Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​CYP3A-hæmning på farmakokinetikken af ​​RG1662 hos raske forsøgspersoner

25. august 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Studiet udføres for at undersøge effekten af ​​itraconazolbehandling i farmakokinetikken af ​​RG1662. Det er også for at evaluere eksponeringen af ​​RG1662 vs. QTc-responsforhold og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RG1662, når det gives i kombination med itraconazol til raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige frivillige
  • Alder 18 til 60 år, inklusive
  • Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive
  • Aftale om at overholde studierestriktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med epilepsi, kramper eller betydelig hovedskade eller elektroencefalogram (EEG) abnormiteter
  • Elektrokardiogram (EGC) eller vitale tegn abnormiteter
  • Betydelig historie med lægemiddelallergi, som bestemt af investigator, eller en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne
  • Brug af lægemidler eller stoffer, der vides at være substrater, inducere eller hæmmere af CYP3A4 inden for 30 dage efter den første dosisadministration
  • Gravid eller ammende
  • Alle andre klinisk relevante abnormiteter, samtidige sygdomme eller igangværende medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsterapi RG1662 + itraconazol
Dage 20-29: Oral administration RG1662 to gange dagligt inden for 30 minutter efter et måltid + 2 x 100 mg itraconazol én gang dagligt med mad
Medicin: itraconazol
Medicin: RG1662
Eksperimentel: RG1662 Monoterapi
Dage 1-10: RG1662 120 mg to gange dagligt (b.i.d.) inden for 30 minutter efter et måltid i 10 dage (dage 1 til 9, dag 10 kun kl. dosis). (Kohorte A-personer vil modtage 1 x 120 mg RG1662-tabletter to gange dagligt. I kohorte B og C vil dosis af RG1662 blive besluttet efter gennemgang af de foreløbige sikkerheds- og farmakokinetiske data for de 4 forsøgspersoner i kohorte A.)
Medicin: RG1662
Eksperimentel: itraconazol monoterapi
Dage 15-19: 200 mg itraconazol to gange dagligt i 5 dage (dage 15 til 18, dag 19 kun kl. dosis)
Medicin: itraconazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0-t (AUC0-t)
Tidsramme: Inden for 29 dage
Inden for 29 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Inden for 29 dage
Inden for 29 dage
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Inden for 29 dage
Inden for 29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i QTcF
Tidsramme: Op til 29 dage
Op til 29 dage
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 43 dage
Inden for 43 dage
Klinisk signifikante ændringer fra baseline i fysisk undersøgelse eller laboratorieparametre
Tidsramme: Inden for 29 dage
Inden for 29 dage
Gennemsnitlige modelparametre for RG1662-koncentration vs. QTcF-ændringer
Tidsramme: Inden for 29 dage
Inden for 29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2015

Først opslået (Skøn)

12. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WP29402
  • 2015-000261-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund patientundersøgelse

Kliniske forsøg med itraconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner