowiedzi na wywołany ból termiczny z: 1) 4 dawkami placebo z solą fizjologiczną (każda po 20 ml), 2) dawką 8 mg naloksonu (w 20 ml soli fizjologicznej) podłoża), następnie sól fizjologiczna, 4 mg naloksonu i sól fizjologiczna lub 3) siarczan morfiny (początkowo 0,03 mg/kg w 20 ml soli fizjologicznej, a następnie 3 kolejne dawki po 0,02 mg/kg każda).
Inne nazwy:
  • Astramorf
Lek: nalokson
W losowej kolejności (naprzemiennie) podczas 3 sesji laboratoryjnych, z których każda odbywa się w odstępie około 5 dni, uczestnicy zostaną poddani laboratoryjnemu testowi odpowiedzi na wywołany ból termiczny z: 1) 4 dawkami placebo z solą fizjologiczną (każda po 20 ml), 2) dawką 8 mg naloksonu (w 20 ml soli fizjologicznej) podłoża), następnie sól fizjologiczna, 4 mg naloksonu i sól fizjologiczna lub 3) siarczan morfiny (początkowo 0,03 mg/kg w 20 ml soli fizjologicznej, a następnie 3 kolejne dawki po 0,02 mg/kg każda).
Inne nazwy:
  • narcan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana dawki morfiny (w mg) wymagana do uzyskania 25% redukcji odpowiedzi na ból wywołany termicznie w stosunku do stanu wyjściowego (przed interwencją) Reakcje na placebo
Ramy czasowe: W początkowej ocenie laboratoryjnej przed interwencją i ponownie po interwencji (przewidywana średnia 6 tygodni później)

W dniu badań laboratoryjnych przed i po interwencji każdy uczestnik otrzymał siarczan morfiny (początkowo 0,3 mg/kg w 20 ml roztworu soli, a następnie 3 dawki przyrostowe po 0,02 mg/kg każda z testowaniem odpowiedzi na ból wywołany termicznie. Zastosowano dawkowanie dostosowane do masy ciała, mnożąc wagę każdego pacjenta w kg przez 0,3 mg (tylko dawka 1) lub przez 0,02 mg (dawki 2-4), przy czym wszystkie dawki podano we wlewie w 20 ml roztworu soli fizjologicznej.

Średnia zmiana dawki morfiny wymagana do osiągnięcia 25% redukcji odpowiedzi na ból wywołany ciepłem w dniu badania na początku badania (przed interwencją) i po interwencji. Dodatnie wartości zmiany średniej między interwencją przed i po interwencji wskazywały na zmniejszone zapotrzebowanie na morfinę po interwencji.
W początkowej ocenie laboratoryjnej przed interwencją i ponownie po interwencji (przewidywana średnia 6 tygodni później)
Średnia zmiana w 5-dniowych ocenach elektronicznego dziennika intensywności bólu krzyża
Ramy czasowe: Na linii podstawowej przed interwencją i ponownie po interwencji (oczekiwana średnia 6 tygodni później)
Średnia zmiana w 5-dniowych ocenach natężenia bólu krzyża w dzienniczku elektronicznym od poziomu wyjściowego przed interwencją do stanu po interwencji. 9-punktowa skala bólu oceniająca intensywność bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 8 oznacza najgorszy możliwy ból. Wartości dodatnie wskazują na zmniejszenie bólu po interwencji.
Na linii podstawowej przed interwencją i ponownie po interwencji (oczekiwana średnia 6 tygodni później)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w ocenie warunków placebo dla natężenia ostrego bólu termicznego w kwestionariuszu bólu McGilla — krótki formularz
Ramy czasowe: W początkowej ocenie laboratoryjnej przed interwencją i ponownie po interwencji (przewidywana średnia 6 tygodni później)
Średnia zmiana w ocenie warunków placebo dla intensywności ostrego bólu termicznego za pomocą krótkiego formularza McGill Pain Questionnaire w ciągu 3 dni testowych na początku badania (na interwencję) i po interwencji. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 33, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 33 najbardziej intensywny ból. Dodatnie wartości zmian wskazują na zmniejszoną reaktywność na ból po interwencji.
W początkowej ocenie laboratoryjnej przed interwencją i ponownie po interwencji (przewidywana średnia 6 tygodni później)
Średnie wewnątrzuczestnikowe zmiany od pre- do postinterwencji w efektach blokady opioidowej (różnica wewnątrzuczestnicząca między warunkami naloksonu i placebo) dla ocen natężenia ostrego bólu termicznego w kwestionariuszu bólu McGilla — skrócony formularz
Ramy czasowe: W początkowej ocenie laboratoryjnej przed interwencją i ponownie po interwencji (przewidywana średnia 6 tygodni później)

Pomiędzy uczestnikami (ćwiczenia aerobowe vs. grupa kontrolna) porównanie średnich zmian między efektami blokady opioidowej przed i po interwencji w celu oceny intensywności ostrego bólu termicznego w kwestionariuszu McGill Pain-Short w oparciu o 3 dni testów laboratoryjnych na początku badania ( przedinterwencja) i postinterwencja. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 33, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 33 oznacza bardziej intensywny ból. Wartości dodatnie wskazują na zwiększoną endogenną analgezję opioidową po interwencji.

Ta miara będzie testować endogenne mechanizmy opioidowe interwencji związanej z wysiłkiem fizycznym (w porównaniu z kontrolą), co jest indeksowane przez zmiany w efektach blokady opioidów (różnica w wywołanej laboratoryjnie odpowiedzi na ból wywołanej między placebo a naloksonem).

Jest to projekt mieszany pomiędzy obiektami. Zgodnie z protokołem badania, celem pomiarów wyników 4 i 6 było uchwycenie efektów blokady opioidowej (wyniki różnic warunków między uczestnikami placebo a naloksonem) zarówno przed, jak i po
W początkowej ocenie laboratoryjnej przed interwencją i ponownie po interwencji (przewidywana średnia 6 tygodni później)
Średnia zmiana w Kwestionariuszu bólu McGilla-2 Całkowite oceny przewlekłego bólu pleców
Ramy czasowe: W początkowej ocenie laboratoryjnej przed interwencją i ponownie po interwencji (przewidywana średnia 6 tygodni później)
Średnia zmiana w kwestionariuszu McGill Pain Questionnaire-2 całkowitych ocen przewlekłego bólu pleców w ciągu 3 dni testowych na początku badania (przed interwencją) i po interwencji. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najbardziej intensywny ból. Wartości dodatnie wskazują na zmniejszenie bólu pleców po interwencji.
W początkowej ocenie laboratoryjnej przed interwencją i ponownie po interwencji (przewidywana średnia 6 tygodni później)
Średnie wewnątrzuczestnikowe zmiany od pre- do post-interwencji w efektach blokady opioidowej (wewnątrzuczestnicząca różnica między warunkami naloksonu i placebo) dla McGill Pain Questionnaire-2 Total Ratings of Back Pain.
Ramy czasowe: W początkowej ocenie laboratoryjnej przed interwencją i ponownie po interwencji (przewidywana średnia 6 tygodni później)

Pomiędzy uczestnikami (ćwiczenia aerobowe vs. grupa kontrolna) porównanie średnich zmian efektów blokady opioidowej od okresu przed i po interwencji w Kwestionariuszu bólu McGill-2 Łączne oceny bólu pleców na podstawie 3 dni badań laboratoryjnych na początku badania (przed interwencją) i po interwencji. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najbardziej intensywny ból. Wartości dodatnie wskazują na zwiększoną endogenną analgezję opioidową po interwencji.

Ta miara będzie testować wpływ interwencji ćwiczeń (w porównaniu z grupą kontrolną) na wyniki kliniczne, indeksowane przez zmiany w efektach blokady opioidów (różnica w wywołanej laboratoryjnie odpowiedzi na ból wywołanej między placebo i naloksonem).

Jest to projekt mieszany pomiędzy obiektami. Zgodnie z protokołem badania, intencją pomiarów wyników 4 i 6 było uchwycenie efektów blokady opioidowej (wyniki różnic warunków placebo-nalokson wewnątrz uczestnika) zarówno w ocenie laboratoryjnej przed, jak i po interwencji,
W początkowej ocenie laboratoryjnej przed interwencją i ponownie po interwencji (przewidywana średnia 6 tygodni później)
Średnia zmiana w ocenach podskali afektu pozytywnego i negatywnego w skali afektu negatywnego.
Ramy czasowe: Na poziomie wyjściowym przed interwencją i ponownie po interwencji (oczekiwana średnia 6 tygodni później)
Średnia zmiana w ocenach podskali afektu pozytywnego i negatywnego w skali afektu negatywnego w ciągu 3 dni testowych na początku badania (przed interwencją) i po interwencji. . Oceny na skali wahają się od 10 do 50, gdzie 10 oznacza najniższy możliwy negatywny wpływ, a 50 najwyższy możliwy negatywny wpływ. Wartości dodatnie wskazują na zmniejszenie negatywnego afektu po interwencji.
Na poziomie wyjściowym przed interwencją i ponownie po interwencji (oczekiwana średnia 6 tygodni później)
Średnia zmiana stanu morfiny Wizualna skala analogowa (VAS) Efekty opioidowe Skala-Euforia Oceny podskali
Ramy czasowe: Na linii podstawowej przed interwencją i ponownie po interwencji (oczekiwana średnia 6 tygodni później)
Średnia zmiana stanu morfinowego VAS Oceny podskali Efekty opioidowe-Euforia w ciągu 3 dni testowych na początku badania (przed interwencją) i po interwencji. Wynik waha się od 0 do 300, gdzie 0 oznacza brak euforii, a 300 oznacza największą możliwą euforię. Wartości dodatnie wskazują na zmniejszenie euforii po interwencji.
Na linii podstawowej przed interwencją i ponownie po interwencji (oczekiwana średnia 6 tygodni później)
Średnia zmiana stanu morfiny Wizualna skala analogowa (VAS) Efekty opioidowe Skala-Sedacja Oceny podskali
Ramy czasowe: Na linii podstawowej przed interwencją i ponownie po interwencji (oczekiwana średnia 6 tygodni później)
Średnia zmiana stanu morfiny Oceny podskali VAS Efekty opioidowe-Sedacja w ciągu 3 dni testowych na początku badania (przed interwencją) i po interwencji. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 300, gdzie 0 oznacza brak sedacji, a 300 oznacza największą możliwą sedację. Wartości dodatnie wskazują na zmniejszoną sedację po interwencji.
Na linii podstawowej przed interwencją i ponownie po interwencji (oczekiwana średnia 6 tygodni później)
Średnia zmiana stanu morfiny Wizualna skala analogowa (VAS) Efekty opioidowe — oceny podskali dyskomfortu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej przed interwencją i ponownie po interwencji (oczekiwana średnia 6 tygodni później)
Średnia zmiana w stanie morfinowym VAS Efekty opioidowe - Oceny podskali Nieprzyjemności w 3 dniach testowych na linii podstawowej (przed interwencją) i po interwencji. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 300, gdzie 0 oznacza brak nieprzyjemności, a 300 oznacza największą możliwą nieprzyjemność. Wartości dodatnie wskazują na zmniejszenie nieprzyjemności po interwencji.
Na linii podstawowej przed interwencją i ponownie po interwencji (oczekiwana średnia 6 tygodni później)
Średnia zmiana stanu morfiny Efekty narkotykowe, polubienie i ponowne przyjęcie (DELTA) — oceny podskali efektu narkotykowego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej przed interwencją i ponownie po interwencji (oczekiwana średnia 6 tygodni później)
Średnia zmiana stanu morfiny Efekty leku, polubienie i ponowne przyjęcie (DELTA) - oceny podskali efektu narkotyku w 3 dni testowe na początku badania (przed interwencją) i po interwencji. Wynik waha się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak efektu, a 5 oznacza bardzo silny efekt. Wartości dodatnie wskazują na zmniejszone ogólne działanie leku po interwencji.
Na linii podstawowej przed interwencją i ponownie po interwencji (oczekiwana średnia 6 tygodni później)
Średnia zmiana stanu morfiny Efekty narkotykowe, polubienie i ponowne przyjęcie (DELTA) - oceny podskali „Lubię narkotyki”
Ramy czasowe: Na linii podstawowej przed interwencją i ponownie po interwencji (oczekiwana średnia 6 tygodni później)
Średnia zmiana stanu morfiny Wpływ leku, polubienie i ponowne przyjęcie (DELTA) — oceny podskali polubienia narkotyku w 3 dni testowe na początku badania (przed interwencją) i po interwencji. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza bardzo nie lubię, a 100 bardzo lubię. Wartości dodatnie wskazują na zmniejszone upodobanie do narkotyków po interwencji.
Na linii podstawowej przed interwencją i ponownie po interwencji (oczekiwana średnia 6 tygodni później)
Średnia zmiana stanu morfiny Efekty narkotykowe, polubienie i ponowne przyjęcie (DELTA) — Oceny podskali ponownego podjęcia
Ramy czasowe: Na linii podstawowej przed interwencją i ponownie po interwencji (oczekiwana średnia 6 tygodni później)
Średnia zmiana stanu morfiny Wpływ leku, polubienie i ponowne przyjęcie (DELTA) — Oceny w podskali „Weź ponownie” w ciągu 3 dni testowych na linii podstawowej (przed interwencją) i po interwencji. Wynik waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza, że ​​zdecydowanie nie wziąłby ponownie, a 100 oznacza, że ​​zdecydowanie wziąłby ponownie. Wartości dodatnie wskazują na zmniejszenie chęci ponownego przyjęcia leku po interwencji.
Na linii podstawowej przed interwencją i ponownie po interwencji (oczekiwana średnia 6 tygodni później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 141862
  • R01DA037891 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na 6-tygodniowa interwencja ćwiczeń aerobowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj