Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentyneet opioidikipulääketarpeet parannetun endogeenisen opioiditoiminnan ansiosta

torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: Stephen Bruehl, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Kroonisen kivun (CP) hallinnassa on käytetty yhä enemmän pitkäaikaista opioidikipulääkehoitoa, muutosta, joka liittyy lisääntyneeseen opioidien väärinkäyttöön (haavoittuvien henkilöiden suuremman altistumisen vuoksi), ei-kivullisiin terveysvaikutuksiin (hormonimuutokset, kaatumiset) ja opioidipitoisuuden dramaattiseen nousuun. - liittyvät yliannostukset ja kuolemat. Hoitostrategioita, jotka minimoivat kroonisten suuriannoksisten opioidien tarpeen, tarvitaan kipeästi. Tässä projektissa testataan uutta hypoteesia, jonka mukaan tehokasta kivunlievitystä voidaan saavuttaa pienemmillä opioidiannalgeetiannoksilla lisäämällä endogeenisten opioidien (EO) tasoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksella on kolme erillistä tavoitetta: 1) testata intervention vaikutuksia (vertailu kontrolliin) kliinisiin tuloksiin, 2) testata intervention endogeenisiä opioidimekanismeja (indeksoituna lumelääke- ja naloksonilääkkeen välisen laboratoriossa aiheuttaman kipuvasteen eron perusteella olosuhteet) ja 3) testaa intervention vaikutukset morfiinivasteisiin (indeksoituna plasebo- ja morfiinilaboratoriolääkkeiden olosuhteiden aiheuttaman kipuvasteen erolla).

Tässä hankkeessa selvitetään, mahdollistaako endogeenisten opioidien tehostaminen (aerobisen harjoittelun avulla) halutun kivunlievityksen saavuttamisen pienemmillä opioidiannalgeetiannoksilla ja vähemmän sivuvaikutuksia ja väärinkäytön kannalta merkittäviä lääkevaikutuksia. Tässä nelivuotisessa hankkeessa testataan tutkimushypoteesia 116 kroonista alaselkäkipupotilasta käsittävässä otoksessa. Tutkimuksessa on kaksi keskeistä elementtiä: 1) satunnaistettu, kontrolloitu aerobinen harjoitusmanipulaatio CP-potilailla, jotka täyttävät päivittäisiä sähköisiä kipupäiväkirjoja, ja 2) laboratoriossa herätetyt lämpökipuprotokollat ​​ennen harjoittelua ja sen jälkeen, mikä mahdollistaa molempien opioidikipulääkevaikutusten muutosten suoran tarkastelun ( vasteena sarjalle kasvavia morfiiniannoksia) ja EO-aktiivisuus (indeksoitu vertaamalla kipuvasteita lumelääkkeen ja opioidiesalpauksen jälkeen).

Tutkimuksessa käytetään 6 viikon valvottua aerobista harjoittelua, jossa koehenkilöt määrätään satunnaisesti harjoitusprotokollaan tai ilman rasitusta.

Tutkimuksessa käytetään koehenkilöiden välistä/sisäistä suunnittelua käyttämällä kaksoissokkoutettua, tasapainotettua, lumekontrolloitua antoa sekä opioidiantagonistia (naloksonia) että opioidiagonistia (morfiinia). Kaikille osallistujille tehdään kolme identtistä laboratoriokipun induktioistuntoa (joissakin ≈ 5 päivän välein) ennen satunnaistamista kokeelliseen tilaan ja jälleen 6 viikon harjoitusmanipulaatiojakson lopussa (harjoitusryhmämäärityksestä riippumatta), jonka aikana he saavat 3 tutkia lääkkeitä ja osallistua kontrolloituun laboratorioarviointiin aiheuttaman lämpökivun herkkyydestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ehjä kognitiivinen tila ja kyky antaa tietoinen suostumus
  • Kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi riittävästi ymmärtääkseen ja täyttääkseen tutkimuskyselylomakkeet
  • Ikä 18-55 vuotta mukaan lukien
  • Jatkuva päivittäinen alaselkäkipu, joka kestää vähintään kolme kuukautta ja jonka keskimääräinen voimakkuus on vähintään 3/10

Poissulkemiskriteerit:

  • Sitoutuminen > 2 päivää/vko ja > 60 min/vko kohtalaiseen tai voimakkaaseen toimintaan perustuen vastauksiin 6 validoituun kyselyyn seulonnassa (CDC BRFSS)
  • Aiempi munuaisten tai maksan toimintahäiriö
  • Nykyinen tai mennyt alkoholi- tai päihderiippuvuus
  • Anamneesissa PTSD, psykoottiset tai kaksisuuntaiset mielialahäiriöt
  • Krooninen kipu, joka johtuu pahanlaatuisuudesta (esim. syöpä), autoimmuunisairauksista (esim. nivelreuma, lupus) tai fibromyalgia
  • Viimeaikainen päivittäinen opiaattien käyttö
  • Minkä tahansa opioidikipulääkityksen käyttö 72 tunnin sisällä tutkimukseen osallistumisesta (varmistettu nopealla virtsan seulonnalla ennen tutkimukseen osallistumista)
  • Raskaana olevat naiset
  • Aiemmat sydän- ja verisuonitaudit (mukaan lukien sydäninfarkti)
  • Kohtaushäiriön historia
  • Aiempi allerginen reaktio/intoleranssi morfiinille tai sen analogeille
  • sydänsairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tekisi aerobisen harjoituksen manipuloinnista vaarallista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 6 viikon aerobinen harjoitusinterventio
Harjoitustilanteen mukaan satunnaisesti määritetyt osallistujat suorittavat 18 istunnon aerobisen harjoituksen manipulaation, jota valvoo American College of Sports Medicine -sertifioitu henkilökohtainen valmentaja (3 harjoitusta viikossa 6 viikon ajan). Välittömästi ennen tähän interventioryhmään osallistumista ja sen jälkeen osallistujille tehdään laboratoriossa aiheuttama lämpökipuvastetesti lumelääkekontrolloidulla morfiinin ja naloksonin annolla harjoitukseen liittyvien muutosten mekanismien arvioimiseksi.
Käyttäytyminen: 6 viikon aerobinen harjoitusinterventio

Osallistujat, jotka on satunnaisesti määrätty 6 viikon aerobiseen harjoitteluun, suorittavat 18 istunnon aerobisen harjoituksen manipulaation, jota valvoo American College of Sports Medicine -sertifioitu henkilökohtainen valmentaja (3 harjoitusta viikossa 6 viikon ajan).

Jokainen harjoituskerta koostuu 5 minuutin lämmittelystä, 30 minuutin aerobisesta harjoituksesta, jota seuraa 5 minuutin jäähdytysjakso. Aerobinen harjoitus koostuu juoksumatolla kävelemisestä/juoksusta, astumisesta, elliptistä tai pyöräilystä osallistujan toivomalla tavalla. Harjoituksen kesto standardoidaan 30 minuuttiin ja harjoituksen tavoiteintensiteetiksi on 70-85 % Heart Rate Reserve (RPE = 15, kova). Koska keskitytään kroonista alaselkäkipua sairastaviin yksilöihin, harjoituksen kestoa ja intensiteettiä pidennetään asteittain tavoitteen saavuttamiseksi kahden ensimmäisen viikon aikana oireiden pahenemisen välttämiseksi ja tutkimuksen keskeyttämisen minimoimiseksi.

Lääke: Plasebo
Satunnaistetussa järjestyksessä (ristikkäin) 3 laboratorioistunnossa, joista kukin on noin 5 päivän välein, osallistujille tehdään laboratoriossa aiheuttama lämpökipuvastetesti: 1) 4 annosta suolaliuosta lumelääkettä (20 ml kukin), 2) 8 mg:n annos naloksonia (20 ml:ssa suolaliuosta) vehikkeli), jota seurasi suolaliuos, 4 mg naloksonia ja suolaliuosta, tai 3) morfiinisulfaattia (0,03 mg/kg aluksi 20 ml:ssa suolaliuosta, jonka jälkeen 3 lisäannosta, kukin 0,02 mg/kg).
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos lumelääke
Lääke: Morfiini
Satunnaistetussa järjestyksessä (ristikkäin) 3 laboratorioistunnossa, joista kukin on noin 5 päivän välein, osallistujille tehdään laboratoriossa aiheuttama lämpökipuvastetesti: 1) 4 annosta suolaliuosta lumelääkettä (20 ml kukin), 2) 8 mg:n annos naloksonia (20 ml:ssa suolaliuosta) vehikkeli), jota seurasi suolaliuos, 4 mg naloksonia ja suolaliuosta, tai 3) morfiinisulfaattia (0,03 mg/kg aluksi 20 ml:ssa suolaliuosta, jonka jälkeen 3 lisäannosta, kukin 0,02 mg/kg).
Muut nimet:
  • Astramorfi
Lääke: naloksoni
Satunnaistetussa järjestyksessä (ristikkäin) 3 laboratorioistunnossa, joista kukin on noin 5 päivän välein, osallistujille tehdään laboratoriossa aiheuttama lämpökipuvastetesti: 1) 4 annosta suolaliuosta lumelääkettä (20 ml kukin), 2) 8 mg:n annos naloksonia (20 ml:ssa suolaliuosta) vehikkeli), jota seurasi suolaliuos, 4 mg naloksonia ja suolaliuosta, tai 3) morfiinisulfaattia (0,03 mg/kg aluksi 20 ml:ssa suolaliuosta, jonka jälkeen 3 lisäannosta, kukin 0,02 mg/kg).
Muut nimet:
  • narkaani
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali harjoitus (kontrolli)
Kontrolliehtoon määrätyt osallistujat eivät joudu minkäänlaiseen harjoitusmanipulaatioon tämän 6 viikon jakson aikana, ja heitä pyydetään jatkamaan nykyistä aktiivisuustasoaan ja olemaan harjoittamatta muita harjoituksia tutkimusjakson aikana. Välittömästi ennen tähän interventioryhmään osallistumista ja sen jälkeen osallistujille tehdään laboratoriossa aiheuttama lämpökipuvastetesti lumelääkekontrolloidulla morfiinin ja naloksonin annolla harjoitukseen liittyvien muutosten mekanismien arvioimiseksi.
Lääke: Plasebo
Satunnaistetussa järjestyksessä (ristikkäin) 3 laboratorioistunnossa, joista kukin on noin 5 päivän välein, osallistujille tehdään laboratoriossa aiheuttama lämpökipuvastetesti: 1) 4 annosta suolaliuosta lumelääkettä (20 ml kukin), 2) 8 mg:n annos naloksonia (20 ml:ssa suolaliuosta) vehikkeli), jota seurasi suolaliuos, 4 mg naloksonia ja suolaliuosta, tai 3) morfiinisulfaattia (0,03 mg/kg aluksi 20 ml:ssa suolaliuosta, jonka jälkeen 3 lisäannosta, kukin 0,02 mg/kg).
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos lumelääke
Lääke: Morfiini
Satunnaistetussa järjestyksessä (ristikkäin) 3 laboratorioistunnossa, joista kukin on noin 5 päivän välein, osallistujille tehdään laboratoriossa aiheuttama lämpökipuvastetesti: 1) 4 annosta suolaliuosta lumelääkettä (20 ml kukin), 2) 8 mg:n annos naloksonia (20 ml:ssa suolaliuosta) vehikkeli), jota seurasi suolaliuos, 4 mg naloksonia ja suolaliuosta, tai 3) morfiinisulfaattia (0,03 mg/kg aluksi 20 ml:ssa suolaliuosta, jonka jälkeen 3 lisäannosta, kukin 0,02 mg/kg).
Muut nimet:
  • Astramorfi
Lääke: naloksoni
Satunnaistetussa järjestyksessä (ristikkäin) 3 laboratorioistunnossa, joista kukin on noin 5 päivän välein, osallistujille tehdään laboratoriossa aiheuttama lämpökipuvastetesti: 1) 4 annosta suolaliuosta lumelääkettä (20 ml kukin), 2) 8 mg:n annos naloksonia (20 ml:ssa suolaliuosta) vehikkeli), jota seurasi suolaliuos, 4 mg naloksonia ja suolaliuosta, tai 3) morfiinisulfaattia (0,03 mg/kg aluksi 20 ml:ssa suolaliuosta, jonka jälkeen 3 lisäannosta, kukin 0,02 mg/kg).
Muut nimet:
  • narkaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiiniannoksen muutoksen keskiarvo (mg), joka vaaditaan 25 %:n alenemiseen lämpöä aiheuttavissa kipuvasteissa suhteessa lähtötilanteeseen (ennen interventiota) lumelääketilan vasteisiin
Aikaikkuna: Ennen interventiota tehty laboratorioarviointi ja uudelleen sen jälkeen (oletettu keskiarvo 6 viikkoa myöhemmin)

Laboratoriotestipäivänä ennen ja jälkeen interventiota kukin osallistuja sai morfiinisulfaattia (0,3 mg/kg 20 ml:ssa suolaliuosta vehikkelissä aluksi, minkä jälkeen 3 lisäannosta 0,02 mg/kg kukin testaten lämmön aiheuttamaa kipuvastetta). Painon mukaista annostusta käytettiin kertomalla kunkin potilaan paino kiloina 0,3 mg:lla (vain annos 1) tai 0,02 mg:lla (annokset 2-4), kaikki annokset infusoituna 20 ml:aan suolaliuosta.

Morfiiniannoksen muutoksen keskiarvo, joka vaaditaan 25 %:n alenemiseen lämmön aiheuttamissa kipuvasteissa testipäivänä lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen. Positiiviset arvot keskiarvon muutokselle ennen interventiota ja sen jälkeen osoittivat vähentyneen morfiinin tarpeen toimenpiteen jälkeen.
Ennen interventiota tehty laboratorioarviointi ja uudelleen sen jälkeen (oletettu keskiarvo 6 viikkoa myöhemmin)
Keskimääräinen muutos 5 päivän sähköisen päiväkirjan alaselkäkipujen voimakkuuden arvioissa
Aikaikkuna: Ennen interventiota lähtötilanteessa ja uudelleen toimenpiteen jälkeen (oletettu keskiarvo 6 viikkoa myöhemmin)
Keskimääräinen muutos 5 päivän sähköisessä päiväkirjassa alaselkäkipujen voimakkuutta koskevissa arvioissa ennen interventiota lähtötasosta toimenpiteen jälkeen. 9 pisteen kipuasteikko, joka arvioi kivun voimakkuutta, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 8 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua. Positiiviset arvot osoittavat kivun vähenemistä toimenpiteen jälkeen.
Ennen interventiota lähtötilanteessa ja uudelleen toimenpiteen jälkeen (oletettu keskiarvo 6 viikkoa myöhemmin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lumelääkkeen akuutin lämpökivun intensiteetin arvioissa McGill-kipukyselyn lyhyessä lomakkeessa
Aikaikkuna: Ennen interventiota tehty laboratorioarviointi ja uudelleen sen jälkeen (oletettu keskiarvo 6 viikkoa myöhemmin)
Keskimääräinen muutos lumelääkkeen akuutin lämpökivun voimakkuuden arvioissa McGill Pain Questionnaire-Short Form -lomakkeella 3 testipäivänä lähtötilanteessa (interventiota kohti) ja toimenpiteen jälkeen. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-33, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 33 edustaa voimakkainta kipua. Positiiviset muutosarvot osoittavat vähentynyttä kipuherkkyyttä toimenpiteen jälkeen.
Ennen interventiota tehty laboratorioarviointi ja uudelleen sen jälkeen (oletettu keskiarvo 6 viikkoa myöhemmin)
Keskimääräiset osallistujan sisäiset muutokset opioidiestovaikutuksiin interventiosta edeltävästä ja jälkikäteen (osallistujien sisäinen ero naloksonin ja lumelääkkeen olosuhteiden välillä) akuutin lämpökivun intensiteetin arvioissa McGill-kipukyselyn lyhyessä lomakkeessa
Aikaikkuna: Ennen interventiota tehty laboratorioarviointi ja uudelleen sen jälkeen (oletettu keskiarvo 6 viikkoa myöhemmin)

Osallistujien välinen (aerobinen harjoittelu vs. kontrolliryhmä) keskimääräisten muutosten vertailu opioidiesalpausvaikutuksista ennen interventiota ja sen jälkeisiä akuutin lämpökivun voimakkuuden arvioita McGill Pain Questionnaire-Short Form -lomakkeella, joka perustuu 3 laboratoriotestipäivään lähtötilanteessa ( ennen interventiota) ja sen jälkeen. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-33, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 33 tarkoittaa voimakkaampaa kipua. Positiiviset arvot osoittavat lisääntynyttä endogeenistä opioidianalgesiaa toimenpiteen jälkeen.

Tällä toimenpiteellä testataan harjoituksen (vertailu kontrolli) intervention endogeenisiä opioidimekanismeja, jotka on indeksoitu opioidien salpausvaikutusten muutoksilla (erot laboratoriotestin aiheuttamassa kipuvasteessa, joka on syntynyt lumelääke- ja naloksonilääketilojen välillä).

Tämä on sekoitettu aiheiden välinen suunnittelu. Tutkimusprotokollan mukaan tulosmittausten 4 ja 6 tarkoituksena oli saada opioidiesalpausvaikutukset (osallistujan lumelääke-naloksonin tilan eropisteiden sisällä) sekä ennen sisääntuloa että sen jälkeen.
Ennen interventiota tehty laboratorioarviointi ja uudelleen sen jälkeen (oletettu keskiarvo 6 viikkoa myöhemmin)
Keskimääräinen muutos McGill Pain Questionnaire -2 Kroonisen selkäkivun kokonaisarvioissa
Aikaikkuna: Ennen interventiota tehty laboratorioarviointi ja uudelleen sen jälkeen (oletettu keskiarvo 6 viikkoa myöhemmin)
Keskimääräinen muutos McGill Pain Questionnaire-2:n kroonisen selkäkivun kokonaisarvioissa 3 testipäivänä lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen. Pistemäärä vaihtelee 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa voimakkainta kipua. Positiiviset arvot osoittavat vähentynyttä selkäkipua toimenpiteen jälkeen.
Ennen interventiota tehty laboratorioarviointi ja uudelleen sen jälkeen (oletettu keskiarvo 6 viikkoa myöhemmin)
Keskimääräiset osallistujien sisäiset muutokset opioidiestovaikutuksiin ennen interventiota sen jälkeiseen aikaan (osallistujien sisäinen ero naloksonin ja lumelääkkeen olosuhteiden välillä) McGill Pain Questionnaire-2 -selkäkipujen kokonaisarvioissa.
Aikaikkuna: Ennen interventiota tehty laboratorioarviointi ja uudelleen sen jälkeen (oletettu keskiarvo 6 viikkoa myöhemmin)

Osallistujien välinen (aerobinen harjoittelu vs. kontrolliryhmä) keskimääräisten muutosten vertailu ennen interventiota opioidiesalpausvaikutuksissa McGill Pain Questionnaire-2:ssa Selkäkipujen kokonaisarviot perustuvat 3 laboratoriotestipäivään lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja intervention jälkeen. Pistemäärä vaihtelee 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa voimakkainta kipua. Positiiviset arvot osoittavat lisääntynyttä endogeenistä opioidianalgesiaa toimenpiteen jälkeen.

Tällä toimenpiteellä testataan harjoituksen (vertailu) interventioiden vaikutukset kliinisiin tuloksiin, jotka on indeksoitu opioidien salpausvaikutusten muutoksilla (erot laboratoriotestin aiheuttamassa kipuvasteessa, joka syntyy lumelääke- ja naloksonilääketilojen välillä).

Tämä on sekoitettu aiheiden välinen suunnittelu. Tutkimusprotokollan mukaan tulosmittausten 4 ja 6 tarkoituksena oli saada opioidiesalpausvaikutukset (osallistujan lumelääke-naloksonin tilan eropisteiden sisällä) sekä interventiota edeltävissä että jälkeisissä laboratorioarvioissa.
Ennen interventiota tehty laboratorioarviointi ja uudelleen sen jälkeen (oletettu keskiarvo 6 viikkoa myöhemmin)
Positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen asteikon keskimääräinen muutos - Negatiivisen vaikutuksen alaskaalan luokitukset.
Aikaikkuna: Ennen interventiota lähtötilanteessa ja uudelleen toimenpiteen jälkeen (oletettu keskiarvo 6 viikkoa myöhemmin)
Positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen asteikon keskimääräinen muutos - negatiivinen vaikutus -alaasteikkoarviot 3 testipäivänä lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen. . Asteikkoarvot vaihtelevat välillä 10-50, jossa 10 edustaa pienintä mahdollista negatiivista vaikutusta ja 50 edustaa suurinta mahdollista negatiivista vaikutusta. Positiiviset arvot osoittavat vähentyneen negatiivisen vaikutuksen toimenpiteen jälkeen.
Ennen interventiota lähtötilanteessa ja uudelleen toimenpiteen jälkeen (oletettu keskiarvo 6 viikkoa myöhemmin)
Morfiinin kunnon keskimääräinen muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) opioidivaikutusten asteikko-euforian alaasteikkoarviot
Aikaikkuna: Ennen interventiota lähtötilanteessa ja uudelleen toimenpiteen jälkeen (oletettu keskiarvo 6 viikkoa myöhemmin)
Keskimääräinen muutos morfiinin tilassa VAS Opioid Effects-Euphoria -alaskaalan arvosanat 3 testipäivänä lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0-300, jossa 0 tarkoittaa, ettei euforiaa ole ja 300 tarkoittaa suurinta mahdollista euforiaa. Positiiviset arvot osoittavat vähentynyttä euforiaa toimenpiteen jälkeen.
Ennen interventiota lähtötilanteessa ja uudelleen toimenpiteen jälkeen (oletettu keskiarvo 6 viikkoa myöhemmin)
Morfiinin kunnon keskimääräinen muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) opioidivaikutusten asteikko-sedaatio-alaasteikkoarviot
Aikaikkuna: Ennen interventiota lähtötilanteessa ja uudelleen toimenpiteen jälkeen (oletettu keskiarvo 6 viikkoa myöhemmin)
Keskimääräinen muutos morfiinin tilassa VAS Opioidivaikutukset-sedaatio -ala-arvosanat 3 testipäivänä lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen. Pisteet vaihtelevat välillä 0-300, jossa 0 tarkoittaa, ettei sedaatiota ja 300 tarkoittaa suurinta mahdollista sedaatiota. Positiiviset arvot osoittavat vähentyneen sedaation toimenpiteen jälkeen.
Ennen interventiota lähtötilanteessa ja uudelleen toimenpiteen jälkeen (oletettu keskiarvo 6 viikkoa myöhemmin)
Morfiinin kunnon keskimääräinen muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) opioidivaikutuksissa – epämiellyttävyyden ala-asteikon luokitukset
Aikaikkuna: Ennen interventiota lähtötilanteessa ja uudelleen toimenpiteen jälkeen (oletettu keskiarvo 6 viikkoa myöhemmin)
Keskimääräinen muutos morfiinin tilassa VAS Opioidivaikutukset - Epämiellyttävyyden ala-asteikon arvosanat 3 testipäivänä lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-300, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole epämiellyttävää ja 300 edustaa suurinta mahdollista epämiellyttävää. Positiiviset arvot osoittavat epämukavuuden vähenemistä toimenpiteen jälkeen.
Ennen interventiota lähtötilanteessa ja uudelleen toimenpiteen jälkeen (oletettu keskiarvo 6 viikkoa myöhemmin)
Keskimääräinen muutos morfiinin kunnon huumevaikutuksissa, mieltymyksissä ja ottamisessa uudelleen (DELTA) - Lääkevaikutusten ala-arvosanat
Aikaikkuna: Ennen interventiota lähtötilanteessa ja uudelleen toimenpiteen jälkeen (oletettu keskiarvo 6 viikkoa myöhemmin)
Morfiinin tilan keskimääräinen muutos Lääkkeiden vaikutukset, mieltymys ja ota uudelleen (DELTA) - Lääkevaikutuksen ala-asteikkoarviot 3 testipäivänä lähtötasolla (ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen. Pisteet vaihtelevat 1-5, jossa 1 tarkoittaa, että vaikutus ei ole ja 5 edustaa erittäin voimakasta vaikutusta. Positiiviset arvot osoittavat, että lääkkeen kokonaisvaikutukset ovat vähentyneet toimenpiteen jälkeen.
Ennen interventiota lähtötilanteessa ja uudelleen toimenpiteen jälkeen (oletettu keskiarvo 6 viikkoa myöhemmin)
Keskimääräinen muutos morfiinin kunnon huumevaikutuksissa, mieltymyksissä ja ottamisessa uudelleen (DELTA) - Huumeiden mieltymyksen ala-arvosanat
Aikaikkuna: Ennen interventiota lähtötilanteessa ja uudelleen toimenpiteen jälkeen (oletettu keskiarvo 6 viikkoa myöhemmin)
Morfiinin tilan keskimääräinen muutos Lääkkeiden vaikutukset, mieltymys ja ota uudelleen (DELTA) - Huumeiden mieltymys -ala-arvosanat 3 testipäivänä lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa 0 tarkoittaa, että pidän paljon ja 100 edustaa paljon. Positiiviset arvot osoittavat vähentynyttä lääkkeen mieltymystä toimenpiteen jälkeen.
Ennen interventiota lähtötilanteessa ja uudelleen toimenpiteen jälkeen (oletettu keskiarvo 6 viikkoa myöhemmin)
Keskimääräinen muutos morfiinin kunnon huumevaikutuksissa, mieltymyksissä ja ottamisessa uudelleen (DELTA) - Take Again -alaarvioinnit
Aikaikkuna: Ennen interventiota lähtötilanteessa ja uudelleen toimenpiteen jälkeen (oletettu keskiarvo 6 viikkoa myöhemmin)
Morfiinin tilan keskimääräinen muutos Lääkkeiden vaikutukset, mieltymys ja ota uudelleen (DELTA) -Take Again -alaasteikkoarviot 3 testipäivänä lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen. Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa 0 tarkoittaa, että ei todellakaan kestäisi ja 100 edustaa ehdottomasti kestäisi uudelleen. Positiiviset arvot osoittavat vähentyneen halun ottaa lääke uudelleen toimenpiteen jälkeen.
Ennen interventiota lähtötilanteessa ja uudelleen toimenpiteen jälkeen (oletettu keskiarvo 6 viikkoa myöhemmin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 141862
  • R01DA037891 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset 6 viikon aerobinen harjoitusinterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa