Requisitos reducidos de analgésicos opioides a través de una función opioide endógena mejorada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay tres objetivos separados del estudio: 1) evaluar los efectos de la intervención (frente al control) sobre los resultados clínicos, 2) evaluar los mecanismos opioides endógenos de la intervención (indexados por la diferencia en la respuesta al dolor provocada en el laboratorio entre el placebo y el fármaco naloxona). condiciones), y 3) probar los efectos de la intervención en las respuestas de morfina (indexadas por la diferencia en la respuesta de dolor provocado entre el placebo y las condiciones de fármaco de laboratorio de morfina).
Este proyecto determinará si mejorar los opioides endógenos (a través del entrenamiento con ejercicios aeróbicos) permite alcanzar los niveles deseados de analgesia con dosis más bajas de analgésicos opioides y menos efectos secundarios y efectos de drogas relevantes para el abuso. Este proyecto de 4 años probará las hipótesis del estudio en una muestra de 116 pacientes con dolor lumbar crónico. El estudio tendrá dos elementos clave: 1) una manipulación de ejercicios aeróbicos controlados y aleatorizados en pacientes con parálisis cerebral que completen diarios electrónicos de dolor y 2) protocolos de dolor térmico evocado en laboratorio antes y después del ejercicio que permitan el examen directo de los cambios en los efectos analgésicos de los opioides ( en respuesta a una serie de dosis incrementales de morfina) y la actividad de EO (indexada al comparar las respuestas de dolor después del bloqueo con placebo versus opioides).
El estudio utilizará una manipulación de ejercicio aeróbico supervisado de 6 semanas, con sujetos asignados al azar al protocolo de ejercicio o una condición de control sin ejercicio.
El estudio empleará un diseño mixto entre/dentro de los sujetos mediante la administración doble ciego, contrapesada y controlada con placebo de un antagonista opioide (naloxona) y un agonista opioide (morfina). Todos los participantes se someterán a tres sesiones idénticas de inducción del dolor en el laboratorio (cada una con ≈5 días de diferencia) antes de la aleatorización a la condición experimental, y nuevamente al final del período de manipulación de ejercicios de 6 semanas (independientemente de la asignación del grupo de ejercicios) durante el cual recibirán la 3 estudien fármacos y participen en una evaluación de laboratorio controlada de la respuesta al dolor térmico evocado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado cognitivo intacto y capacidad para dar consentimiento informado
- Capacidad para leer y escribir en inglés lo suficiente como para comprender y completar cuestionarios de estudio.
- Edad 18-55 inclusive
- Presencia de dolor lumbar diario persistente de al menos tres meses de duración y de al menos 3/10 de intensidad media
Criterio de exclusión:
- Participación en > 2 días/semana y > 60 min/semana de actividad de intensidad moderada o vigorosa según las respuestas a 6 preguntas validadas de la encuesta en la selección (CDC BRFSS)
- Antecedentes de disfunción renal o hepática.
- Dependencia actual o pasada de alcohol o sustancias
- Antecedentes de TEPT, trastornos psicóticos o bipolares.
- Dolor crónico debido a malignidad (p. ej., cáncer), trastornos autoinmunitarios (p. ej., artritis reumatoide, lupus) o fibromialgia
- Consumo diario reciente de opiáceos
- Uso de cualquier medicamento analgésico opioide dentro de las 72 horas posteriores a la participación en el estudio (confirmado mediante un examen rápido de orina realizado antes de la participación en el estudio)
- Hembras que están embarazadas
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular (incluido infarto de miocardio)
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Reacción alérgica/intolerancia previa a la morfina o sus análogos
- Presencia de enfermedad cardíaca o cualquier otra condición médica que haría insegura la manipulación del ejercicio aeróbico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención de ejercicio aeróbico de 6 semanas.
Los participantes asignados aleatoriamente a la condición de ejercicio completarán una manipulación de ejercicio aeróbico de 18 sesiones supervisada por un entrenador personal certificado por el American College of Sports Medicine (3 sesiones de ejercicio por semana durante 6 semanas).
Inmediatamente antes y después de participar en este grupo de intervención, los participantes se someterán a pruebas de laboratorio de respuesta al dolor térmico evocado con administración de morfina y naloxona controlada con placebo para evaluar los mecanismos de los cambios relacionados con el ejercicio.
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Los participantes asignados aleatoriamente a la intervención de ejercicio aeróbico de 6 semanas completarán una manipulación de ejercicio aeróbico de 18 sesiones supervisada por un entrenador personal certificado por el American College of Sports Medicine (3 sesiones de ejercicio por semana durante 6 semanas). Cada sesión de ejercicio consistirá en un calentamiento de 5 minutos, 30 minutos de ejercicio aeróbico, seguido de un período de enfriamiento de 5 minutos. El ejercicio aeróbico consistirá en caminar/correr en una caminadora, caminar, elíptica o andar en bicicleta, según lo prefiera el participante. La duración del ejercicio se estandarizará en 30 minutos con una intensidad de ejercicio objetivo entre 70 y 85 % de reserva de frecuencia cardíaca (RPE = 15, fuerte). Debido al enfoque en personas con baja condición física y dolor lumbar crónico, la duración y la intensidad del ejercicio se incrementarán progresivamente hasta alcanzar el objetivo durante las dos primeras semanas para evitar la exacerbación de los síntomas y minimizar el abandono del estudio.
En orden aleatorio (cruzado) en 3 sesiones de laboratorio cada una con aproximadamente 5 días de diferencia, los participantes se someterán a pruebas de respuesta al dolor térmico evocado en laboratorio con: 1) 4 dosis de placebo de solución salina (20 ml cada una), 2) una dosis de 8 mg de naloxona (en 20 ml de solución salina vehículo), seguido de solución salina, 4 mg de naloxona y solución salina, o 3) sulfato de morfina (0,03 mg/kg en 20 ml de vehículo salino inicialmente, seguido de 3 dosis incrementales de 0,02 mg/kg cada una).
Otros nombres:
En orden aleatorio (cruzado) en 3 sesiones de laboratorio cada una con aproximadamente 5 días de diferencia, los participantes se someterán a pruebas de respuesta al dolor térmico evocado en laboratorio con: 1) 4 dosis de placebo de solución salina (20 ml cada una), 2) una dosis de 8 mg de naloxona (en 20 ml de solución salina vehículo), seguido de solución salina, 4 mg de naloxona y solución salina, o 3) sulfato de morfina (0,03 mg/kg en 20 ml de vehículo salino inicialmente, seguido de 3 dosis incrementales de 0,02 mg/kg cada una).
Otros nombres:
En orden aleatorio (cruzado) en 3 sesiones de laboratorio cada una con aproximadamente 5 días de diferencia, los participantes se someterán a pruebas de respuesta al dolor térmico evocado en laboratorio con: 1) 4 dosis de placebo de solución salina (20 ml cada una), 2) una dosis de 8 mg de naloxona (en 20 ml de solución salina vehículo), seguido de solución salina, 4 mg de naloxona y solución salina, o 3) sulfato de morfina (0,03 mg/kg en 20 ml de vehículo salino inicialmente, seguido de 3 dosis incrementales de 0,02 mg/kg cada una).
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Ejercicio normal (control)
Los participantes asignados a la condición de control no se someterán a ninguna manipulación de ejercicio durante este período de 6 semanas y se les pedirá que continúen con sus niveles de actividad actuales y que no realicen ninguna actividad de ejercicio adicional durante el período de estudio.
Inmediatamente antes y después de participar en este grupo de intervención, los participantes se someterán a pruebas de laboratorio de respuesta al dolor térmico evocado con administración de morfina y naloxona controlada con placebo para evaluar los mecanismos de los cambios relacionados con el ejercicio.
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En orden aleatorio (cruzado) en 3 sesiones de laboratorio cada una con aproximadamente 5 días de diferencia, los participantes se someterán a pruebas de respuesta al dolor térmico evocado en laboratorio con: 1) 4 dosis de placebo de solución salina (20 ml cada una), 2) una dosis de 8 mg de naloxona (en 20 ml de solución salina vehículo), seguido de solución salina, 4 mg de naloxona y solución salina, o 3) sulfato de morfina (0,03 mg/kg en 20 ml de vehículo salino inicialmente, seguido de 3 dosis incrementales de 0,02 mg/kg cada una).
Otros nombres:
En orden aleatorio (cruzado) en 3 sesiones de laboratorio cada una con aproximadamente 5 días de diferencia, los participantes se someterán a pruebas de respuesta al dolor térmico evocado en laboratorio con: 1) 4 dosis de placebo de solución salina (20 ml cada una), 2) una dosis de 8 mg de naloxona (en 20 ml de solución salina vehículo), seguido de solución salina, 4 mg de naloxona y solución salina, o 3) sulfato de morfina (0,03 mg/kg en 20 ml de vehículo salino inicialmente, seguido de 3 dosis incrementales de 0,02 mg/kg cada una).
Otros nombres:
En orden aleatorio (cruzado) en 3 sesiones de laboratorio cada una con aproximadamente 5 días de diferencia, los participantes se someterán a pruebas de respuesta al dolor térmico evocado en laboratorio con: 1) 4 dosis de placebo de solución salina (20 ml cada una), 2) una dosis de 8 mg de naloxona (en 20 ml de solución salina vehículo), seguido de solución salina, 4 mg de naloxona y solución salina, o 3) sulfato de morfina (0,03 mg/kg en 20 ml de vehículo salino inicialmente, seguido de 3 dosis incrementales de 0,02 mg/kg cada una).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio del cambio en la dosis de morfina (en mg) requerido para lograr una reducción del 25 % en las respuestas al dolor evocado por calor en relación con las respuestas de la condición de referencia del placebo (antes de la intervención)
Periodo de tiempo: En la evaluación de laboratorio inicial previa a la intervención y nuevamente después de la intervención (un promedio esperado de 6 semanas después)
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En un día de prueba de laboratorio antes y después de la intervención, cada participante recibió sulfato de morfina (0,3 mg/kg en 20 ml de vehículo salino inicialmente, seguido de 3 dosis incrementales de 0,02 mg/kg cada una con pruebas de respuesta al dolor evocado térmicamente). La dosificación ajustada al peso se utilizó multiplicando el peso de cada paciente en kg por 0,3 mg (dosis 1 solamente) o por 0,02 mg (dosis 2-4), con todas las dosis infundidas en 20 ml de vehículo salino. Media del cambio en la dosis de morfina necesaria para lograr una reducción del 25 % en las respuestas de dolor evocado por calor el día de la prueba al inicio (antes de la intervención) y después de la intervención. Los valores positivos para el cambio en la media entre antes y después de la intervención indicaron una disminución de los requisitos de morfina después de la intervención. |
En la evaluación de laboratorio inicial previa a la intervención y nuevamente después de la intervención (un promedio esperado de 6 semanas después)
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Cambio medio en las calificaciones del diario electrónico de 5 días de la intensidad del dolor lumbar
Periodo de tiempo: Al inicio antes de la intervención y nuevamente después de la intervención (un promedio esperado de 6 semanas después)
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Cambio medio en las calificaciones del diario electrónico de 5 días de la intensidad del dolor lumbar desde el inicio previo a la intervención hasta el posterior a la intervención.
Escala de dolor de 9 puntos que evalúa la intensidad del dolor con 0 representa ningún dolor y 8 representa el peor dolor posible.
Los valores positivos indican una reducción del dolor posterior a la intervención.
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Al inicio antes de la intervención y nuevamente después de la intervención (un promedio esperado de 6 semanas después)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en las calificaciones de la condición de placebo de la intensidad del dolor térmico agudo en el cuestionario de dolor de McGill-forma corta
Periodo de tiempo: En la evaluación de laboratorio inicial previa a la intervención y nuevamente después de la intervención (un promedio esperado de 6 semanas después)
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Cambio medio en las calificaciones de la condición de placebo de la intensidad del dolor térmico agudo utilizando el Cuestionario de dolor de McGill-Formulario corto en 3 días de prueba al inicio (por intervención) y después de la intervención.
La puntuación varía de 0 a 33, donde 0 representa ningún dolor y 33 representa el dolor más intenso.
Los valores de cambio positivos indican una menor respuesta al dolor después de la intervención.
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En la evaluación de laboratorio inicial previa a la intervención y nuevamente después de la intervención (un promedio esperado de 6 semanas después)
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Cambios medios dentro de los participantes desde antes hasta después de la intervención en los efectos del bloqueo de los opiáceos (diferencia dentro de los participantes entre las condiciones de naloxona y placebo) para las calificaciones de la intensidad del dolor térmico agudo en el cuestionario de dolor de McGill, formato corto
Periodo de tiempo: En la evaluación de laboratorio inicial previa a la intervención y nuevamente después de la intervención (un promedio esperado de 6 semanas después)
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Comparación entre participantes (ejercicio aeróbico frente a grupo de control) de los cambios medios antes y después de la intervención en los efectos del bloqueo de opiáceos para las calificaciones de la intensidad del dolor térmico agudo en el Cuestionario breve de dolor de McGill basado en 3 días de pruebas de laboratorio al inicio del estudio ( antes de la intervención) y después de la intervención. La puntuación varía de 0 a 33, donde 0 representa ningún dolor y 33 representa un dolor más intenso. Los valores positivos indican un aumento de la analgesia con opioides endógenos después de la intervención. Esta medida evaluará los mecanismos opioides endógenos de la intervención de ejercicio (frente al control) según lo indexado por los cambios en los efectos de bloqueo de los opioides (la diferencia en la respuesta de dolor provocada en el laboratorio evocada entre las condiciones de placebo y naloxona). Este es un diseño mixto de sujetos intermedios. Según el protocolo del estudio, la intención de las medidas de resultado 4 y 6 era captar los efectos del bloqueo de los opioides (puntuaciones de diferencia de condición de naloxona-placebo dentro de los participantes) tanto antes como después del estudio. |
En la evaluación de laboratorio inicial previa a la intervención y nuevamente después de la intervención (un promedio esperado de 6 semanas después)
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Cambio medio en el cuestionario de dolor de McGill-2 Calificaciones totales de dolor de espalda crónico
Periodo de tiempo: En la evaluación de laboratorio inicial previa a la intervención y nuevamente después de la intervención (un promedio esperado de 6 semanas después)
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Cambio medio en las calificaciones totales de dolor de espalda crónico del McGill Pain Questionnaire-2 en 3 días de prueba al inicio (antes de la intervención) y después de la intervención.
La puntuación varía de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el dolor más intenso.
Los valores positivos indican una disminución del dolor de espalda posterior a la intervención.
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En la evaluación de laboratorio inicial previa a la intervención y nuevamente después de la intervención (un promedio esperado de 6 semanas después)
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Cambios medios dentro de los participantes antes y después de la intervención en los efectos del bloqueo de opiáceos (diferencia dentro de los participantes entre las condiciones de naloxona y placebo) para el cuestionario de dolor de McGill-2 Calificaciones totales del dolor de espalda.
Periodo de tiempo: En la evaluación de laboratorio inicial previa a la intervención y nuevamente después de la intervención (un promedio esperado de 6 semanas después)
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Comparación entre participantes (ejercicio aeróbico versus grupo de control) de los cambios medios de antes y después de la intervención en los efectos del bloqueo de opiáceos para McGill Pain Questionnaire-2 Calificaciones totales de dolor de espalda basadas en 3 días de pruebas de laboratorio al inicio (antes de la intervención) y post intervención. La puntuación varía de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el dolor más intenso. Los valores positivos indican un aumento de la analgesia con opioides endógenos después de la intervención. Esta medida evaluará los efectos de la intervención de ejercicio (versus control) en los resultados clínicos según lo indexado por los cambios en los efectos del bloqueo de opioides (la diferencia en la respuesta de dolor evocada en el laboratorio evocada entre las condiciones de placebo y naloxona). Este es un diseño mixto de sujetos intermedios. Según el protocolo del estudio, la intención de las medidas de resultado 4 y 6 era captar los efectos del bloqueo de los opioides (puntuaciones de diferencia de condición de placebo-naloxona dentro de los participantes) en las evaluaciones de laboratorio antes y después de la intervención, un |
En la evaluación de laboratorio inicial previa a la intervención y nuevamente después de la intervención (un promedio esperado de 6 semanas después)
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Cambio medio en las calificaciones de la subescala de la escala de afecto positivo y negativo.
Periodo de tiempo: Al inicio antes de la intervención y nuevamente después de la intervención (un promedio esperado de 6 semanas después)
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Cambio medio en las calificaciones de la subescala de Afecto Negativo y la Escala de Afecto Positivo y Negativo en 3 días de prueba al inicio (antes de la intervención) y después de la intervención. .
Las calificaciones de la escala van de 10 a 50, donde 10 representa el efecto negativo más bajo posible y 50 representa el efecto negativo más alto posible.
Los valores positivos indican una disminución del afecto negativo posterior a la intervención.
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Al inicio antes de la intervención y nuevamente después de la intervención (un promedio esperado de 6 semanas después)
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Cambio medio en la condición de morfina Escala analógica visual (VAS) Escala de efectos opioides-Calificaciones de subescala de euforia
Periodo de tiempo: Al inicio antes de la intervención y nuevamente después de la intervención (un promedio esperado de 6 semanas después)
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Cambio medio en la condición de morfina Calificaciones de la subescala de euforia de efectos opioides VAS en 3 días de prueba al inicio (antes de la intervención) y después de la intervención.
El puntaje varía de 0 a 300, donde 0 significa que no hay euforia y 300 significa la mayor euforia posible.
Los valores positivos indican una disminución de la euforia posterior a la intervención.
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Al inicio antes de la intervención y nuevamente después de la intervención (un promedio esperado de 6 semanas después)
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Cambio medio en la condición de morfina Escala analógica visual (VAS) Escala de efectos opioides-Calificaciones de subescala de sedación
Periodo de tiempo: Al inicio antes de la intervención y nuevamente después de la intervención (un promedio esperado de 6 semanas después)
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Cambio medio en la condición de morfina Calificaciones de la subescala de sedación-efectos opioides VAS en 3 días de prueba al inicio (antes de la intervención) y después de la intervención.
La puntuación varía de 0 a 300, donde 0 significa que no hay sedación y 300 significa la mayor sedación posible.
Los valores positivos indican una disminución de la sedación posterior a la intervención.
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Al inicio antes de la intervención y nuevamente después de la intervención (un promedio esperado de 6 semanas después)
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Cambio medio en el estado de la morfina Efectos de los opiáceos en la escala visual analógica (EVA) - Calificaciones de subescala de desagrado
Periodo de tiempo: Al inicio antes de la intervención y nuevamente después de la intervención (un promedio esperado de 6 semanas después)
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Cambio medio en la condición de morfina VAS Efectos de los opioides: calificaciones de la subescala de desagrado en 3 días de prueba al inicio (antes de la intervención) y después de la intervención.
La puntuación oscila entre 0 y 300, donde 0 representa ningún disgusto y 300 representa el mayor disgusto posible.
Los valores positivos indican una disminución de la incomodidad posterior a la intervención.
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Al inicio antes de la intervención y nuevamente después de la intervención (un promedio esperado de 6 semanas después)
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Cambio medio en la condición de la morfina Efectos de la droga, gusto y volver a tomar (DELTA) - Calificaciones de la subescala del efecto de la droga
Periodo de tiempo: Al inicio antes de la intervención y nuevamente después de la intervención (un promedio esperado de 6 semanas después)
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Cambio medio en la condición de morfina Efectos de la droga, agrado y volver a tomar (DELTA): calificaciones de la subescala de efecto de la droga en 3 días de prueba al inicio (antes de la intervención) y después de la intervención.
La puntuación oscila entre 1 y 5, donde 1 representa ningún efecto y 5 representa un efecto muy fuerte.
Los valores positivos indican una disminución general de los efectos del fármaco después de la intervención.
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Al inicio antes de la intervención y nuevamente después de la intervención (un promedio esperado de 6 semanas después)
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Cambio medio en la condición de morfina Efectos de la droga, agrado y retoma (DELTA) - Calificaciones de la subescala de agrado de la droga
Periodo de tiempo: Al inicio antes de la intervención y nuevamente después de la intervención (un promedio esperado de 6 semanas después)
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Cambio medio en la condición de morfina Efectos de la droga, gusto y volver a tomar (DELTA) - Calificaciones de la subescala de gusto por la droga en 3 días de prueba al inicio (antes de la intervención) y después de la intervención.
La puntuación varía de 0 a 100, donde 0 representa que me desagrada mucho y 100 representa que me gusta mucho.
Los valores positivos indican una disminución del gusto por la droga después de la intervención.
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Al inicio antes de la intervención y nuevamente después de la intervención (un promedio esperado de 6 semanas después)
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Cambio medio en la condición de morfina Efectos del fármaco, agrado y volver a tomar (DELTA) - Calificaciones de subescala de volver a tomar
Periodo de tiempo: Al inicio antes de la intervención y nuevamente después de la intervención (un promedio esperado de 6 semanas después)
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Cambio medio en la condición de morfina Efectos de la droga, agrado y volver a tomar (DELTA) - Calificaciones de la subescala de volver a tomar en 3 días de prueba al inicio (antes de la intervención) y después de la intervención.
El puntaje varía de 0 a 100, donde 0 representa definitivamente no volvería a tomar y 100 representa definitivamente volvería a tomar.
Los valores positivos indican una disminución del deseo de volver a tomar el fármaco después de la intervención.
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Al inicio antes de la intervención y nuevamente después de la intervención (un promedio esperado de 6 semanas después)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Janal MN, Colt EWD, Clark CW, Glusman M. Pain sensitivity, mood and plasma endocrine levels in man following long-distance running: effects of naloxone. Pain. 1984 May;19(1):13-25. doi: 10.1016/0304-3959(84)90061-7.
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Ensayos clínicos sobre Intervención de ejercicio aeróbico de 6 semanas.
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Terminado