Morfine en naloxon en Interventie voor aerobe oefeningen van 6 weken en Chronische pijn - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Chronische pijn

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn drie afzonderlijke doelen van de studie: 1) het testen van de effecten van de interventie (versus controle) op klinische resultaten, 2) testen op endogene opioïde mechanismen van de interventie (geïndexeerd door het verschil in laboratoriumopgewekte pijnrespons tussen placebo en naloxon-medicijn aandoeningen), en 3) test de effecten van de interventie op morfineresponsen (geïndexeerd door het verschil in opgewekte pijnrespons tussen placebo en morfine laboratoriumgeneesmiddelen).

Dit project zal bepalen of het verbeteren van endogene opioïden (via aërobe training) het mogelijk maakt om de gewenste niveaus van analgesie te bereiken met lagere doseringen van opioïde analgetica, en met minder bijwerkingen en misbruikrelevante drugseffecten. Dit 4 jaar durende project test onderzoekshypothesen in een steekproef van 116 patiënten met chronische lage-rugpijn. De studie zal twee hoofdelementen hebben: 1) een gerandomiseerde, gecontroleerde aerobe oefeningsmanipulatie bij CP-patiënten die dagelijkse elektronische pijndagboeken invullen en 2) laboratoriumopgeroepen thermische pijnprotocollen voor en na de training die direct onderzoek van veranderingen in beide opioïde analgetische effecten mogelijk maken ( als reactie op een reeks oplopende morfinedoses) en EO-activiteit (geïndexeerd door pijnreacties na placebo versus opioïdblokkade te vergelijken).

De studie zal gebruik maken van een 6 weken durende gecontroleerde aërobe oefenmanipulatie, met proefpersonen die willekeurig toegewezen worden aan het inspanningsprotocol of een conditie zonder inspanningscontrole.

De studie zal gebruik maken van een gemengd tussen/binnen-subjecten ontwerp waarbij gebruik wordt gemaakt van dubbelblinde, gecompenseerde, placebo-gecontroleerde toediening van zowel een opioïde antagonist (naloxon) als een opioïde agonist (morfine). Alle deelnemers ondergaan drie identieke pijninductiesessies in het laboratorium (elk ≈5 dagen uit elkaar) voorafgaand aan randomisatie naar experimentele conditie, en opnieuw aan het einde van de 6 weken durende oefenmanipulatieperiode (ongeacht de groepsopdracht) waarin ze de 3 medicijnen bestuderen en deelnemen aan gecontroleerde laboratoriumevaluatie van opgewekte thermische pijngevoeligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush University
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
    - Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Intacte cognitieve status en het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
In staat zijn om voldoende Engels te lezen en te schrijven om onderzoeksvragenlijsten te begrijpen en in te vullen
Leeftijd 18-55 inclusief
Aanwezigheid van aanhoudende dagelijkse lage-rugpijn gedurende ten minste drie maanden en met een gemiddelde intensiteit van ten minste 3/10

Uitsluitingscriteria:

Betrokkenheid bij > 2 dagen/week en > 60 min/week matige of krachtige activiteit op basis van antwoorden op 6 gevalideerde enquêtevragen bij screening (CDC BRFSS)
Geschiedenis van nier- of leverdisfunctie
Huidige of vroegere afhankelijkheid van alcohol of middelen
Een voorgeschiedenis van PTSS, psychotische of bipolaire stoornissen
Chronische pijn als gevolg van maligniteit (bijv. kanker), auto-immuunziekten (bijv. reumatoïde artritis, lupus) of fibromyalgie
Recent dagelijks opiaatgebruik
Gebruik van opioïde analgetica binnen 72 uur na deelname aan het onderzoek (bevestigd door snelle urinescreening voorafgaand aan deelname aan het onderzoek)
Vrouwtjes die zwanger zijn
Geschiedenis van hart- en vaatziekten (inclusief hartinfarct)
Geschiedenis van convulsies
Eerdere allergische reactie/intolerantie voor morfine of zijn analogen
Aanwezigheid van een hartaandoening of een andere medische aandoening die deelname aan de aerobe oefeningsmanipulatie onveilig zou maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: DUBBELE

Aantal wapens

2

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie voor aerobe oefeningen van 6 weken Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de oefeningsconditie, zullen een 18 sessies aërobe oefeningsmanipulatie voltooien onder toezicht van een door het American College of Sports Medicine gecertificeerde personal trainer (3 trainingssessies per week gedurende 6 weken). Onmiddellijk voor en na deelname aan deze interventiearm ondergaan de deelnemers in het laboratorium opgewekte thermische pijnresponstesten met placebogecontroleerde toediening van morfine en naloxon om mechanismen van aan inspanning gerelateerde veranderingen te beoordelen.	Gedragsmatig: Interventie voor aerobe oefeningen van 6 weken Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de 6 weken durende aërobe oefeninterventie zullen een aërobe oefenmanipulatie van 18 sessies voltooien onder toezicht van een door het American College of Sports Medicine gecertificeerde personal trainer (3 oefensessies per week gedurende 6 weken). Elke trainingssessie bestaat uit een warming-up van 5 minuten, 30 minuten aerobe training, gevolgd door een cool-downperiode van 5 minuten. Aërobe training zal bestaan uit lopen/rennen op de loopband, steppen, crosstrainer of fietsen, naar keuze van de deelnemer. De duur van de training wordt gestandaardiseerd op 30 minuten met een beoogde trainingsintensiteit tussen 70-85% hartslagreserve (RPE = 15, hard). Vanwege de focus op gedeconditioneerde personen met chronische lage-rugpijn, zullen de duur en intensiteit van de training gedurende de eerste twee weken progressief worden opgevoerd tot het doel om verergering van de symptomen te voorkomen en studie-uitval tot een minimum te beperken. Geneesmiddel: Placebo In willekeurige volgorde (cross-over) over 3 laboratoriumsessies, elk met een tussenpoos van ongeveer 5 dagen, ondergaan de deelnemers in het laboratorium opgewekte thermische pijnresponstesten met: 1) 4 doses placebo met zoutoplossing (elk 20 ml), 2) een dosis van 8 mg naloxon (in 20 ml zoutoplossing). vehiculum), gevolgd door zoutoplossing, 4 mg naloxon en zoutoplossing, of 3) morfinesulfaat (0,03 mg/kg in 20 ml zoutoplossing, aanvankelijk gevolgd door 3 oplopende doses van elk 0,02 mg/kg). Andere namen: normale zoutoplossing placebo Geneesmiddel: Morfine In willekeurige volgorde (cross-over) over 3 laboratoriumsessies, elk met een tussenpoos van ongeveer 5 dagen, ondergaan de deelnemers in het laboratorium opgewekte thermische pijnresponstesten met: 1) 4 doses placebo met zoutoplossing (elk 20 ml), 2) een dosis van 8 mg naloxon (in 20 ml zoutoplossing). vehiculum), gevolgd door zoutoplossing, 4 mg naloxon en zoutoplossing, of 3) morfinesulfaat (0,03 mg/kg in 20 ml zoutoplossing, aanvankelijk gevolgd door 3 oplopende doses van elk 0,02 mg/kg). Andere namen: Astramorph Geneesmiddel: naloxon In willekeurige volgorde (cross-over) over 3 laboratoriumsessies, elk met een tussenpoos van ongeveer 5 dagen, ondergaan de deelnemers in het laboratorium opgewekte thermische pijnresponstesten met: 1) 4 doses placebo met zoutoplossing (elk 20 ml), 2) een dosis van 8 mg naloxon (in 20 ml zoutoplossing). vehiculum), gevolgd door zoutoplossing, 4 mg naloxon en zoutoplossing, of 3) morfinesulfaat (0,03 mg/kg in 20 ml zoutoplossing, aanvankelijk gevolgd door 3 oplopende doses van elk 0,02 mg/kg). Andere namen: narcaan
ACTIVE_COMPARATOR: Normale oefening (controle) Deelnemers die zijn toegewezen aan de controleconditie zullen gedurende deze periode van 6 weken geen oefenmanipulatie ondergaan en zullen worden gevraagd om hun huidige activiteitenniveau voort te zetten en geen extra lichaamsbeweging te ondernemen tijdens de onderzoeksperiode. Onmiddellijk voor en na deelname aan deze interventiearm ondergaan de deelnemers in het laboratorium opgewekte thermische pijnresponstesten met placebogecontroleerde toediening van morfine en naloxon om mechanismen van aan inspanning gerelateerde veranderingen te beoordelen.	Geneesmiddel: Placebo In willekeurige volgorde (cross-over) over 3 laboratoriumsessies, elk met een tussenpoos van ongeveer 5 dagen, ondergaan de deelnemers in het laboratorium opgewekte thermische pijnresponstesten met: 1) 4 doses placebo met zoutoplossing (elk 20 ml), 2) een dosis van 8 mg naloxon (in 20 ml zoutoplossing). vehiculum), gevolgd door zoutoplossing, 4 mg naloxon en zoutoplossing, of 3) morfinesulfaat (0,03 mg/kg in 20 ml zoutoplossing, aanvankelijk gevolgd door 3 oplopende doses van elk 0,02 mg/kg). Andere namen: normale zoutoplossing placebo Geneesmiddel: Morfine In willekeurige volgorde (cross-over) over 3 laboratoriumsessies, elk met een tussenpoos van ongeveer 5 dagen, ondergaan de deelnemers in het laboratorium opgewekte thermische pijnresponstesten met: 1) 4 doses placebo met zoutoplossing (elk 20 ml), 2) een dosis van 8 mg naloxon (in 20 ml zoutoplossing). vehiculum), gevolgd door zoutoplossing, 4 mg naloxon en zoutoplossing, of 3) morfinesulfaat (0,03 mg/kg in 20 ml zoutoplossing, aanvankelijk gevolgd door 3 oplopende doses van elk 0,02 mg/kg). Andere namen: Astramorph Geneesmiddel: naloxon In willekeurige volgorde (cross-over) over 3 laboratoriumsessies, elk met een tussenpoos van ongeveer 5 dagen, ondergaan de deelnemers in het laboratorium opgewekte thermische pijnresponstesten met: 1) 4 doses placebo met zoutoplossing (elk 20 ml), 2) een dosis van 8 mg naloxon (in 20 ml zoutoplossing). vehiculum), gevolgd door zoutoplossing, 4 mg naloxon en zoutoplossing, of 3) morfinesulfaat (0,03 mg/kg in 20 ml zoutoplossing, aanvankelijk gevolgd door 3 oplopende doses van elk 0,02 mg/kg). Andere namen: narcaan

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

EXPERIMENTEEL: Interventie voor aerobe oefeningen van 6 weken

Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de oefeningsconditie, zullen een 18 sessies aërobe oefeningsmanipulatie voltooien onder toezicht van een door het American College of Sports Medicine gecertificeerde personal trainer (3 trainingssessies per week gedurende 6 weken). Onmiddellijk voor en na deelname aan deze interventiearm ondergaan de deelnemers in het laboratorium opgewekte thermische pijnresponstesten met placebogecontroleerde toediening van morfine en naloxon om mechanismen van aan inspanning gerelateerde veranderingen te beoordelen.

Gedragsmatig: Interventie voor aerobe oefeningen van 6 weken

Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de 6 weken durende aërobe oefeninterventie zullen een aërobe oefenmanipulatie van 18 sessies voltooien onder toezicht van een door het American College of Sports Medicine gecertificeerde personal trainer (3 oefensessies per week gedurende 6 weken).

Elke trainingssessie bestaat uit een warming-up van 5 minuten, 30 minuten aerobe training, gevolgd door een cool-downperiode van 5 minuten. Aërobe training zal bestaan uit lopen/rennen op de loopband, steppen, crosstrainer of fietsen, naar keuze van de deelnemer. De duur van de training wordt gestandaardiseerd op 30 minuten met een beoogde trainingsintensiteit tussen 70-85% hartslagreserve (RPE = 15, hard). Vanwege de focus op gedeconditioneerde personen met chronische lage-rugpijn, zullen de duur en intensiteit van de training gedurende de eerste twee weken progressief worden opgevoerd tot het doel om verergering van de symptomen te voorkomen en studie-uitval tot een minimum te beperken.

Geneesmiddel: Placebo

In willekeurige volgorde (cross-over) over 3 laboratoriumsessies, elk met een tussenpoos van ongeveer 5 dagen, ondergaan de deelnemers in het laboratorium opgewekte thermische pijnresponstesten met: 1) 4 doses placebo met zoutoplossing (elk 20 ml), 2) een dosis van 8 mg naloxon (in 20 ml zoutoplossing). vehiculum), gevolgd door zoutoplossing, 4 mg naloxon en zoutoplossing, of 3) morfinesulfaat (0,03 mg/kg in 20 ml zoutoplossing, aanvankelijk gevolgd door 3 oplopende doses van elk 0,02 mg/kg).

Andere namen:

normale zoutoplossing placebo

Geneesmiddel: Morfine

In willekeurige volgorde (cross-over) over 3 laboratoriumsessies, elk met een tussenpoos van ongeveer 5 dagen, ondergaan de deelnemers in het laboratorium opgewekte thermische pijnresponstesten met: 1) 4 doses placebo met zoutoplossing (elk 20 ml), 2) een dosis van 8 mg naloxon (in 20 ml zoutoplossing). vehiculum), gevolgd door zoutoplossing, 4 mg naloxon en zoutoplossing, of 3) morfinesulfaat (0,03 mg/kg in 20 ml zoutoplossing, aanvankelijk gevolgd door 3 oplopende doses van elk 0,02 mg/kg).

Andere namen:

Astramorph

Geneesmiddel: naloxon

In willekeurige volgorde (cross-over) over 3 laboratoriumsessies, elk met een tussenpoos van ongeveer 5 dagen, ondergaan de deelnemers in het laboratorium opgewekte thermische pijnresponstesten met: 1) 4 doses placebo met zoutoplossing (elk 20 ml), 2) een dosis van 8 mg naloxon (in 20 ml zoutoplossing). vehiculum), gevolgd door zoutoplossing, 4 mg naloxon en zoutoplossing, of 3) morfinesulfaat (0,03 mg/kg in 20 ml zoutoplossing, aanvankelijk gevolgd door 3 oplopende doses van elk 0,02 mg/kg).

Andere namen:

narcaan

ACTIVE_COMPARATOR: Normale oefening (controle)

Deelnemers die zijn toegewezen aan de controleconditie zullen gedurende deze periode van 6 weken geen oefenmanipulatie ondergaan en zullen worden gevraagd om hun huidige activiteitenniveau voort te zetten en geen extra lichaamsbeweging te ondernemen tijdens de onderzoeksperiode. Onmiddellijk voor en na deelname aan deze interventiearm ondergaan de deelnemers in het laboratorium opgewekte thermische pijnresponstesten met placebogecontroleerde toediening van morfine en naloxon om mechanismen van aan inspanning gerelateerde veranderingen te beoordelen.

Geneesmiddel: Placebo

In willekeurige volgorde (cross-over) over 3 laboratoriumsessies, elk met een tussenpoos van ongeveer 5 dagen, ondergaan de deelnemers in het laboratorium opgewekte thermische pijnresponstesten met: 1) 4 doses placebo met zoutoplossing (elk 20 ml), 2) een dosis van 8 mg naloxon (in 20 ml zoutoplossing). vehiculum), gevolgd door zoutoplossing, 4 mg naloxon en zoutoplossing, of 3) morfinesulfaat (0,03 mg/kg in 20 ml zoutoplossing, aanvankelijk gevolgd door 3 oplopende doses van elk 0,02 mg/kg).

Andere namen:

normale zoutoplossing placebo

Geneesmiddel: Morfine

In willekeurige volgorde (cross-over) over 3 laboratoriumsessies, elk met een tussenpoos van ongeveer 5 dagen, ondergaan de deelnemers in het laboratorium opgewekte thermische pijnresponstesten met: 1) 4 doses placebo met zoutoplossing (elk 20 ml), 2) een dosis van 8 mg naloxon (in 20 ml zoutoplossing). vehiculum), gevolgd door zoutoplossing, 4 mg naloxon en zoutoplossing, of 3) morfinesulfaat (0,03 mg/kg in 20 ml zoutoplossing, aanvankelijk gevolgd door 3 oplopende doses van elk 0,02 mg/kg).

Andere namen:

Astramorph

Geneesmiddel: naloxon

In willekeurige volgorde (cross-over) over 3 laboratoriumsessies, elk met een tussenpoos van ongeveer 5 dagen, ondergaan de deelnemers in het laboratorium opgewekte thermische pijnresponstesten met: 1) 4 doses placebo met zoutoplossing (elk 20 ml), 2) een dosis van 8 mg naloxon (in 20 ml zoutoplossing). vehiculum), gevolgd door zoutoplossing, 4 mg naloxon en zoutoplossing, of 3) morfinesulfaat (0,03 mg/kg in 20 ml zoutoplossing, aanvankelijk gevolgd door 3 oplopende doses van elk 0,02 mg/kg).

Andere namen:

narcaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gemiddelde van de verandering in morfinedosering (in mg) die nodig is om 25% vermindering te bereiken in reacties op thermisch opgewekte pijn ten opzichte van baseline (pre-interventie) Placebo-aandoeningsreacties Tijdsspanne: Bij baseline laboratoriumonderzoek vóór de interventie en opnieuw na de interventie (een verwacht gemiddelde van 6 weken later)	Op een laboratoriumtestdag voor en na de interventie ontving elke deelnemer aanvankelijk morfinesulfaat (0,3 mg/kg in 20 ml zoutoplossing, gevolgd door 3 oplopende doses van 0,02 mg/kg elk met testen op thermisch opgewekte pijnrespons. Dosering aangepast aan het gewicht werd gebruikt door het gewicht van elke patiënt in kg te vermenigvuldigen met 0,3 mg (alleen dosis 1) of met 0,02 mg (doses 2-4), met alle doses geïnfundeerd in 20 ml zoutoplossing. Gemiddelde van de verandering in morfinedosering die nodig is om 25% vermindering van thermisch opgewekte pijnreacties te bereiken op de testdag bij baseline (pre-interventie) en post-interventie. Positieve waarden voor de verandering in het gemiddelde tussen pre- en postinterventie duidden op een verminderde behoefte aan morfine na interventie.	Bij baseline laboratoriumonderzoek vóór de interventie en opnieuw na de interventie (een verwacht gemiddelde van 6 weken later)
Gemiddelde verandering in 5-daagse elektronische dagboekbeoordelingen van lage rugpijnintensiteit Tijdsspanne: Bij baseline vóór de interventie en opnieuw na de interventie (een verwacht gemiddelde van 6 weken later)	Gemiddelde verandering in 5-daagse elektronische dagboekbeoordelingen van lage-rugpijnintensiteit van pre-interventie baseline tot post-interventie. 9-punts pijnschaal die de pijnintensiteit beoordeelt, waarbij 0 staat voor geen pijn en 8 voor de ergst mogelijke pijn. Positieve waarden duiden op verminderde pijn na interventie.	Bij baseline vóór de interventie en opnieuw na de interventie (een verwacht gemiddelde van 6 weken later)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in Placebo-conditiebeoordelingen van acute thermische pijnintensiteit op de McGill Pain Questionnaire-Short Form Tijdsspanne: Bij baseline laboratoriumonderzoek vóór de interventie en opnieuw na de interventie (een verwacht gemiddelde van 6 weken later)	Gemiddelde verandering in placeboconditiebeoordelingen van acute thermische pijnintensiteit met behulp van de McGill Pain Questionnaire-Short Form op 3 testdagen bij aanvang (per interventie) en na interventie. De score varieert van 0-33 waarbij 0 staat voor geen pijn en 33 voor de meest intense pijn. Positieve veranderingswaarden duiden op verminderde pijngevoeligheid na interventie.	Bij baseline laboratoriumonderzoek vóór de interventie en opnieuw na de interventie (een verwacht gemiddelde van 6 weken later)
Gemiddelde veranderingen binnen de deelnemer van pre- naar post-interventie in opioïde blokkade-effecten (binnen de deelnemer verschil tussen naloxon- en placebocondities) voor beoordelingen van acute thermische pijnintensiteit op de McGill Pain Questionnaire-Short Form Tijdsspanne: Bij baseline laboratoriumonderzoek vóór de interventie en opnieuw na de interventie (een verwacht gemiddelde van 6 weken later)	Vergelijking tussen deelnemers (aerobics versus controlegroep) van gemiddelde veranderingen van pre- tot post-interventie in opioïde blokkade-effecten voor beoordelingen van acute thermische pijnintensiteit op de McGill Pain Questionnaire-Short Form op basis van 3 laboratoriumtestdagen bij baseline ( pre-interventie) en post-interventie. De score varieert van 0-33 waarbij 0 staat voor geen pijn en 33 voor meer intense pijn. Positieve waarden duiden op verhoogde endogene opioïde analgesie na interventie. Deze meting zal testen op endogene opioïde mechanismen van de oefening (versus controle) interventie zoals geïndexeerd door veranderingen in opioïde blokkade-effecten (het verschil in door laboratorium opgewekte pijnrespons opgewekt tussen placebo en naloxon-medicatie). Dit is een ontwerp met een gemengd binnen-tussen onderwerp. Volgens het onderzoeksprotocol was de bedoeling van uitkomstmaten 4 en 6 om opioïdblokkade-effecten vast te leggen (binnen de placebo-naloxon-conditieverschilscores van de deelnemer) op zowel de pre- als post-in	Bij baseline laboratoriumonderzoek vóór de interventie en opnieuw na de interventie (een verwacht gemiddelde van 6 weken later)
Gemiddelde verandering in McGill Pain Questionnaire-2 Totale chronische rugpijnscores Tijdsspanne: Bij baseline laboratoriumonderzoek vóór de interventie en opnieuw na de interventie (een verwacht gemiddelde van 6 weken later)	Gemiddelde verandering in McGill Pain Questionnaire-2 totale chronische rugpijnscores op 3 testdagen bij baseline (pre-interventie) en post-interventie. De score varieert van 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de meest intense pijn. Positieve waarden duiden op verminderde rugpijn na interventie.	Bij baseline laboratoriumonderzoek vóór de interventie en opnieuw na de interventie (een verwacht gemiddelde van 6 weken later)
Gemiddelde veranderingen binnen de deelnemer van pre- naar post-interventie in opioïde blokkade-effecten (binnen deelnemer verschil tussen naloxon- en placebo-condities) voor McGill Pain Questionnaire-2 Totale beoordelingen van rugpijn. Tijdsspanne: Bij baseline laboratoriumonderzoek vóór de interventie en opnieuw na de interventie (een verwacht gemiddelde van 6 weken later)	Vergelijking tussen deelnemers (aerobics vs. controlegroep) van gemiddelde veranderingen van pre- tot post-interventie in opioïde blokkade-effecten voor McGill Pain Questionnaire-2 Totale beoordelingen van rugpijn gebaseerd op 3 laboratoriumtestdagen bij aanvang (pre-interventie) en post interventie. De score varieert van 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de meest intense pijn. Positieve waarden duiden op verhoogde endogene opioïde analgesie na interventie. Deze meting zal de effecten testen van de inspanningsinterventie (versus controle) op klinische resultaten, zoals geïndexeerd door veranderingen in opioïde blokkade-effecten (het verschil in door laboratorium opgewekte pijnrespons opgewekt tussen placebo en naloxon-geneesmiddelcondities). Dit is een ontwerp met een gemengd binnen-tussen onderwerp. Volgens het studieprotocol was de bedoeling van uitkomstmaten 4 en 6 om opioïde blokkade-effecten vast te leggen (binnen de placebo-naloxon conditieverschilscores van de deelnemer) bij zowel de pre- als de post-interventie laboratoriumbeoordelingen, een	Bij baseline laboratoriumonderzoek vóór de interventie en opnieuw na de interventie (een verwacht gemiddelde van 6 weken later)
Gemiddelde verandering in positieve en negatieve affectschaal-negatieve affectsubschaalbeoordelingen. Tijdsspanne: Bij pre-interventie basislijn en opnieuw na de interventie (een verwacht gemiddelde van 6 weken later)	Gemiddelde verandering in scores op de subschaal Positief en Negatief Affect op 3 testdagen bij baseline (pre-interventie) en na interventie. . Schaalscores lopen van 10 tot 50, waarbij 10 staat voor het laagst mogelijke negatieve affect en 50 voor het hoogst mogelijke negatieve affect. Positieve waarden duiden op verminderd negatief affect na interventie.	Bij pre-interventie basislijn en opnieuw na de interventie (een verwacht gemiddelde van 6 weken later)
Gemiddelde verandering in morfineconditie Visual Analog Scale (VAS) Opioïde-effecten Schaal-Euphorie Subschaalscores Tijdsspanne: Bij baseline vóór de interventie en opnieuw na de interventie (een verwacht gemiddelde van 6 weken later)	Gemiddelde verandering in morfineconditie VAS Opioid Effects-Euphoria-subschaalscores op 3 testdagen bij baseline (pre-interventie) en post-interventie. De score varieert van 0-300 waarbij 0 betekent geen euforie en 300 betekent de meeste euforie mogelijk. Positieve waarden duiden op verminderde euforie na interventie.	Bij baseline vóór de interventie en opnieuw na de interventie (een verwacht gemiddelde van 6 weken later)
Gemiddelde verandering in morfineconditie Visual Analog Scale (VAS) Opioïde-effecten Schaal-Sedatie Subschaalscores Tijdsspanne: Bij baseline vóór de interventie en opnieuw na de interventie (een verwacht gemiddelde van 6 weken later)	Gemiddelde verandering in morfineconditie VAS Opioid Effects-Sedation subscale ratings op 3 testdagen bij baseline (pre-interventie) en post-interventie. De score varieert van 0-300 waarbij 0 betekent dat er geen sedatie is en 300 betekent dat de meeste sedatie mogelijk is. Positieve waarden duiden op verminderde sedatie na interventie.	Bij baseline vóór de interventie en opnieuw na de interventie (een verwacht gemiddelde van 6 weken later)
Gemiddelde verandering in morfineconditie Visual Analog Scale (VAS) Opioïde-effecten - Onaangenaamheid Subschaalscores Tijdsspanne: Bij baseline vóór de interventie en opnieuw na de interventie (een verwacht gemiddelde van 6 weken later)	Gemiddelde verandering in morfinetoestand VAS Opioïde effecten - Onaangenaamheid-subschaalscores op 3 testdagen bij aanvang (pre-interventie) en post-interventie. De score varieert van 0-300 waarbij 0 staat voor geen onaangenaamheden en 300 voor de meest onaangenaamheden die mogelijk zijn. Positieve waarden duiden op verminderde onaangenaamheden na interventie.	Bij baseline vóór de interventie en opnieuw na de interventie (een verwacht gemiddelde van 6 weken later)
Gemiddelde verandering in morfine-aandoening Geneesmiddeleneffecten, sympathie en opnieuw gebruiken (DELTA) - Subschaalwaarderingen voor effecten op geneesmiddelen Tijdsspanne: Bij baseline vóór de interventie en opnieuw na de interventie (een verwacht gemiddelde van 6 weken later)	Gemiddelde verandering in morfineconditie Drug Effects, Liking, and Take Again (DELTA) -Drug Effect subscale ratings op 3 testdagen bij baseline (pre-interventie) en post-interventie. De score varieert van 1-5 waarbij 1 staat voor geen effect en 5 voor zeer sterk effect. Positieve waarden duiden op verminderde algehele geneesmiddeleffecten na interventie.	Bij baseline vóór de interventie en opnieuw na de interventie (een verwacht gemiddelde van 6 weken later)
Gemiddelde verandering in morfine-aandoening Drugseffecten, liken en opnieuw gebruiken (DELTA) -Drug Liking Subscale Ratings Tijdsspanne: Bij baseline vóór de interventie en opnieuw na de interventie (een verwacht gemiddelde van 6 weken later)	Gemiddelde verandering in morfineconditie Drug Effects, Liking, and Take Again (DELTA) -Drug Liking subscale ratings op 3 testdagen bij baseline (pre-interventie) en post-interventie. De score varieert van 0-100, waarbij 0 staat voor veel afkeer en 100 voor veel. Positieve waarden duiden op verminderde sympathie voor drugs na interventie.	Bij baseline vóór de interventie en opnieuw na de interventie (een verwacht gemiddelde van 6 weken later)
Gemiddelde verandering in morfine-aandoening Drugseffecten, sympathie en opnieuw nemen (DELTA) -Take Again Subschaalbeoordelingen Tijdsspanne: Bij baseline vóór de interventie en opnieuw na de interventie (een verwacht gemiddelde van 6 weken later)	Gemiddelde verandering in morfineconditie Drugseffecten, liken en opnieuw nemen (DELTA) -Take Again-subschaalscores op 3 testdagen bij baseline (pre-interventie) en post-interventie. De score varieert van 0-100, waarbij 0 staat voor zeker niet nog een keer en 100 voor zeker weer zou nemen. Positieve waarden duiden op een verminderd verlangen om het medicijn na de interventie opnieuw te gebruiken.	Bij baseline vóór de interventie en opnieuw na de interventie (een verwacht gemiddelde van 6 weken later)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Chronische lage rugpijn

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

141862
R01DA037891 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Verminderde behoefte aan opioïde analgetica via verbeterde endogene opioïde functie

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties