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Ridotto fabbisogno di analgesici oppioidi grazie al miglioramento della funzione oppioide endogena

3 settembre 2020 aggiornato da: Stephen Bruehl, PhD, Vanderbilt University Medical Center
La gestione del dolore cronico (CP) ha sempre più utilizzato la terapia analgesica oppioide a lungo termine, un cambiamento associato a un aumento dell'abuso di oppioidi (attraverso una maggiore esposizione in individui vulnerabili), conseguenze sulla salute non dolorose (cambiamenti ormonali, cadute) e un drammatico aumento di oppioidi overdose e decessi correlati. Sono assolutamente necessarie strategie terapeutiche che riducano al minimo la necessità di oppioidi cronici ad alte dosi. Questo progetto metterà alla prova la nuova ipotesi secondo cui un efficace sollievo dal dolore può essere raggiunto a dosi inferiori di analgesici oppioidi aumentando i livelli di oppioidi endogeni (EO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono tre obiettivi separati dello studio: 1) testare gli effetti dell'intervento (rispetto al controllo) sugli esiti clinici, 2) testare i meccanismi oppioidi endogeni dell'intervento (indicizzati dalla differenza nella risposta al dolore evocato in laboratorio tra placebo e farmaco naloxone condizioni), e 3) testare gli effetti dell'intervento sulle risposte alla morfina (indicizzati dalla differenza nella risposta al dolore evocato tra il placebo e le condizioni del farmaco di laboratorio della morfina).

Questo progetto determinerà se il potenziamento degli oppioidi endogeni (attraverso l'esercizio aerobico) consente di raggiungere i livelli desiderati di analgesia con dosaggi più bassi di analgesici oppioidi e minori effetti collaterali e effetti di droga rilevanti per l'abuso. Questo progetto di 4 anni verificherà le ipotesi di studio su un campione di 116 pazienti affetti da lombalgia cronica. Lo studio avrà due elementi chiave: 1) una manipolazione aerobica controllata e randomizzata in pazienti con CP che completano i diari elettronici giornalieri del dolore e 2) protocolli di dolore termico evocato in laboratorio prima e dopo l'esercizio che consentono l'esame diretto dei cambiamenti in entrambi gli effetti analgesici degli oppioidi ( in risposta a una serie di dosi incrementali di morfina) e attività EO (indicizzata confrontando le risposte al dolore dopo il placebo rispetto al blocco degli oppioidi).

Lo studio utilizzerà una manipolazione dell'esercizio aerobico supervisionato di 6 settimane, con soggetti assegnati in modo casuale al protocollo di esercizio oa una condizione di controllo senza esercizio.

Lo studio utilizzerà un disegno misto tra/all'interno dei soggetti utilizzando la somministrazione in doppio cieco, controbilanciata, controllata con placebo sia di un antagonista degli oppioidi (naloxone) sia di un agonista degli oppioidi (morfina). Tutti i partecipanti saranno sottoposti a tre identiche sessioni di induzione del dolore di laboratorio (ciascuna a distanza di 5 giorni l'una dall'altra) prima della randomizzazione alla condizione sperimentale, e di nuovo alla fine del periodo di manipolazione dell'esercizio di 6 settimane (indipendentemente dall'assegnazione del gruppo di esercizi) durante il quale riceveranno il 3 studiano farmaci e partecipano a una valutazione di laboratorio controllata della risposta al dolore termico evocato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato cognitivo intatto e capacità di fornire il consenso informato
  • Capacità di leggere e scrivere in inglese sufficientemente per comprendere e completare i questionari di studio
  • Età 18-55 inclusi
  • Presenza di lombalgia giornaliera persistente di almeno tre mesi di durata e di almeno 3/10 di intensità media

Criteri di esclusione:

  • Impegno in > 2 giorni/settimana e > 60 min/settimana di attività di intensità moderata o vigorosa sulla base delle risposte a 6 domande del sondaggio convalidate allo screening (CDC BRFSS)
  • Storia di disfunzione renale o epatica
  • Dipendenza attuale o passata da alcol o sostanze
  • Una storia di PTSD, disturbi psicotici o bipolari
  • Dolore cronico dovuto a tumore maligno (ad es. cancro), malattie autoimmuni (ad es. artrite reumatoide, lupus) o fibromialgia
  • Uso quotidiano recente di oppiacei
  • Uso di qualsiasi farmaco analgesico oppioide entro 72 ore dalla partecipazione allo studio (confermato attraverso uno screening rapido delle urine condotto prima della partecipazione allo studio)
  • Donne in gravidanza
  • Storia di malattie cardiovascolari (incluso infarto del miocardio)
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Precedente reazione allergica/intolleranza alla morfina o ai suoi analoghi
  • Presenza di malattie cardiache o qualsiasi altra condizione medica che renderebbe pericoloso impegnarsi nella manipolazione dell'esercizio aerobico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento di esercizio aerobico di 6 settimane
I partecipanti assegnati in modo casuale alla condizione di esercizio completeranno una manipolazione dell'esercizio aerobico di 18 sessioni sotto la supervisione di un personal trainer certificato dall'American College of Sports Medicine (3 sessioni di esercizio a settimana per 6 settimane). Immediatamente prima e dopo aver partecipato a questo braccio di intervento, i partecipanti saranno sottoposti a test di risposta al dolore termico evocato in laboratorio con morfina controllata con placebo e somministrazione di naloxone per valutare i meccanismi dei cambiamenti correlati all'esercizio.
Comportamentale: Intervento di esercizio aerobico di 6 settimane

I partecipanti assegnati in modo casuale all'intervento di esercizio aerobico di 6 settimane completeranno una manipolazione dell'esercizio aerobico di 18 sessioni sotto la supervisione di un personal trainer certificato dall'American College of Sports Medicine (3 sessioni di esercizio a settimana per 6 settimane).

Ogni sessione di allenamento consisterà in un riscaldamento di 5 minuti, 30 minuti di esercizio aerobico, seguiti da un periodo di defaticamento di 5 minuti. L'esercizio aerobico consisterà in esercizi di camminata/corsa su tapis roulant, stepping, ellittica o in bicicletta come preferito dal partecipante. La durata dell'esercizio sarà standardizzata a 30 minuti con un'intensità di esercizio target compresa tra il 70 e l'85% della riserva di frequenza cardiaca (RPE = 15, intenso). A causa dell'attenzione rivolta agli individui decondizionati con lombalgia cronica, la durata e l'intensità dell'esercizio saranno progressivamente aumentate fino all'obiettivo durante le prime due settimane per evitare l'esacerbazione dei sintomi e ridurre al minimo l'abbandono dello studio.

Droga: Placebo
In ordine randomizzato (crossover) in 3 sessioni di laboratorio ciascuna a circa 5 giorni di distanza, i partecipanti saranno sottoposti a test di risposta al dolore termico evocato in laboratorio con: 1) 4 dosi di placebo salino (20 ml ciascuna), 2) una dose di 8 mg di naloxone (in 20 ml di soluzione salina veicolo), seguito da soluzione salina, 4 mg di naloxone e soluzione salina, o 3) morfina solfato (0,03 mg/kg in 20 ml di soluzione salina di veicolo inizialmente, seguiti da 3 dosi incrementali di 0,02 mg/kg ciascuna).
Altri nomi:
  • normale placebo salino
Droga: Morfina
In ordine randomizzato (crossover) in 3 sessioni di laboratorio ciascuna a circa 5 giorni di distanza, i partecipanti saranno sottoposti a test di risposta al dolore termico evocato in laboratorio con: 1) 4 dosi di placebo salino (20 ml ciascuna), 2) una dose di 8 mg di naloxone (in 20 ml di soluzione salina veicolo), seguito da soluzione salina, 4 mg di naloxone e soluzione salina, o 3) morfina solfato (0,03 mg/kg in 20 ml di soluzione salina di veicolo inizialmente, seguiti da 3 dosi incrementali di 0,02 mg/kg ciascuna).
Altri nomi:
  • Astramorfo
Droga: naloxone
In ordine randomizzato (crossover) in 3 sessioni di laboratorio ciascuna a circa 5 giorni di distanza, i partecipanti saranno sottoposti a test di risposta al dolore termico evocato in laboratorio con: 1) 4 dosi di placebo salino (20 ml ciascuna), 2) una dose di 8 mg di naloxone (in 20 ml di soluzione salina veicolo), seguito da soluzione salina, 4 mg di naloxone e soluzione salina, o 3) morfina solfato (0,03 mg/kg in 20 ml di soluzione salina di veicolo inizialmente, seguiti da 3 dosi incrementali di 0,02 mg/kg ciascuna).
Altri nomi:
  • narcan
ACTIVE_COMPARATORE: Esercizio normale (controllo)
I partecipanti assegnati alla condizione di controllo non subiranno alcuna manipolazione dell'esercizio durante questo periodo di 6 settimane e verrà chiesto di continuare i loro attuali livelli di attività e di non impegnarsi in alcuna attività fisica aggiuntiva durante il periodo di studio. Immediatamente prima e dopo aver partecipato a questo braccio di intervento, i partecipanti saranno sottoposti a test di risposta al dolore termico evocato in laboratorio con morfina controllata con placebo e somministrazione di naloxone per valutare i meccanismi dei cambiamenti correlati all'esercizio.
Droga: Placebo
In ordine randomizzato (crossover) in 3 sessioni di laboratorio ciascuna a circa 5 giorni di distanza, i partecipanti saranno sottoposti a test di risposta al dolore termico evocato in laboratorio con: 1) 4 dosi di placebo salino (20 ml ciascuna), 2) una dose di 8 mg di naloxone (in 20 ml di soluzione salina veicolo), seguito da soluzione salina, 4 mg di naloxone e soluzione salina, o 3) morfina solfato (0,03 mg/kg in 20 ml di soluzione salina di veicolo inizialmente, seguiti da 3 dosi incrementali di 0,02 mg/kg ciascuna).
Altri nomi:
  • normale placebo salino
Droga: Morfina
In ordine randomizzato (crossover) in 3 sessioni di laboratorio ciascuna a circa 5 giorni di distanza, i partecipanti saranno sottoposti a test di risposta al dolore termico evocato in laboratorio con: 1) 4 dosi di placebo salino (20 ml ciascuna), 2) una dose di 8 mg di naloxone (in 20 ml di soluzione salina veicolo), seguito da soluzione salina, 4 mg di naloxone e soluzione salina, o 3) morfina solfato (0,03 mg/kg in 20 ml di soluzione salina di veicolo inizialmente, seguiti da 3 dosi incrementali di 0,02 mg/kg ciascuna).
Altri nomi:
  • Astramorfo
Droga: naloxone
In ordine randomizzato (crossover) in 3 sessioni di laboratorio ciascuna a circa 5 giorni di distanza, i partecipanti saranno sottoposti a test di risposta al dolore termico evocato in laboratorio con: 1) 4 dosi di placebo salino (20 ml ciascuna), 2) una dose di 8 mg di naloxone (in 20 ml di soluzione salina veicolo), seguito da soluzione salina, 4 mg di naloxone e soluzione salina, o 3) morfina solfato (0,03 mg/kg in 20 ml di soluzione salina di veicolo inizialmente, seguiti da 3 dosi incrementali di 0,02 mg/kg ciascuna).
Altri nomi:
  • narcan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media della variazione del dosaggio di morfina (in mg) necessaria per ottenere una riduzione del 25% delle risposte al dolore evocato dal calore rispetto al basale (pre-intervento) Risposte alla condizione del placebo
Lasso di tempo: Alla valutazione di laboratorio di base prima dell'intervento e di nuovo dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane dopo)

In un giorno di test di laboratorio prima e dopo l'intervento, ogni partecipante ha ricevuto inizialmente solfato di morfina (0,3 mg/kg in 20 ml di veicolo salino, seguito da 3 dosi incrementali di 0,02 mg/kg ciascuna con test per la risposta al dolore evocato dal calore. Il dosaggio adattato al peso è stato utilizzato moltiplicando il peso di ciascun paziente in kg per 0,3 mg (solo dose 1) o per 0,02 mg (dosi 2-4), con tutte le dosi infuse in veicolo salino da 20 ml.

Media della variazione del dosaggio di morfina necessaria per ottenere una riduzione del 25% delle risposte al dolore evocato dal calore il giorno del test al basale (pre-intervento) e dopo l'intervento. I valori positivi per la variazione della media tra pre e post intervento hanno indicato una diminuzione del fabbisogno di morfina dopo l'intervento.
Alla valutazione di laboratorio di base prima dell'intervento e di nuovo dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane dopo)
Variazione media nelle valutazioni del diario elettronico di 5 giorni dell'intensità della lombalgia
Lasso di tempo: Al basale prima dell'intervento e di nuovo dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane dopo)
Variazione media nelle valutazioni del diario elettronico di 5 giorni dell'intensità del dolore lombare dalla linea di base pre-intervento a quella post-intervento. Scala del dolore a 9 punti che valuta l'intensità del dolore con 0 rappresenta nessun dolore e 8 rappresenta il peggior dolore possibile. I valori positivi indicano una riduzione del dolore post intervento.
Al basale prima dell'intervento e di nuovo dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane dopo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nelle valutazioni delle condizioni del placebo dell'intensità del dolore termico acuto sul questionario sul dolore McGill-Forma breve
Lasso di tempo: Alla valutazione di laboratorio di base prima dell'intervento e di nuovo dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane dopo)
Variazione media delle valutazioni delle condizioni del placebo dell'intensità del dolore termico acuto utilizzando il McGill Pain Questionnaire-Short Form in 3 giorni di test al basale (per intervento) e dopo l'intervento. Il punteggio va da 0 a 33 dove 0 rappresenta nessun dolore e 33 rappresenta il dolore più intenso. I valori di variazione positivi indicano una diminuzione della risposta al dolore dopo l'intervento.
Alla valutazione di laboratorio di base prima dell'intervento e di nuovo dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane dopo)
Cambiamenti medi all'interno del partecipante dal pre- al post-intervento negli effetti del blocco degli oppioidi (differenza all'interno del partecipante tra condizioni di naloxone e placebo) per le valutazioni dell'intensità del dolore termico acuto sul questionario sul dolore McGill-modulo breve
Lasso di tempo: Alla valutazione di laboratorio di base prima dell'intervento e di nuovo dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane dopo)

Confronto tra partecipanti (esercizio aerobico vs. gruppo di controllo) delle variazioni medie da pre- a post-intervento negli effetti del blocco degli oppioidi per le valutazioni dell'intensità del dolore termico acuto sul McGill Pain Questionnaire-Short Form basato su 3 giorni di test di laboratorio al basale ( pre-intervento) e post-intervento. Il punteggio va da 0 a 33 dove 0 rappresenta nessun dolore e 33 rappresenta un dolore più intenso. I valori positivi indicano un aumento dell'analgesia oppioide endogena dopo l'intervento.

Questa misura testerà i meccanismi endogeni degli oppioidi dell'intervento di esercizio (rispetto al controllo) come indicizzato dai cambiamenti negli effetti del blocco degli oppioidi (la differenza nella risposta al dolore evocato in laboratorio evocato tra le condizioni del farmaco placebo e naloxone).

Questo è un design misto tra soggetti. Secondo il protocollo dello studio, l'intento delle misure di esito 4 e 6 era quello di catturare gli effetti del blocco degli oppioidi (punteggi di differenza di condizione placebo-naloxone all'interno del partecipante) sia a livello pre- che post-in
Alla valutazione di laboratorio di base prima dell'intervento e di nuovo dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane dopo)
Variazione media nel questionario sul dolore McGill-2 Valutazioni totali del mal di schiena cronico
Lasso di tempo: Alla valutazione di laboratorio di base prima dell'intervento e di nuovo dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane dopo)
Variazione media del McGill Pain Questionnaire-2 valutazioni totali del mal di schiena cronico in 3 giorni di test al basale (pre intervento) e post intervento. Il punteggio va da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore più intenso. I valori positivi indicano una diminuzione del dolore alla schiena dopo l'intervento.
Alla valutazione di laboratorio di base prima dell'intervento e di nuovo dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane dopo)
Cambiamenti medi all'interno del partecipante dal pre al post-intervento negli effetti del blocco degli oppioidi (differenza all'interno del partecipante tra condizioni di naloxone e placebo) per McGill Pain Questionnaire-2 Valutazioni totali del mal di schiena.
Lasso di tempo: Alla valutazione di laboratorio di base prima dell'intervento e di nuovo dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane dopo)

Confronto tra i partecipanti (esercizio aerobico vs. gruppo di controllo) delle variazioni medie da prima a dopo l'intervento degli effetti del blocco degli oppioidi per McGill Pain Questionnaire-2 Valutazioni totali del mal di schiena basate su 3 giorni di test di laboratorio al basale (pre intervento) e post intervento. Il punteggio va da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore più intenso. I valori positivi indicano un aumento dell'analgesia oppioide endogena dopo l'intervento.

Questa misura testerà gli effetti dell'esercizio (rispetto al controllo) intervento sugli esiti clinici come indicizzati dai cambiamenti negli effetti del blocco degli oppioidi (la differenza nella risposta al dolore evocato in laboratorio evocato tra le condizioni del farmaco placebo e naloxone).

Questo è un design misto tra soggetti. Secondo il protocollo dello studio, l'intento delle misure di esito 4 e 6 era di catturare gli effetti del blocco degli oppioidi (punteggi di differenza di condizione placebo-naloxone all'interno del partecipante) sia nelle valutazioni di laboratorio pre e post-intervento, un
Alla valutazione di laboratorio di base prima dell'intervento e di nuovo dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane dopo)
Variazione media nella scala degli affetti positivi e negativi: valutazioni della sottoscala degli affetti negativi.
Lasso di tempo: Al basale prima dell'intervento e di nuovo dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane dopo)
Variazione media nelle valutazioni della sottoscala dell'affetto positivo e negativo della scala dell'affetto negativo in 3 giorni di test al basale (pre intervento) e post intervento. . Le valutazioni della scala vanno da 10 a 50 dove 10 rappresenta l'affetto negativo più basso possibile e 50 rappresenta l'affetto negativo più alto possibile. I valori positivi indicano una riduzione degli effetti negativi dopo l'intervento.
Al basale prima dell'intervento e di nuovo dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane dopo)
Variazione media nella condizione della morfina Scala analogica visiva (VAS) Scala degli effetti degli oppioidi Valutazioni della sottoscala dell'euforia
Lasso di tempo: Al basale prima dell'intervento e di nuovo dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane dopo)
Variazione media delle valutazioni della sottoscala VAS degli effetti degli oppioidi-Euforia in condizioni di morfina in 3 giorni di test al basale (pre-intervento) e post-intervento. Il punteggio va da 0 a 300 dove 0 significa nessuna euforia e 300 significa più euforia possibile. I valori positivi indicano una diminuzione dell'euforia post intervento.
Al basale prima dell'intervento e di nuovo dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane dopo)
Variazione media nella condizione della morfina Scala visiva analogica (VAS) Scala degli effetti degli oppioidi Valutazioni della sottoscala della sedazione
Lasso di tempo: Al basale prima dell'intervento e di nuovo dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane dopo)
Variazione media nelle valutazioni della sottoscala VAS degli effetti degli oppioidi-sedazione della condizione di morfina in 3 giorni di test al basale (pre intervento) e post intervento. Il punteggio va da 0 a 300 dove 0 significa nessuna sedazione e 300 significa più sedazione possibile. I valori positivi indicano una diminuzione della sedazione dopo l'intervento.
Al basale prima dell'intervento e di nuovo dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane dopo)
Variazione media nella condizione della morfina Scala analogica visiva (VAS) Effetti degli oppioidi - Classificazioni della sottoscala di spiacevolezza
Lasso di tempo: Al basale prima dell'intervento e di nuovo dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane dopo)
Variazione media nella condizione di morfina Effetti oppioidi VAS - Valutazioni della sottoscala di spiacevolezza in 3 giorni di test al basale (pre intervento) e post intervento. Il punteggio va da 0 a 300 dove 0 rappresenta nessuna spiacevolezza e 300 rappresenta la massima spiacevolezza possibile. I valori positivi indicano una diminuzione della spiacevolezza post intervento.
Al basale prima dell'intervento e di nuovo dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane dopo)
Variazione media degli effetti della droga, del gradimento e della ripresa della condizione della morfina (DELTA) - Valutazioni della sottoscala degli effetti della droga
Lasso di tempo: Al basale prima dell'intervento e di nuovo dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane dopo)
Variazione media nella condizione di morfina Drug Effects, Liking, and Take Again (DELTA) -Valutazioni della sottoscala dell'effetto del farmaco su 3 giorni di test al basale (pre intervento) e dopo l'intervento. Il punteggio varia da 1 a 5 dove 1 rappresenta nessun effetto e 5 rappresenta un effetto molto forte. I valori positivi indicano una riduzione complessiva degli effetti del farmaco dopo l'intervento.
Al basale prima dell'intervento e di nuovo dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane dopo)
Variazione media degli effetti della droga, del gradimento e dell'assunzione di farmaci da parte della morfina (DELTA) - Classificazioni della sottoscala del gradimento della droga
Lasso di tempo: Al basale prima dell'intervento e di nuovo dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane dopo)
Variazione media nella condizione di morfina Drug Effects, Liking, and Take Again (DELTA) -Valutazioni della sottoscala di gradimento della droga su 3 giorni di test al basale (pre intervento) e post intervento. Il punteggio va da 0 a 100, dove 0 rappresenta molto antipatia e 100 rappresenta molto. I valori positivi indicano una diminuzione del gradimento del farmaco dopo l'intervento.
Al basale prima dell'intervento e di nuovo dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane dopo)
Variazione media degli effetti del farmaco, del gradimento e della ripresa della morfina in condizioni di morfina (DELTA) - Valutazioni della sottoscala della ripresa
Lasso di tempo: Al basale prima dell'intervento e di nuovo dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane dopo)
Variazione media nella condizione di morfina Drug Effects, Liking, and Take Again (DELTA) -Valutazioni della sottoscala Take Again su 3 giorni di test al basale (pre intervento) e post intervento. Il punteggio va da 0 a 100, dove 0 rappresenta sicuramente non ci vorrebbe di nuovo e 100 rappresenta sicuramente ci vorrebbe di nuovo. I valori positivi indicano una diminuzione del desiderio di riprendere il farmaco dopo l'intervento.
Al basale prima dell'intervento e di nuovo dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

11 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 141862
  • R01DA037891 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Intervento di esercizio aerobico di 6 settimane

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