健常者におけるRG1662の薬物動態に対するCYP3A阻害の影響を調査する研究
2016年8月25日 更新者：Hoffmann-La Roche
この研究は、RG1662 の薬物動態におけるイトラコナゾール治療の効果を調査するために実施されています。
また、健常者にイトラコナゾールと組み合わせて投与した場合の RG1662 の曝露と QTc 反応の関係、および RG1662 の安全性と忍容性を評価することも目的となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS2 9LH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性のボランティア
- 18歳から60歳まで
- 体格指数（BMI）が 18 ～ 32 kg/m2 の範囲であること
- 学習制限を遵守するための同意
除外基準:
- てんかん、けいれん、または重大な頭部外傷または脳波（EEG）異常の病歴
- 心電図 (EGC) またはバイタルサインの異常
- -治験責任医師によって決定された薬物アレルギーの重大な病歴、または治験治療薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症
- 初回投与後30日以内のCYP3A4の基質、誘導剤、または阻害剤であることが知られている薬物または物質の使用
- 妊娠中または授乳中
- その他の臨床的に関連する異常、付随疾患、または進行中の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用療法 RG1662 + イトラコナゾール
20～29日目: RG1662を1日2回、食事後30分以内に経口投与 + 2×100 mgのイトラコナゾールを1日1回、食事とともに投与
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実験的：RG1662 単独療法
1〜10日目：RG1662 120 mgを1日2回（2回）、10日間、食事の30分以内に投与（1〜9日目、10日目は午前のみ）
用量）。
（コホートAの被験者には、1×120 mgのRG1662錠剤を1日2回投与します。
コホート B および C では、RG1662 の用量は、コホート A の 4 人の被験者の暫定安全性および薬物動態データの検討に基づいて決定されます。)
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実験的：イトラコナゾール単剤療法
15～19日目：イトラコナゾール200mgを1日2回、5日間投与（15～18日目、19日目は午前のみ）
用量）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0-t からの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-t)
時間枠：29日以内
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29日以内
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：29日以内
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29日以内
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観察された最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：29日以内
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29日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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QTcF のベースラインからの変化
時間枠：29日まで
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29日まで
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有害事象の発生率
時間枠：43日以内
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43日以内
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身体検査または検査パラメータのベースラインからの臨床的に重大な変化
時間枠：29日以内
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29日以内
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RG1662濃度対QTcF変化の平均モデルパラメータ
時間枠：29日以内
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29日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月25日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WP29402
- 2015-000261-31 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
健康な患者の研究の臨床試験
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Technical University of MunichBalgrist University Hospital; Deutsches Herzzentrum Muenchen完了