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Reduzierter Bedarf an Opioid-Analgetika durch verbesserte endogene Opioid-Funktion

3. September 2020 aktualisiert von: Stephen Bruehl, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Die Behandlung chronischer Schmerzen (CP) hat zunehmend eine langfristige Opioid-Analgetikatherapie eingesetzt, eine Änderung, die mit erhöhtem Opioidmissbrauch (über eine stärkere Exposition bei gefährdeten Personen), nicht schmerzbedingten gesundheitlichen Folgen (Hormonveränderungen, Stürze) und einem dramatischen Anstieg von Opioid verbunden ist -bedingte Überdosierungen und Todesfälle. Behandlungsstrategien, die den Bedarf an chronisch hochdosierten Opioiden minimieren, werden dringend benötigt. Dieses Projekt wird die neue Hypothese testen, dass eine wirksame Schmerzlinderung bei niedrigeren Opioid-Analgetika-Dosen durch Erhöhung der endogenen Opioide (EOs) erreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt drei getrennte Ziele der Studie: 1) Testen der Auswirkungen der Intervention (im Vergleich zur Kontrolle) auf die klinischen Ergebnisse, 2) Test auf endogene Opioidmechanismen der Intervention (indiziert durch den Unterschied in der im Labor hervorgerufenen Schmerzreaktion zwischen Placebo und Naloxon-Medikament). Bedingungen) und 3) Testen der Wirkungen der Intervention auf Morphinreaktionen (indiziert durch den Unterschied in der evozierten Schmerzreaktion zwischen Placebo- und Morphin-Labormedikamentenbedingungen).

In diesem Projekt soll ermittelt werden, ob die Verbesserung der endogenen Opioide (über Aerobic-Übungstraining) es ermöglicht, das gewünschte Analgesieniveau mit niedrigeren Dosierungen von Opioid-Analgetika und weniger Nebenwirkungen und missbrauchsrelevanten Arzneimittelwirkungen zu erreichen. Dieses 4-Jahres-Projekt wird Studienhypothesen in einer Stichprobe von 116 Patienten mit chronischen Rückenschmerzen testen. Die Studie wird zwei Schlüsselelemente haben: 1) eine randomisierte, kontrollierte aerobe Übungsmanipulation bei CP-Patienten, die tägliche elektronische Schmerztagebücher ausfüllen, und 2) im Labor evozierte thermische Schmerzprotokolle vor und nach dem Training, die eine direkte Untersuchung der Veränderungen in beiden analgetischen Wirkungen von Opioiden ermöglichen ( als Reaktion auf eine Reihe von inkrementellen Morphindosen) und EO-Aktivität (indiziert durch Vergleich der Schmerzreaktionen nach Placebo vs. Opioidblockade).

Die Studie wird eine 6-wöchige beaufsichtigte Aerobic-Übungsmanipulation verwenden, wobei die Probanden zufällig dem Übungsprotokoll oder einer Kontrollbedingung ohne Übung zugewiesen werden.

Die Studie wird ein gemischtes Design zwischen/innerhalb der Probanden mit doppelblinder, gegengewichtiger, placebokontrollierter Verabreichung sowohl eines Opioid-Antagonisten (Naloxon) als auch eines Opioid-Agonisten (Morphin) verwenden. Alle Teilnehmer werden drei identischen Laborsitzungen zur Schmerzinduktion (jeweils im Abstand von 5 Tagen) vor der Randomisierung in experimentelle Bedingungen unterzogen, und erneut am Ende der 6-wöchigen Übungsmanipulationsperiode (unabhängig von der Übungsgruppenzuweisung), während der sie die erhalten 3 Studienmedikamente und nehmen an einer kontrollierten Laborbewertung der Reaktionsfähigkeit auf hervorgerufene thermische Schmerzen teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intakter kognitiver Status und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Fähigkeit, ausreichend Englisch zu lesen und zu schreiben, um Studienfragebögen zu verstehen und auszufüllen
  • Alter 18-55 einschließlich
  • Vorhandensein von anhaltenden täglichen Kreuzschmerzen von mindestens drei Monaten Dauer und einer durchschnittlichen Intensität von mindestens 3/10

Ausschlusskriterien:

  • Engagement an > 2 Tagen/Woche und > 60 Min./Woche mit moderater oder intensiver Aktivität basierend auf Antworten auf 6 validierte Umfragefragen beim Screening (CDC BRFSS)
  • Geschichte der Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Aktuelle oder vergangene Alkohol- oder Substanzabhängigkeit
  • Eine Vorgeschichte von PTBS, psychotischen oder bipolaren Störungen
  • Chronische Schmerzen aufgrund von Malignität (z. B. Krebs), Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Lupus) oder Fibromyalgie
  • Kürzlicher täglicher Opiatkonsum
  • Verwendung von Opioid-Analgetika innerhalb von 72 Stunden nach Studienteilnahme (bestätigt durch schnelles Urin-Screening vor Studienteilnahme)
  • Frauen, die schwanger sind
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Myokardinfarkt)
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Frühere allergische Reaktion/Intoleranz gegenüber Morphin oder seinen Analoga
  • Vorhandensein einer Herzerkrankung oder eines anderen medizinischen Zustands, der die Teilnahme an der Aerobic-Übungsmanipulation unsicher machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 6-wöchige Aerobic-Übungsintervention
Teilnehmer, die zufällig der Trainingsbedingung zugeordnet werden, absolvieren eine 18-Sitzungen-Aerobic-Übungsmanipulation, die von einem vom American College of Sports Medicine zertifizierten Personal Trainer überwacht wird (3 Trainingseinheiten pro Woche für 6 Wochen). Unmittelbar vor und nach der Teilnahme an diesem Interventionsarm werden die Teilnehmer im Labor einem evozierten thermischen Schmerzreaktionstest mit Placebo-kontrollierter Morphin- und Naloxon-Verabreichung unterzogen, um die Mechanismen übungsbedingter Veränderungen zu bewerten.
Verhalten: 6-wöchige Aerobic-Übungsintervention

Teilnehmer, die zufällig der 6-wöchigen Aerobic-Übungsintervention zugewiesen werden, absolvieren eine 18-Sitzungen Aerobic-Übungsmanipulation, die von einem vom American College of Sports Medicine zertifizierten Personal Trainer überwacht wird (3 Trainingseinheiten pro Woche für 6 Wochen).

Jede Trainingseinheit besteht aus einer 5-minütigen Aufwärmphase, 30 Minuten Aerobic-Übungen, gefolgt von einer 5-minütigen Abkühlphase. Aerobic-Übungen bestehen je nach Wunsch des Teilnehmers aus Gehen/Laufen auf dem Laufband, Steppen, Ellipsentrainer oder Radfahren. Die Dauer des Trainings wird auf 30 Minuten standardisiert, mit einer angestrebten Trainingsintensität zwischen 70-85 % der Herzfrequenzreserve (RPE = 15, hart). Aufgrund des Fokus auf dekonditionierte Personen mit chronischen Rückenschmerzen werden die Dauer und Intensität der Übungen in den ersten zwei Wochen schrittweise bis zum Ziel erhöht, um eine Symptomverschlimmerung zu vermeiden und den Studienabbruch zu minimieren.

Arzneimittel: Placebo
In randomisierter Reihenfolge (Crossover) über 3 Laborsitzungen im Abstand von jeweils etwa 5 Tagen werden die Teilnehmer einem im Labor evozierten thermischen Schmerzreaktionstest unterzogen mit: 1) 4 Dosen Kochsalzlösung Placebo (je 20 ml), 2) einer 8-mg-Dosis Naloxon (in 20 ml Kochsalzlösung). Vehikel), gefolgt von Kochsalzlösung, 4 mg Naloxon und Kochsalzlösung, oder 3) Morphinsulfat (0,03 mg/kg in 20 ml Kochsalzlösung zu Beginn, gefolgt von 3 inkrementellen Dosen von jeweils 0,02 mg/kg).
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung Placebo
Arzneimittel: Morphium
In randomisierter Reihenfolge (Crossover) über 3 Laborsitzungen im Abstand von jeweils etwa 5 Tagen werden die Teilnehmer einem im Labor evozierten thermischen Schmerzreaktionstest unterzogen mit: 1) 4 Dosen Kochsalzlösung Placebo (je 20 ml), 2) einer 8-mg-Dosis Naloxon (in 20 ml Kochsalzlösung). Vehikel), gefolgt von Kochsalzlösung, 4 mg Naloxon und Kochsalzlösung, oder 3) Morphinsulfat (0,03 mg/kg in 20 ml Kochsalzlösung zu Beginn, gefolgt von 3 inkrementellen Dosen von jeweils 0,02 mg/kg).
Andere Namen:
  • Astramorph
Arzneimittel: Naloxon
In randomisierter Reihenfolge (Crossover) über 3 Laborsitzungen im Abstand von jeweils etwa 5 Tagen werden die Teilnehmer einem im Labor evozierten thermischen Schmerzreaktionstest unterzogen mit: 1) 4 Dosen Kochsalzlösung Placebo (je 20 ml), 2) einer 8-mg-Dosis Naloxon (in 20 ml Kochsalzlösung). Vehikel), gefolgt von Kochsalzlösung, 4 mg Naloxon und Kochsalzlösung, oder 3) Morphinsulfat (0,03 mg/kg in 20 ml Kochsalzlösung zu Beginn, gefolgt von 3 inkrementellen Dosen von jeweils 0,02 mg/kg).
Andere Namen:
  • narcan
ACTIVE_COMPARATOR: Normale Übung (Kontrolle)
Teilnehmer, denen die Kontrollbedingung zugewiesen wurde, werden während dieses 6-wöchigen Zeitraums keiner Trainingsmanipulation unterzogen und werden gebeten, ihr aktuelles Aktivitätsniveau fortzusetzen und während des Studienzeitraums keine zusätzlichen Trainingsaktivitäten durchzuführen. Unmittelbar vor und nach der Teilnahme an diesem Interventionsarm werden die Teilnehmer im Labor einem evozierten thermischen Schmerzreaktionstest mit Placebo-kontrollierter Morphin- und Naloxon-Verabreichung unterzogen, um die Mechanismen übungsbedingter Veränderungen zu bewerten.
Arzneimittel: Placebo
In randomisierter Reihenfolge (Crossover) über 3 Laborsitzungen im Abstand von jeweils etwa 5 Tagen werden die Teilnehmer einem im Labor evozierten thermischen Schmerzreaktionstest unterzogen mit: 1) 4 Dosen Kochsalzlösung Placebo (je 20 ml), 2) einer 8-mg-Dosis Naloxon (in 20 ml Kochsalzlösung). Vehikel), gefolgt von Kochsalzlösung, 4 mg Naloxon und Kochsalzlösung, oder 3) Morphinsulfat (0,03 mg/kg in 20 ml Kochsalzlösung zu Beginn, gefolgt von 3 inkrementellen Dosen von jeweils 0,02 mg/kg).
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung Placebo
Arzneimittel: Morphium
In randomisierter Reihenfolge (Crossover) über 3 Laborsitzungen im Abstand von jeweils etwa 5 Tagen werden die Teilnehmer einem im Labor evozierten thermischen Schmerzreaktionstest unterzogen mit: 1) 4 Dosen Kochsalzlösung Placebo (je 20 ml), 2) einer 8-mg-Dosis Naloxon (in 20 ml Kochsalzlösung). Vehikel), gefolgt von Kochsalzlösung, 4 mg Naloxon und Kochsalzlösung, oder 3) Morphinsulfat (0,03 mg/kg in 20 ml Kochsalzlösung zu Beginn, gefolgt von 3 inkrementellen Dosen von jeweils 0,02 mg/kg).
Andere Namen:
  • Astramorph
Arzneimittel: Naloxon
In randomisierter Reihenfolge (Crossover) über 3 Laborsitzungen im Abstand von jeweils etwa 5 Tagen werden die Teilnehmer einem im Labor evozierten thermischen Schmerzreaktionstest unterzogen mit: 1) 4 Dosen Kochsalzlösung Placebo (je 20 ml), 2) einer 8-mg-Dosis Naloxon (in 20 ml Kochsalzlösung). Vehikel), gefolgt von Kochsalzlösung, 4 mg Naloxon und Kochsalzlösung, oder 3) Morphinsulfat (0,03 mg/kg in 20 ml Kochsalzlösung zu Beginn, gefolgt von 3 inkrementellen Dosen von jeweils 0,02 mg/kg).
Andere Namen:
  • narcan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der Änderung der Morphin-Dosierung (in mg), die erforderlich ist, um eine 25-prozentige Reduktion der thermisch evozierten Schmerzreaktionen im Vergleich zu den Placebo-Zustandsreaktionen bei Baseline (vor der Intervention) zu erreichen
Zeitfenster: Bei der Baseline-Laborbeurteilung vor dem Eingriff und erneut nach dem Eingriff (erwarteter Durchschnitt 6 Wochen später)

An einem Labortesttag vor und nach der Intervention erhielt jeder Teilnehmer Morphinsulfat (anfangs 0,3 mg/kg in 20 ml Kochsalzlösung, gefolgt von 3 inkrementellen Dosen von jeweils 0,02 mg/kg mit Tests auf thermisch evozierte Schmerzreaktion. Eine gewichtsangepasste Dosierung wurde verwendet, indem das Gewicht jedes Patienten in kg mit 0,3 mg (nur Dosis 1) oder mit 0,02 mg multipliziert wurde (Dosen 2–4), wobei alle Dosen in 20 ml Kochsalzlösungsträger infundiert wurden.

Mittelwert der Änderung der Morphindosis, die erforderlich ist, um eine 25 %ige Verringerung der thermisch evozierten Schmerzreaktionen am Testtag zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der Intervention zu erreichen. Positive Werte für die Veränderung des Mittelwerts zwischen prä- und postinterventionell zeigten einen verminderten Morphinbedarf postinterventionell an.
Bei der Baseline-Laborbeurteilung vor dem Eingriff und erneut nach dem Eingriff (erwarteter Durchschnitt 6 Wochen später)
Mittlere Veränderung der 5-tägigen elektronischen Tagebuchbewertungen der Intensität von Rückenschmerzen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Intervention und erneut nach der Intervention (erwarteter Durchschnitt 6 Wochen später)
Mittlere Veränderung der 5-tägigen elektronischen Tagebuchbewertungen der Schmerzintensität im unteren Rückenbereich von der Baseline vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff. 9-Punkte-Schmerzskala, die die Schmerzintensität bewertet, wobei 0 keinen Schmerz und 8 den schlimmstmöglichen Schmerz darstellt. Positive Werte zeigen reduzierte Schmerzen nach dem Eingriff an.
Zu Studienbeginn vor der Intervention und erneut nach der Intervention (erwarteter Durchschnitt 6 Wochen später)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Placebo-Zustandsbewertungen der akuten thermischen Schmerzintensität auf dem McGill-Schmerzfragebogen – Kurzform
Zeitfenster: Bei der Baseline-Laborbeurteilung vor dem Eingriff und erneut nach dem Eingriff (erwarteter Durchschnitt 6 Wochen später)
Mittlere Veränderung der Placebo-Zustandsbewertungen der akuten thermischen Schmerzintensität unter Verwendung des McGill Pain Questionnaire-Short Form an 3 Testtagen zu Studienbeginn (pro Intervention) und nach der Intervention. Die Punktzahl reicht von 0 bis 33, wobei 0 für keinen Schmerz und 33 für den stärksten Schmerz steht. Positive Änderungswerte weisen auf eine verminderte Schmerzempfindlichkeit nach der Intervention hin.
Bei der Baseline-Laborbeurteilung vor dem Eingriff und erneut nach dem Eingriff (erwarteter Durchschnitt 6 Wochen später)
Mittlere teilnehmerinterne Veränderungen von vor bis nach der Intervention bei Opioidblockadeeffekten (innerinterner Unterschied zwischen Naloxon- und Placebozuständen) für die Bewertungen der akuten thermischen Schmerzintensität im McGill-Schmerzfragebogen – Kurzform
Zeitfenster: Bei der Baseline-Laborbeurteilung vor dem Eingriff und erneut nach dem Eingriff (erwarteter Durchschnitt 6 Wochen später)

Vergleich der mittleren Veränderungen zwischen den Teilnehmern (Aerobic-Übung vs. Kontrollgruppe) von vor bis nach der Intervention bei den Wirkungen der Opioidblockade für die Bewertung der akuten thermischen Schmerzintensität auf dem McGill-Schmerzfragebogen – Kurzform, basierend auf 3 Labortesttagen zu Studienbeginn ( vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff. Die Punktzahl reicht von 0-33, wobei 0 keine Schmerzen und 33 stärkere Schmerzen bedeutet. Positive Werte weisen auf eine erhöhte endogene Opioid-Analgesie nach der Intervention hin.

Diese Messung wird auf endogene Opioid-Mechanismen der Übungsintervention (im Vergleich zur Kontrollintervention) testen, wie sie durch Änderungen der Opioidblockadeeffekte (der Unterschied in der im Labor hervorgerufenen Schmerzreaktion, die zwischen Placebo- und Naloxon-Medikamentenbedingungen hervorgerufen wird) indiziert werden.

Dies ist ein gemischtes Within-Between-Design. Gemäß dem Studienprotokoll bestand die Absicht der Ergebnismessungen 4 und 6 darin, Opioid-Blockade-Effekte (Scores der unterschiedlichen Placebo-Naloxon-Bedingungen innerhalb der Teilnehmer) sowohl vor als auch nach der Behandlung zu erfassen
Bei der Baseline-Laborbeurteilung vor dem Eingriff und erneut nach dem Eingriff (erwarteter Durchschnitt 6 Wochen später)
Mittlere Veränderung im McGill-Schmerzfragebogen-2 Gesamtbewertung chronischer Rückenschmerzen
Zeitfenster: Bei der Baseline-Laborbeurteilung vor dem Eingriff und erneut nach dem Eingriff (erwarteter Durchschnitt 6 Wochen später)
Mittlere Veränderung der Gesamtbewertung chronischer Rückenschmerzen im McGill Pain Questionnaire-2 an 3 Testtagen zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der Intervention. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den stärksten Schmerz darstellt. Positive Werte zeigen verminderte Rückenschmerzen nach dem Eingriff an.
Bei der Baseline-Laborbeurteilung vor dem Eingriff und erneut nach dem Eingriff (erwarteter Durchschnitt 6 Wochen später)
Mittlere Veränderungen innerhalb der Teilnehmer von vor bis nach der Intervention bei Opioid-Blockade-Effekten (Unterschiede innerhalb der Teilnehmer zwischen Naloxon- und Placebo-Zuständen) für den McGill-Schmerzfragebogen-2 Gesamtbewertungen von Rückenschmerzen.
Zeitfenster: Bei der Baseline-Laborbeurteilung vor dem Eingriff und erneut nach dem Eingriff (erwarteter Durchschnitt 6 Wochen später)

Vergleich der mittleren Veränderungen zwischen den Teilnehmern (Aerobic-Übungen vs. Kontrollgruppe) von vor bis nach der Intervention bei Opioid-Blockade-Effekten für McGill-Schmerzfragebogen-2 Gesamtbewertung von Rückenschmerzen basierend auf 3 Labortesttagen zu Studienbeginn (vor Intervention) und nach Eingriff. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den stärksten Schmerz darstellt. Positive Werte weisen auf eine erhöhte endogene Opioid-Analgesie nach der Intervention hin.

Mit dieser Messung werden die Auswirkungen der Übungsintervention (im Vergleich zur Kontrolle) auf die klinischen Ergebnisse getestet, die durch Änderungen der Opioidblockadeeffekte (der Unterschied in der im Labor hervorgerufenen Schmerzreaktion, die zwischen Placebo- und Naloxon-Medikamentenzuständen hervorgerufen wird) indiziert werden.

Dies ist ein gemischtes Within-Between-Design. Gemäß dem Studienprotokoll bestand die Absicht der Ergebnismessungen 4 und 6 darin, Opioid-Blockade-Effekte (Scores der Placebo-Naloxon-Zustandsunterschiede innerhalb der Teilnehmer) sowohl bei den Laborbewertungen vor als auch nach der Intervention zu erfassen, an
Bei der Baseline-Laborbeurteilung vor dem Eingriff und erneut nach dem Eingriff (erwarteter Durchschnitt 6 Wochen später)
Mittlere Änderung der Bewertungen der positiven und negativen Affektskala-Negative Affekt-Subskala.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Intervention und erneut nach der Intervention (erwarteter Durchschnitt 6 Wochen später)
Mittlere Veränderung der Bewertungen der Skala für positive und negative Affekte – Subskala für negative Affekte an 3 Testtagen zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der Intervention. . Die Skalenbewertungen reichen von 10 bis 50, wobei 10 die geringstmögliche negative Wirkung und 50 die höchstmögliche negative Wirkung darstellt. Positive Werte zeigen eine verringerte negative Auswirkung nach der Intervention an.
Zu Studienbeginn vor der Intervention und erneut nach der Intervention (erwarteter Durchschnitt 6 Wochen später)
Mittlere Veränderung des Morphinzustands Visuelle Analogskala (VAS) Bewertungen der Opioidwirkungsskala-Euphorie-Subskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Intervention und erneut nach der Intervention (erwarteter Durchschnitt 6 Wochen später)
Mittlere Veränderung des Morphinzustands VAS Opioidwirkungen-Euphorie-Subskalabewertungen an 3 Testtagen zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der Intervention. Die Punktzahl reicht von 0-300, wobei 0 keine Euphorie und 300 größtmögliche Euphorie bedeutet. Positive Werte weisen auf eine verminderte Euphorie nach der Intervention hin.
Zu Studienbeginn vor der Intervention und erneut nach der Intervention (erwarteter Durchschnitt 6 Wochen später)
Mittlere Veränderung des Morphinzustands Visuelle Analogskala (VAS) Opioideffekte Skala-Sedierung Subskalabewertungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Intervention und erneut nach der Intervention (erwarteter Durchschnitt 6 Wochen später)
Mittlere Veränderung des Morphinzustands VAS Opioidwirkungen-Sedierungs-Subskalabewertungen an 3 Testtagen zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der Intervention. Die Punktzahl reicht von 0 bis 300, wobei 0 keine Sedierung und 300 größtmögliche Sedierung bedeutet. Positive Werte weisen auf eine verminderte Sedierung nach der Intervention hin.
Zu Studienbeginn vor der Intervention und erneut nach der Intervention (erwarteter Durchschnitt 6 Wochen später)
Mittlere Veränderung des Morphinzustands Visuelle Analogskala (VAS) Opioidwirkungen – Bewertungen der Subskala für Unannehmlichkeiten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Intervention und erneut nach der Intervention (erwarteter Durchschnitt 6 Wochen später)
Mittlere Veränderung des Morphinzustands VAS-Opioidwirkungen – Bewertungen der Subskala für Unannehmlichkeiten an 3 Testtagen zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der Intervention. Die Punktzahl reicht von 0 bis 300, wobei 0 für keine Unannehmlichkeit und 300 für die größtmögliche Unannehmlichkeit steht. Positive Werte zeigen eine verringerte Unannehmlichkeit nach dem Eingriff an.
Zu Studienbeginn vor der Intervention und erneut nach der Intervention (erwarteter Durchschnitt 6 Wochen später)
Mittlere Änderung der Drogenwirkungen, Vorlieben und Wiederaufnahme (DELTA) der Morphin-Bedingung – Bewertungen der Drogenwirkungs-Subskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Intervention und erneut nach der Intervention (erwarteter Durchschnitt 6 Wochen später)
Mittlere Veränderung des Morphinzustands Drug Effects, Likeing, and Take Again (DELTA) – Bewertungen der Subskala Drug Effect an 3 Testtagen zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der Intervention. Die Punktzahl reicht von 1 bis 5, wobei 1 keine Wirkung und 5 eine sehr starke Wirkung darstellt. Positive Werte zeigen verringerte allgemeine Arzneimittelwirkungen nach der Intervention an.
Zu Studienbeginn vor der Intervention und erneut nach der Intervention (erwarteter Durchschnitt 6 Wochen später)
Mittlere Änderung der Morphin-Zustands-Medikamentenwirkungen, Vorlieben und Wiederaufnahme (DELTA) – Subskalenbewertungen für Vorlieben von Arzneimitteln
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Intervention und erneut nach der Intervention (erwarteter Durchschnitt 6 Wochen später)
Mittlere Veränderung des Morphin-Zustands Drug Effects, Likeing, and Take Again (DELTA) – Subskalenbewertungen „Drogen mögen“ an 3 Testtagen zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der Intervention. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine große Abneigung und 100 für eine sehr große Abneigung steht. Positive Werte weisen auf eine verringerte Medikamentenpräferenz nach der Intervention hin.
Zu Studienbeginn vor der Intervention und erneut nach der Intervention (erwarteter Durchschnitt 6 Wochen später)
Mittlere Änderung der Morphin-Zustands-Medikamentenwirkungen, Vorliebe und Wiederaufnahme (DELTA) - Take Again Subscale Ratings
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Intervention und erneut nach der Intervention (erwarteter Durchschnitt 6 Wochen später)
Mittlere Veränderung des Morphinzustands. Arzneimittelwirkungen, Vorliebe und Wiederaufnahme (DELTA) – Wiederaufnahme-Subskalenbewertungen an 3 Testtagen zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der Intervention. Die Punktzahl reicht von 0-100, wobei 0 bedeutet, dass ich definitiv nicht wieder nehmen würde, und 100 bedeutet, dass ich definitiv wieder nehmen würde. Positive Werte zeigen einen verringerten Wunsch an, das Medikament nach der Intervention erneut einzunehmen.
Zu Studienbeginn vor der Intervention und erneut nach der Intervention (erwarteter Durchschnitt 6 Wochen später)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 141862
  • R01DA037891 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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