내인성 오피오이드 기능 개선을 통한 오피오이드 진통제 요구량 감소
2020년 9월 3일 업데이트: Stephen Bruehl, PhD, Vanderbilt University Medical Center
만성 통증(CP) 관리는 장기간 오피오이드 진통제 요법, 오피오이드 남용 증가(취약한 개인의 더 많은 노출을 통해), 무통증 건강 결과(호르몬 변화, 낙상) 및 오피오이드의 급격한 증가와 관련된 변화를 점점 더 많이 활용하고 있습니다. - 관련 과다 복용 및 사망.
만성 고용량 오피오이드의 필요성을 최소화하는 치료 전략이 절실히 필요합니다.
이 프로젝트는 내인성 오피오이드(EO) 수준을 증가시켜 더 낮은 오피오이드 진통제 용량으로 효과적인 통증 완화를 달성할 수 있다는 새로운 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 세 가지 개별 목표가 있습니다: 1) 임상 결과에 대한 개입(대조군)의 효과 테스트, 2) 개입의 내인성 오피오이드 메커니즘에 대한 테스트(위약과 날록손 약물 간의 실험실 유발 통증 반응의 차이로 지수화됨) 3) 모르핀 반응에 대한 개입의 효과를 테스트합니다(위약과 모르핀 실험실 약물 조건 사이에 유발된 통증 반응의 차이로 지수화됨).
이 프로젝트는 (유산소 운동 훈련을 통해) 내인성 오피오이드를 강화하여 오피오이드 진통제의 복용량을 줄이고 부작용 및 남용 관련 약물 효과를 줄여 원하는 수준의 진통 효과를 달성할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 이 4개년 프로젝트는 116명의 만성 요통 환자 샘플에서 연구 가설을 테스트할 것입니다. 이 연구에는 두 가지 핵심 요소가 포함됩니다. 1) 매일 전자 통증 일지를 작성하는 CP 환자의 무작위 통제된 유산소 운동 조작 및 2) 두 가지 오피오이드 진통 효과의 변화를 직접 검사할 수 있는 운동 전후의 실험실 유발 열 통증 프로토콜( 일련의 증분 모르핀 용량에 대한 반응) 및 EO 활동(위약 대 오피오이드 봉쇄 후 통증 반응을 비교하여 지수화됨).
이 연구는 6주간의 감독하 유산소 운동 조작을 사용하며, 피험자는 운동 프로토콜 또는 운동 통제 조건에 무작위로 배정됩니다.
이 연구는 오피오이드 길항제(날록손)와 오피오이드 작용제(모르핀) 둘 다의 이중 맹검, 상쇄, 위약 조절 투여를 사용하는 피험자 간/내 혼합 설계를 사용할 것입니다. 모든 참가자는 실험 조건에 무작위 배정되기 전에 3개의 동일한 실험실 통증 유도 세션(각각 약 5일 간격)을 거치게 되며, 6주 운동 조작 기간이 끝날 때(운동 그룹 할당에 관계없이) 다시 한 번 3가지 약물을 연구하고 유발된 열 통증 반응성의 제어된 실험실 평가에 참여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 온전한 인지 상태 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 학습 설문지를 이해하고 완성할 수 있을 만큼 충분히 영어로 읽고 쓸 수 있는 능력
- 18-55세 포함
- 최소 3개월 지속되고 평균 강도가 최소 3/10인 지속적인 매일 요통이 있음
제외 기준:
- 스크리닝 시 6개의 검증된 설문 조사 질문에 대한 응답을 기반으로 주당 > 2일 및 > 60분/주 중등도 또는 고강도 활동에 참여(CDC BRFSS)
- 신장 또는 간 기능 장애의 역사
- 현재 또는 과거의 알코올 또는 약물 의존
- PTSD, 정신병 또는 양극성 장애의 병력
- 악성 종양(예: 암), 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 루푸스) 또는 섬유근육통으로 인한 만성 통증
- 최근 일일 아편 사용
- 연구 참여 72시간 이내에 임의의 오피오이드 진통제 사용(연구 참여 전에 수행된 신속한 소변 선별검사를 통해 확인됨)
- 임신한 여성
- 심혈관 질환의 병력(심근경색 포함)
- 발작 장애의 병력
- 모르핀 또는 그 유사체에 대한 사전 알레르기 반응/불내성
- 유산소 운동 조작을 위험하게 만드는 심장 질환 또는 기타 의학적 상태의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 6주 유산소 운동 중재
운동 조건에 무작위로 배정된 참가자는 American College of Sports Medicine 인증 개인 트레이너가 감독하는 18 세션 에어로빅 운동 조작을 완료합니다(6주 동안 주당 3회 운동 세션).
이 개입 부문에 참여하기 직전과 직후에 참가자는 운동 관련 변화의 메커니즘을 평가하기 위해 위약 대조 모르핀 및 날록손 투여로 실험실 유발 열 통증 반응 테스트를 받게 됩니다.
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6주간의 유산소 운동 개입에 무작위로 배정된 참가자는 미국 스포츠 의학 대학 인증 개인 트레이너가 감독하는 18세션의 유산소 운동 조작을 완료합니다(6주 동안 주당 3회의 운동 세션). 각 운동 세션은 5분 워밍업, 30분 유산소 운동, 5분 쿨다운 시간으로 구성됩니다. 에어로빅 운동은 참가자가 선호하는 트레드밀 걷기/달리기, 스테핑, 일립티컬 또는 자전거 타기 운동으로 구성됩니다. 운동 시간은 70-85% 심박 여유(RPE = 15, 강도) 사이의 목표 운동 강도로 30분으로 표준화됩니다. 만성 요통이 있는 상태가 좋지 않은 개인에 초점을 맞추기 때문에 증상 악화를 피하고 연구 중단을 최소화하기 위해 처음 2주 동안 운동의 지속 시간과 강도를 점진적으로 증가시켜 연구 중단을 최소화할 것입니다.
각각 약 5일 간격으로 3개의 실험실 세션에 걸쳐 무작위 순서(교차)로 참가자는 다음과 같은 실험실 유발 열 통증 반응 테스트를 받게 됩니다. 비히클), 이어서 식염수, 4mg 날록손 및 식염수, 또는 3) 모르핀 설페이트(처음에는 20ml 식염수 비히클 중 0.03mg/kg, 이후 각각 0.02mg/kg씩 3회 증량 투여).
다른 이름들:
각각 약 5일 간격으로 3개의 실험실 세션에 걸쳐 무작위 순서(교차)로 참가자는 다음과 같은 실험실 유발 열 통증 반응 테스트를 받게 됩니다. 비히클), 이어서 식염수, 4mg 날록손 및 식염수, 또는 3) 모르핀 설페이트(처음에는 20ml 식염수 비히클 중 0.03mg/kg, 이후 각각 0.02mg/kg씩 3회 증량 투여).
다른 이름들:
각각 약 5일 간격으로 3개의 실험실 세션에 걸쳐 무작위 순서(교차)로 참가자는 다음과 같은 실험실 유발 열 통증 반응 테스트를 받게 됩니다. 비히클), 이어서 식염수, 4mg 날록손 및 식염수, 또는 3) 모르핀 설페이트(처음에는 20ml 식염수 비히클 중 0.03mg/kg, 이후 각각 0.02mg/kg씩 3회 증량 투여).
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 정상적인 운동(제어)
제어 조건에 할당된 참가자는 이 6주 동안 어떠한 운동 조작도 하지 않으며 현재 활동 수준을 계속 유지하고 연구 기간 동안 추가 운동 활동에 참여하지 않도록 요청받습니다.
이 개입 부문에 참여하기 직전과 직후에 참가자는 운동 관련 변화의 메커니즘을 평가하기 위해 위약 대조 모르핀 및 날록손 투여로 실험실 유발 열 통증 반응 테스트를 받게 됩니다.
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각각 약 5일 간격으로 3개의 실험실 세션에 걸쳐 무작위 순서(교차)로 참가자는 다음과 같은 실험실 유발 열 통증 반응 테스트를 받게 됩니다. 비히클), 이어서 식염수, 4mg 날록손 및 식염수, 또는 3) 모르핀 설페이트(처음에는 20ml 식염수 비히클 중 0.03mg/kg, 이후 각각 0.02mg/kg씩 3회 증량 투여).
다른 이름들:
각각 약 5일 간격으로 3개의 실험실 세션에 걸쳐 무작위 순서(교차)로 참가자는 다음과 같은 실험실 유발 열 통증 반응 테스트를 받게 됩니다. 비히클), 이어서 식염수, 4mg 날록손 및 식염수, 또는 3) 모르핀 설페이트(처음에는 20ml 식염수 비히클 중 0.03mg/kg, 이후 각각 0.02mg/kg씩 3회 증량 투여).
다른 이름들:
각각 약 5일 간격으로 3개의 실험실 세션에 걸쳐 무작위 순서(교차)로 참가자는 다음과 같은 실험실 유발 열 통증 반응 테스트를 받게 됩니다. 비히클), 이어서 식염수, 4mg 날록손 및 식염수, 또는 3) 모르핀 설페이트(처음에는 20ml 식염수 비히클 중 0.03mg/kg, 이후 각각 0.02mg/kg씩 3회 증량 투여).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(개입 전) 위약 조건 반응에 비해 열 유발 통증 반응의 25% 감소를 달성하는 데 필요한 모르핀 투여량(mg) 변화의 평균
기간: 개입 전 기준 실험실 평가 및 개입 후 다시 평가(예상 평균 6주 후)
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실험실 테스트 당일 개입 전후에 각 참가자는 모르핀 황산염(처음에는 20ml 식염수 비히클에 0.3mg/kg, 이후 열 유발 통증 반응에 대한 테스트와 함께 각각 0.02mg/kg의 3회 증량 투여)을 받았습니다. 체중 조정 용량은 각 환자의 체중(kg)에 0.3mg(1차 용량만 해당) 또는 0.02mg을 곱하여 사용했습니다. (용량 2-4), 모든 용량은 20mL 식염수 비히클에 주입됩니다. 기준선(중재 전)과 개입 후 시험일에 열 유발 통증 반응의 25% 감소를 달성하는 데 필요한 모르핀 투여량의 평균 변화. 개입 전과 개입 후 사이의 평균 변화에 대한 양의 값은 개입 후 모르핀 요구량이 감소했음을 나타냅니다. |
개입 전 기준 실험실 평가 및 개입 후 다시 평가(예상 평균 6주 후)
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요통 강도의 5일 전자 일기 등급의 평균 변화
기간: 개입 전 기준선과 개입 후 다시(예상 평균 6주 후)
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개입 전 기준선에서 개입 후까지 요통 강도의 5일 전자 일기 등급의 평균 변화.
통증 강도를 평가하는 9점 통증 척도는 0은 통증이 없음을 나타내고 8은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
양수 값은 개입 후 통증 감소를 나타냅니다.
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개입 전 기준선과 개입 후 다시(예상 평균 6주 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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McGill 통증 설문지에서 급성 열 통증 강도의 위약 조건 등급의 평균 변화 - 짧은 형식
기간: 개입 전 기준 실험실 평가 및 개입 후 다시 평가(예상 평균 6주 후)
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기준선(개입당) 및 개입 후 3일 동안 McGill 통증 설문지-간단한 양식을 사용한 급성 열 통증 강도의 위약 상태 등급의 평균 변화.
점수 범위는 0-33이며 0은 통증이 없음을 나타내고 33은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
긍정적인 변화 값은 개입 후 통증 반응이 감소했음을 나타냅니다.
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개입 전 기준 실험실 평가 및 개입 후 다시 평가(예상 평균 6주 후)
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McGill 통증 설문지-짧은 형태의 급성 열 통증 강도 등급에 대한 오피오이드 차단 효과(날록손과 위약 조건 사이의 참가자 내 차이)의 개입 전에서 개입 후로 참가자 내 평균 변화
기간: 개입 전 기준 실험실 평가 및 개입 후 다시 평가(예상 평균 6주 후)
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기준선에서 3일의 실험실 테스트를 기반으로 McGill 통증 설문지-Short Form에서 급성 열 통증 강도 등급에 대한 오피오이드 차단 효과의 개입 전에서 개입 후로의 평균 변화를 참가자 간(유산소 운동 대 대조군) 비교( 개입 전) 및 개입 후. 점수 범위는 0-33이며 0은 통증이 없음을 나타내고 33은 심한 통증을 나타냅니다. 양수 값은 중재 후 내인성 오피오이드 진통증이 증가했음을 나타냅니다. 이 측정은 오피오이드 차단 효과(위약과 날록손 약물 조건 사이에 유발된 실험실 유발 통증 반응의 차이)의 변화에 의해 지수화되는 운동(대 제어) 중재의 내인성 오피오이드 메커니즘을 테스트합니다. 이것은 주제 디자인 사이에 혼합된 것입니다. 연구 프로토콜에 따라 결과 측정 4 및 6의 의도는 사전 및 사후 모두에서 오피오이드 차단 효과(참가자 위약-날록손 상태 차이 점수 내)를 포착하는 것이었습니다. |
개입 전 기준 실험실 평가 및 개입 후 다시 평가(예상 평균 6주 후)
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McGill 통증 설문지-2 총 만성 요통 등급의 평균 변화
기간: 개입 전 기준 실험실 평가 및 개입 후 다시 평가(예상 평균 6주 후)
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기준선(개입 전) 및 개입 후 3일 동안의 McGill 통증 설문지-2 총 만성 요통 등급의 평균 변화.
점수 범위는 0-10이며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
양수 값은 개입 후 요통 감소를 나타냅니다.
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개입 전 기준 실험실 평가 및 개입 후 다시 평가(예상 평균 6주 후)
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McGill 통증 설문지에 대한 오피오이드 차단 효과(날록손과 위약 조건 사이의 참가자 내 차이)의 개입 전에서 개입 후로의 참가자 내 평균 변화 - 허리 통증의 총 등급.
기간: 개입 전 기준 실험실 평가 및 개입 후 다시 평가(예상 평균 6주 후)
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McGill Pain Questionnaire-2에 대한 오피오이드 차단 효과의 개입 전에서 개입 후 평균 변화의 참가자 간(유산소 운동 대 대조군) 비교 기준선에서 3일의 실험실 테스트 일(개입 전) 및 사후 개입. 점수 범위는 0-10이며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다. 양수 값은 중재 후 내인성 오피오이드 진통증이 증가했음을 나타냅니다. 이 측정은 오피오이드 차단 효과의 변화(위약과 날록손 약물 조건 사이에 유발된 실험실 유발 통증 반응의 차이)에 의해 지수화된 임상 결과에 대한 운동(대 제어) 개입의 효과를 테스트할 것입니다. 이것은 주제 디자인 사이에 혼합된 것입니다. 연구 프로토콜에 따라 결과 측정 4 및 6의 의도는 개입 전 및 개입 후 실험실 평가 모두에서 오피오이드 차단 효과(참가자 위약-날록손 조건 차이 점수 내)를 포착하는 것이었습니다. |
개입 전 기준 실험실 평가 및 개입 후 다시 평가(예상 평균 6주 후)
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긍정적 및 부정적 영향 척도-부정 영향 하위 척도 등급의 평균 변화.
기간: 사전 개입 기준선 및 다시 개입 후(예상 평균 6주 후)
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기준선(개입 전) 및 개입 후 3일 테스트에서 긍정적 및 부정적 영향 척도-부정적 영향 하위 척도 등급의 평균 변화. .
척도 등급 범위는 10에서 50까지이며 여기서 10은 가능한 가장 낮은 부정적인 영향을 나타내고 50은 가능한 가장 높은 부정적인 영향을 나타냅니다.
양수 값은 개입 후 감소된 부정적인 영향을 나타냅니다.
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사전 개입 기준선 및 다시 개입 후(예상 평균 6주 후)
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모르핀 상태의 평균 변화 VAS(Visual Analog Scale) 오피오이드 효과 척도-쾌감 하위 척도 평가
기간: 개입 전 기준선과 개입 후 다시(예상 평균 6주 후)
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기준선(개입 전) 및 개입 후 3일 동안의 모르핀 상태 VAS 오피오이드 효과-행복감 하위 척도 등급의 평균 변화.
점수 범위는 0-300이며 0은 행복감이 없음을 의미하고 300은 가능한 대부분의 행복감을 의미합니다.
양수 값은 개입 후 행복감 감소를 나타냅니다.
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개입 전 기준선과 개입 후 다시(예상 평균 6주 후)
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모르핀 상태의 평균 변화 시각적 아날로그 척도(VAS) 오피오이드 효과 척도-진정 하위척도 등급
기간: 개입 전 기준선과 개입 후 다시(예상 평균 6주 후)
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기준선(개입 전) 및 개입 후 3일 테스트에서 모르핀 상태 VAS 오피오이드 효과-진정 하위 등급의 평균 변화.
점수 범위는 0-300이며 0은 진정이 없음을 의미하고 300은 가능한 대부분의 진정을 의미합니다.
양수 값은 개입 후 진정 작용이 감소했음을 나타냅니다.
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개입 전 기준선과 개입 후 다시(예상 평균 6주 후)
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모르핀 상태 시각적 아날로그 척도(VAS) 오피오이드 효과의 평균 변화 - 불쾌감 하위 척도 등급
기간: 개입 전 기준선과 개입 후 다시(예상 평균 6주 후)
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모르핀 상태의 평균 변화 VAS 오피오이드 효과 - 기준선(개입 전) 및 개입 후 3일 동안의 불쾌감 하위 등급 등급.
점수 범위는 0-300이며 0은 불쾌하지 않음을 나타내고 300은 가능한 가장 불쾌함을 나타냅니다.
양수 값은 개입 후 불쾌감 감소를 나타냅니다.
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개입 전 기준선과 개입 후 다시(예상 평균 6주 후)
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모르핀 상태의 평균 변화 약물 효과, 선호도 및 다시 복용(DELTA) -약물 효과 하위 척도 등급
기간: 개입 전 기준선과 개입 후 다시(예상 평균 6주 후)
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모르핀 상태의 평균 변화 약물 효과, 호감 및 다시 복용(DELTA) - 기준선(개입 전) 및 개입 후 3일 동안의 약물 효과 하위 등급 등급.
점수 범위는 1-5이며 1은 효과 없음을 나타내고 5는 매우 강한 효과를 나타냅니다.
양수 값은 개입 후 전반적인 약물 효과 감소를 나타냅니다.
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개입 전 기준선과 개입 후 다시(예상 평균 6주 후)
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모르핀 상태의 평균 변화 약물 효과, 선호도 및 다시 복용(DELTA) -약물 선호도 하위 척도 등급
기간: 개입 전 기준선과 개입 후 다시(예상 평균 6주 후)
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모르핀 상태의 평균 변화 약물 효과, 좋아함 및 다시 복용(DELTA) - 기준선(개입 전) 및 개입 후 3일 테스트에서 약물 좋아함 하위 등급 등급.
점수 범위는 0-100이며 0은 많이 싫어함을 나타내고 100은 많이 좋아함을 나타냅니다.
양수 값은 개입 후 약물 선호도가 감소했음을 나타냅니다.
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개입 전 기준선과 개입 후 다시(예상 평균 6주 후)
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모르핀 상태의 평균 변화 약물 효과, 호감도 및 다시 복용(DELTA) -다시 복용 하위 척도 등급
기간: 개입 전 기준선과 개입 후 다시(예상 평균 6주 후)
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모르핀 상태의 평균 변화 약물 효과, 좋아함 및 다시 복용(DELTA) - 기준선(개입 전) 및 개입 후 3일의 시험일에 다시 복용 하위 등급 등급.
점수 범위는 0-100이며 0은 확실히 다시 수강하지 않을 것임을 나타내고 100은 확실히 다시 수강할 것임을 나타냅니다.
양수 값은 개입 후 약물을 다시 복용하려는 욕구가 감소했음을 나타냅니다.
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개입 전 기준선과 개입 후 다시(예상 평균 6주 후)
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 141862
- R01DA037891 (NIH : 국립보건원)
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